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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208449
Réparation robotique versus thoracoscopie versus thoracotomie pour l'atrésie congénitale de l'œsophage (RR VS TR VS OR)
Comparaison entre la réparation robotisée, la thoracoscopie et la thoracotomie pour l'atrésie congénitale de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'atrésie œsophagienne (AE) et la fistule trachéo-œsophagienne (TEF) sont l'une des malformations congénitales les plus courantes de l'œsophage, avec une incidence de 1/2 500 à 1/4 500. La pathologie peut être une malformation isolée ou être associée à d’autres anomalies congénitales. Depuis que le Dr Cameron Height a réalisé avec succès la première réparation primaire d'un nouveau-né atteint d'EA/TEF en 1941, de nombreux progrès en matière de technique chirurgicale et de soins néonatals ont progressivement amélioré les taux de survie des bébés dans le spectre EA/TEF. La survie des nourrissons atteints d'atrésie de l'œsophage a augmenté au fil du temps depuis la première réparation réussie et la survie globale dépasse 90 %. Généralement, l'atrésie de l'œsophage est réparée par une thoracotomie postérolatérale droite et, plus récemment, la thoracotomie avec préservation musculaire est devenue une alternative à l'approche traditionnelle de coupe musculaire. La réparation ouverte a longtemps été considérée comme la référence en matière de réparation de l'atrésie de l'œsophage, mais elle est associée à des complications musculo-squelettiques potentielles pouvant entraîner une morbidité à long terme pour le patient.
La première chirurgie thoracoscopique réussie sur un enfant atteint d’EA a été rapportée en 1999. Par rapport à la réparation par thoracotomie, le principal avantage proposé de la réparation thoracoscopique est qu'elle offre une meilleure visualisation des structures médiastinales postérieures, tout en limitant le traumatisme chirurgical. Cependant, des études ont montré que l'incidence des fuites anastomotiques et des sténoses anastomotiques lors de la réparation thoracoscopique n'est pas significativement inférieure à celle de la réparation thoracostomie, la réparation thoracoscopique pose également des problèmes d'anesthésie plus compliquée, d'espace de travail limité et de contrôle difficile des structures vasculaires. En particulier, la suture dans un espace aussi petit et fermé a été considérée comme une difficulté technique majeure.
La réparation robotique a été signalée pour la première fois par Meehan en 2009, suivie de plusieurs rapports de cas. Les raisons avancées pour la conversion portaient principalement sur l'incompatibilité entre la taille du trocart robotique et la largeur de l'espace intercostal, ainsi que sur les défis techniques dus aux collisions d'instruments dans l'espace thoracoscopique extrêmement limité. L'espace intercostal des nouveau-nés est très étroit et le diamètre thoracique n'est que de 8 cm. Ce sont les deux questions techniques clés qui seront abordées dans cette étude. Selon la norme existante de configuration des systèmes robotiques pour adultes, la distance requise entre les ports des trocarts dans les robots est généralement d'au moins 8 cm pour garantir un espace opérationnel suffisant et éviter les collisions d'instruments. Même pour la nouvelle génération de robots, cette distance minimale nécessite 5 à 6 cm. Les énormes trocarts robotisés utilisés chez les nouveau-nés EA ne répondent pas aux normes relatives aux distances conventionnelles des ports d’opération. Des études ont conçu une technique de distribution asymétrique des ports dans laquelle les troisième et huitième ports intercostaux sont à 3 cm et 5 cm du port de la caméra. Les chirurgiens ont principalement manipulé la partie d’articulation interne des bras robotiques à l’intérieur de la cavité thoracique, évitant ainsi les collisions d’instruments à l’extérieur. De plus, la configuration des trocarts garantit que les bras robotisés peuvent atteindre la zone opératoire principale. Lorsqu'elle est combinée avec des instruments à 7 degrés de liberté, la mobilisation et l'anastomose de l'œsophage peuvent être complétées facilement, brisant ainsi la restriction d'espace étroite de la cavité thoracique. L'insertion de trocarts de 8 à 12 cm dans un minuscule espace intercostal constituait un autre défi technique. Les résultats ont montré que la réparation robotisée présentait une durée d'anastomose plus courte, une incidence plus faible de fuites et de sténoses anastomotiques et un taux de réadmission non planifiée inférieur à celui de la réparation par thoracotomie.
Une enquête internationale de 2014 a souligné la nécessité d'un consensus sur le traitement chirurgical optimal de l'EA. Cependant, il manque encore une compréhension détaillée de la question de savoir si la réparation thoracoscopique ou la réparation robotisée offre des avantages en termes de résultats pour la santé, de sécurité et d'efficacité pour les prestataires par rapport à la réparation par thoracotomie. Plusieurs critiques sont fondées sur des opinions ou masquées par des expériences institutionnelles/personnelles. Par la présente, nous avons conçu une étude complète et nous sommes concentrés sur l'évaluation de la différence entre la réparation robotique et la réparation thoracoscopique, et la réparation par thoracotomie dans les paramètres peropératoires et les complications postopératoires chez les nouveau-nés EA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chine, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés de type C EA avec un espace œsophagien court (moins de 3 corps vertébraux), une réparation mini-invasive et une anastomose réussie en une étape ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une détresse respiratoire nécessitant une ventilation assistée, un intervalle œsophagien long, une chirurgie en plusieurs étapes, d'autres types d'EA (type A/B/D/E) ou des contre-indications chirurgicales ont été exclus.
Un âge gestationnel inférieur à 35 semaines et un poids à la naissance inférieur à 2 kg ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de réparation robotique
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Les patients avec EA ont été réparés par le robot Da Vinci
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Expérimental: Groupe de réparation thoracoscopique
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Les patients atteints d'EA ont été réparés par thoracoscopie
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Comparateur actif: Réparation de thoracotomie
Habituellement, le cinquième espace intercostal était appliqué selon la technique d’épargne musculaire.
La ligature de la fistule, l'isolement de la poche proximale et l'anastomose ont été réalisés tour à tour. La fistule a ensuite été dissociée, ligaturée avec des sutures résorbables 4-0 et divisée.
Après avoir identifié la poche œsophagienne proximale avec une sonde nasogastatique, les extrémités borgnes proximales et distales ont été mobilisées pour préparer l'anastomose.
Ensuite, la pointe des extrémités aveugles a été excisée et l'anastomose a été complétée par des sutures résorbables 5-0 de manière interrompue.
Un drain thoracique a été placé à côté de l'anastomose.
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Les patients atteints d'EA ont été réparés par thoracotomie ouverte traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fuite anastomotique
Délai: 1 an
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fuite anastomotique dans les 30 jours postopératoires
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1 an
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sténose anastomotique
Délai: 1 an
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sténose nécessitant une dilatation dans un délai d'un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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parésie/paralysie des cordes vocales à la sortie
Délai: 1 an
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La parésie/paralysie des cordes vocales a été évaluée chez les patients présentant des symptômes tels qu'une aspiration ou une modification des cris, nécessitant une bronchoscopie pour confirmation.
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1 an
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temps jusqu'à la sténose anastomotique
Délai: 2 ans
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Le délai entre l'intervention chirurgicale et la première apparition d'une sténose œsophagienne nécessitant une dilatation
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2 ans
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nombre de dilatations en 1 an
Délai: 1 an
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Le nombre de dilatations de sténose œsophagienne en 1 an
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1 an
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déhiscence œsophagienne
Délai: 1 an
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Le nombre de déhiscences œsophagiennes s'est produit en peropératoire.
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1 an
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infection du site opératoire
Délai: 1 an
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Infection de l'incision chirurgicale
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1 an
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état septique
Délai: 2 ans
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Y compris les infections pulmonaires graves et le sepsis provoqué par un épanchement pleural
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2 ans
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L'utilisation de vasopresseurs
Délai: 1 an
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Inclure l'utilisation de vasopresseurs préopératoires, peropératoires et postopératoires.
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1 an
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Temps d'aération
Délai: 1 an
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Inclure la durée d'utilisation de la ventilation préopératoire et postopératoire.
|
1 an
|
Temps nécessaire pour une alimentation entérale complète
Délai: 1 an
|
Temps nécessaire pour une alimentation entérale complète
|
1 an
|
Il est temps d'extuber
Délai: 1 an
|
le temps de l'extubation
|
1 an
|
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 an
|
Durée du séjour postopératoire
|
1 an
|
mortalité
Délai: 1 an
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Inclure les personnes vivantes 30 jours après l'opération et décédées dans les 30 jours
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- esophageal atresia
- 82060100 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Autre subvention/numéro de financement: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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