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Reparación robótica versus toracoscopia versus reparación por toracotomía para la atresia esofágica congénita (RR VS TR VS OR)

16 de enero de 2024 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparación de reparación robótica versus toracoscopia versus reparación por toracotomía para la atresia esofágica congénita

La reparación por toracotomía se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para la reparación de la atresia esofágica, pero se asocia con posibles complicaciones musculoesqueléticas que pueden resultar en morbilidad a largo plazo para el paciente. La reparación por toracoscopia ofrece una mejor visualización de las estructuras mediastínicas posteriores, al tiempo que limita el trauma quirúrgico. Sin embargo, los estudios han demostrado que la incidencia de fuga anastomótica y estenosis anastomótica en la reparación toracoscópica no es significativamente menor que la reparación por toracostomía. La reparación robótica tuvo un tiempo anastomótico más corto, una menor incidencia de fuga y estenosis anastomóticas y una menor tasa de reingreso no planificado que la reparación por toracotomía. Sin embargo, no hubo ensayos controlados aleatorios para verificar la eficacia de tres procedimientos. La objeción fue comparar la diferencia entre la reparación robótica y la reparación toracoscópica, y la reparación por toracotomía en los parámetros intraoperatorios y las complicaciones posoperatorias en recién nacidos con EA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atresia esofágica (EA) y la fístula traqueoesofágica (TEF) es una de las malformaciones congénitas del esófago más comunes, con una incidencia de 1/2500 ~ 1/4500. La afección puede ser una malformación aislada o puede estar asociada con otras anomalías congénitas. Desde que el Dr. Cameron Height realizó la primera reparación primaria exitosa de un recién nacido con EA/TEF en 1941, muchos avances en la técnica quirúrgica y la atención neonatal han mejorado constantemente las tasas de supervivencia de los bebés dentro del espectro EA/TEF. La supervivencia de los bebés con atresia esofágica ha aumentado con el tiempo desde la primera reparación exitosa y la supervivencia general supera el 90%. Comúnmente, la atresia esofágica se repara mediante una toracotomía posterolateral derecha y, más recientemente, la toracotomía con preservación del músculo se ha convertido en una alternativa al abordaje tradicional de corte del músculo. La reparación abierta se ha considerado durante mucho tiempo el estándar de oro para la reparación de la atresia esofágica, pero se asocia con posibles complicaciones musculoesqueléticas que pueden provocar morbilidad a largo plazo para el paciente.

La primera cirugía toracoscópica exitosa de un niño con AE se informó en 1999. En comparación con la reparación por toracotomía, la principal ventaja propuesta de la reparación toracoscópica es que ofrece una mejor visualización de las estructuras mediastínicas posteriores, al tiempo que limita el trauma quirúrgico. Sin embargo, los estudios han demostrado que la incidencia de fuga anastomótica y estenosis anastomótica en la reparación toracoscópica no es significativamente menor que la reparación por toracostomía; la reparación toracoscópica también ofrece preocupaciones con una anestesia más complicada, un espacio de trabajo limitado y un control difícil de las estructuras vasculares. Especialmente, la sutura dentro de un espacio tan pequeño y cerrado se ha considerado una dificultad técnica importante.

Meehan informó por primera vez sobre la reparación robótica en 2009, seguido de varios informes de casos. Los motivos de conversión informados se centraron principalmente en la incompatibilidad entre el tamaño del trocar robótico y el ancho del espacio intercostal, así como los desafíos técnicos debidos a las colisiones de instrumentos en el espacio toracoscópico extremadamente limitado. El espacio intercostal de los recién nacidos es muy estrecho y el diámetro torácico es de sólo 8 cm. Estas son las dos cuestiones técnicas clave que se abordarán en este estudio. Según el estándar de configuración de sistemas robóticos existente para adultos, la distancia requerida entre los puertos de los trocares en los robots suele ser de al menos 8 cm para garantizar un espacio operativo suficiente y evitar colisiones de instrumentos. Incluso para la nueva generación de robots, esta distancia mínima requiere de 5 a 6 cm. Los enormes trocares robóticos utilizados en los recién nacidos con EA no cumplen con el estándar para las distancias de los puertos operativos convencionales. Un estudio ha diseñado una técnica de distribución de puertos asimétrica en la que el tercer y octavo puertos intercostales están a 3 cm y 5 cm del puerto de la cámara. Los cirujanos manipularon principalmente la parte articulada interna de los brazos robóticos dentro de la cavidad torácica, evitando colisiones de instrumentos en el exterior. Además, la configuración de los trocares garantiza que los brazos robóticos puedan llegar al área operativa principal. Cuando se combina con instrumentos de 7 grados de libertad, la movilización y anastomosis del esófago se puede completar fácilmente, rompiendo la estrecha restricción de espacio de la cavidad torácica. Insertar trócares de 8 a 12 cm en el pequeño espacio intercostal fue otro desafío técnico. Los resultados mostraron que la reparación robótica tuvo un tiempo anastomótico más corto, una menor incidencia de fuga y estenosis anastomóticas y una menor tasa de reingreso no planificado que la reparación por toracotomía.

Una encuesta internacional de 2014 destacó la necesidad de llegar a un consenso sobre el tratamiento quirúrgico óptimo de la AE. Sin embargo, todavía falta una comprensión detallada de si la reparación toracoscópica o la reparación robótica ofrece ventajas en términos de resultados de salud, seguridad y eficacia para los proveedores en comparación con la reparación por toracotomía. Varias revisiones se basan en opiniones o están oscurecidas por experiencias institucionales/personales. Por este motivo, diseñamos un estudio integral y nos centramos en evaluar la diferencia entre la reparación robótica y la reparación toracoscópica, y la reparación por toracotomía en los parámetros intraoperatorios y las complicaciones posoperatorias en recién nacidos con EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron recién nacidos con EA tipo C con una longitud de espacio esofágico corto (menos de 3 cuerpos vertebrales), reparación miniinvasiva y una anastomosis exitosa en una etapa.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con dificultad respiratoria que requirieron ventilación asistida, espacio esofágico largo, cirugía multietapa, otros tipos de EA (tipo A/B/D/E) o contraindicaciones quirúrgicas.

Se excluyeron la edad gestacional menor de 35 semanas y el peso al nacer menor de 2 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de reparación robótica
  1. los pacientes estaban acostados en decúbito izquierdo (prono a 45°).
  2. Se insertó un trócar de 8 mm en la cavidad torácica en el quinto espacio intercostal de la línea axilar media derecha y se utilizó como puerto de cámara. Se colocaron otros dos trócares de 8 mm en el tercer espacio intercostal de la línea axilar media derecha y en el octavo espacio intercostal. espacio de la línea axilar posterior. La insuflación de CO2 se realizó a un caudal de 1 l/min y una presión de 6 mm Hg.
  3. La fístula se ligó y suturó mediante ligadura con sutura en forma de ocho. El extremo ciego proximal se movilizó completamente y el extremo ciego distal se movilizó adecuadamente para preparar la anastomosis.
  4. A continuación se utilizaron las suturas absorbibles 5-0 para realizar la anastomosis posterior y anterior de forma discontinua. Posteriormente, se insertó la sonda nasogástrica en el estómago. seguido de otras 6 suturas para completar la anastomosis de la pared anterior.
  5. Se colocó un drenaje torácico junto a la anastomosis.
Los pacientes con EA fueron reparados por el robot Da Vinci
Experimental: Grupo de reparación toracoscópica
  1. Todos los procedimientos se realizaron a través de tres puertos.
  2. La insuflación de CO2 se realizó a un caudal de 1 l/min y una presión de 4-6 mm Hg.
  3. La vena ácigos se ligó y cortó, o se dividió mediante electrocoagulación.
  4. Luego se disocia la fístula, se liga con suturas absorbibles 4-0 y se divide.
  5. Después de identificar la bolsa esofágica proximal con una sonda nasogastática, se movilizaron los extremos ciegos proximal y distal para preparar la anastomosis.
  6. A continuación, se extirpó la punta de los extremos ciegos y se completó la anastomosis con suturas absorbibles 5-0 de forma interrumpida.
  7. Se colocó un drenaje torácico junto a la anastomosis.
Los pacientes con EA fueron reparados mediante toracoscopia.
Comparador activo: Reparación de toracotomía
Habitualmente, el quinto espacio intercostal se aplicó mediante la técnica de conservación muscular. La ligadura de la fístula, el aislamiento del reservorio proximal y la anastomosis se realizaron por turno. Luego se disocia la fístula, se liga con suturas absorbibles 4-0 y se divide. Después de identificar la bolsa esofágica proximal con una sonda nasogastática, se movilizaron los extremos ciegos proximal y distal para preparar la anastomosis. A continuación, se extirpó la punta de los extremos ciegos y se completó la anastomosis con suturas absorbibles 5-0 de forma interrumpida. Se colocó un drenaje torácico junto a la anastomosis.
Los pacientes con EA fueron reparados mediante toracotomía abierta tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
fuga anastomótica dentro de los 30 días posoperatorios
1 año
estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 1 año
estenosis que requiere dilatación dentro de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paresia/parálisis de las cuerdas vocales al momento del alta
Periodo de tiempo: 1 año
La paresia/parálisis de las cuerdas vocales se evaluó en pacientes con síntomas como aspiración o cambio en el llanto que llevaron a una broncoscopia para su confirmación.
1 año
tiempo hasta la estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición de estenosis esofágica que requiere dilatación.
2 años
número de dilataciones en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El número de dilataciones de estenosis esofágica en 1 año.
1 año
dehiscencia esofágica
Periodo de tiempo: 1 año
El número de dehiscencia esofágica ocurrió durante la intraoperación.
1 año
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
Infección de la incisión quirúrgica.
1 año
septicemia
Periodo de tiempo: 2 años
Incluyendo infecciones pulmonares graves y sepsis causada por derrame pleural.
2 años
El uso de vasopresores.
Periodo de tiempo: 1 año
Incluir el uso de vasopresores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
1 año
Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 1 año
Incluir el tiempo de uso de ventilación preoperatoria y postoperatoria.
1 año
Tiempo para alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo para alimentación enteral completa
1 año
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: 1 año
el momento de la extubación
1 año
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la estancia postoperatoria
1 año
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Incluir a los vivos 30 días después de la operación y fallecidos dentro de los 30 días.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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