Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE-I)

12 februari 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE I): Coaching Parents to Low Obesity in Children. En enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning med parallellgrupp.

Barnfetma tidigt i livet bidrar till utvecklingen av specifika NCDs, det vill säga fetma hos vuxna. Ohälsosam kost och låg fysisk aktivitet är livsstilsriskbeteenden förknippade med kronisk, systemisk inflammation, vilket främjar patogenesen av NCDs. Tidiga förebyggande åtgärder för att förbättra livsstilsbeteendet är av yttersta vikt. Syftet med ELIPSE-I är att bedöma om en eHealth-applikationsintervention för föräldrar är genomförbar och effektiv för att sänka förhållandet totalt energiintag/total energiförbrukning (TEI/TEE) hos deras barn med BMI >97 centil (ELIPSE-I).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELIPSE-I representerar en enkelblind randomiserad kontrollerad parallellgruppsstudie. I ELIPSE-I kommer 148 barn, matchade för kön, 6-12 år gamla med ett BMI >97 centil baserat på nationella tillväxtdiagram att inkluderas. Barn kommer att rekryteras på barnuniversitetssjukhuset och slumpmässigt (1:1) placeras i en kontroll- och interventionsgrupp. Alla deltagare får behandling som vanligt (TAU), föräldrar till deltagare i interventionsgruppen får dessutom en smartphoneapplikation (livsstilsapp) i 20 veckor. Appen syftar till att främja hälsosamt beteende genom kognitiva beteendemässiga påverkansfaktorer (d.v.s. psykoedukation, målsättning), som tillämpas av en psykolog via strukturerad feedback. Enkelblinda bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, efter interventionsperioden på 20 veckor, och vid 6 månaders uppföljning efter avslutad intervention. Det primära effektmåttet är minskning av TEI/TEE-kvoten hos barn med fetma. Sekundära effektmått i ELIPSE-I inkluderar sänkning av svårighetsgraden av fetma, förbättring av kardiometabolisk riskfaktor, minskning av kroniska inflammatoriska biomarkörer på låg nivå och förbättrad barns livskvalitet. En ytterligare slutpunkt är acceptans och användbarhet av appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Wyssen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tysktalande föräldrar
  • Vilken etnisk bakgrund/ras som helst
  • Barn ska bo/växa upp i samma hushåll som föräldrarnas deltagare
  • Barn med ett ålders- och könsmatchat BMI >97 centil enligt schweiziska nationella tillväxtdiagram
  • Barn som nyligen går på poliklinisk viktkontrollklinik vid avdelningen för pediatrisk endokrinologi vid universitetsbarnsjukhuset Bern
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Syndromisk fetma
  • Känd medfödd sjukdom som påverkar muskuloskeletala, hjärt- eller lungfunktioner
  • Otillräckliga kunskaper i tyska språket
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med liknande mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU) med Life-Style-appen
Barn i interventionsgruppen får behandling som vanligt (TAU) och föräldrarna får en smartphone-app under huvudinsatsperioden på 20 veckor. Appen (livsstilsappen) syftar till att främja hälsosamt beteende genom kognitiva beteendemässiga påverkansfaktorer.
Beteende: Livsstilsapp
Modulerna i Life-Style-appen introduceras och låses upp sekventiellt under de första veckorna av interventionsfasen. Därefter är modulerna fullt tillgängliga. Varaktighet och frekvens för appanvändning är inte begränsad. Föräldrarna ledsagas av en coach genom appen, som regelbundet ger strukturerad feedback och individuella input. Coachen har tillgång till all data som samlas in i appen.
Andra namn:
  • Smartphone app
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Barnen i kontrollgruppen får endast behandling som vanligt (TAU) och föräldrarna har ingen aktiv app under den huvudsakliga interventionsperioden på 20 veckor. TAU omfattar livsstilsbeteenderådgivning, kostrådgivning av specialiserade dietister, recept på sjukgymnastik, som lämnats vid senaste kliniska besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i TEI/TEE-kvot (+22 veckor)
Tidsram: +22 veckor (Efter intervention)
TEI kommer att bedömas av utbildade pediatriska dietister som samlar in 24-timmars kostrecall på 3 dagar vid baslinje, efter intervention och uppföljning. TEE kommer att beräknas med hjälp av bioimpedansrelaterade kroppssammansättningsmätningar enligt formler tillhandahållna av Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 veckor (Efter intervention)
Förändring från baseline i TEI/TEE-kvot (+48 veckor)
Tidsram: +48 veckor (Uppföljning)
TEI kommer att bedömas av utbildade pediatriska dietister som samlar in 24-timmars kostrecall vid tre tillfällen: vid baslinje, efter intervention och vid uppföljning. TEE kommer att beräknas med hjälp av bioimpedansrelaterade kroppssammansättningsmätningar enligt formler framtagna av Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 veckor (Uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention)
24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM) bedöms vid baslinjen och efter intervention.
Baslinje, +22 veckor (efter intervention)
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring i carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) för att bedöma artärstelhet
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring i plasmaglukosnivåer
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Fastande plasmaglukosnivåer bedöms för detektion av insulinresistens
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring i lipidnivåer
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Fastande lipidprofiler bedöms
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring av insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Fastande insulinnivåer mäts för att upptäcka insulinresistens
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kardiometabolisk riskfaktorsvar: Förändring av HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
HbA1c-nivåer bedöms
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kroniska inflammatoriska biomarkörer på låg nivå: Förändring i antalet vita blodkroppar
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Antal vita blodkroppar som inflammatorisk biomarkör för att bedöma kronisk lågnivåinflammation.
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Kroniska inflammatoriska biomarkörer på låg nivå: Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) som inflammatorisk biomarkör för att bedöma kronisk lågnivåinflammation.
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i föräldrarapporterad livskvalitet hos barn
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Föräldrar rapporterade utfall. Livskvalitet bedöms med KidScreen-27-enkäten som bedömer de fem dimensionerna fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, relationer med föräldrar och autonomi, socialt stöd och kamrater och skolmiljö. KidScreen-27 består av 27 objekt av vilka var och en besvaras på 5-punkts Likert-skalor med högre poäng som representerar bättre livskvalitet
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
BMI z-poäng kommer att beräknas från längd- och viktdata, med hänsyn till ålder och kön, enligt nationella och internationella representativa tillväxtdiagram
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i %>95:e BMI-centilen
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
%>95:e BMI-centilen är ett kontinuerligt mått som börjar från den 95:e BMI-centilen och är ett förhållande mellan individens BMI dividerat med den relevanta 95:e BMI-centilen för en ålders- och könsmatchad individ multiplicerat med 100 %
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
% kroppsfett kommer att mätas med en fyrapunkts bioimpedansenhet
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Midjeomkretsen kommer att mätas mitt mellan höftbenskammen och nedre änden av revbenen till närmaste 0,5 cm med en icke-töjbar mätare
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Förändring i barns matvanor I
Tidsram: 2 veckor före intervention, under intervention (20 veckor), 2 veckor efter intervention och 2 veckor vid 6 månaders uppföljning
Föräldrar rapporterade resultat. Kostvanor bedöms via app-dagbok (t.ex. frekvens och sammansättning av måltider).
2 veckor före intervention, under intervention (20 veckor), 2 veckor efter intervention och 2 veckor vid 6 månaders uppföljning
Förändring i barns matvanor II
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)
Föräldrar rapporterade utfall.
Kostvanor bedöms via Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Baslinje, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)
Förändring i barns fysiska aktivitet I
Tidsram: 2 veckor före intervention, under intervention (20 veckor), 2 veckor efter intervention och 2 veckor vid 6 månaders uppföljning
Föräldrar rapporterade resultat. Fysisk aktivitet bedöms via appdagbok (t.ex., mindre stillasittande tid, ökad fysisk aktivitet).
2 veckor före intervention, under intervention (20 veckor), 2 veckor efter intervention och 2 veckor vid 6 månaders uppföljning
Förändring i barns accelerometerbaserad fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: Baseline, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)
Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av triaxiala accelerometrar som bärs på handleden. Accelerometribaserad fysisk aktivitet (PA) kvantifieras som genomsnittliga minuter per dag som spenderas i måttlig och högintensiv aktivitet, beräknat över en 14-dagars bärperiod.
Baseline, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)
Förändring i barns handstyrka
Tidsram: Baseline, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)
Greppstyrka avser handgreppsstyrka mätt med en dynamometer och resultatet anges i kg. Denna mätning divideras med kroppsvikt för att ta hänsyn till högre greppstyrka associerad med massa. Den slutliga måttenheten blir därför dimensionslös eftersom det är greppstyrka / kroppsvikt.
Baseline, +22 veckor (Efter intervention), +48 veckor (Uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och användbarhet av appen (förälder rapporterat resultat)
Tidsram: +22 veckor (efter intervention)
Användbarheten av appen bedöms med hjälp av eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Enkäten mäter användbarhet på tre delskalor (användarvänlighet, Gränssnitt och tillfredsställelse, användbarhet). MAUQ-enkäten består av 18 poster med en poäng som sträcker sig från 1 till 7. Poäng 7 betyder ett bättre resultat.
+22 veckor (efter intervention)
Appens acceptans och användbarhet
Tidsram: Under interventionen (20 veckor)
Användbarheten av appen mäts med hjälp av hur ofta och hur länge föräldrarna använder appen. Acceptansen av appen mäts med hjälp av avhopp.
Under interventionen (20 veckor)
Utforskande: Metabolomisk analys av blod (biomarkörer som ännu inte har identifierats)
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Metabolomisk analys kommer att utföras med Nightingale Healths NMR-baserade profileringsplattform för metabola biomarkörer (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Utforskande: Proteomisk analys av blod (biomarkörer som ännu inte identifierats)
Tidsram: Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)
Proteomisk analys kommer att utföras med hjälp av Olink Target 96 Cardiovascular paneler (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Baslinje, +22 veckor (efter intervention), +48 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Annan identifierare: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera