- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208449
Riparazione robotica contro toracoscopia contro toracotomia per l'atresia esofagea congenita (RR VS TR VS OR)
Confronto tra riparazione robotica, toracoscopia e toracotomia per l'atresia esofagea congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'atresia esofagea (EA) e la fistola tracheoesofagea (TEF) sono una delle malformazioni congenite più comuni dell'esofago, con un'incidenza di 1/2500~1/4500. La condizione può essere una malformazione isolata o può essere associata ad altre anomalie congenite. Da quando il dottor Cameron Height eseguì con successo la prima riparazione primaria di un neonato affetto da EA/TEF nel 1941, molti progressi nella tecnica chirurgica e nell'assistenza neonatale hanno costantemente migliorato i tassi di sopravvivenza dei bambini nello spettro EA/TEF. La sopravvivenza dei neonati con atresia esofagea è aumentata nel tempo dalla prima riparazione riuscita e la sopravvivenza globale supera il 90%. Comunemente, l'atresia esofagea viene riparata tramite una toracotomia posterolaterale destra e più recentemente la toracotomia con risparmio di muscolo è diventata un'alternativa al tradizionale approccio di taglio muscolare. La riparazione a cielo aperto è stata a lungo considerata il gold standard per la riparazione dell'atresia esofagea, ma è associata a potenziali complicazioni muscoloscheletriche che possono comportare morbilità a lungo termine per il paziente.
Il primo intervento chirurgico toracoscopico di successo su un bambino affetto da EA è stato segnalato nel 1999. Rispetto alla riparazione toracotomica, il principale vantaggio proposto della riparazione toracoscopica è che offre una migliore visualizzazione delle strutture mediastiniche posteriori, limitando al contempo il trauma chirurgico. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di perdite anastomotiche e di stenosi anastomotica nella riparazione toracoscopica non è significativamente inferiore rispetto alla riparazione toracostomica; la riparazione toracoscopica presenta anche problemi con anestesia più complicata, spazio di lavoro limitato e difficoltà di controllo delle strutture vascolari. Soprattutto, la sutura in uno spazio così piccolo e chiuso è stata considerata una delle maggiori difficoltà tecniche.
La riparazione robotica è stata segnalata per la prima volta da Meehan nel 2009, seguita da diversi casi clinici. Le ragioni riportate per la conversione si concentravano principalmente sull'incompatibilità tra le dimensioni del trocar robotico e la larghezza dello spazio intercostale e sulle sfide tecniche dovute alle collisioni degli strumenti nello spazio toracoscopico estremamente limitato. Lo spazio intercostale dei neonati è molto stretto e il diametro toracico è di soli 8 cm. Queste sono le due questioni tecniche chiave da affrontare in questo studio. Secondo lo standard esistente di configurazione del sistema robotico per adulti, la distanza richiesta tra le porte dei trequarti nei robot è solitamente di almeno 8 cm per garantire uno spazio operativo sufficiente ed evitare collisioni degli strumenti. Anche per la nuova generazione di robot questa distanza minima richiede 5-6 cm. Gli enormi trocar robotici utilizzati nei neonati EA non riescono a soddisfare lo standard per le distanze delle porte operative convenzionali. È stato studiato uno studio che ha progettato una tecnica di distribuzione delle porte asimmetrica in cui la terza e l'ottava porta intercostale sono a 3 cm e 5 cm di distanza dalla porta della fotocamera. I chirurghi hanno manipolato principalmente la parte articolare interna dei bracci robotici all’interno della cavità toracica, evitando collisioni degli strumenti all’esterno. Inoltre, la disposizione dei trequarti garantisce che i bracci robotici possano raggiungere l'area operativa principale. Se combinato con strumenti con 7 gradi di libertà, la mobilizzazione e l'anastomosi dell'esofago possono essere completate facilmente, sfondando la ristretta restrizione dello spazio della cavità toracica. Un'altra sfida tecnica è stata l'inserimento di trocar da 8-12 cm nel minuscolo spazio intercostale. I risultati hanno mostrato che la riparazione robotica aveva un tempo anastomotico più breve, una minore incidenza di perdite anastomotiche e stenosi e un tasso di riammissione non pianificata inferiore rispetto alla riparazione toracotomica.
Un sondaggio internazionale del 2014 ha evidenziato la necessità di consenso sul trattamento chirurgico ottimale dell’EA. Tuttavia, manca ancora una comprensione dettagliata del fatto se la riparazione toracoscopica o la riparazione robotica offra vantaggi in termini di risultati sanitari, sicurezza ed efficacia per gli operatori rispetto alla riparazione toracotomica. Molte revisioni sono basate su opinioni o oscurate da esperienze istituzionali/personali. Con la presente, abbiamo progettato uno studio completo e ci siamo concentrati sulla valutazione della differenza tra riparazione robotica e riparazione toracoscopica e riparazione toracotomica nei parametri intraoperatori e nelle complicanze postoperatorie nei neonati EA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi neonati con EA di tipo C con gap esofageo corto (meno di 3 corpi vertebrali), riparazione mini-invasiva e anastomosi in uno stadio riuscita.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con distress respiratorio che richiedevano ventilazione assistita, gap esofageo lungo, chirurgia multifase, altri tipi EA (tipo A/B/D/E) o controindicazioni chirurgiche.
Sono stati esclusi l'età gestazionale inferiore a 35 settimane e il peso alla nascita inferiore a 2 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riparazione robotica
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I pazienti affetti da EA sono stati riparati dal robot Da Vinci
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Sperimentale: Gruppo di riparazione toracoscopica
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I pazienti con EA sono stati riparati mediante toracoscopia
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Comparatore attivo: Riparazione della toracotomia
Di solito, il quinto spazio intercostale veniva applicato utilizzando la tecnica di risparmio muscolare.
Sono stati eseguiti in successione la legatura della fistola, l'isolamento della sacca prossimale e l'anastomosi. La fistola è stata quindi dissociata, legata con suture riassorbibili 4-0 e divisa.
Dopo aver identificato la sacca esofagea prossimale con un tubo nasogastatico, le estremità cieche prossimale e distale sono state mobilizzate per prepararsi all'anastomosi.
Successivamente, la punta delle estremità cieche è stata asportata e l'anastomosi è stata completata con suture riassorbibili 5-0 in modo interrotto.
Accanto all'anastomosi è stato posizionato un drenaggio toracico.
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I pazienti con EA sono stati riparati mediante toracotomia aperta tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento
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1 anno
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stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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stenosi che richiede dilatazione entro 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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paresi/paralisi delle corde vocali alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
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La paresi/paralisi delle corde vocali è stata valutata in pazienti con sintomi quali aspirazione o alterazione del pianto che richiedevano una broncoscopia per conferma.
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1 anno
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tempo alla stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il primo verificarsi di stenosi esofagea che richiede dilatazione
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2 anni
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numero di dilatazioni in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di dilatazioni della stenosi esofagea in 1 anno
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1 anno
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deiscenza esofagea
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di deiscenze esofagee si è verificato durante l'intervento.
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1 anno
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
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Infezione dell'incisione chirurgica
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1 anno
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sepsi
Lasso di tempo: 2 anni
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Incluse gravi infezioni polmonari e sepsi causate da versamento pleurico
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2 anni
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L'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 1 anno
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Includere l'uso di vasopressori preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
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1 anno
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Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Includere il tempo di utilizzo della ventilazione preoperatoria e postoperatoria.
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1 anno
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È ora di effettuare una nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 1 anno
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È ora di effettuare una nutrizione enterale completa
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1 anno
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È ora di estubare
Lasso di tempo: 1 anno
|
il momento dell'estubazione
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1 anno
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata della degenza postoperatoria
|
1 anno
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mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Includere i vivi 30 giorni dopo l'operazione e i morti entro 30 giorni
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- esophageal atresia
- 82060100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
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