- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208449
Reparación robótica versus toracoscopia versus reparación por toracotomía para la atresia esofágica congénita (RR VS TR VS OR)
Comparación de reparación robótica versus toracoscopia versus reparación por toracotomía para la atresia esofágica congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La atresia esofágica (EA) y la fístula traqueoesofágica (TEF) es una de las malformaciones congénitas del esófago más comunes, con una incidencia de 1/2500 ~ 1/4500. La afección puede ser una malformación aislada o puede estar asociada con otras anomalías congénitas. Desde que el Dr. Cameron Height realizó la primera reparación primaria exitosa de un recién nacido con EA/TEF en 1941, muchos avances en la técnica quirúrgica y la atención neonatal han mejorado constantemente las tasas de supervivencia de los bebés dentro del espectro EA/TEF. La supervivencia de los bebés con atresia esofágica ha aumentado con el tiempo desde la primera reparación exitosa y la supervivencia general supera el 90%. Comúnmente, la atresia esofágica se repara mediante una toracotomía posterolateral derecha y, más recientemente, la toracotomía con preservación del músculo se ha convertido en una alternativa al abordaje tradicional de corte del músculo. La reparación abierta se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para la reparación de la atresia esofágica, pero se asocia con posibles complicaciones musculoesqueléticas que pueden provocar morbilidad a largo plazo para el paciente.
La primera cirugía toracoscópica exitosa de un niño con AE se informó en 1999. En comparación con la reparación por toracotomía, la principal ventaja propuesta de la reparación toracoscópica es que ofrece una mejor visualización de las estructuras mediastínicas posteriores, al tiempo que limita el trauma quirúrgico. Sin embargo, los estudios han demostrado que la incidencia de fuga anastomótica y estenosis anastomótica en la reparación toracoscópica no es significativamente menor que la reparación por toracostomía; la reparación toracoscópica también ofrece preocupaciones con una anestesia más complicada, un espacio de trabajo limitado y un control difícil de las estructuras vasculares. Especialmente, la sutura dentro de un espacio tan pequeño y cerrado se ha considerado una dificultad técnica importante.
Meehan informó por primera vez sobre la reparación robótica en 2009, seguido de varios informes de casos. Los motivos de conversión informados se centraron principalmente en la incompatibilidad entre el tamaño del trocar robótico y el ancho del espacio intercostal, así como los desafíos técnicos debidos a las colisiones de instrumentos en el espacio toracoscópico extremadamente limitado. El espacio intercostal de los recién nacidos es muy estrecho y el diámetro torácico es de sólo 8 cm. Estas son las dos cuestiones técnicas clave que se abordarán en este estudio. Según el estándar de configuración de sistemas robóticos existente para adultos, la distancia requerida entre los puertos de los trocares en los robots suele ser de al menos 8 cm para garantizar un espacio operativo suficiente y evitar colisiones de instrumentos. Incluso para la nueva generación de robots, esta distancia mínima requiere de 5 a 6 cm. Los enormes trocares robóticos utilizados en los recién nacidos con EA no cumplen con el estándar para las distancias de los puertos operativos convencionales. Un estudio ha diseñado una técnica de distribución de puertos asimétrica en la que el tercer y octavo puertos intercostales están a 3 cm y 5 cm del puerto de la cámara. Los cirujanos manipularon principalmente la parte articulada interna de los brazos robóticos dentro de la cavidad torácica, evitando colisiones de instrumentos en el exterior. Además, la configuración de los trocares garantiza que los brazos robóticos puedan llegar al área operativa principal. Cuando se combina con instrumentos de 7 grados de libertad, la movilización y anastomosis del esófago se puede completar fácilmente, rompiendo la estrecha restricción de espacio de la cavidad torácica. Insertar trócares de 8 a 12 cm en el pequeño espacio intercostal fue otro desafío técnico. Los resultados mostraron que la reparación robótica tuvo un tiempo anastomótico más corto, una menor incidencia de fuga y estenosis anastomóticas y una menor tasa de reingreso no planificado que la reparación por toracotomía.
Una encuesta internacional de 2014 destacó la necesidad de llegar a un consenso sobre el tratamiento quirúrgico óptimo de la AE. Sin embargo, todavía falta una comprensión detallada de si la reparación toracoscópica o la reparación robótica ofrece ventajas en términos de resultados de salud, seguridad y eficacia para los proveedores en comparación con la reparación por toracotomía. Varias revisiones se basan en opiniones o están oscurecidas por experiencias institucionales/personales. Por este motivo, diseñamos un estudio integral y nos centramos en evaluar la diferencia entre la reparación robótica y la reparación toracoscópica, y la reparación por toracotomía en los parámetros intraoperatorios y las complicaciones posoperatorias en recién nacidos con EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron recién nacidos con EA tipo C con una longitud de espacio esofágico corto (menos de 3 cuerpos vertebrales), reparación miniinvasiva y una anastomosis exitosa en una etapa.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con dificultad respiratoria que requirieron ventilación asistida, espacio esofágico largo, cirugía multietapa, otros tipos de EA (tipo A/B/D/E) o contraindicaciones quirúrgicas.
Se excluyeron la edad gestacional menor de 35 semanas y el peso al nacer menor de 2 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de reparación robótica
|
Los pacientes con EA fueron reparados por el robot Da Vinci
|
Experimental: Grupo de reparación toracoscópica
|
Los pacientes con EA fueron reparados mediante toracoscopia.
|
Comparador activo: Reparación de toracotomía
Habitualmente, el quinto espacio intercostal se aplicó mediante la técnica de conservación muscular.
La ligadura de la fístula, el aislamiento del reservorio proximal y la anastomosis se realizaron por turno. Luego se disocia la fístula, se liga con suturas absorbibles 4-0 y se divide.
Después de identificar la bolsa esofágica proximal con una sonda nasogastática, se movilizaron los extremos ciegos proximal y distal para preparar la anastomosis.
A continuación, se extirpó la punta de los extremos ciegos y se completó la anastomosis con suturas absorbibles 5-0 de forma interrumpida.
Se colocó un drenaje torácico junto a la anastomosis.
|
Los pacientes con EA fueron reparados mediante toracotomía abierta tradicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
fuga anastomótica dentro de los 30 días posoperatorios
|
1 año
|
estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
|
estenosis que requiere dilatación dentro de 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
paresia/parálisis de las cuerdas vocales al momento del alta
Periodo de tiempo: 1 año
|
La paresia/parálisis de las cuerdas vocales se evaluó en pacientes con síntomas como aspiración o cambio en el llanto que llevaron a una broncoscopia para su confirmación.
|
1 año
|
tiempo hasta la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición de estenosis esofágica que requiere dilatación.
|
2 años
|
número de dilataciones en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de dilataciones de estenosis esofágica en 1 año.
|
1 año
|
dehiscencia esofágica
Periodo de tiempo: 1 año
|
El número de dehiscencia esofágica ocurrió durante la intraoperación.
|
1 año
|
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infección de la incisión quirúrgica.
|
1 año
|
septicemia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incluyendo infecciones pulmonares graves y sepsis causada por derrame pleural.
|
2 años
|
El uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluir el uso de vasopresores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
|
1 año
|
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluir el tiempo de uso de ventilación preoperatoria y postoperatoria.
|
1 año
|
Tiempo para alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo para alimentación enteral completa
|
1 año
|
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1 año
|
el momento de la extubación
|
1 año
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración de la estancia postoperatoria
|
1 año
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluir a los vivos 30 días después de la operación y fallecidos dentro de los 30 días.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- esophageal atresia
- 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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