Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Life Intervention in Pediatrics støttet av e-helse (ELIPSE-I)

12. februar 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Early Life Intervention in Pediatrics Supported by E-health (ELIPSE I): Coaching Parents to Lower Obesity in Children. En enkeltblind randomisert kontrollert parallellgruppe klinisk forsøk.

Barnefedme tidlig i livet bidrar til utviklingen av spesifikke NCDer, det vil si fedme hos voksne. Usunt kosthold og lavt fysisk aktivitetsnivå er livsstilsrisikoatferd assosiert med kronisk, systemisk betennelse, som fremmer patogenesen av NCDer. Tidlige forebyggende tiltak for å forbedre livsstilsatferd er av største betydning. Målet med ELIPSE-I er å vurdere om en e-helseapplikasjonsintervensjon for foreldre er gjennomførbar og effektiv for å senke forholdet totalt energiinntak/totalt energiforbruk (TEI/TEE) hos deres barn med BMI >97 centil (ELIPSE-I).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELIPSE-I representerer en enkeltblind randomisert kontrollert parallell-gruppe klinisk studie. I ELIPSE-I vil 148 barn, matchet for kjønn, 6-12 år med en BMI >97 centil basert på nasjonale vekstdiagrammer inkluderes. Barn vil bli rekruttert ved barnas universitetssykehus og tilfeldig (1:1) tilordnet en kontroll- og intervensjonsgruppe. Alle deltakere får behandling som vanlig (TAU), foreldre til deltakere i intervensjonsgruppen får i tillegg en smarttelefonapplikasjon (livsstilsapp) i 20 uker. Appen har som mål å fremme sunn atferd gjennom kognitive atferdsmessige påvirkningsfaktorer (dvs. psykoedukasjon, målsetting), som brukes av en psykolog via strukturert tilbakemelding. Enkeltblindede vurderinger vil bli utført ved baseline, etter intervensjonsperioden på 20 uker, og ved 6 måneders oppfølging etter avsluttet intervensjon. Det primære endepunktet er reduksjon av TEI/TEE-forholdet hos barn med fedme. Sekundære endepunkter i ELIPSE-I inkluderer senking av alvorlighetsgraden av fedme, forbedring av kardiometabolisk risikofaktor, reduksjon i kroniske lav-nivå inflammatoriske biomarkører og forbedret barns livskvalitet. Et annet endepunkt er aksept og brukervennlighet av appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Wyssen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tysktalende foreldre
  • Enhver etnisk bakgrunn/rase
  • Barn skal bo/vokse opp i samme husholdning som foreldredeltakeren
  • Barn med en alders- og kjønnstilpasset BMI >97 centil i henhold til sveitsiske nasjonale vekstdiagrammer
  • Barn som nylig går på poliklinisk vektkontrollklinikk ved avdelingen for pediatrisk endokrinologi ved Universitetsbarnesykehuset Bern
  • Signert skjema for informert samtykke fra forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Syndromisk fedme
  • Kjent medfødt sykdom som påvirker muskel-skjelett-, hjerte- eller lungefunksjon
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk språk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie rettet mot lignende mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU) med Life-Style app
Barn i intervensjonsgruppen får behandling som vanlig (TAU) og foreldrene får smarttelefon-app i hovedintervensjonsperioden på 20 uker. Appen (livsstilsappen) har som mål å fremme sunn atferd gjennom kognitive atferdsmessige påvirkningsfaktorer.
Atferdsmessig: Livsstil-app
Modulene til Life-Style-appen introduseres og låses opp sekvensielt i løpet av de første ukene av intervensjonsfasen. Etterpå er modulene fullt tilgjengelige. Varighet og frekvens av app-bruk er ikke begrenset. Foreldrene følges av en coach gjennom appen, som gir jevnlige strukturerte tilbakemeldinger og individuelle innspill. Treneren har tilgang til all data som samles inn i appen.
Andre navn:
  • Smartphone-app
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Barna i kontrollgruppen får kun behandling som vanlig (TAU) og foreldrene har ikke aktiv app i hovedintervensjonsperioden på 20 uker. TAU inkluderer livsstilsadferdsrådgivning, kostholdsveiledning av spesialiserte kostholdseksperter, resepter på fysioterapi, som gitt ved siste kliniske besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i TEI/TEE-forholdet (+22 uker)
Tidsramme: +22 uker (Etter intervensjon)
TEI vil bli vurdert av utdannede pediatriske ernæringsfysiologer som samler inn 24-timers kostholdsrapporter på 3 dager ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. TEE vil bli beregnet ved hjelp av bioimpedans-relaterte kroppssammensetningsmål i henhold til formler gitt av Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 uker (Etter intervensjon)
Endring fra baseline i TEI/TEE-forholdet (+48 uker)
Tidsramme: +48 uker (Oppfølging)
TEI vil bli vurdert av utdannede pediatriske dietister som samler inn 24-timers kostholdsrapporter på 3 dager ved baseline, etter intervensjon og ved oppfølging. TEE vil bli beregnet ved hjelp av bioimpedans-relaterte kroppssammensetningsmål i henhold til formler gitt av Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 uker (Oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon)
24-timers ambulerende blodtrykksmålinger (ABPM) vurderes ved baseline og etter intervensjon.
Baseline, +22 uker (etter intervensjon)
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV) for å vurdere arteriell stivhet
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Fastende plasmaglukosenivåer vurderes for påvisning av insulinresistens
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i lipidnivåer
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Fastende lipidprofiler vurderes
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i insulinnivåer
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Fastende insulinnivåer måles for påvisning av insulinresistens
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kardiometabolsk risikofaktorrespons: Endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
HbA1c-nivåer vurderes
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kroniske lav-nivå inflammatoriske biomarkører: Endring i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Antall hvite blodlegemer som inflammatorisk biomarkør for å vurdere kronisk lav-nivå betennelse.
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Kroniske lav-nivå inflammatoriske biomarkører: Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) som inflammatorisk biomarkør for å vurdere kronisk lavnivåbetennelse.
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i foreldrerapportert livskvalitet hos barn
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Foreldre rapporterte utfall. Livskvalitet vurderes med KidScreen-27 spørreskjema som vurderer de fem dimensjonene fysisk velvære, psykisk velvære, forhold til foreldre og autonomi, sosial støtte og jevnaldrende og skolemiljø. KidScreen-27 består av 27 elementer som hver besvares på 5-punkts Likert-skalaer med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
BMI z-score vil bli beregnet fra høyde- og vektdata, tatt i betraktning alder og kjønn, i henhold til nasjonale og internasjonale representative vekstdiagrammer
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i %>95. BMI-centil
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
%>95. BMI-centil er et kontinuerlig mål som starter fra 95. BMI-centil, og er et forhold mellom individets BMI delt på den relevante 95. BMI-centilen for et alders- og kjønnstilpasset individ multiplisert med 100 %
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
% kroppsfett vil bli målt med en firepunkts bioimpedansenhet
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Midjeomkretsen vil bli målt midt mellom hoftekammen og nedre ende av ribbeina til nærmeste 0,5 cm med en ikke-strekkbar måler
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Endring i barns spisevaner I
Tidsramme: 2 uker før intervensjon, under intervensjon (20 uker), 2 uker etter intervensjon, og 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte resultater. Kostvaner vurderes via app-dagbok (f.eks. frekvens og sammensetning av måltider).
2 uker før intervensjon, under intervensjon (20 uker), 2 uker etter intervensjon, og 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i barns kostvaner II
Tidsramme: Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)
Foreldre rapporterte utfall.
Spisevaner vurderes via Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)
Endring i barns fysiske aktivitet I
Tidsramme: 2 uker før intervensjon, under intervensjon (20 uker), 2 uker etter intervensjon og 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Foreldre rapporterte resultater. Fysisk aktivitet vurderes via app-dagbok (f.eks., mindre stillesittende tid, økt fysisk aktivitet).
2 uker før intervensjon, under intervensjon (20 uker), 2 uker etter intervensjon og 2 uker ved 6 måneders oppfølging
Endring i barns akselerometribasert fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)
Fysisk aktivitet vurderes ved bruk av triaksiale akselerometre som bæres på håndleddet. Akselerometribasert fysisk aktivitet (PA) kvantifiseres som gjennomsnittlig antall minutter per dag brukt i moderat- og høyintensitetsaktivitet, beregnet over en 14-dagers bæreperiode.
Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)
Endring i barns håndstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)
Gripestyrke er relatert til håndgripestyrke målt med en dynamometer og resultatet er gitt i kg. Denne målingen deles med kroppsvekt for å ta hensyn til masseassosiert høyere gripestyrke. Den endelige metrikken vil derfor være enhetsløs som gripestyrke / kroppsvekt.
Utgangspunkt, +22 uker (Etter intervensjon), +48 uker (Oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og brukervennlighet av appen (foreldre rapporterte utfall)
Tidsramme: +22 uker (etter intervensjon)
Brukbarheten til appen vurderes ved hjelp av eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Spørreskjemaet måler brukervennlighet på tre underskalaer (brukervennlighet, grensesnitt og tilfredshet, nytte). MAUQ-spørreskjemaet består av 18 elementer med en poengsum fra 1 til 7. Poeng 7 betyr et bedre resultat.
+22 uker (etter intervensjon)
Aksept og brukervennlighet av appen
Tidsramme: Under intervensjonen (20 uker)
Brukbarheten til appen måles ved hjelp av hvor ofte og hvor lenge foreldrene bruker appen. Aksepten av appen måles ved hjelp av frafallsrate.
Under intervensjonen (20 uker)
Utforskende: Metabolomisk analyse av blod (biomarkører som ennå ikke er identifisert)
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Metabolomisk analyse vil bli utført ved å bruke Nightingale Healths NMR-baserte profileringsplattform for metabolske biomarkører (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Utforskende: Proteomisk analyse av blod (biomarkører ennå ikke identifisert)
Tidsramme: Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)
Proteomisk analyse vil bli utført ved å bruke Olink Target 96 kardiovaskulære paneler (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Baseline, +22 uker (etter intervensjon), +48 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Annen identifikator: DLF, Insel GRUPPE AG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere