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Intervenção precoce em pediatria apoiada por e-health (ELIPSE-I)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervenção na Primeira Infância em Pediatria Apoiada por E-health (ELIPSE I): Treinando os Pais para Reduzir a Obesidade em Crianças. Um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de grupos paralelos.

A obesidade infantil no início da vida contribui para o desenvolvimento de DNT específicas, ou seja, a obesidade adulta. A alimentação pouco saudável e o baixo nível de atividade física são comportamentos de risco no estilo de vida associados à inflamação crónica e sistémica, que promove a patogénese das DNT. Medidas preventivas precoces para melhorar o comportamento do estilo de vida são de extrema importância. O objetivo do ELIPSE-I é avaliar se uma intervenção de aplicação de eHealth para os pais é viável e eficaz na redução da relação ingestão total de energia/gasto energético total (TEI/TEE) em seus filhos com IMC> percentil 97 (ELIPSE-I).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ELIPSE-I representa um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de grupos paralelos. No ELIPSE-I, serão incluídas 148 crianças, pareadas por sexo, de 6 a 12 anos de idade com IMC> percentil 97 com base em gráficos de crescimento nacionais. As crianças serão recrutadas no hospital universitário infantil e aleatoriamente (1:1) designadas a um grupo de controle e intervenção. Todos os participantes recebem tratamento usual (TAU), os pais dos participantes do grupo de intervenção recebem adicionalmente um aplicativo de smartphone (aplicativo de estilo de vida) por 20 semanas. O aplicativo visa promover comportamentos saudáveis ​​por meio de fatores de impacto cognitivo-comportamentais (ou seja, psicoeducação, estabelecimento de metas), que são aplicados por um psicólogo por meio de feedback estruturado. Avaliações simples-cegas serão realizadas no início do estudo, após o período de intervenção de 20 semanas, e no acompanhamento de 6 meses após o término da intervenção. O endpoint primário é a redução da relação TEI/TEE em crianças com obesidade. Os desfechos secundários no ELIPSE-I incluem redução da gravidade da obesidade, melhora dos fatores de risco cardiometabólicos, redução de biomarcadores inflamatórios crônicos de baixo nível e melhora da qualidade de vida das crianças. Outro ponto final é a aceitação e usabilidade do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Wyssen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais que falam alemão
  • Qualquer origem/raça étnica
  • As crianças devem viver/crescer na mesma casa que o participante parental
  • Crianças com IMC correspondente à idade e ao sexo > percentil 97, de acordo com os gráficos de crescimento nacionais suíços
  • Crianças que frequentam recentemente o ambulatório de controle de peso da Divisão de Endocrinologia Pediátrica do Hospital Infantil Universitário de Berna
  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais

Critério de exclusão:

  • Obesidade sindrômica
  • Doença congênita conhecida que afeta a função músculo-esquelética, cardíaca ou pulmonar
  • Conhecimento insuficiente da língua alemã
  • Participação em outro ensaio clínico com objetivos semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento usual (TAU) com aplicativo Life-Style
As crianças do grupo de intervenção recebem tratamento usual (TAU) e os pais recebem um aplicativo de smartphone durante o período principal de intervenção de 20 semanas. O app (aplicativo de estilo de vida) tem como objetivo promover comportamentos saudáveis ​​por meio de fatores de impacto cognitivo-comportamentais.
Comportamental: Aplicativo de estilo de vida
Os módulos do aplicativo Life-Style são introduzidos e desbloqueados sequencialmente durante as primeiras semanas da fase de intervenção. Depois os módulos estarão totalmente disponíveis. A duração e a frequência de uso do aplicativo não são limitadas. Os pais são acompanhados por um treinador através do aplicativo, que fornece feedback estruturado regular e contribuições individuais. O treinador tem acesso a todos os dados coletados no aplicativo.
Outros nomes:
  • Aplicativo para smartphone
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
As crianças do grupo controle recebem apenas tratamento usual (TAU) e os pais não têm um aplicativo ativo durante o período principal de intervenção de 20 semanas. O TAU inclui aconselhamento sobre comportamento de estilo de vida, aconselhamento dietético por nutricionistas especializados, prescrição de fisioterapia, conforme fornecido na última consulta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na proporção TEI/TEE (+22 semanas)
Prazo: +22 semanas (Pós-intervenção)
O TEI será avaliado por dietistas pediátricos treinados, recolhendo recordatórios alimentares de 24 horas em 3 dias na linha de base, pós-intervenção e no seguimento. O TEE será calculado usando medidas de composição corporal relacionadas com bioimpedância de acordo com as fórmulas fornecidas por Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 semanas (Pós-intervenção)
Alteração em relação ao valor basal na proporção TEI/TEE (+48 semanas)
Prazo: +48 semanas (Seguimento)
O TEI será avaliado por dietistas pediátricos formados que recolherão recordatórios alimentares de 24 horas em 3 dias na linha de base, após a intervenção e no seguimento. O TEE será calculado utilizando medidas de composição corporal relacionadas com bioimpedância de acordo com as fórmulas fornecidas por Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 semanas (Seguimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base, +22 semanas (pós-intervenção)
As medições ambulatoriais de pressão arterial (MAPA) de 24 horas são avaliadas no início e após a intervenção.
Linha de base, +22 semanas (pós-intervenção)
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP) para avaliar a rigidez arterial
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Os níveis de glicose plasmática em jejum são avaliados para detecção de resistência à insulina
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração nos níveis lipídicos
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Perfis lipídicos em jejum são avaliados
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Os níveis de insulina em jejum são medidos para detecção de resistência à insulina
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Resposta do fator de risco cardiometabólico: alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Os níveis de HbA1c são avaliados
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Biomarcadores inflamatórios crônicos de baixo nível: alteração na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Contagem de glóbulos brancos como biomarcador inflamatório para avaliar inflamação crônica de baixo nível.
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Biomarcadores inflamatórios crônicos de baixo nível: alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as)
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as) como biomarcador inflamatório para avaliar inflamação crônica de baixo nível.
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Mudança na qualidade de vida relatada pelos pais nas crianças
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Os pais relataram os resultados. A Qualidade de Vida é avaliada através do questionário KidScreen-27 avaliando as cinco dimensões bem-estar físico, bem-estar psicológico, relacionamento com os pais e autonomia, apoio social e pares e ambiente escolar. O KidScreen-27 consiste em 27 itens, cada um respondido em escalas do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Mudança no escore z do IMC
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
O escore z do IMC será calculado a partir dos dados de altura e peso, considerando idade e sexo, conforme gráficos de crescimento representativos nacionais e internacionais
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Alteração em %> percentil 95 do IMC
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
O %> percentil 95 do IMC é uma medida contínua a partir do percentil 95 do IMC e é uma proporção do IMC do indivíduo dividido pelo percentil 95 do IMC relevante para um indivíduo da mesma idade e sexo multiplicado por 100 %
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
A % de gordura corporal será medida com um dispositivo de bioimpedância de quatro pontos
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a crista ilíaca e a extremidade inferior das costelas com aproximação de 0,5 cm com um medidor não extensível
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Alteração nos hábitos alimentares das crianças I
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, durante a intervenção (20 semanas), 2 semanas após a intervenção e 2 semanas no seguimento de 6 meses
Os pais reportaram os resultados. Os hábitos alimentares são avaliados através de um diário na aplicação (por exemplo, frequência e composição das refeições).
2 semanas antes da intervenção, durante a intervenção (20 semanas), 2 semanas após a intervenção e 2 semanas no seguimento de 6 meses
Alteração dos hábitos alimentares das crianças II
Prazo: Linha de Base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Os pais reportaram os resultados. Os hábitos alimentares são avaliados através do Questionário de Comportamento Alimentar das Crianças (CEBQ).
Linha de Base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Alteração na atividade física das crianças I
Prazo: 2 semanas antes da intervenção, durante a intervenção (20 semanas), 2 semanas após a intervenção e 2 semanas no seguimento de 6 meses
Os pais relataram resultados. A atividade física é avaliada através de um diário na aplicação (por exemplo, menos tempo sedentário, aumento da atividade física).
2 semanas antes da intervenção, durante a intervenção (20 semanas), 2 semanas após a intervenção e 2 semanas no seguimento de 6 meses
Alteração na atividade física (AF) baseada em acelerometria de crianças
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Follow-Up)
A atividade física é avaliada utilizando acelerómetros triaxiais usados no pulso. A atividade física (AF) baseada em acelerometria é quantificada como os minutos médios por dia gastos em atividade de intensidade moderada e vigorosa, calculados durante um período de uso de 14 dias.
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Follow-Up)
Alteração na força de preensão das crianças
Prazo: Baseline, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Follow-Up)
A força de preensão está relacionada com a força de preensão manual medida com um dinamómetro e o resultado é dado em kg. Esta medida é dividida pelo peso corporal para ter em conta a maior força de preensão associada à massa. A métrica final será, portanto, adimensional, uma vez que é força de preensão / peso corporal.
Baseline, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Follow-Up)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação e usabilidade do aplicativo (resultado relatado pelos pais)
Prazo: +22 semanas (pós-intervenção)
A usabilidade do aplicativo é avaliada por meio do Questionário de Usabilidade do Aplicativo eHealth (MAUQ). O questionário mede a usabilidade em três subescalas (facilidade de uso, interface e satisfação, utilidade). O questionário MAUQ é composto por 18 itens com pontuação que varia de 1 a 7. Pontuação 7 significa melhor resultado.
+22 semanas (pós-intervenção)
Aceitação e usabilidade do aplicativo
Prazo: Durante a intervenção (20 semanas)
A usabilidade do aplicativo é medida pela frequência e por quanto tempo os pais usam o aplicativo. A aceitação do aplicativo é medida por meio da taxa de desistência.
Durante a intervenção (20 semanas)
Exploratório: Análise metabolômica do sangue (biomarcadores ainda não identificados)
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
A análise metabolômica será realizada usando a plataforma de perfil de biomarcadores metabólicos baseada em NMR da Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
Exploratório: Análise proteômica de sangue (biomarcadores ainda não identificados)
Prazo: Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)
A análise proteômica será realizada usando os painéis Cardiovasculares Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Linha de base, +22 semanas (Pós-intervenção), +48 semanas (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Outro identificador: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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