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E-헬스가 지원하는 소아과의 조기 생애 개입 (ELIPSE-I)

2026년 2월 12일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

E-헬스(ELIPSE I)가 지원하는 소아과 조기 개입: 어린이의 비만을 낮추기 위해 부모 코칭. 단일 맹검 무작위 대조 병렬 그룹 임상 시험.

어린 시절의 비만은 특정 NCD, 즉 성인 비만의 발달에 기여합니다. 건강에 해로운 식습관과 낮은 신체 활동 수준은 비전염성 질환의 발병을 촉진하는 만성 전신 염증과 관련된 생활 방식의 위험 행동입니다. 생활 습관을 개선하기 위한 조기 예방 조치가 가장 중요합니다. ELIPSE-I의 목적은 부모를 위한 eHealth 애플리케이션 개입이 BMI >97 백분위수(ELIPSE-I)인 자녀의 총 에너지 섭취/총 에너지 소비(TEI/TEE) 비율을 낮추는 데 실현 가능하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ELIPSE-I은 단일 맹검 무작위 대조 병렬 그룹 임상 시험을 나타냅니다. ELIPSE-I에는 국가 성장 차트를 기준으로 BMI가 97백분위수 이상인 6~12세의 성별로 매칭된 148명의 어린이가 포함됩니다. 어린이는 어린이 대학병원에 모집되어 무작위(1:1)로 통제 및 중재 그룹에 배정됩니다. 모든 참가자는 평소대로 치료(TAU)를 받고, 중재 그룹 참가자의 부모는 20주 동안 스마트폰 애플리케이션(라이프스타일 앱)을 추가로 받습니다. 이 앱은 구조화된 피드백을 통해 심리학자가 적용하는 인지 행동 영향 요인(예: 심리 교육, 목표 설정)을 통해 건강한 행동을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 단일 맹검 평가는 20주의 개입 기간 이후 기준선에서, 그리고 개입 종료 후 6개월의 후속 조치에서 수행됩니다. 일차 평가변수는 비만 아동의 TEI/TEE 비율 감소입니다. ELIPSE-I의 2차 평가변수에는 비만의 중증도 감소, 심장대사 위험 인자 개선, 만성 저수준 염증성 바이오마커 감소, 어린이의 삶의 질 개선이 포함됩니다. 추가 끝점은 앱의 수용 및 유용성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Wyssen, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 독일어를 구사하는 부모
  • 모든 민족적 배경/인종
  • 자녀는 부모 참가자와 같은 가구에서 거주/성장해야 합니다.
  • 스위스 국가 성장 차트에 따르면 연령 및 성별이 일치하는 BMI >97 백분위수를 가진 어린이
  • 베른 아동병원 소아내분비과 외래 체중관리 클리닉에 새로 다니는 아이들
  • 부모가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 증후군성 비만
  • 근골격계, 심장 또는 폐 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 선천성 질환
  • 독일어에 대한 지식이 부족함
  • 유사한 목적을 목표로 하는 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Life-Style 앱을 통한 평소대로의 치료(TAU)
중재 그룹의 어린이는 평소와 같이 치료(TAU)를 받고 부모는 20주의 주요 중재 기간 동안 스마트폰 앱을 받습니다. 이 앱(라이프 스타일 앱)은 인지 행동 영향 요인을 통해 건강한 행동을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
행동: 라이프스타일 앱
Life-Style 앱의 모듈은 개입 단계의 첫 주 동안 순차적으로 소개되고 잠금 해제됩니다. 그 후에는 모듈을 완전히 사용할 수 있습니다. 앱 사용 기간과 빈도는 제한되지 않습니다. 부모는 앱을 통해 코치와 함께 정기적으로 체계적인 피드백과 개별적인 의견을 제공합니다. 코치는 앱에서 수집된 모든 데이터에 접근할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스마트폰 앱
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
대조군의 어린이는 평소대로 치료(TAU)만 받았고, 부모는 20주라는 주요 개입 기간 동안 활성 앱을 사용하지 않았습니다. TAU에는 생활습관 상담, 전문영양사의 식이요법 상담, 마지막 임상 방문 시 제공되는 물리치료 처방 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEI/TEE 비율의 기준선 대비 변화 (+22주)
기간: +22주 (중재 후)
TEI는 훈련된 소아 영양사가 기초선, 중재 후 및 추적 조사 시점에 3일 동안 수집한 24시간 식이 회상법으로 평가됩니다. TEE는 Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)에서 제공한 공식에 따라 생체 임피던스 관련 체성분 측정치를 사용하여 계산됩니다.
+22주 (중재 후)
기준선 대비 TEI/TEE 비율 변화 (+48주)
기간: +48주 (추적 관찰)
TEI는 기초조사, 중재 후 및 추적조사 시점에 3일 동안 24시간 식이 회상법을 수집하는 훈련된 소아 영양사의 평가를 통해 측정됩니다. TEE는 Pontzer 외(2021; PMID: 34385400)가 제시한 공식에 따라 생체 임피던스 관련 체성분 측정을 통해 계산됩니다.
+48주 (추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관대사 위험인자 반응: 24시간 보행혈압의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후)
24시간 보행 혈압 측정(ABPM)은 기준 시점과 개입 후 평가됩니다.
기준선, +22주(개입 후)
심장대사 위험 인자 반응: 경동맥-대퇴부 맥파 속도의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
동맥 경직도를 평가하기 위한 경동맥-대퇴부 맥파 속도(PWV)
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
심혈관대사 위험인자 반응: 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
인슐린 저항성을 검출하기 위해 공복 혈장 포도당 수치를 평가합니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
심장대사 위험 인자 반응: 지질 수치의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
공복 지질 프로필을 평가합니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
심장대사 위험 인자 반응: 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
인슐린 저항성을 검출하기 위해 공복 인슐린 수치를 측정합니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
심혈관대사 위험 인자 반응: HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
HbA1c 수치가 평가됩니다
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
만성 저농도 염증성 바이오마커: 백혈구 수의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
백혈구 수치는 만성 저수준 염증을 평가하기 위한 염증성 바이오마커입니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
만성 저수준 염증성 바이오마커: 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
만성 저수준 염증을 평가하기 위한 염증 바이오마커로서 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP).
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
부모가 보고한 어린이의 삶의 질 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
학부모들은 결과를 보고했습니다. 삶의 질은 신체적 웰빙, 심리적 웰빙, 부모와의 관계 및 자율성, 사회적 지원, 동료 및 학교 환경 등 5가지 차원을 평가하는 KidScreen-27 설문지를 통해 평가됩니다. KidScreen-27은 27개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 유형 척도로 응답되며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
BMI z-점수의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
BMI z-점수는 국내 및 국제 대표 성장 차트에 따라 연령과 성별을 고려하여 키와 체중 데이터로부터 계산됩니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
%>95번째 BMI 백분위수의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
%>95번째 BMI 백분위수는 95번째 BMI 백분위수부터 시작하는 연속 측정값이며, 개인의 BMI를 연령 ​​및 성별이 일치하는 개인에 대한 관련 95번째 BMI 백분위수로 나눈 비율에 100%를 곱한 값입니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
체지방률 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
체지방률(%)은 4점 생체 임피던스 장치로 측정됩니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
허리둘레의 변화
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
허리 둘레는 신축성이 없는 측정기를 사용하여 장골능선과 갈비뼈 하단 사이의 중간 지점에서 0.5cm 단위까지 측정됩니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
어린이 식습관 변화 I
기간: 개입 2주 전, 개입 중(20주), 개입 2주 후, 6개월 추적 관찰 2주
부모가 보고한 결과입니다. 식이 습관은 앱 일기를 통해 평가됩니다(예: 식사의 빈도와 구성).
개입 2주 전, 개입 중(20주), 개입 2주 후, 6개월 추적 관찰 2주
아이들의 식습관 변화 II
기간: 기준선, +22주(중재 후), +48주(추적 관찰)
부모가 보고한 결과입니다. 식습관은 아동 식행동 설문지(CEBQ)를 통해 평가됩니다.
기준선, +22주(중재 후), +48주(추적 관찰)
아동 신체 활동 변화 I
기간: 중재 2주 전, 중재 중(20주), 중재 후 2주, 그리고 6개월 추적 조사 시 2주
부모가 보고한 결과입니다. 신체 활동은 앱 일기(예: 좌식 시간 감소, 신체 활동 증가)를 통해 평가됩니다.
중재 2주 전, 중재 중(20주), 중재 후 2주, 그리고 6개월 추적 조사 시 2주
아동의 가속도계 기반 신체 활동(PA) 변화
기간: 기준점, +22주 (중재 후), +48주 (추적 조사)
신체 활동은 손목 착용형 3축 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 가속도계 기반 신체 활동(PA)은 14일간의 착용 기간 동안 계산된 중등도 및 고강도 활동에 소요된 하루 평균 시간(분)으로 정량화됩니다.
기준점, +22주 (중재 후), +48주 (추적 조사)
아동의 악력 변화
기간: 기준선, +22주 (중재 후), +48주 (추적 관찰)
악력은 악력계로 측정된 손 악력과 관련이 있으며 결과는 kg 단위로 제공됩니다. 이 측정값은 체중으로 나누어 체중과 관련된 높은 악력을 고려합니다. 따라서 최종 지표는 악력 / 체중으로 단위가 없습니다.
기준선, +22주 (중재 후), +48주 (추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 승인 및 사용성(부모님이 보고한 결과)
기간: +22주(개입 후)
앱의 유용성은 eHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 세 가지 하위 척도(사용 용이성, 인터페이스 및 만족도, 유용성)에 대한 유용성을 측정합니다. MAUQ 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며 점수는 1점부터 7점까지이며, 점수가 7점일수록 더 나은 결과를 의미합니다.
+22주(개입 후)
앱의 수용 및 유용성
기간: 개입 중(20주)
앱의 사용성은 부모가 앱을 얼마나 자주, 얼마나 오랫동안 사용하는지를 기준으로 측정됩니다. 앱의 수용 여부는 이탈률을 통해 측정됩니다.
개입 중(20주)
탐색적: 혈액의 대사체 분석(아직 확인되지 않은 바이오마커)
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
대사체학 분석은 Nightingale Health의 NMR 기반 대사 바이오마커 프로파일링 플랫폼(https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)을 사용하여 수행됩니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
탐색적: 혈액의 단백질체 분석(아직 확인되지 않은 바이오마커)
기간: 기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)
단백질체학 분석은 Olink Target 96 심혈관 패널(https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)을 사용하여 수행됩니다.
기준선, +22주(개입 후), +48주(추적 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • 수석 연구원: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (기타 식별자: DLF, Insel GRUPPE AG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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