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Riparazione robotica contro toracoscopia contro toracotomia per l'atresia esofagea congenita (RR VS TR VS OR)

16 gennaio 2024 aggiornato da: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Confronto tra riparazione robotica, toracoscopia e toracotomia per l'atresia esofagea congenita

La riparazione della toracotomia è stata a lungo considerata il gold standard per la riparazione dell'atresia esofagea, ma è associata a potenziali complicazioni muscoloscheletriche che possono comportare morbilità a lungo termine per il paziente. La riparazione toracoscopia offre una migliore visualizzazione delle strutture mediastiniche posteriori, limitando al contempo il trauma chirurgico. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l’incidenza delle perdite anastomotiche e delle stenosi anastomotiche nella riparazione toracoscopica non è significativamente inferiore rispetto alla riparazione toracostomica. La riparazione robotica ha avuto un tempo anastomotico più breve, una minore incidenza di perdite anastomotiche e stenosi e un tasso di riammissione non pianificata inferiore rispetto alla riparazione con toracotomia. Tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati per verificare l'efficacia delle tre procedure. L'obiezione era quella di confrontare la differenza tra riparazione robotica e riparazione toracoscopica e riparazione toracotomica nei parametri intraoperatori e nelle complicanze postoperatorie nei neonati EA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'atresia esofagea (EA) e la fistola tracheoesofagea (TEF) sono una delle malformazioni congenite più comuni dell'esofago, con un'incidenza di 1/2500~1/4500. La condizione può essere una malformazione isolata o può essere associata ad altre anomalie congenite. Da quando il dottor Cameron Height eseguì con successo la prima riparazione primaria di un neonato affetto da EA/TEF nel 1941, molti progressi nella tecnica chirurgica e nell'assistenza neonatale hanno costantemente migliorato i tassi di sopravvivenza dei bambini nello spettro EA/TEF. La sopravvivenza dei neonati con atresia esofagea è aumentata nel tempo dalla prima riparazione riuscita e la sopravvivenza globale supera il 90%. Comunemente, l'atresia esofagea viene riparata tramite una toracotomia posterolaterale destra e più recentemente la toracotomia con risparmio di muscolo è diventata un'alternativa al tradizionale approccio di taglio muscolare. La riparazione a cielo aperto è stata a lungo considerata il gold standard per la riparazione dell'atresia esofagea, ma è associata a potenziali complicazioni muscoloscheletriche che possono comportare morbilità a lungo termine per il paziente.

Il primo intervento chirurgico toracoscopico di successo su un bambino affetto da EA è stato segnalato nel 1999. Rispetto alla riparazione toracotomica, il principale vantaggio proposto della riparazione toracoscopica è che offre una migliore visualizzazione delle strutture mediastiniche posteriori, limitando al contempo il trauma chirurgico. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'incidenza di perdite anastomotiche e di stenosi anastomotica nella riparazione toracoscopica non è significativamente inferiore rispetto alla riparazione toracostomica; la riparazione toracoscopica presenta anche problemi con anestesia più complicata, spazio di lavoro limitato e difficoltà di controllo delle strutture vascolari. Soprattutto, la sutura in uno spazio così piccolo e chiuso è stata considerata una delle maggiori difficoltà tecniche.

La riparazione robotica è stata segnalata per la prima volta da Meehan nel 2009, seguita da diversi casi clinici. Le ragioni riportate per la conversione si concentravano principalmente sull'incompatibilità tra le dimensioni del trocar robotico e la larghezza dello spazio intercostale e sulle sfide tecniche dovute alle collisioni degli strumenti nello spazio toracoscopico estremamente limitato. Lo spazio intercostale dei neonati è molto stretto e il diametro toracico è di soli 8 cm. Queste sono le due questioni tecniche chiave da affrontare in questo studio. Secondo lo standard esistente di configurazione del sistema robotico per adulti, la distanza richiesta tra le porte dei trequarti nei robot è solitamente di almeno 8 cm per garantire uno spazio operativo sufficiente ed evitare collisioni degli strumenti. Anche per la nuova generazione di robot questa distanza minima richiede 5-6 cm. Gli enormi trocar robotici utilizzati nei neonati EA non riescono a soddisfare lo standard per le distanze delle porte operative convenzionali. È stato studiato uno studio che ha progettato una tecnica di distribuzione delle porte asimmetrica in cui la terza e l'ottava porta intercostale sono a 3 cm e 5 cm di distanza dalla porta della fotocamera. I chirurghi hanno manipolato principalmente la parte articolare interna dei bracci robotici all’interno della cavità toracica, evitando collisioni degli strumenti all’esterno. Inoltre, la disposizione dei trequarti garantisce che i bracci robotici possano raggiungere l'area operativa principale. Se combinato con strumenti con 7 gradi di libertà, la mobilizzazione e l'anastomosi dell'esofago possono essere completate facilmente, sfondando la ristretta restrizione dello spazio della cavità toracica. Un'altra sfida tecnica è stata l'inserimento di trocar da 8-12 cm nel minuscolo spazio intercostale. I risultati hanno mostrato che la riparazione robotica aveva un tempo anastomotico più breve, una minore incidenza di perdite anastomotiche e stenosi e un tasso di riammissione non pianificata inferiore rispetto alla riparazione toracotomica.

Un sondaggio internazionale del 2014 ha evidenziato la necessità di consenso sul trattamento chirurgico ottimale dell’EA. Tuttavia, manca ancora una comprensione dettagliata del fatto se la riparazione toracoscopica o la riparazione robotica offra vantaggi in termini di risultati sanitari, sicurezza ed efficacia per gli operatori rispetto alla riparazione toracotomica. Molte revisioni sono basate su opinioni o oscurate da esperienze istituzionali/personali. Con la presente, abbiamo progettato uno studio completo e ci siamo concentrati sulla valutazione della differenza tra riparazione robotica e riparazione toracoscopica e riparazione toracotomica nei parametri intraoperatori e nelle complicanze postoperatorie nei neonati EA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi neonati con EA di tipo C con gap esofageo corto (meno di 3 corpi vertebrali), riparazione mini-invasiva e anastomosi in uno stadio riuscita.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con distress respiratorio che richiedevano ventilazione assistita, gap esofageo lungo, chirurgia multifase, altri tipi EA (tipo A/B/D/E) o controindicazioni chirurgiche.

Sono stati esclusi l'età gestazionale inferiore a 35 settimane e il peso alla nascita inferiore a 2 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riparazione robotica
  1. i pazienti giacevano in posizione di decubito sinistro (prona a 45°).
  2. Un trocar da 8 mm è stato inserito nella cavità toracica in corrispondenza del quinto spazio intercostale della linea ascellare media destra e utilizzato come accesso per la telecamera. Altri due trocar da 8 mm sono stati posizionati nel terzo spazio intercostale della linea ascellare media destra e nell'ottavo spazio intercostale. spazio della linea ascellare posteriore. L'insufflazione della CO2 avveniva ad una portata di 1 L/min e ad una pressione di 6 mm Hg.
  3. La fistola è stata legata e suturata mediante legatura di sutura a figura di otto. L'estremità cieca prossimale è stata completamente mobilizzata e l'estremità cieca distale è stata adeguatamente mobilizzata per prepararsi all'anastomosi.
  4. Successivamente, le suture riassorbibili 5-0 sono state utilizzate per eseguire l'anastomosi posteriormente e anteriormente in modo interrotto. Successivamente è stato inserito il sondino nasogastrico nello stomaco. seguite da altre 6 suture per completare l'anastomosi della parete anteriore.
  5. Accanto all'anastomosi è stato posizionato un drenaggio toracico.
I pazienti affetti da EA sono stati riparati dal robot Da Vinci
Sperimentale: Gruppo di riparazione toracoscopica
  1. Tutte le procedure sono state eseguite attraverso tre porte
  2. L'insufflazione della CO2 avveniva ad una portata di 1 L/min e ad una pressione di 4-6 mm Hg.
  3. La vena azygos è stata legata e tagliata o divisa mediante elettrocoagulazione.
  4. La fistola è stata quindi dissociata, legata con suture riassorbibili 4-0 e divisa.
  5. Dopo aver identificato la sacca esofagea prossimale con un tubo nasogastatico, le estremità cieche prossimale e distale sono state mobilizzate per prepararsi all'anastomosi.
  6. Successivamente, la punta delle estremità cieche è stata asportata e l'anastomosi è stata completata con suture riassorbibili 5-0 in modo interrotto.
  7. Accanto all'anastomosi è stato posizionato un drenaggio toracico.
I pazienti con EA sono stati riparati mediante toracoscopia
Comparatore attivo: Riparazione della toracotomia
Di solito, il quinto spazio intercostale veniva applicato utilizzando la tecnica di risparmio muscolare. Sono stati eseguiti in successione la legatura della fistola, l'isolamento della sacca prossimale e l'anastomosi. La fistola è stata quindi dissociata, legata con suture riassorbibili 4-0 e divisa. Dopo aver identificato la sacca esofagea prossimale con un tubo nasogastatico, le estremità cieche prossimale e distale sono state mobilizzate per prepararsi all'anastomosi. Successivamente, la punta delle estremità cieche è stata asportata e l'anastomosi è stata completata con suture riassorbibili 5-0 in modo interrotto. Accanto all'anastomosi è stato posizionato un drenaggio toracico.
I pazienti con EA sono stati riparati mediante toracotomia aperta tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento
1 anno
stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
stenosi che richiede dilatazione entro 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paresi/paralisi delle corde vocali alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
La paresi/paralisi delle corde vocali è stata valutata in pazienti con sintomi quali aspirazione o alterazione del pianto che richiedevano una broncoscopia per conferma.
1 anno
tempo alla stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il primo verificarsi di stenosi esofagea che richiede dilatazione
2 anni
numero di dilatazioni in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di dilatazioni della stenosi esofagea in 1 anno
1 anno
deiscenza esofagea
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di deiscenze esofagee si è verificato durante l'intervento.
1 anno
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione dell'incisione chirurgica
1 anno
sepsi
Lasso di tempo: 2 anni
Incluse gravi infezioni polmonari e sepsi causate da versamento pleurico
2 anni
L'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 1 anno
Includere l'uso di vasopressori preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
1 anno
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
Includere il tempo di utilizzo della ventilazione preoperatoria e postoperatoria.
1 anno
È ora di effettuare una nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 1 anno
È ora di effettuare una nutrizione enterale completa
1 anno
È ora di estubare
Lasso di tempo: 1 anno
il momento dell'estubazione
1 anno
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della degenza postoperatoria
1 anno
mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Includere i vivi 30 giorni dopo l'operazione e i morti entro 30 giorni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riparazione robotica per EA

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