Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie in het vroege leven in de kindergeneeskunde, ondersteund door e-health (ELIPSE-I)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Interventie in het vroege leven in de kindergeneeskunde ondersteund door E-health (ELIPSE I): ouders coachen om obesitas bij kinderen te verminderen. Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.

Obesitas bij kinderen op jonge leeftijd draagt ​​bij aan de ontwikkeling van specifieke niet-overdraagbare ziekten, namelijk obesitas bij volwassenen. Ongezonde voeding en een laag niveau van fysieke activiteit zijn levensstijlrisicogedrag dat geassocieerd wordt met chronische, systemische ontstekingen, die de pathogenese van niet-overdraagbare ziekten bevorderen. Vroegtijdige preventieve maatregelen om het levensstijlgedrag te verbeteren zijn van het grootste belang. Het doel van ELIPSE-I is om te beoordelen of een eHealth-toepassingsinterventie voor ouders haalbaar en effectief is bij het verlagen van de verhouding totale energie-inname/totaal energieverbruik (TEI/TEE) bij hun kinderen met een BMI >97 centiel (ELIPSE-I).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELIPSE-I vertegenwoordigt een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. In ELIPSE-I zullen 148 kinderen, gematcht op geslacht, in de leeftijd van 6-12 jaar met een BMI >97 percentiel, gebaseerd op nationale groeigrafieken, worden opgenomen. Kinderen worden gerekruteerd in het universitair kinderziekenhuis en willekeurig (1:1) toegewezen aan een controle- en interventiegroep. Alle deelnemers krijgen Treatment As Usual (TAU), ouders van deelnemers uit de interventiegroep krijgen daarnaast 20 weken lang een smartphone-applicatie (lifestyle-app). De app heeft tot doel gezond gedrag te bevorderen door middel van cognitief-gedragsmatige impactfactoren (dat wil zeggen psycho-educatie, het stellen van doelen), die door een psycholoog worden toegepast via gestructureerde feedback. Enkelblinde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventieperiode van 20 weken, en bij follow-up zes maanden na het einde van de interventie. Het primaire eindpunt is de reductie van de TEI/TEE-ratio bij kinderen met obesitas. Secundaire eindpunten in ELIPSE-I zijn onder meer het verlagen van de ernst van obesitas, verbetering van de cardiometabolische risicofactoren, vermindering van chronische ontstekingsbiomarkers op laag niveau en verbeterde levenskwaliteit van kinderen. Een ander eindpunt is acceptatie en bruikbaarheid van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christoph Saner, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Wyssen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duitstalige ouders
  • Elke etnische achtergrond/ras
  • Kinderen moeten in hetzelfde huishouden wonen/opgroeien als de ouder
  • Kinderen met een op leeftijd en geslacht afgestemde BMI >97 centiel volgens Zwitserse nationale groeigrafieken
  • Kinderen die onlangs naar de polikliniek gewichtsbeheersing van de afdeling Pediatrische Endocrinologie van het Universitair Kinderziekenhuis Bern gaan
  • Ondertekend toestemmingsformulier van ouder(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Syndromale obesitas
  • Bekende aangeboren ziekte die de spier-, skelet-, hart- of longfunctie aantast
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Deelname aan een andere klinische proef met vergelijkbare doelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) met Life-Style app
Kinderen in de interventiegroep krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) en de ouders ontvangen een smartphone-app tijdens de hoofdinterventieperiode van 20 weken. De app (lifestyle-app) heeft tot doel gezond gedrag te bevorderen door middel van cognitief-gedragsmatige impactfactoren.
Gedragsmatig: Life-Style-app
De modules van de Life-Style app worden tijdens de eerste weken van de interventiefase achtereenvolgens geïntroduceerd en ontgrendeld. Daarna zijn de modules volledig beschikbaar. De duur en frequentie van app-gebruik zijn niet beperkt. De ouders worden via de app begeleid door een coach, die regelmatig gestructureerde feedback en individuele input geeft. De coach heeft toegang tot alle gegevens die in de app zijn verzameld.
Andere namen:
  • Smartphone-app
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De kinderen in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke behandeling (TAU) en de ouders hebben geen actieve app tijdens de hoofdinterventieperiode van 20 weken. TAU omvat counseling op het gebied van leefstijlgedrag, dieetadvisering door gespecialiseerde diëtisten, recepten voor fysiotherapie, zoals verstrekt tijdens het laatste klinische bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de TEI/TEE-ratio
Tijdsspanne: +22 weken (postinterventie)
TEI zal worden beoordeeld door getrainde pediatrische diëtisten die 24 uur per dag voedingsherinneringen verzamelen op 3 dagen binnen een interval van 1 maand bij aanvang, na de interventie en bij follow-up. TEE zal worden berekend met behulp van metingen van de bio-impedantiegerelateerde lichaamssamenstelling volgens formules van Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+22 weken (postinterventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de TEI/TEE-ratio
Tijdsspanne: +48 weken (follow-up)
TEI zal worden beoordeeld door getrainde pediatrische diëtisten die 24 uur per dag voedingsherinneringen verzamelen op 3 dagen binnen een interval van 1 maand bij aanvang, na de interventie en bij follow-up. TEE zal worden berekend met behulp van metingen van de bio-impedantiegerelateerde lichaamssamenstelling volgens formules van Pontzer et al. (2021; PMID: 34385400)
+48 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie)
24-uurs ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Basislijn, +22 weken (postinterventie)
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) om arteriële stijfheid te beoordelen
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Nuchtere plasmaglucosewaarden worden beoordeeld voor detectie van insulineresistentie
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in lipidenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Nuchtere lipidenprofielen worden beoordeeld
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in insulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Nuchtere insulineniveaus worden gemeten voor detectie van insulineresistentie
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Cardiometabolische risicofactorrespons: verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
HbA1c-waarden worden beoordeeld
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Chronische ontstekingsbiomarkers op laag niveau: verandering in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Aantal witte bloedcellen als inflammatoire biomarker om chronische ontstekingen op laag niveau te beoordelen.
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Chronische inflammatoire biomarkers op laag niveau: verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) als inflammatoire biomarker om chronische ontstekingen op laag niveau te beoordelen.
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verandering in de voedingsgewoonten van kinderen
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie, tijdens de interventie (20 weken), 2 weken na de interventie en 2 weken na 6 maanden follow-up
Ouders rapporteerden de uitkomsten. Voedingsgewoonten worden beoordeeld via een app-dagboek (bijv. frequentie en samenstelling van de maaltijden).
2 weken vóór de interventie, tijdens de interventie (20 weken), 2 weken na de interventie en 2 weken na 6 maanden follow-up
Verandering in de fysieke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie, tijdens de interventie (20 weken), 2 weken na de interventie en 2 weken na 6 maanden follow-up
Ouders rapporteerden de uitkomsten. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld via het app-dagboek (bijvoorbeeld minder sedentaire tijd, verhoogde fysieke activiteit).
2 weken vóór de interventie, tijdens de interventie (20 weken), 2 weken na de interventie en 2 weken na 6 maanden follow-up
Verandering in door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Ouders rapporteerden de uitkomsten. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de KidScreen-27-vragenlijst die de vijf dimensies lichamelijk welzijn, psychologisch welzijn, relaties met ouders en autonomie, sociale steun en leeftijdsgenoten en de schoolomgeving beoordeelt. De KidScreen-27 bestaat uit 27 items die elk worden beantwoord op 5-punts Likert-schalen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
De BMI z-score wordt berekend op basis van lengte- en gewichtsgegevens, rekening houdend met leeftijd en geslacht, volgens nationale en internationale representatieve groeigrafieken
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verandering in %>95e BMI-centiel
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Het %>95e BMI-centiel is een continue maatstaf, beginnend bij het 95e BMI-centiel, en is een verhouding van de BMI van het individu gedeeld door het relevante 95e BMI-centiel voor een op leeftijd en geslacht afgestemd individu, vermenigvuldigd met 100%
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten met een vierpunts bio-impedantieapparaat
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
De tailleomtrek wordt halverwege tussen de iliacale top en het onderste uiteinde van de ribben gemeten, tot op 0,5 cm nauwkeurig met een niet-rekbare meter.
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie en bruikbaarheid van de app (door ouders gerapporteerde uitkomst)
Tijdsspanne: +22 weken (postinterventie)
De bruikbaarheid van de app wordt beoordeeld met behulp van de eHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). De vragenlijst meet de bruikbaarheid op drie subschalen (gebruiksgemak, interface en tevredenheid, bruikbaarheid). De MAUQ-vragenlijst bestaat uit 18 items met een score variërend van 1 tot en met 7. Score 7 betekent een beter resultaat.
+22 weken (postinterventie)
Acceptatie en bruikbaarheid van de app
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (20 weken)
De bruikbaarheid van de app wordt gemeten aan de hand van hoe vaak en hoe lang de ouders de app gebruiken. De acceptatie van de app wordt gemeten aan de hand van het uitvalpercentage.
Tijdens de interventie (20 weken)
Verkennend: Metabolomische analyse van bloed (biomarkers moeten nog worden geïdentificeerd)
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Metabolomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het op NMR gebaseerde platform voor metabolische biomarkerprofilering van Nightingale Health (https://research.nightingalehealth.com/biomarkers)
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Verkennend: Proteomische analyse van bloed (biomarkers moeten nog worden geïdentificeerd)
Tijdsspanne: Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)
Proteomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Olink Target 96 Cardiovascular panels (https://olink.com/products-services/target/cardiometabolic-panel/)
Basislijn, +22 weken (postinterventie), +48 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias V. Kopp, Prof. Dr., Department of Paediatrics, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kaess, Prof. Dr., Universitäre Psychiatrische Dienste Bern (UPD), University of Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5519
  • 2023-01136 (Andere identificatie: KEK Bern)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Life-Style-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren