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Frühzeitige Intervention in der Pädiatrie, unterstützt durch E-Health (ELIPSE-I)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Frühzeitige Intervention in der Pädiatrie, unterstützt durch E-Health (ELIPSE I): Coaching von Eltern zur Verringerung der Fettleibigkeit bei Kindern. Eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Fettleibigkeit bei Kindern im frühen Leben trägt zur Entwicklung spezifischer nichtübertragbarer Krankheiten bei, d. h. Fettleibigkeit bei Erwachsenen. Ungesunde Ernährung und geringe körperliche Aktivität sind Risikoverhaltensweisen im Lebensstil, die mit chronischen, systemischen Entzündungen verbunden sind, die die Pathogenese nichtübertragbarer Krankheiten begünstigen. Frühzeitige präventive Maßnahmen zur Verbesserung des Lebensstilverhaltens sind von größter Bedeutung. Das Ziel von ELIPSE-I besteht darin, zu beurteilen, ob eine eHealth-Anwendungsintervention für Eltern machbar und wirksam ist, um das Verhältnis von Gesamtenergieaufnahme/Gesamtenergieverbrauch (TEI/TEE) bei ihren Kindern mit einem BMI >97 Perzentil (ELIPSE-I) zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELIPSE-I ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. In ELIPSE-I werden 148 geschlechtsspezifische Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem BMI > 97 Perzentile basierend auf nationalen Wachstumsdiagrammen einbezogen. Die Kinder werden in der Kinder-Universitätsklinik rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU), Eltern der Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich 20 Wochen lang eine Smartphone-Anwendung (Lifestyle-App). Die App zielt darauf ab, gesundes Verhalten durch kognitiv-verhaltensbezogene Einflussfaktoren (z. B. Psychoedukation, Zielsetzung) zu fördern, die von einem Psychologen über strukturiertes Feedback angewendet werden. Einfach verblindete Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum von 20 Wochen und 6 Monate nach dem Ende der Intervention durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des TEI/TEE-Verhältnisses bei Kindern mit Adipositas. Zu den sekundären Endpunkten in ELIPSE-I gehören die Verringerung des Schweregrads der Fettleibigkeit, die Verbesserung des kardiometabolischen Risikofaktors, die Verringerung chronisch niedriger entzündlicher Biomarker und eine verbesserte Lebensqualität von Kindern. Ein weiterer Endpunkt ist die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Wyssen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Deutschsprachige Eltern
  • Jeder ethnische Hintergrund/jede Rasse
  • Kinder sollten im selben Haushalt wie die/der Elternteilnehmende leben/aufwachsen
  • Kinder mit einem alters- und geschlechtsangepassten BMI >97 Perzentile gemäß den nationalen Wachstumstabellen der Schweiz
  • Kinder, die neu in die Ambulanz für Gewichtsmanagement der Abteilung für Pädiatrische Endokrinologie des Universitäts-Kinderspitals Bern kommen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Syndromische Fettleibigkeit
  • Bekannte angeborene Erkrankung, die die Funktion des Bewegungsapparates, des Herzens oder der Lunge beeinträchtigt
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ähnlichen Zielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU) mit der Life-Style-App
Kinder in der Interventionsgruppe erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU) und die Eltern erhalten während des Hauptinterventionszeitraums von 20 Wochen eine Smartphone-App. Die App (Lifestyle-App) zielt darauf ab, gesundes Verhalten durch kognitiv-verhaltensbezogene Einflussfaktoren zu fördern.
Verhalten: Life-Style-App
Die Module der Life-Style-App werden in den ersten Wochen der Interventionsphase nacheinander eingeführt und freigeschaltet. Danach sind die Module vollständig verfügbar. Die Dauer und Häufigkeit der App-Nutzung ist nicht begrenzt. Über die App werden die Eltern von einem Coach begleitet, der regelmäßig strukturiertes Feedback und individuelle Inputs gibt. Der Trainer hat Zugriff auf alle in der App erfassten Daten.
Andere Namen:
  • Smartphone-App
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Kinder der Kontrollgruppe erhalten nur Treatment-as-usual (TAU) und die Eltern haben während des Hauptinterventionszeitraums von 20 Wochen keine aktive App. TAU umfasst Beratung zum Lebensstilverhalten, Ernährungsberatung durch spezialisierte Ernährungsberater und Verschreibungen für Physiotherapie, wie beim letzten klinischen Besuch bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TEI/TEE-Verhältnis (+22 Wochen)
Zeitfenster: +22 Wochen (Post-Intervention)
TEI wird von geschulten pädiatrischen Ernährungsberatern bewertet, die an drei Tagen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung 24-Stunden-Ernährungsprotokolle erfassen. TEE wird mithilfe von bioimpedanzbasierten Körperzusammensetzungsmessungen gemäß den von Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400) bereitgestellten Formeln berechnet.
+22 Wochen (Post-Intervention)
Veränderung des TEI/TEE-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert (+48 Wochen)
Zeitfenster: +48 Wochen (Follow-Up)
TEI wird durch geschulte pädiatrische Diätassistenten bewertet, die an drei Tagen zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 24-Stunden-Ernährungsprotokolle erfassen. TEE wird unter Verwendung von bioelektrischer Impedanz-basierten Körperzusammensetzungsmessungen gemäß den von Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400) bereitgestellten Formeln berechnet.
+48 Wochen (Follow-Up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (nach dem Eingriff)
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessungen (ABPM) werden zu Studienbeginn und nach dem Eingriff beurteilt.
Ausgangswert, +22 Wochen (nach dem Eingriff)
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV) zur Beurteilung der arteriellen Steifheit
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Veränderung des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel wird zum Nachweis einer Insulinresistenz bestimmt
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Veränderung der Lipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Es werden die Lipidprofile im nüchternen Zustand beurteilt
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Veränderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Zur Erkennung einer Insulinresistenz wird der Nüchterninsulinspiegel gemessen
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Reaktion auf kardiometabolische Risikofaktoren: Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Der HbA1c-Wert wird bestimmt
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Chronisch niedrige Entzündungsbiomarker: Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen dient als Entzündungsbiomarker zur Beurteilung chronischer Entzündungen auf niedrigem Niveau.
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Chronisch niedrige Entzündungsbiomarker: Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) als Entzündungsbiomarker zur Beurteilung chronischer Entzündungen auf niedrigem Niveau.
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Veränderung der von den Eltern berichteten Lebensqualität bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Die Eltern berichteten über die Ergebnisse. Die Lebensqualität wird mit dem KidScreen-27-Fragebogen bewertet, der die fünf Dimensionen körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden, Beziehungen zu Eltern und Autonomie, soziale Unterstützung sowie Gleichaltrige und schulisches Umfeld bewertet. Der KidScreen-27 besteht aus 27 Items, die jeweils auf 5-Punkte-Likert-Skalen beantwortet werden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-up)
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Der BMI-Z-Score wird anhand von Größen- und Gewichtsdaten unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht anhand nationaler und internationaler repräsentativer Wachstumsdiagramme berechnet
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Veränderung in %>95. BMI-Perzentil
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Der %>95. BMI-Perzentil ist ein kontinuierliches Maß beginnend mit dem 95. BMI-Perzentil und ist ein Verhältnis des BMI einer Person dividiert durch den relevanten 95. BMI-Perzentil für eine alters- und geschlechtsgleiche Person multipliziert mit 100 %.
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Der Körperfettanteil wird mit einem Vierpunkt-Bioimpedanzgerät gemessen
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen Beckenkamm und unterem Ende der Rippen mit einem nicht dehnbaren Messgerät auf 0,5 cm genau gemessen
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten von Kindern I
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Intervention, während der Intervention (20 Wochen), 2 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Eltern berichteten über Ergebnisse. Ernährungsgewohnheiten werden über ein App-Tagebuch bewertet (z.B. Häufigkeit und Zusammensetzung der Mahlzeiten).
2 Wochen vor der Intervention, während der Intervention (20 Wochen), 2 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten von Kindern II
Zeitfenster: Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Die Eltern berichteten über die Ergebnisse. Die Ernährungsgewohnheiten werden mittels des Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) bewertet.
Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Änderung der körperlichen Aktivität von Kindern I
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Intervention, während der Intervention (20 Wochen), 2 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Eltern berichteten Ergebnisse. Körperliche Aktivität wird über ein App-Tagebuch bewertet (z.B. weniger sitzende Zeit, erhöhte körperliche Aktivität).
2 Wochen vor der Intervention, während der Intervention (20 Wochen), 2 Wochen nach der Intervention und 2 Wochen bei der 6-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der beschleunigungsbasierten körperlichen Aktivität (PA) von Kindern
Zeitfenster: Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Die körperliche Aktivität wird mithilfe von am Handgelenk getragenen, dreiachsigen Beschleunigungssensoren bewertet. Die beschleunigungsbasierte körperliche Aktivität (PA) wird als durchschnittliche Minuten pro Tag in mäßig intensiver und intensiver Aktivität quantifiziert, berechnet über einen 14-tägigen Tragzeitraum.
Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Veränderung der Greifkraft bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Die Griffkraft bezieht sich auf die mit einem Dynamometer gemessene Handgriffkraft und das Ergebnis wird in kg angegeben. Dieser Wert wird durch das Körpergewicht geteilt, um die mit der Masse verbundene höhere Griffkraft zu berücksichtigen. Die endgültige Metrik ist daher dimensionslos als Griffkraft / Körpergewicht.
Baseline, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App (übergeordnetes Ergebnis)
Zeitfenster: +22 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird anhand des eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) bewertet. Der Fragebogen misst die Benutzerfreundlichkeit auf drei Subskalen (Benutzerfreundlichkeit, Schnittstelle und Zufriedenheit, Nützlichkeit). Der MAUQ-Fragebogen besteht aus 18 Items mit einer Punktzahl von 1 bis 7. Eine Punktzahl von 7 bedeutet ein besseres Ergebnis.
+22 Wochen (nach dem Eingriff)
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: Während des Eingriffs (20 Wochen)
Die Benutzerfreundlichkeit der App wird daran gemessen, wie oft und wie lange die Eltern die App nutzen. Die Akzeptanz der App wird anhand der Abbrecherquote gemessen.
Während des Eingriffs (20 Wochen)
Explorativ: Stoffwechselanalyse von Blut (Biomarker müssen noch identifiziert werden)
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Die metabolische Analyse wird mithilfe der NMR-basierten Profilierungsplattform für metabolische Biomarker von Nightingale Health durchgeführt (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers).
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Explorativ: Proteomische Analyse von Blut (Biomarker müssen noch identifiziert werden)
Zeitfenster: Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)
Die Proteomanalyse wird mit den kardiovaskulären Panels Olink Target 96 durchgeführt (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/).
Ausgangswert, +22 Wochen (Post-Intervention), +48 Wochen (Follow-Up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Andere Kennung: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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