Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás a gyermekgyógyászatban az e-egészségügy által támogatott (ELIPSE-I)

2024. március 18. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE I): A szülők felkészítése a gyermekek elhízásának csökkentésére. Egy vak randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat.

A gyermekkori elhízás a korai életszakaszban hozzájárul a specifikus NCD-k, azaz a felnőttkori elhízás kialakulásához. Az egészségtelen táplálkozás és az alacsony fizikai aktivitás a krónikus, szisztémás gyulladással összefüggő életmódbeli kockázati magatartás, amely elősegíti az NCD-k patogenezisét. Rendkívül fontosak a korai megelőző intézkedések az életmódbeli viselkedés javítása érdekében. Az ELIPSE-I célja annak felmérése, hogy egy e-egészségügyi alkalmazási beavatkozás a szülők számára megvalósítható és hatékony-e a teljes energiabevitel/teljes energiafogyasztás (TEI/TEE) arány csökkentésében a 97 centile feletti BMI-vel (ELIPSE-I).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ELIPSE-I egy egyvak randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Az ELIPSE-I-ben 148, nemnek megfelelő, 6-12 éves gyermek szerepel, akiknek BMI-je >97 centile a nemzeti növekedési diagramok alapján. A gyermekeket az egyetemi gyermekkórházban toborozzák, és véletlenszerűen (1:1) besorolják egy kontroll- és intervenciós csoportba. Minden résztvevő a szokásos kezelésben (TAU) részesül, az intervenciós csoportban résztvevők szülei emellett 20 hétig kapnak egy okostelefonos alkalmazást (életmód alkalmazást). Az alkalmazás célja az egészséges viselkedés népszerűsítése kognitív-viselkedési hatástényezőkön (azaz pszichoedukáción, célmeghatározáson) keresztül, amelyeket egy pszichológus alkalmaz strukturált visszacsatoláson keresztül. Az egyszeri vak értékelést a kiinduláskor, a 20 hetes beavatkozási időszakot követően, valamint a beavatkozás befejezését követő 6 hónapos követéskor végezzük. Az elsődleges végpont a TEI/TEE arány csökkenése elhízott gyermekeknél. Az ELIPSE-I másodlagos végpontjai közé tartozik az elhízás súlyosságának csökkentése, a kardiometabolikus kockázati tényezők javulása, a krónikus, alacsony szintű gyulladásos biomarkerek csökkentése és a gyermekek életminőségének javítása. Egy további végpont az alkalmazás elfogadása és használhatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Wyssen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Németül beszélő szülők
  • Bármilyen etnikai háttér/faj
  • A gyermekeknek a szülővel egy háztartásban kell élniük/felnőniük
  • A svájci nemzeti növekedési diagramok szerint 97 centilisnél magasabb korú és nemű BMI-vel rendelkező gyermekek
  • Gyermekek, akik újonnan érkeznek a Berni Egyetemi Gyermekkórház Gyermekendokrinológiai Osztályának járóbeteg súlykontroll klinikájára
  • A szülő(k) aláírt, beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Szindrómás elhízás
  • Ismert veleszületett betegség, amely befolyásolja a csont-izomrendszer, a szív vagy a tüdő működését
  • Nem megfelelő német nyelvtudás
  • Részvétel egy másik, hasonló célokat megcélzó klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon (TAU) a Life-Style alkalmazással
Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek a szokásos kezelésben (TAU), a szülők pedig egy okostelefonos alkalmazást kapnak a 20 hetes fő beavatkozási időszakban. Az alkalmazás (életstílus-alkalmazás) célja az egészséges viselkedés előmozdítása kognitív-viselkedési hatásfaktorokon keresztül.
Viselkedési: Life-Style alkalmazás
A Life-Style alkalmazás moduljai egymás után kerülnek bevezetésre és feloldásra a beavatkozási szakasz első heteiben. Ezt követően a modulok teljes mértékben rendelkezésre állnak. Az alkalmazás használatának időtartama és gyakorisága nincs korlátozva. A szülőket egy edző kíséri az alkalmazáson keresztül, aki rendszeres strukturált visszajelzéseket és egyéni bemeneteket ad. Az edző hozzáfér az alkalmazásban gyűjtött összes adathoz.
Más nevek:
  • Okostelefon alkalmazás
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A kontrollcsoportba tartozó gyerekek csak a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, és a szülőknek nincs aktív alkalmazásuk a 20 hetes fő beavatkozási időszakban. A TAU magában foglalja az életmód-magatartási tanácsadást, a dietetikusok által nyújtott táplálkozási tanácsadást, a fizioterápiás recepteket, az utolsó klinikai vizit alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a TEI/TEE arányban
Időkeret: +22 hét (beavatkozás után)
A TEI-t képzett gyermek dietetikusok fogják értékelni, akik 24 órás étrendi visszahívást gyűjtenek 3 napon belül 1 hónapos intervallumon belül a kiinduláskor, a beavatkozás után és a nyomon követés során. A TEE kiszámítása a bioimpedanciával kapcsolatos testösszetétel mérésekkel történik Pontzer és munkatársai által megadott képletek szerint. (2021; PMID: 34385400)
+22 hét (beavatkozás után)
Változás az alapvonalhoz képest a TEI/TEE arányban
Időkeret: +48 hét (utókövetés)
A TEI-t képzett gyermek dietetikusok fogják értékelni, akik 24 órás étrendi visszahívást gyűjtenek 3 napon belül 1 hónapos intervallumon belül a kiinduláskor, a beavatkozás után és a nyomon követés során. A TEE kiszámítása a bioimpedanciával kapcsolatos testösszetétel mérésekkel történik Pontzer és munkatársai által megadott képletek szerint. (2021; PMID: 34385400)
+48 hét (utókövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után)
A 24 órás ambuláns vérnyomásméréseket (ABPM) a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után)
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: A carotis-femoralis pulzushullám sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV) az artériás merevség értékelésére
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Az éhgyomri plazma glükózszintjét értékelik az inzulinrezisztencia kimutatására
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: lipidszint változás
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Az éhgyomri lipidprofilokat értékeljük
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: Az inzulinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Az éhgyomri inzulinszintet mérik az inzulinrezisztencia kimutatására
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Kardiometabolikus rizikófaktor válasz: HbA1c szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A HbA1c szintet értékelik
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Krónikus alacsony szintű gyulladásos biomarkerek: A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A fehérvérsejtszám mint gyulladásos biomarker a krónikus alacsony szintű gyulladás értékelésére.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Krónikus alacsony szintű gyulladásos biomarkerek: Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) gyulladásos biomarkerként a krónikus alacsony szintű gyulladás értékelésére.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A gyermekek étkezési szokásainak változása
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt (20 hét), 2 héttel a beavatkozás után és 2 héttel 6 hónapos követés után
A szülők beszámoltak az eredményekről. Az étkezési szokásokat alkalmazásnapló segítségével értékelik (pl. az étkezések gyakorisága és összetétele).
2 héttel a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt (20 hét), 2 héttel a beavatkozás után és 2 héttel 6 hónapos követés után
Változás a gyermekek fizikai aktivitásában
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt (20 hét), 2 héttel a beavatkozás után és 2 héttel 6 hónapos követés után
A szülők beszámoltak az eredményekről. A fizikai aktivitás értékelése alkalmazásnapló segítségével történik (pl. kevesebb ülőmunka, fokozott fizikai aktivitás).
2 héttel a beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt (20 hét), 2 héttel a beavatkozás után és 2 héttel 6 hónapos követés után
A szülők által bejelentett életminőség változása a gyermekeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A szülők beszámoltak az eredményekről. Az életminőséget a KidScreen-27 kérdőívvel értékelik, amely öt dimenziót mér: fizikai jólét, pszichológiai jólét, szülőkkel való kapcsolatok és autonómia, szociális támogatás, társak és iskolai környezet. A KidScreen-27 27 tételből áll, amelyek mindegyikére 5 pontos Likert típusú skálák válaszolnak, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A BMI z-pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A BMI z-pontszámát a magasság és súly adatok alapján számítják ki, figyelembe véve az életkort és a nemet, a nemzeti és nemzetközi reprezentatív növekedési diagramok szerint.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Változás a %>95. BMI-centilisben
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A %>95. BMI-centilis egy folyamatos mérőszám a 95. BMI-centilistől kezdve, és az egyén BMI-jének hányadosa a vonatkozó 95. BMI-centilissel egy életkorban és nemben egyező egyén esetében, szorozva 100%-kal.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A testzsír százalékát négypontos bioimpedancia készülékkel mérjük
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A derékbőséget a csípőtaréj és a bordák alsó vége között félúton mérjük 0,5 cm-es pontossággal egy nem nyújtható mérőeszközzel.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás elfogadása és használhatósága (a szülő által jelentett eredmény)
Időkeret: +22 hét (beavatkozás után)
Az alkalmazás használhatóságát az eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével értékeljük. A kérdőív a használhatóságot három alskálán méri (könnyű használhatóság, Interfész és elégedettség, hasznosság). A MAUQ kérdőív 18 tételből áll, 1-től 7-ig terjedő pontszámmal. A 7-es pontszám jobb eredményt jelent.
+22 hét (beavatkozás után)
Az alkalmazás elfogadása és használhatósága
Időkeret: A beavatkozás ideje alatt (20 hét)
Az alkalmazás használhatóságát azon mérik, hogy a szülők milyen gyakran és mennyi ideig használják az alkalmazást. Az alkalmazás elfogadottságát a lemorzsolódási arány méri.
A beavatkozás ideje alatt (20 hét)
Feltáró: A vér metabolikus elemzése (a biomarkereket még nem azonosították)
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A metabolikus elemzést a Nightingale Health NMR-alapú metabolikus biomarker profilozó platformja (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers) segítségével végezzük.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
Feltáró: Vér proteomikai elemzése (a biomarkereket még nem azonosították)
Időkeret: Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)
A proteomikai elemzést az Olink Target 96 Cardiovascular panelek (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/) segítségével végezzük.
Kiindulási állapot, +22 hét (beavatkozás után), +48 hét (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Kutatásvezető: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5519
  • 2023-01136 (Egyéb azonosító: KEK Bern)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Life-Style alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel