Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i pædiatrien støttet af e-sundhed (ELIPSE-I)

12. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE I): Coaching Parents to Lower Obesity in Children. Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper.

Fedme hos børn i det tidlige liv bidrager til udviklingen af ​​specifikke NCD'er, det vil sige fedme hos voksne. Usund kost og lavt fysisk aktivitetsniveau er livsstilsrisikoadfærd forbundet med kronisk, systemisk inflammation, som fremmer patogenesen af ​​NCD'er. Tidlige forebyggende foranstaltninger til at forbedre livsstilsadfærd er af største vigtighed. Formålet med ELIPSE-I er at vurdere, om en eHealth-applikationsintervention til forældre er gennemførlig og effektiv til at sænke forholdet mellem det samlede energiindtag/det samlede energiforbrug (TEI/TEE) hos deres børn med BMI >97 centil (ELIPSE-I).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELIPSE-I repræsenterer et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret parallel-gruppe klinisk forsøg. I ELIPSE-I vil 148 børn, matchet for køn, 6-12 år med et BMI >97 centil baseret på nationale vækstdiagrammer blive inkluderet. Børn vil blive rekrutteret på børneuniversitetshospitalet og tilfældigt (1:1) tildelt en kontrol- og interventionsgruppe. Alle deltagere modtager behandling som sædvanlig (TAU), forældre til deltagere i interventionsgruppen modtager desuden en smartphone-applikation (livsstilsapp) i 20 uger. Appen har til formål at fremme sund adfærd gennem kognitive adfærdsmæssige påvirkningsfaktorer (dvs. psykoedukation, målsætning), som anvendes af en psykolog via struktureret feedback. Enkeltblindede vurderinger vil blive udført ved baseline, efter interventionsperioden på 20 uger, og ved 6-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionen. Det primære endepunkt er reduktion af TEI/TEE-forholdet hos børn med fedme. Sekundære endepunkter i ELIPSE-I inkluderer sænkning af sværhedsgraden af ​​fedme, forbedring af kardiometaboliske risikofaktorer, reduktion af kroniske lav-niveau inflammatoriske biomarkører og forbedret børns livskvalitet. Et yderligere endepunkt er accept og anvendelighed af appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Wyssen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tysktalende forældre
  • Enhver etnisk baggrund/race
  • Børn skal bo/vokse op i samme husstand som forældredeltageren
  • Børn med et alders- og kønsvarende BMI >97 centil ifølge schweiziske nationale vækstdiagrammer
  • Børn, der for nylig går på ambulant vægtkontrolklinik ved afdelingen for pædiatrisk endokrinologi på universitetsbørnehospitalet Bern
  • Underskrevet informeret samtykkeformular fra forældre(r)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk fedme
  • Kendt medfødt sygdom, der påvirker muskuloskeletal, hjerte- eller lungefunktion
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lignende mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig (TAU) med Life-Style app
Børn i indsatsgruppen får behandling som sædvanlig (TAU), og forældrene modtager en smartphone-app i den primære indsatsperiode på 20 uger. Appen (livsstilsapp) har til formål at fremme sund adfærd gennem kognitive adfærdsmæssige påvirkningsfaktorer.
Adfærdsmæssigt: Livsstil app
Modulerne i Life-Style-appen introduceres og låses op sekventielt i løbet af de første uger af interventionsfasen. Herefter er modulerne fuldt tilgængelige. Varighed og hyppighed af app-brug er ikke begrænset. Forældrene ledsages af en coach gennem appen, som løbende giver struktureret feedback og individuelle input. Træneren har adgang til alle data indsamlet i appen.
Andre navne:
  • Smartphone app
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Børnene i kontrolgruppen modtager kun behandling som sædvanlig (TAU), og forældrene har ikke en aktiv app i den primære interventionsperiode på 20 uger. TAU omfatter livsstilsadfærdsrådgivning, kostvejledning af specialiserede diætister, ordinationer til fysioterapi, som udleveret ved sidste kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TEI/TEE-forhold (+22 uger)
Tidsramme: +22 uger (Efter intervention)
TEI vil blive vurderet af uddannede pædiatriske diætister, som indsamler 24-timers kostopgørelser på 3 dage ved baseline, efter intervention og opfølgning. TEE vil blive beregnet ved hjælp af bio-impedans-relaterede kropssamstændighedsmålinger i henhold til formler leveret af Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 uger (Efter intervention)
Ændring fra baseline i TEI/TEE-forholdet (+48 uger)
Tidsramme: +48 uger (Opfølgning)
TEI vil blive vurderet af uddannede pædiatriske diætister, der indsamler 24-timers kostrecall på 3 dage ved baseline, efter intervention og opfølgning. TEE vil blive beregnet ved hjælp af bioimpedans-relaterede kropssamskrivningsmålinger i henhold til formler leveret af Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 uger (Opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention)
24-timers ambulante blodtryksmålinger (ABPM) vurderes ved baseline og efter intervention.
Baseline, +22 uger (efter intervention)
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV) for at vurdere arteriel stivhed
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Fastende plasmaglukoseniveauer vurderes til påvisning af insulinresistens
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i lipidniveauer
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Fastende lipidprofiler vurderes
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Fastende insulinniveauer måles til påvisning af insulinresistens
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kardiometabolisk risikofaktorrespons: Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
HbA1c-niveauer vurderes
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kroniske inflammatoriske biomarkører på lavt niveau: Ændring i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Antal hvide blodlegemer som inflammatorisk biomarkør til vurdering af kronisk lav-niveau inflammation.
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Kroniske inflammatoriske biomarkører på lavt niveau: Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) som inflammatorisk biomarkør til vurdering af kronisk lav-niveau inflammation.
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i forældrerapporteret livskvalitet hos børn
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Forældre rapporterede resultater. Livskvalitet vurderes med KidScreen-27 spørgeskemaet, der vurderer de fem dimensioner fysisk velvære, psykisk velvære, relationer til forældre og autonomi, social støtte og kammerater og skolemiljø. KidScreen-27 består af 27 emner, som hver besvares på 5-punkts Likert-skalaer med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
BMI z-score vil blive beregnet ud fra højde- og vægtdata under hensyntagen til alder og køn i henhold til nationale og internationale repræsentative vækstdiagrammer
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i %>95. BMI-centil
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
%>95. BMI-centil er et kontinuerligt mål, der starter fra 95. BMI-centil, og er et forhold mellem individets BMI divideret med den relevante 95. BMI-centil for et alders- og kønsmatchet individ ganget med 100 %
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
% kropsfedt vil blive målt med en fire-punkts bioimpedans enhed
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem hoftekammen og den nederste ende af ribbenene til nærmeste 0,5 cm med en ikke-strækbar måler
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Ændring i børns spisevaner I
Tidsramme: 2 uger før intervention, under intervention (20 uger), 2 uger efter intervention, og 2 uger ved 6 måneders opfølgning
Forældre rapporterede resultater. Kostvaner vurderes via app-dagbog (f.eks. hyppighed og sammensætning af måltider).
2 uger før intervention, under intervention (20 uger), 2 uger efter intervention, og 2 uger ved 6 måneders opfølgning
Ændring i børns kostvaner II
Tidsramme: Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)
Forældre rapporterede resultater. Ernæringsvaner vurderes via Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)
Ændring i børns fysiske aktivitet I
Tidsramme: 2 uger før interventionen, under interventionen (20 uger), 2 uger efter interventionen og 2 uger ved 6 måneders opfølgning
Forældre rapporterede resultater. Fysisk aktivitet vurderes via app-dagbog (f.eks. mindre stillesiddende tid, øget fysisk aktivitet).
2 uger før interventionen, under interventionen (20 uger), 2 uger efter interventionen og 2 uger ved 6 måneders opfølgning
Ændring i børns accelerometribaserede fysiske aktivitet (PA)
Tidsramme: Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af triaksiale accelerometre, der bæres om håndleddet. Accelerometribaseret fysisk aktivitet (PA) kvantificeres som gennemsnitlige minutter pr. dag brugt på moderat og intens aktivitet, beregnet over en 14-dages bæreperiode.
Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)
Ændring i børns grebstyrke
Tidsramme: Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)
Gribestyrke er relateret til håndgribestyrke målt med en dynamometer, og resultatet angives i kg. Denne måling divideres med kropsvægten for at tage højde for den masseforbundne højere gribestyrke. det endelige mål vil derfor være dimensionsløst som gribestyrke / kropsvægt.
Baseline, +22 uger (Efter intervention), +48 uger (Opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og anvendelighed af appen (forældre rapporteret resultat)
Tidsramme: +22 uger (efter intervention)
Appens anvendelighed vurderes ved hjælp af eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Spørgeskemaet måler brugervenlighed på tre underskalaer (brugervenlighed, Interface og tilfredshed, anvendelighed). MAUQ-spørgeskemaet består af 18 punkter med en score fra 1 til 7. Score 7 betyder et bedre resultat.
+22 uger (efter intervention)
Accept og anvendelighed af appen
Tidsramme: Under interventionen (20 uger)
Appens anvendelighed måles ved, hvor ofte og hvor længe forældrene bruger appen. Accepten af ​​appen måles ved hjælp af frafaldsprocent.
Under interventionen (20 uger)
Udforskende: Metabolomisk analyse af blod (biomarkører endnu ikke identificeret)
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Metabolomisk analyse vil blive udført ved hjælp af Nightingale Healths NMR-baserede metaboliske biomarkørprofileringsplatform (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Udforskende: Proteomisk analyse af blod (biomarkører endnu ikke identificeret)
Tidsramme: Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)
Proteomisk analyse vil blive udført ved hjælp af Olink Target 96 Cardiovascular paneler (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Baseline, +22 uger (efter intervention), +48 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Anden identifikator: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Livsstil app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner