Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen interventio pediatriassa E-terveyden tukemana (ELIPSE-I)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

E-Healthin tukema varhainen interventio pediatriassa (ELIPSE I): Vanhempien valmennus lasten liikalihavuuden vähentämiseksi. Yksisokko satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

Lapsuuden liikalihavuus varhaisessa iässä edistää spesifisten NCD-tautien eli aikuisten liikalihavuuden kehittymistä. Epäterveellinen ruokavalio ja vähäinen fyysinen aktiivisuus ovat elintapojen riskikäyttäytymistä, jotka liittyvät krooniseen, systeemiseen tulehdukseen, joka edistää NCD:n patogeneesiä. Varhaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet elämäntapakäyttäytymisen parantamiseksi ovat äärimmäisen tärkeitä. ELIPSE-I:n tavoitteena on arvioida, onko vanhemmille suunnattu sähköisen terveydenhuollon sovellusinterventio toteutettavissa ja tehokas alentamaan kokonaisenergian saanti/kokonaisenergiankulutus (TEI/TEE) -suhdetta heidän lastensa, joiden BMI on yli 97 senttiiliä (ELIPSE-I).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELIPSE-I edustaa yksisokkoutettua satunnaistettua, kontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta. ELIPSE-I:ssä mukana 148 sukupuolen mukaan sovitettua lasta, iältään 6-12 vuotta, joiden BMI >97 senttiiliä kansallisten kasvukaavioiden perusteella. Lapset rekrytoidaan yliopistolliseen lastensairaalaan ja jaetaan satunnaisesti (1:1) kontrolli- ja interventioryhmään. Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (TAU), interventioryhmään osallistuneiden vanhemmat saavat lisäksi älypuhelinsovelluksen (lifestyle app) 20 viikoksi. Sovellus pyrkii edistämään terveellistä käyttäytymistä kognitiivis-käyttäytymisvaikutustekijöiden (eli psykoedukoinnin, tavoitteiden asettamisen) avulla, joita psykologi soveltaa strukturoidun palautteen kautta. Yksinkertaissokkoutetut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 20 viikon interventiojakson jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa toimenpiteen päättymisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on TEI/TEE-suhteen lasku lihavilla lapsilla. ELIPSE-I:n toissijaisia ​​päätepisteitä ovat liikalihavuuden vaikeusasteen alentaminen, kardiometabolisten riskitekijöiden paraneminen, kroonisten matalan tason tulehduksellisten biomarkkerien väheneminen ja lasten elämänlaadun parantaminen. Toinen päätepiste on sovelluksen hyväksyntä ja käytettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Wyssen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saksankieliset vanhemmat
  • Mikä tahansa etninen tausta/rotu
  • Lasten tulee asua/varttua samassa taloudessa vanhempien kanssa
  • Lapset, joiden iän ja sukupuolen BMI on > 97 senttiiliä Sveitsin kansallisten kasvukaavioiden mukaan
  • Lapset, jotka saapuvat äskettäin Bernin yliopistollisen lastensairaalan lasten endokrinologian osaston painonhallintapoliklinikalle
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake vanhemmilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syndroominen lihavuus
  • Tunnettu synnynnäinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistön, sydämen tai keuhkojen toimintaan
  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on samat tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito normaalisti (TAU) Life-Style-sovelluksella
Interventioryhmän lapset saavat hoitoa normaalisti (TAU) ja vanhemmat älypuhelinsovelluksen 20 viikon pääinterventiojakson aikana. Sovellus (life-style app) pyrkii edistämään terveellistä käyttäytymistä kognitiivis-käyttäytymisvaikutustekijöiden kautta.
Käyttäytyminen: Life-Style-sovellus
Life-Style-sovelluksen moduulit esitellään ja avataan peräkkäin interventiovaiheen ensimmäisten viikkojen aikana. Sen jälkeen moduulit ovat täysin käytettävissä. Sovelluksen käytön kestoa ja tiheyttä ei ole rajoitettu. Vanhempien mukana on sovelluksen kautta valmentaja, joka antaa säännöllisesti jäsenneltyä palautetta ja yksilöllisiä panoksia. Valmentajalla on pääsy kaikkiin sovelluksessa kerättyihin tietoihin.
Muut nimet:
  • Älypuhelinsovellus
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Kontrolliryhmän lapset saavat vain normaalihoitoa (TAU) eikä vanhemmilla ole aktiivista sovellusta 20 viikon pääinterventiojakson aikana. TAU sisältää elintapojen käyttäytymisneuvontaa, erikoisravitsemusterapeuttien ravitsemusneuvontaa, fysioterapiareseptejä viimeisen kliinisen käynnin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta TEI/TEE-suhteessa (+22 viikkoa)
Aikaikkuna: +22 viikkoa (Intervention jälkeen)
TEI:stä arvioivat koulutetut lasten ravitsemusterapeutit, jotka keräävät 24 tunnin ruokavaliomuistutuksia kolmena päivänä lähtötilanteessa, interventioiden jälkeen ja seurantavaiheessa. TEE lasketaan käyttäen bioimpedanssiin liittyviä kehonkoostumusmittauksia Pontzer ym. (2021; PMID: 34385400) antamien kaavojen mukaisesti.
+22 viikkoa (Intervention jälkeen)
Muutos lähtöarvosta TEI/TEE-suhteessa (+48 viikkoa)
Aikaikkuna: +48 viikkoa (seuranta)
TEI:tä arvioivat koulutetut lastenravitsemusterapeutit keräämällä 24 tunnin ruokavaliomuistutuksia 3 päivän ajan alkuarvioinnissa, intervention jälkeen ja seurannassa. TEE lasketaan käyttämällä bioimpedanssiin liittyviä kehon koostumusmittauksia Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400) tarjoamien kaavojen mukaisesti.
+48 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) arvioidaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Muutos kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV) valtimon jäykkyyden arvioimiseksi
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Muutos plasman glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Plasman paastoglukoositasot arvioidaan insuliiniresistenssin havaitsemiseksi
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Lipiditasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Paaston lipidiprofiilit arvioidaan
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Muutos insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Paastoinsuliinitasot mitataan insuliiniresistenssin havaitsemiseksi
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kardiometabolinen riskitekijävaste: Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
HbA1c-tasot arvioidaan
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Krooniset matalan tason tulehdukselliset biomarkkerit: Muutos valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Valkosolujen määrä tulehduksellisena biomarkkerina kroonisen matalan tason tulehduksen arvioimiseksi.
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Krooniset matalan tason tulehdukselliset biomarkkerit: Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) tulehduksellisena biomarkkerina kroonisen matalan tason tulehduksen arvioimiseen.
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Vanhempien ilmoittama muutos lasten elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Vanhemmat ilmoittivat tuloksista. Elämänlaatua arvioidaan KidScreen-27-kyselyllä, jossa arvioidaan viisi ulottuvuutta fyysinen hyvinvointi, psyykkinen hyvinvointi, suhteet vanhempiin ja autonomia, sosiaalinen tuki ja ikätoverit sekä kouluympäristö. KidScreen-27 koostuu 27 kohdasta, joista jokaiseen vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla korkeammilla pisteillä, jotka edustavat parempaa elämänlaatua
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Muutos BMI:n z-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
BMI z-pisteet lasketaan pituus- ja painotiedoista, ottaen huomioon ikä ja sukupuoli, kansallisten ja kansainvälisten edustavien kasvukaavioiden mukaan
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Muutos %>95 BMI-sentiilissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
%>95. BMI-sentiili on jatkuva mitta alkaen 95. BMI-sentiilistä, ja se on suhde yksilön BMI-sentiiliin jaettuna asiaankuuluvalla 95. BMI-sentiilillä ikään ja sukupuoleen sopivan henkilön kohdalla kerrottuna 100 %:lla
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Kehon rasvaprosentti mitataan nelipisteisellä bioimpedanssilaitteella
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Vyötärön ympärysmitta mitataan suoliluun harjanteen ja kylkiluiden alapään puolivälistä 0,5 cm:n tarkkuudella venymättömällä mittarilla
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Lasten ruokailutottumusten muutos I
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen interventiota, interventio-aikana (20 viikkoa), 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 viikkoa 6 kuukauden seurannassa
Vanhemmat raportoivat tuloksista. Ruokailutottumukset arvioidaan sovelluspäiväkirjan kautta (esim. aterioiden tiheys ja koostumus).
2 viikkoa ennen interventiota, interventio-aikana (20 viikkoa), 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 viikkoa 6 kuukauden seurannassa
Lasten ruokatapojen muutos II
Aikaikkuna: Perustaso, +22 viikkoa (Intervention jälkeen), +48 viikkoa (Seuranta)
Vanhemmat raportoivat tuloksista. Ruokailutottumuksia arvioidaan Lasten syömiskäyttäytymisen kyselylomakkeen (CEBQ) avulla.
Perustaso, +22 viikkoa (Intervention jälkeen), +48 viikkoa (Seuranta)
Lapsen fyysisen aktiivisuuden muutos I
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen intervention alkua, intervention aikana (20 viikkoa), 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 viikkoa 6 kuukauden seurannassa
Vanhemmat raportoivat tuloksista. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan sovelluspäiväkirjan avulla (esim. vähemmän istumaan käytettyä aikaa, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus).
2 viikkoa ennen intervention alkua, intervention aikana (20 viikkoa), 2 viikkoa intervention jälkeen ja 2 viikkoa 6 kuukauden seurannassa
Lasten kiihtyvyysmittariin perustuvan fyysisen aktiivisuuden (PA) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, +22 viikkoa (Intervention jälkeinen), +48 viikkoa (Seuranta)
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan ranteeseen kiinnitettävillä kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla. Kiihtyvyysanturipohjainen fyysinen aktiivisuus (PA) mitataan keskimääräisinä minuutteina päivässä, joita käytetään kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin toimintaan, laskettuna 14 päivän mittausjakson aikana.
Alkutilanne, +22 viikkoa (Intervention jälkeinen), +48 viikkoa (Seuranta)
Lasten puristusvoiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, +22 viikkoa (Intervention jälkeen), +48 viikkoa (Seuranta)
Puristusvoima liittyy kädellä mitattuun puristusvoimaan, jota mitataan dynamometrillä ja tulos ilmoitetaan kiloina. Tämä mittaus jaetaan kehon painolla huomioimaan massaan liittyvä korkeampi puristusvoima. Lopullinen mittari on siten yksikötön, koska se on puristusvoima / kehon paino.
Perustaso, +22 viikkoa (Intervention jälkeen), +48 viikkoa (Seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen hyväksyntä ja käytettävyys (vanhemman raportoima tulos)
Aikaikkuna: +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselyllä. Kyselylomakkeessa mitataan käytettävyyttä kolmella ala-asteikolla (helppokäyttöisyys, käyttöliittymä ja tyytyväisyys, hyödyllisyys). MAUQ-kysely sisältää 18 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 1-7. Pistemäärä 7 tarkoittaa parempaa tulosta.
+22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen)
Sovelluksen hyväksyntä ja käytettävyys
Aikaikkuna: Intervention aikana (20 viikkoa)
Sovelluksen käytettävyyttä mitataan sillä, kuinka usein ja kuinka kauan vanhemmat käyttävät sovellusta. Sovelluksen hyväksyntää mitataan keskeytysasteen avulla.
Intervention aikana (20 viikkoa)
Tutkiva: Veren metabolinen analyysi (biomarkkereita ei ole vielä tunnistettu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Aineenvaihdunta-analyysi suoritetaan Nightingale Healthin NMR-pohjaisella metabolisten biomarkkerien profilointialustalla (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Tutkiva: Veren proteominen analyysi (biomarkkereita ei vielä tunnistettu)
Aikaikkuna: Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)
Proteominen analyysi suoritetaan Olink Target 96 Cardiovascular -paneeleilla (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Lähtötaso, +22 viikkoa (toimenpiteen jälkeen), +48 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01136 (KEK Bern)
  • 5519 (Muu tunniste: DLF, Insel GRUPPE AG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa