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先天性食道閉鎖症に対するロボット修復術 vs 胸腔鏡手術 vs 開胸術による修復術 (RR VS TR VS OR)

2024年1月16日 更新者:zebing Zheng、Zunyi Medical College

先天性食道閉鎖症に対するロボット修復術、胸腔鏡手術、開胸術による修復の比較

開胸術による修復は長い間、食道閉鎖症の修復のゴールドスタンダードと考えられてきましたが、潜在的な筋骨格系合併症を伴い、患者に長期の罹患率をもたらす可能性があります。 胸腔鏡検査による修復は、外科的外傷を制限しながら、後縦隔構造の視覚化を向上させます。 しかし、胸腔鏡下修復における吻合部の漏出および吻合部の狭窄の発生率は、胸腔鏡修復よりも有意に低いわけではないことが研究によって示されている。 ロボット修復は、開胸修復よりも吻合時間が短く、吻合部の漏出や狭窄の発生率が低く、予定外の再入院率が低かった。 しかし、3 つの手順の有効性を検証するためのランダム化比較試験はありませんでした。 反対意見は、ロボット修復と胸腔鏡修復、およびEA新生児の術中パラメータと術後合併症における胸腔鏡修復の違いを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

食道閉鎖症 (EA) および気管食道瘻 (TEF) は、最も一般的な食道の先天奇形の 1 つで、発生率は 1/2500 ~ 1/4500 です。 この状態は単独の奇形である場合もあれば、他の先天異常に関連している場合もあります。 1941年にキャメロン・ハイト博士がEA/TEFの新生児の一次修復に初めて成功して以来、外科技術と新生児ケアの多くの進歩により、EA/TEFの範囲内の乳児の生存率は着実に向上してきました。 最初の修復成功以来、食道閉鎖症の乳児の生存率は時間の経過とともに増加し、全生存率は 90% を超えています。 一般に、食道閉鎖は右後外側開胸術によって修復されますが、最近では筋肉温存開胸術が従来の筋肉切除アプローチの代替手段となっています。 観血的修復は長い間、食道閉鎖症の修復のゴールドスタンダードと考えられてきましたが、潜在的な筋骨格系合併症を伴い、患者に長期の罹患率をもたらす可能性があります。

EAの小児に対する胸腔鏡手術の最初の成功は1999年に報告された。 開胸術修復と比較して、胸腔鏡修復の主な利点として提案されているのは、外科的外傷を制限しながら後縦隔構造をより良く視覚化できることです。 しかし、研究によると、胸腔鏡修復における吻合部漏出および吻合部狭窄の発生率は胸腔鏡修復よりも大幅に低いわけではなく、胸腔鏡修復にはより複雑な麻酔、限られた作業スペース、および血管構造の制御の難しさという懸念も存在します。 特に、このような狭い密閉空間内での縫合は技術的に大きな困難とされてきました。

ロボットによる修理は 2009 年に Meehan によって初めて報告され、その後いくつかの事例報告が続きました。 報告された変換理由は主に、ロボットトロカールのサイズと肋間腔の幅との間の不適合性と、非常に限られた胸腔鏡空間での器具の衝突による技術的課題に焦点を当てていた。 新生児の肋間は非常に狭く、胸郭の直径はわずか8cmです。 これらは、この研究で対処すべき 2 つの主要な技術的問題です。 成人向けの既存のロボット システム設定標準によると、十分な操作スペースを確保し、器具の衝突を避けるために、ロボットのトロカール ポート間の距離は通常、少なくとも 8 cm 必要です。 新世代のロボットであっても、この最小距離は 5 ~ 6 cm 必要です。 EA 新生児に使用される巨大なロボット トロカールは、従来の操作ポート距離の基準を満たしていません。 3 番目と 8 番目の肋間ポートがカメラ ポートから 3 cm と 5 cm 離れている非対称ポート分散技術を設計した研究があります。 外科医は主に胸腔内でロボットアームの内部関節部分を操作し、外部での器具の衝突を避けた。 さらに、トロカールのセットアップにより、ロボット アームが主要な手術領域に到達できることが保証されます。 7 自由度の器具と組み合わせると、胸腔の狭い空間制限を突破して、食道の可動化と吻合を容易に完了できます。 8 ~ 12 cm のトロカールを小さな肋間腔に挿入することも技術的な課題でした。 その結果、ロボット修復は開胸修復よりも吻合時間が短く、吻合部の漏出や狭窄の発生率が低く、予定外の再入院率が低いことが示された。

2014 年の国際調査では、EA の最適な外科的治療についてのコンセンサスの必要性が強調されました。 しかし、胸腔鏡による修復とロボットによる修復のどちらが、胸腔鏡による修復と比較して医療提供者にとって健康上の成果、安全性、有効性の点で利点があるのか​​についての詳細な理解はまだ不足しています。 いくつかのレビューは意見に基づいているか、組織的/個人的な経験によって曖昧になっています。 これにより、我々は包括的な研究を計画し、EA新生児の術中パラメータと術後合併症におけるロボット修復と胸腔鏡修復、および胸腔鏡修復の違いを評価することに焦点を当てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食道間隙長が短く(椎体3個未満)、低侵襲修復で、一段階吻合が成功したC型EA新生児が含まれた。

除外基準:

  • 補助換気を必要とする呼吸困難、長い食道ギャップ、多段階手術、他のタイプのEA(タイプA/B/D/E)または外科的禁忌を有する患者は除外された。

在胎週数35週未満、出生体重2kg未満は除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット修理グループ
  1. 患者は左臥位(45°うつ伏せ)で横たわっていました。
  2. 8 mm トロカールを右中腋窩線の 5 番目の肋間腔で胸腔に挿入し、カメラ ポートとして使用しました。別の 2 つの 8 mm トロカールを右中腋窩線の 3 番目の肋間腔と 8 番目の肋間腔に配置しました。後腋窩線のスペース。 CO2の吹き込みは、流量1L/分、圧力6mmHgで行った。
  3. 瘻孔を結紮し、8の字結紮により縫合した。 近位盲端は完全に動員され、遠位盲端は適切に動員され、吻合の準備が行われた。
  4. 次に、5-0 吸収性縫合糸を使用して、前後に断続的に吻合を行いました。 その後、経鼻胃管を胃に挿入した。 続いてさらに 6 回縫合して前壁吻合を完了します。
  5. 胸腔ドレーンを吻合部に沿って配置した。
EAを備えた患者はダヴィンチロボットによって修復されました
実験的:胸腔鏡修復グループ
  1. すべての手順は 3 つのポートを通じて実行されました
  2. CO2の吹き込みは、流量1L/分、圧力4〜6mmHgで行った。
  3. 奇静脈を結紮して切断するか、電気凝固によって分割した。
  4. 次いで、瘻孔を解離し、4-0吸収性縫合糸で結紮し、分割した。
  5. 経鼻胃チューブで近位食道嚢を確認した後、近位および遠位の盲端を動かして吻合の準備をしました。
  6. 次にブラインドエンドの先端を切除し、5-0吸収糸で断続的に吻合を完了した。
  7. 胸腔ドレーンを吻合部に沿って配置した。
EA患者は胸腔鏡検査によって修復された
アクティブコンパレータ:開胸術の修復
通常、第 5 肋間は筋肉温存技術を使用して適用されました。 瘻孔結紮、近位嚢分離、吻合を順に行い、瘻孔を解離し、4-0吸収性縫合糸で結紮し、分割した。 経鼻胃チューブで近位食道嚢を確認した後、近位および遠位の盲端を動かして吻合の準備をしました。 次にブラインドエンドの先端を切除し、5-0吸収糸で断続的に吻合を完了した。 胸腔ドレーンを吻合部に沿って配置した。
EA 患者は従来の開胸術によって修復されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部の漏れ
時間枠:1年
術後30日以内の吻合部漏出
1年
吻合部狭窄
時間枠:1年
1年以内に拡張が必要な​​狭窄
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声帯麻痺/退院時の麻痺
時間枠:1年
声帯麻痺/麻痺は、確認のために気管支鏡検査を促す誤嚥や泣き声の変化などの症状のある患者で評価されました。
1年
吻合部狭窄までの時間
時間枠:2年
手術から拡張が必要な​​食道狭窄が最初に発生するまでの時間
2年
1年間の拡張回数
時間枠:1年
1年間の食道狭窄の拡張回数
1年
食道裂開
時間枠:1年
手術中に発生した食道裂開の数。
1年
手術部位の感染症
時間枠:1年
外科的切開部の感染
1年
敗血症
時間枠:2年
重度の肺感染症や胸水による敗血症を含む
2年
昇圧剤の使用
時間枠:1年
術前、術中、術後の昇圧剤の使用を含めます。
1年
換気時間
時間枠:1年
術前および術後の換気の使用時間を含めます。
1年
経腸栄養が完了するまでの時間
時間枠:1年
経腸栄養が完了するまでの時間
1年
抜管までの時間
時間枠:1年
抜管までの時間
1年
術後の入院期間
時間枠:1年
術後の入院期間
1年
死亡
時間枠:1年
術後30日の生存者と30日以内に死亡した者を含む
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • esophageal atresia
  • 82060100 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (その他の助成金/資金番号:Basic Research Project of Guizhou Province China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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