- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208449
Robotisk versus torakoskopi versus torakotomi reparasjon for medfødt esophageal atresi (RR VS TR VS OR)
Sammenligning av robotisk versus torakoskopi versus torakotomi-reparasjon for medfødt esophageal atresi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal atresi (EA) og trakeøsofageal fistel (TEF) er en av de vanligste medfødte misdannelsene i spiserøret, med en forekomst på 1/2500~1/4500. Tilstanden kan være en isolert misdannelse eller kan være assosiert med andre medfødte anomalier. Siden Dr. Cameron Height utførte den første vellykkede primærreparasjonen av en nyfødt med EA/TEF i 1941, har mange fremskritt innen kirurgisk teknikk og neonatal omsorg stadig forbedret overlevelsesraten for babyer innenfor EA/TEF-spekteret. Overlevelsen av spedbarn med spiserørsatresi har økt over tid siden den første vellykkede reparasjonen, og den totale overlevelsen overstiger 90 %. Vanligvis repareres esophageal atresi via en høyre posterolateral torakotomi, og nylig har muskelsparende torakotomi blitt et alternativ til den tradisjonelle muskelkuttemetoden. Åpen reparasjon har lenge vært ansett som gullstandarden for reparasjon av esophageal atresi, men er assosiert med potensielle muskel- og skjelettkomplikasjoner som kan resultere i langsiktig sykelighet for pasienten.
Den første vellykkede torakoskopiske operasjonen av et barn med EA ble rapportert i 1999. Sammenlignet med torakotomireparasjon er den foreslåtte hovedfordelen med torakoskopisk reparasjon at den gir bedre visualisering av de bakre mediastinale strukturene, samtidig som det begrenser det kirurgiske traumet. Studier har imidlertid vist at forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk striktur ved thoracoskopisk reparasjon ikke er signifikant lavere enn thoracostomireparasjon, thoracoskopisk reparasjon gir også bekymringer med mer komplisert anestesi, begrenset arbeidsplass og vanskelig å kontrollere de vaskulære strukturene. Spesielt har suturering innenfor et så lite, lukket rom blitt ansett som en stor teknisk vanskelighet.
Robotreparasjon ble først rapportert av Meehan i 2009, etterfulgt av flere saksrapporter. De rapporterte årsakene til konvertering fokuserte hovedsakelig på inkompatibiliteten mellom robottrokarens størrelse og interkostalrommets bredde, og de tekniske utfordringene på grunn av instrumentkollisjoner i det ekstremt begrensede torakoskopiske rommet. Interkostalrommet til nyfødte er svært trangt, og thoraxdiameteren er bare 8 cm. Dette er de to viktigste tekniske problemene som skal tas opp i denne studien. I henhold til den eksisterende standarden for oppsett av robotsystem for voksne, er avstanden som kreves mellom trokarporter i roboter vanligvis minst 8 cm for å sikre tilstrekkelig betjeningsplass og unngå instrumentkollisjoner. Selv for den nye generasjonen roboter krever denne minsteavstanden 5-6 cm. Enorme robottrokarer som brukes i EA-nyfødte, oppfyller ikke standarden for konvensjonelle portavstander. Det er utviklet en asymmetrisk portdistribusjonsteknikk der den tredje og åttende interkostalporten er 3 cm og 5 cm unna kameraporten. Kirurgene manipulerte først og fremst den indre artikulerende delen av robotarmene i thoraxhulen, og unngikk instrumentkollisjoner utenfor. Dessuten sikrer oppsettet av trokarene at robotarmene kan nå hovedoperasjonsområdet. Når kombinert med instrumenter med 7 frihetsgrader, kunne mobiliseringen og anastomosen av spiserøret enkelt fullføres, og bryte gjennom den trange plassbegrensningen i brysthulen. Å sette inn 8-12 cm trokarer i bittesmå interkostalrom var en annen teknisk utfordring. Resultatene viste at robotreparasjonen hadde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst av anastomotisk lekkasje og striktur og lavere uplanlagt reinnleggelsesrate enn torakotomireparasjonen.
En internasjonal undersøkelse fra 2014 fremhevet behovet for konsensus om optimal kirurgisk behandling av EA. Imidlertid mangler fortsatt en detaljert forståelse av hvorvidt thoracoskopisk reparasjon eller robotreparasjon gir fordeler når det gjelder helseutfall, sikkerhet og effekt for leverandører sammenlignet med thorakotomireparasjon. Flere anmeldelser er meningsbaserte eller skjult av institusjonelle/personlige erfaringer. Hermed designet vi en omfattende studie og fokuserte på å evaluere forskjellen mellom robotreparasjon og thoracoskopisk reparasjon, og thorakotomireparasjon i intraoperative parametere og postoperative komplikasjoner hos EA-nyfødte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type C EA nyfødte med kort esophageal gap-lengde (mindre enn 3 vertebrale legemer), mini-invasiv reparasjon og en vellykket ett-trinns anastomose ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pustebesvær som krever assistert ventilasjon, lang esophageal gap-lengde, flertrinnskirurgi, andre typer EA (type A/B/D/E) eller kirurgiske kontraindikasjoner ble ekskludert.
Gestasjonsalder under 35 uker og fødselsvekt under 2 kg ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robotreparasjonsgruppe
|
Paitentene med EA ble reparert av Da Vinci-roboten
|
Eksperimentell: Thorakoskopisk reparasjonsgruppe
|
Pasientene med EA ble reparert ved torakoskopi
|
Aktiv komparator: Torakotomi reparasjon
Vanligvis ble det femte interkostale rommet påført ved å bruke den muskelbesparende teknikken.
Fistelligering, proksimal poseisolering og anastomose ble utført etter tur. Fistelen ble deretter dissosiert, ligeert med 4-0 absorberbare suturer og delt.
Etter å ha identifisert den proksimale esophageal-posen med et nasogastatisk rør, ble de proksimale og distale blindendene mobilisert for å forberede anastomose.
Deretter ble spissen av blindendene skåret ut, og anastomosen ble fullført med 5-0 absorberbare suturer på en avbrutt måte.
Et thoraxdren ble plassert ved siden av anastomosen.
|
Pasientene med EA ble reparert ved tradisjonell åpen torakotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 år
|
anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
|
1 år
|
anastomotisk striktur
Tidsramme: 1 år
|
striktur som krever utvidelse innen 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stemmebåndsparese/lammelse ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Stemmebåndsparese/lammelse ble vurdert hos pasienter med symptomer som aspirasjon eller endring i gråt som førte til bronkoskopi for bekreftelse.
|
1 år
|
tid til anastomotisk striktur
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra operasjonen til den første forekomsten av esophageal stenose som krever utvidelse
|
2 år
|
antall utvidelser på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall utvidelser av esophageal stenose i 1 år
|
1 år
|
esophageal dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
Antallet esophageal dehiscens skjedde ved intraoperasjon.
|
1 år
|
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjon av kirurgisk snitt
|
1 år
|
sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Inkludert alvorlige lungeinfeksjoner og sepsis forårsaket av pleural effusjon
|
2 år
|
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder bruk av preoperative, intraoperative, postoperative vasopressorer.
|
1 år
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder brukstiden preoperativ og postoperativ ventilasjon.
|
1 år
|
Tid til full enteral feed
Tidsramme: 1 år
|
Tid til full enteral feed
|
1 år
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1 år
|
tiden til ekstubering
|
1 år
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ liggetid
|
1 år
|
dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder levende 30 dager etter operasjonen og døde innen 30 dager
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esophageal atresia
- 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketEsophageal atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater
-
Medical University of GrazUkjentEsophageal atresiØsterrike
Kliniske studier på Robotreparasjon for EA
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...FullførtStressurininkontinensKina
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPåmelding etter invitasjonAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju...FullførtSlag | Skuldersmerte | Cerebralt infarkt | Hjerneblødning | Hjerneslag, komplikasjonKorea, Republikken
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufullstendig ryggmargsskadeForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufullstendig ryggmargsskadeForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia