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Intervención temprana en pediatría respaldada por E-health (ELIPSE-I)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Intervención en la vida temprana en pediatría respaldada por E-health (ELIPSE I): asesoría a los padres para reducir la obesidad en los niños. Un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado, aleatorio, simple ciego.

La obesidad infantil en las primeras etapas de la vida contribuye al desarrollo de ENT específicas, es decir, la obesidad en adultos. Una dieta poco saludable y un bajo nivel de actividad física son conductas de riesgo en el estilo de vida asociadas con la inflamación sistémica crónica, que promueve la patogénesis de las ENT. Las medidas preventivas tempranas para mejorar el estilo de vida son de suma importancia. El objetivo de ELIPSE-I es evaluar si una intervención de aplicación de eSalud para padres es factible y eficaz para reducir la relación entre la ingesta total de energía y el gasto energético total (TEI/TEE) en sus hijos con un IMC >97 percentil (ELIPSE-I).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELIPSE-I representa un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado, aleatorio, simple ciego. En ELIPSE-I, se incluirán 148 niños, emparejados por sexo, de 6 a 12 años de edad con un IMC >97 percentil según las tablas de crecimiento nacionales. Los niños serán reclutados en el hospital universitario infantil y asignados aleatoriamente (1:1) a un grupo de control e intervención. Todos los participantes reciben el tratamiento habitual (TAU), los padres de los participantes en el grupo de intervención reciben además una aplicación para teléfono inteligente (aplicación de estilo de vida) durante 20 semanas. La aplicación tiene como objetivo promover un comportamiento saludable a través de factores de impacto cognitivo-conductuales (es decir, psicoeducación, establecimiento de objetivos), que aplica un psicólogo a través de retroalimentación estructurada. Las evaluaciones simple ciego se realizarán al inicio del estudio, después del período de intervención de 20 semanas y en el seguimiento a los 6 meses después del final de la intervención. El criterio de valoración principal es la reducción de la relación TEI/TEE en niños con obesidad. Los criterios de valoración secundarios en ELIPSE-I incluyen la reducción de la gravedad de la obesidad, la mejora de los factores de riesgo cardiometabólico, la reducción de los biomarcadores inflamatorios crónicos de bajo nivel y la mejora de la calidad de vida de los niños. Otro punto final es la aceptación y usabilidad de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthias V. Kopp, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +41 31 66 4 13 51
  • Correo electrónico: matthias.kopp@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saner Christoph, PhD Dr.
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 95 52
  • Correo electrónico: christoph.saner@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Matthias V Kopp, Prof, MD
          • Número de teléfono: +41 31 66 4 13 51
          • Correo electrónico: matthias.kopp@insel.ch
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Wyssen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres de habla alemana
  • Cualquier origen étnico/raza
  • Los niños deben vivir/crecer en el mismo hogar que los padres participantes.
  • Niños con un IMC acorde por edad y sexo > 97 percentil según las tablas de crecimiento nacionales suizas
  • Niños que acuden recientemente a la clínica ambulatoria de control de peso de la División de Endocrinología Pediátrica del Hospital Infantil Universitario de Berna
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres

Criterio de exclusión:

  • Obesidad sindrómica
  • Enfermedad congénita conocida que afecta la función musculoesquelética, cardíaca o pulmonar.
  • Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
  • Participación en otro ensayo clínico con objetivos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento habitual (TAU) con la aplicación Life-Style
Los niños del grupo de intervención reciben el tratamiento habitual (TAU) y los padres reciben una aplicación de teléfono inteligente durante el período de intervención principal de 20 semanas. La aplicación (aplicación de estilo de vida) tiene como objetivo promover comportamientos saludables a través de factores de impacto cognitivo-conductuales.
Conductual: Aplicación de estilo de vida
Los módulos de la aplicación Life-Style se introducen y desbloquean de forma secuencial durante las primeras semanas de la fase de intervención. Posteriormente los módulos estarán completamente disponibles. La duración y la frecuencia del uso de la aplicación no están limitadas. Los padres están acompañados por un entrenador a través de la aplicación, que brinda comentarios estructurados y aportaciones individuales con regularidad. El entrenador tiene acceso a todos los datos recopilados en la aplicación.
Otros nombres:
  • Aplicación para teléfonos inteligentes
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los niños del grupo de control solo reciben el tratamiento habitual (TAU) y los padres no tienen una aplicación activa durante el período de intervención principal de 20 semanas. TAU incluye asesoramiento sobre estilos de vida, asesoramiento dietético por parte de dietistas especializados y prescripciones de fisioterapia, según lo proporcionado en la última visita clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la relación TEI/TEE (+22 semanas)
Periodo de tiempo: +22 semanas (Post intervención)
El TEI será evaluado por dietistas pediátricos capacitados que recopilarán recordatorios dietéticos de 24 horas durante 3 días al inicio, después de la intervención y en el seguimiento. El TEE se calculará utilizando medidas de composición corporal relacionadas con bioimpedancia según las fórmulas proporcionadas por Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 semanas (Post intervención)
Cambio desde el valor basal en la proporción TEI/TEE (+48 semanas)
Periodo de tiempo: +48 semanas (Seguimiento)
El TEI será evaluado por dietistas pediátricos capacitados que recopilarán recordatorios dietéticos de 24 horas en 3 días al inicio, después de la intervención y en el seguimiento. El TEE será calculado utilizando medidas de composición corporal relacionadas con bioimpedancia según las fórmulas proporcionadas por Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 semanas (Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención)
Las mediciones ambulatorias de presión arterial (MAPA) de 24 horas se evalúan al inicio y después de la intervención.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención)
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral para evaluar la rigidez arterial
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en los niveles de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Se evalúan los niveles de glucosa plasmática en ayunas para detectar resistencia a la insulina
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Se evalúan los perfiles de lípidos en ayunas.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Se miden los niveles de insulina en ayunas para detectar la resistencia a la insulina
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Respuesta del factor de riesgo cardiometabólico: cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Se evalúan los niveles de HbA1c.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Biomarcadores inflamatorios crónicos de bajo nivel: cambio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El recuento de glóbulos blancos como biomarcador inflamatorio para evaluar la inflamación crónica de bajo nivel.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Biomarcadores inflamatorios crónicos de bajo nivel: cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) como biomarcador inflamatorio para evaluar la inflamación crónica de bajo nivel.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en la calidad de vida de los niños informada por los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Los padres informaron los resultados. La calidad de vida se evalúa con el cuestionario KidScreen-27 que evalúa las cinco dimensiones bienestar físico, bienestar psicológico, relaciones con los padres y autonomía, apoyo social y compañeros y entorno escolar. El KidScreen-27 consta de 27 ítems, cada uno de los cuales se responde en escalas tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El puntaje z del IMC se calculará a partir de datos de altura y peso, considerando edad y sexo, según tablas de crecimiento representativas nacionales e internacionales.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en %>percentil de IMC 95
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El percentil de IMC %>95 es una medida continua que comienza en el percentil de IMC 95 y es una relación del IMC del individuo dividido por el percentil de IMC 95 relevante para un individuo de la misma edad y sexo multiplicado por 100 %.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El % de grasa corporal se medirá con un dispositivo de bioimpedancia de cuatro puntos.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
La circunferencia de la cintura se medirá a medio camino entre la cresta ilíaca y el extremo inferior de las costillas con una precisión de 0,5 cm con un medidor no extensible.
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Cambio en los hábitos alimentarios de los niños I
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, durante la intervención (20 semanas), 2 semanas después de la intervención y 2 semanas en el seguimiento a los 6 meses
Los padres informaron los resultados. Los hábitos dietéticos se evalúan mediante un diario en la aplicación (por ejemplo, frecuencia y composición de las comidas).
2 semanas antes de la intervención, durante la intervención (20 semanas), 2 semanas después de la intervención y 2 semanas en el seguimiento a los 6 meses
Cambio en los hábitos alimentarios de los niños II
Periodo de tiempo: Línea base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)
Los padres informaron sobre los resultados. Los hábitos alimenticios se evalúan mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil (CEBQ).
Línea base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)
Cambio en la actividad física de los niños I
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención, durante la intervención (20 semanas), 2 semanas después de la intervención y 2 semanas en el seguimiento a los 6 meses
Los padres informaron los resultados. La actividad física se evalúa mediante un diario de la aplicación (por ejemplo, menos tiempo sedentario, mayor actividad física).
2 semanas antes de la intervención, durante la intervención (20 semanas), 2 semanas después de la intervención y 2 semanas en el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la actividad física (PA) basada en acelerometría de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)
La actividad física se evalúa mediante acelerómetros triaxiales colocados en la muñeca. La actividad física (AF) basada en acelerometría se cuantifica como los minutos promedio por día dedicados a actividad de intensidad moderada y vigorosa, calculados durante un período de uso de 14 días.
Línea de base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)
Cambio en la fuerza de agarre de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)
La fuerza de agarre está relacionada con la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro y el resultado se expresa en kg. Esta medida se divide por el peso corporal para tener en cuenta la mayor fuerza de agarre asociada a la masa. Por lo tanto, la métrica final será adimensional, ya que es fuerza de agarre / peso corporal.
Línea de base, +22 semanas (Post intervención), +48 semanas (Seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación y usabilidad de la aplicación (resultado informado por los padres)
Periodo de tiempo: +22 semanas (Post intervención)
La usabilidad de la aplicación se evalúa mediante el Cuestionario de usabilidad de aplicaciones de eHealth (MAUQ). El cuestionario mide la usabilidad en tres subescalas (facilidad de uso, interfaz y satisfacción, utilidad). El cuestionario MAUQ consta de 18 ítems con una puntuación que va del 1 al 7. Una puntuación de 7 significa un mejor resultado.
+22 semanas (Post intervención)
Aceptación y usabilidad de la aplicación.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (20 semanas)
La usabilidad de la aplicación se mide mediante la frecuencia y el tiempo que los padres la utilizan. La aceptación de la aplicación se mide mediante la tasa de abandono.
Durante la intervención (20 semanas)
Exploratorio: análisis metabolómico de la sangre (biomarcadores aún por identificar)
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El análisis metabolómico se realizará utilizando la plataforma de elaboración de perfiles de biomarcadores metabólicos basada en RMN de Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
Exploratorio: análisis proteómico de la sangre (biomarcadores aún por identificar)
Periodo de tiempo: Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)
El análisis proteómico se realizará utilizando los paneles cardiovasculares Olink Target 96 (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Valor inicial, +22 semanas (posterior a la intervención), +48 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Otro identificador: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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