Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus torakoskopi versus torakotomi reparasjon for medfødt esophageal atresi (RR VS TR VS OR)

16. januar 2024 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning av robotisk versus torakoskopi versus torakotomi-reparasjon for medfødt esophageal atresi

Torakotomireparasjon har lenge vært ansett som gullstandarden for reparasjon av esophageal atresi, men er assosiert med potensielle muskel- og skjelettkomplikasjoner som kan resultere i langsiktig sykelighet for pasienten. Torakoskopi-reparasjon gir bedre visualisering av de bakre mediastinale strukturene, samtidig som det begrenser det kirurgiske traumet. Studier har imidlertid vist at forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk striktur ved thoracoskopisk reparasjon ikke er signifikant lavere enn thoracostomireparasjon. Robotreparasjon hadde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst av anastomotisk lekkasje og striktur og lavere uplanlagt reinnleggelsesrate enn thorakotomireparasjonen. Imidlertid var det ingen randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effektiviteten til tre prosedyrer. Innvendingen var å sammenligne forskjellen mellom robotreparasjon og thoracoskopisk reparasjon, og thorakotomireparasjon i intraoperative parametere og postoperative komplikasjoner hos EA-nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Esophageal atresi (EA) og trakeøsofageal fistel (TEF) er en av de vanligste medfødte misdannelsene i spiserøret, med en forekomst på 1/2500~1/4500. Tilstanden kan være en isolert misdannelse eller kan være assosiert med andre medfødte anomalier. Siden Dr. Cameron Height utførte den første vellykkede primærreparasjonen av en nyfødt med EA/TEF i 1941, har mange fremskritt innen kirurgisk teknikk og neonatal omsorg stadig forbedret overlevelsesraten for babyer innenfor EA/TEF-spekteret. Overlevelsen av spedbarn med spiserørsatresi har økt over tid siden den første vellykkede reparasjonen, og den totale overlevelsen overstiger 90 %. Vanligvis repareres esophageal atresi via en høyre posterolateral torakotomi, og nylig har muskelsparende torakotomi blitt et alternativ til den tradisjonelle muskelkuttemetoden. Åpen reparasjon har lenge vært ansett som gullstandarden for reparasjon av esophageal atresi, men er assosiert med potensielle muskel- og skjelettkomplikasjoner som kan resultere i langsiktig sykelighet for pasienten.

Den første vellykkede torakoskopiske operasjonen av et barn med EA ble rapportert i 1999. Sammenlignet med torakotomireparasjon er den foreslåtte hovedfordelen med torakoskopisk reparasjon at den gir bedre visualisering av de bakre mediastinale strukturene, samtidig som det begrenser det kirurgiske traumet. Studier har imidlertid vist at forekomsten av anastomotisk lekkasje og anastomotisk striktur ved thoracoskopisk reparasjon ikke er signifikant lavere enn thoracostomireparasjon, thoracoskopisk reparasjon gir også bekymringer med mer komplisert anestesi, begrenset arbeidsplass og vanskelig å kontrollere de vaskulære strukturene. Spesielt har suturering innenfor et så lite, lukket rom blitt ansett som en stor teknisk vanskelighet.

Robotreparasjon ble først rapportert av Meehan i 2009, etterfulgt av flere saksrapporter. De rapporterte årsakene til konvertering fokuserte hovedsakelig på inkompatibiliteten mellom robottrokarens størrelse og interkostalrommets bredde, og de tekniske utfordringene på grunn av instrumentkollisjoner i det ekstremt begrensede torakoskopiske rommet. Interkostalrommet til nyfødte er svært trangt, og thoraxdiameteren er bare 8 cm. Dette er de to viktigste tekniske problemene som skal tas opp i denne studien. I henhold til den eksisterende standarden for oppsett av robotsystem for voksne, er avstanden som kreves mellom trokarporter i roboter vanligvis minst 8 cm for å sikre tilstrekkelig betjeningsplass og unngå instrumentkollisjoner. Selv for den nye generasjonen roboter krever denne minsteavstanden 5-6 cm. Enorme robottrokarer som brukes i EA-nyfødte, oppfyller ikke standarden for konvensjonelle portavstander. Det er utviklet en asymmetrisk portdistribusjonsteknikk der den tredje og åttende interkostalporten er 3 cm og 5 cm unna kameraporten. Kirurgene manipulerte først og fremst den indre artikulerende delen av robotarmene i thoraxhulen, og unngikk instrumentkollisjoner utenfor. Dessuten sikrer oppsettet av trokarene at robotarmene kan nå hovedoperasjonsområdet. Når kombinert med instrumenter med 7 frihetsgrader, kunne mobiliseringen og anastomosen av spiserøret enkelt fullføres, og bryte gjennom den trange plassbegrensningen i brysthulen. Å sette inn 8-12 cm trokarer i bittesmå interkostalrom var en annen teknisk utfordring. Resultatene viste at robotreparasjonen hadde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst av anastomotisk lekkasje og striktur og lavere uplanlagt reinnleggelsesrate enn torakotomireparasjonen.

En internasjonal undersøkelse fra 2014 fremhevet behovet for konsensus om optimal kirurgisk behandling av EA. Imidlertid mangler fortsatt en detaljert forståelse av hvorvidt thoracoskopisk reparasjon eller robotreparasjon gir fordeler når det gjelder helseutfall, sikkerhet og effekt for leverandører sammenlignet med thorakotomireparasjon. Flere anmeldelser er meningsbaserte eller skjult av institusjonelle/personlige erfaringer. Hermed designet vi en omfattende studie og fokuserte på å evaluere forskjellen mellom robotreparasjon og thoracoskopisk reparasjon, og thorakotomireparasjon i intraoperative parametere og postoperative komplikasjoner hos EA-nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type C EA nyfødte med kort esophageal gap-lengde (mindre enn 3 vertebrale legemer), mini-invasiv reparasjon og en vellykket ett-trinns anastomose ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pustebesvær som krever assistert ventilasjon, lang esophageal gap-lengde, flertrinnskirurgi, andre typer EA (type A/B/D/E) eller kirurgiske kontraindikasjoner ble ekskludert.

Gestasjonsalder under 35 uker og fødselsvekt under 2 kg ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotreparasjonsgruppe
  1. pasientene lå i venstre decubitusstilling (45° utsatt).
  2. En 8 mm trokar ble satt inn i thoraxhulen ved det femte interkostalrommet til høyre midtaksillær linje og brukt som kameraport. Ytterligere to 8 mm trokarer ble plassert ved det tredje interkostale rommet til høyre midtaksillærlinje og den åttende interkostale linjen. plass til den bakre aksillærlinjen. Insufflasjon av CO2 var med en strømningshastighet på 1 l/min og et trykk på 6 mm Hg.
  3. Fistelen ble ligert og suturert ved åtte-figur suturligering. Den proksimale blinde enden ble fullstendig mobilisert og den distale blinde enden ble riktig mobilisert for å forberede anastomose.
  4. Deretter ble de 5-0 absorberbare suturene brukt til å utføre anastomosen posteriort og anteriort på en avbrutt måte. Deretter ble den nasogastriske sonden satt inn i magen. etterfulgt av ytterligere 6 suturer for å fullføre anastomosen i fremveggen.
  5. Et thoraxdren ble plassert ved siden av anastomosen.
Paitentene med EA ble reparert av Da Vinci-roboten
Eksperimentell: Thorakoskopisk reparasjonsgruppe
  1. Alle prosedyrer ble utført gjennom tre porter
  2. Innblåsing av CO2 var med en strømningshastighet på 1 l/min og et trykk på 4-6 mm Hg.
  3. Azygos-venen ble ligert og kuttet, eller delt ved elektrokoagulering.
  4. Fistelen ble deretter dissosiert, ligert med 4-0 absorberbare suturer og delt.
  5. Etter å ha identifisert den proksimale esophageal-posen med et nasogastatisk rør, ble de proksimale og distale blindendene mobilisert for å forberede anastomose.
  6. Deretter ble spissen av blindendene skåret ut, og anastomosen ble fullført med 5-0 absorberbare suturer på en avbrutt måte.
  7. Et thoraxdren ble plassert ved siden av anastomosen.
Pasientene med EA ble reparert ved torakoskopi
Aktiv komparator: Torakotomi reparasjon
Vanligvis ble det femte interkostale rommet påført ved å bruke den muskelbesparende teknikken. Fistelligering, proksimal poseisolering og anastomose ble utført etter tur. Fistelen ble deretter dissosiert, ligeert med 4-0 absorberbare suturer og delt. Etter å ha identifisert den proksimale esophageal-posen med et nasogastatisk rør, ble de proksimale og distale blindendene mobilisert for å forberede anastomose. Deretter ble spissen av blindendene skåret ut, og anastomosen ble fullført med 5-0 absorberbare suturer på en avbrutt måte. Et thoraxdren ble plassert ved siden av anastomosen.
Pasientene med EA ble reparert ved tradisjonell åpen torakotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 år
anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
1 år
anastomotisk striktur
Tidsramme: 1 år
striktur som krever utvidelse innen 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stemmebåndsparese/lammelse ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
Stemmebåndsparese/lammelse ble vurdert hos pasienter med symptomer som aspirasjon eller endring i gråt som førte til bronkoskopi for bekreftelse.
1 år
tid til anastomotisk striktur
Tidsramme: 2 år
Tiden fra operasjonen til den første forekomsten av esophageal stenose som krever utvidelse
2 år
antall utvidelser på 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall utvidelser av esophageal stenose i 1 år
1 år
esophageal dehiscens
Tidsramme: 1 år
Antallet esophageal dehiscens skjedde ved intraoperasjon.
1 år
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
Infeksjon av kirurgisk snitt
1 år
sepsis
Tidsramme: 2 år
Inkludert alvorlige lungeinfeksjoner og sepsis forårsaket av pleural effusjon
2 år
Bruk av vasopressorer
Tidsramme: 1 år
Inkluder bruk av preoperative, intraoperative, postoperative vasopressorer.
1 år
Ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
Inkluder brukstiden preoperativ og postoperativ ventilasjon.
1 år
Tid til full enteral feed
Tidsramme: 1 år
Tid til full enteral feed
1 år
Tid for ekstubering
Tidsramme: 1 år
tiden til ekstubering
1 år
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
Postoperativ liggetid
1 år
dødelighet
Tidsramme: 1 år
Inkluder levende 30 dager etter operasjonen og døde innen 30 dager
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt esophageal atresi

Kliniske studier på Robotreparasjon for EA

3
Abonnere