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Réparation robotique versus thoracoscopie versus thoracotomie pour l'atrésie congénitale de l'œsophage (RR VS TR VS OR)

16 janvier 2024 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparaison entre la réparation robotisée, la thoracoscopie et la thoracotomie pour l'atrésie congénitale de l'œsophage

La réparation par thoracotomie a longtemps été considérée comme la référence en matière de réparation de l'atrésie de l'œsophage, mais elle est associée à des complications musculo-squelettiques potentielles pouvant entraîner une morbidité à long terme pour le patient. La réparation thoracoscopie offre une meilleure visualisation des structures médiastinales postérieures, tout en limitant le traumatisme chirurgical. Cependant, des études ont montré que l'incidence des fuites anastomotiques et des sténoses anastomotiques lors d'une réparation thoracoscopique n'est pas significativement inférieure à celle d'une réparation par thoracostomie. La réparation robotique présentait une durée d'anastomose plus courte, une incidence plus faible de fuites et de sténoses anastomotiques et un taux de réadmission non planifiée inférieur à celui de la réparation par thoracotomie. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n’a été réalisé pour vérifier l’efficacité de trois procédures. L'objection était de comparer la différence entre la réparation robotique et la réparation thoracoscopique, et la réparation par thoracotomie en termes de paramètres peropératoires et de complications postopératoires chez les nouveau-nés EA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'atrésie œsophagienne (AE) et la fistule trachéo-œsophagienne (TEF) sont l'une des malformations congénitales les plus courantes de l'œsophage, avec une incidence de 1/2 500 à 1/4 500. La pathologie peut être une malformation isolée ou être associée à d’autres anomalies congénitales. Depuis que le Dr Cameron Height a réalisé avec succès la première réparation primaire d'un nouveau-né atteint d'EA/TEF en 1941, de nombreux progrès en matière de technique chirurgicale et de soins néonatals ont progressivement amélioré les taux de survie des bébés dans le spectre EA/TEF. La survie des nourrissons atteints d'atrésie de l'œsophage a augmenté au fil du temps depuis la première réparation réussie et la survie globale dépasse 90 %. Généralement, l'atrésie de l'œsophage est réparée par une thoracotomie postérolatérale droite et, plus récemment, la thoracotomie avec préservation musculaire est devenue une alternative à l'approche traditionnelle de coupe musculaire. La réparation ouverte a longtemps été considérée comme la référence en matière de réparation de l'atrésie de l'œsophage, mais elle est associée à des complications musculo-squelettiques potentielles pouvant entraîner une morbidité à long terme pour le patient.

La première chirurgie thoracoscopique réussie sur un enfant atteint d’EA a été rapportée en 1999. Par rapport à la réparation par thoracotomie, le principal avantage proposé de la réparation thoracoscopique est qu'elle offre une meilleure visualisation des structures médiastinales postérieures, tout en limitant le traumatisme chirurgical. Cependant, des études ont montré que l'incidence des fuites anastomotiques et des sténoses anastomotiques lors de la réparation thoracoscopique n'est pas significativement inférieure à celle de la réparation thoracostomie, la réparation thoracoscopique pose également des problèmes d'anesthésie plus compliquée, d'espace de travail limité et de contrôle difficile des structures vasculaires. En particulier, la suture dans un espace aussi petit et fermé a été considérée comme une difficulté technique majeure.

La réparation robotique a été signalée pour la première fois par Meehan en 2009, suivie de plusieurs rapports de cas. Les raisons avancées pour la conversion portaient principalement sur l'incompatibilité entre la taille du trocart robotique et la largeur de l'espace intercostal, ainsi que sur les défis techniques dus aux collisions d'instruments dans l'espace thoracoscopique extrêmement limité. L'espace intercostal des nouveau-nés est très étroit et le diamètre thoracique n'est que de 8 cm. Ce sont les deux questions techniques clés qui seront abordées dans cette étude. Selon la norme existante de configuration des systèmes robotiques pour adultes, la distance requise entre les ports des trocarts dans les robots est généralement d'au moins 8 cm pour garantir un espace opérationnel suffisant et éviter les collisions d'instruments. Même pour la nouvelle génération de robots, cette distance minimale nécessite 5 à 6 cm. Les énormes trocarts robotisés utilisés chez les nouveau-nés EA ne répondent pas aux normes relatives aux distances conventionnelles des ports d’opération. Des études ont conçu une technique de distribution asymétrique des ports dans laquelle les troisième et huitième ports intercostaux sont à 3 cm et 5 cm du port de la caméra. Les chirurgiens ont principalement manipulé la partie d’articulation interne des bras robotiques à l’intérieur de la cavité thoracique, évitant ainsi les collisions d’instruments à l’extérieur. De plus, la configuration des trocarts garantit que les bras robotisés peuvent atteindre la zone opératoire principale. Lorsqu'elle est combinée avec des instruments à 7 degrés de liberté, la mobilisation et l'anastomose de l'œsophage peuvent être complétées facilement, brisant ainsi la restriction d'espace étroite de la cavité thoracique. L'insertion de trocarts de 8 à 12 cm dans un minuscule espace intercostal constituait un autre défi technique. Les résultats ont montré que la réparation robotisée présentait une durée d'anastomose plus courte, une incidence plus faible de fuites et de sténoses anastomotiques et un taux de réadmission non planifiée inférieur à celui de la réparation par thoracotomie.

Une enquête internationale de 2014 a souligné la nécessité d'un consensus sur le traitement chirurgical optimal de l'EA. Cependant, il manque encore une compréhension détaillée de la question de savoir si la réparation thoracoscopique ou la réparation robotisée offre des avantages en termes de résultats pour la santé, de sécurité et d'efficacité pour les prestataires par rapport à la réparation par thoracotomie. Plusieurs critiques sont fondées sur des opinions ou masquées par des expériences institutionnelles/personnelles. Par la présente, nous avons conçu une étude complète et nous sommes concentrés sur l'évaluation de la différence entre la réparation robotique et la réparation thoracoscopique, et la réparation par thoracotomie dans les paramètres peropératoires et les complications postopératoires chez les nouveau-nés EA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés de type C EA avec un espace œsophagien court (moins de 3 corps vertébraux), une réparation mini-invasive et une anastomose réussie en une étape ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une détresse respiratoire nécessitant une ventilation assistée, un intervalle œsophagien long, une chirurgie en plusieurs étapes, d'autres types d'EA (type A/B/D/E) ou des contre-indications chirurgicales ont été exclus.

Un âge gestationnel inférieur à 35 semaines et un poids à la naissance inférieur à 2 kg ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réparation robotique
  1. les patients étaient allongés en décubitus gauche (couché à 45°).
  2. Un trocart de 8 mm a été inséré dans la cavité thoracique au niveau du cinquième espace intercostal de la ligne médio-axillaire droite et utilisé comme port de caméra. Deux autres trocarts de 8 mm ont été placés au niveau du troisième espace intercostal de la ligne médio-axillaire droite et du huitième intercostal. espace de la ligne axillaire postérieure. L'insufflation du CO2 se faisait à un débit de 1 L/min et une pression de 6 mm Hg.
  3. La fistule a été ligaturée et suturée par une ligature en forme de huit. L’extrémité aveugle proximale a été entièrement mobilisée et l’extrémité aveugle distale a été correctement mobilisée pour préparer l’anastomose.
  4. Ensuite, les sutures résorbables 5-0 ont été utilisées pour réaliser l'anastomose postérieure et antérieure de manière interrompue. Ensuite, la sonde nasogastrique a été insérée dans l’estomac. suivi de 6 autres sutures pour compléter l'anastomose de la paroi antérieure.
  5. Un drain thoracique a été placé à côté de l'anastomose.
Les patients avec EA ont été réparés par le robot Da Vinci
Expérimental: Groupe de réparation thoracoscopique
  1. Toutes les procédures ont été effectuées via trois ports
  2. L'insufflation du CO2 se faisait à un débit de 1 L/min et à une pression de 4 à 6 mm Hg.
  3. La veine azygos a été ligaturée et coupée, ou divisée par électrocoagulation.
  4. La fistule a ensuite été dissociée, ligaturée avec des sutures résorbables 4-0 et divisée.
  5. Après avoir identifié la poche œsophagienne proximale avec une sonde nasogastatique, les extrémités borgnes proximales et distales ont été mobilisées pour préparer l'anastomose.
  6. Ensuite, la pointe des extrémités aveugles a été excisée et l'anastomose a été complétée par des sutures résorbables 5-0 de manière interrompue.
  7. Un drain thoracique a été placé à côté de l'anastomose.
Les patients atteints d'EA ont été réparés par thoracoscopie
Comparateur actif: Réparation de thoracotomie
Habituellement, le cinquième espace intercostal était appliqué selon la technique d’épargne musculaire. La ligature de la fistule, l'isolement de la poche proximale et l'anastomose ont été réalisés tour à tour. La fistule a ensuite été dissociée, ligaturée avec des sutures résorbables 4-0 et divisée. Après avoir identifié la poche œsophagienne proximale avec une sonde nasogastatique, les extrémités borgnes proximales et distales ont été mobilisées pour préparer l'anastomose. Ensuite, la pointe des extrémités aveugles a été excisée et l'anastomose a été complétée par des sutures résorbables 5-0 de manière interrompue. Un drain thoracique a été placé à côté de l'anastomose.
Les patients atteints d'EA ont été réparés par thoracotomie ouverte traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite anastomotique
Délai: 1 an
fuite anastomotique dans les 30 jours postopératoires
1 an
sténose anastomotique
Délai: 1 an
sténose nécessitant une dilatation dans un délai d'un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
parésie/paralysie des cordes vocales à la sortie
Délai: 1 an
La parésie/paralysie des cordes vocales a été évaluée chez les patients présentant des symptômes tels qu'une aspiration ou une modification des cris, nécessitant une bronchoscopie pour confirmation.
1 an
temps jusqu'à la sténose anastomotique
Délai: 2 ans
Le délai entre l'intervention chirurgicale et la première apparition d'une sténose œsophagienne nécessitant une dilatation
2 ans
nombre de dilatations en 1 an
Délai: 1 an
Le nombre de dilatations de sténose œsophagienne en 1 an
1 an
déhiscence œsophagienne
Délai: 1 an
Le nombre de déhiscences œsophagiennes s'est produit en peropératoire.
1 an
infection du site opératoire
Délai: 1 an
Infection de l'incision chirurgicale
1 an
état septique
Délai: 2 ans
Y compris les infections pulmonaires graves et le sepsis provoqué par un épanchement pleural
2 ans
L'utilisation de vasopresseurs
Délai: 1 an
Inclure l'utilisation de vasopresseurs préopératoires, peropératoires et postopératoires.
1 an
Temps d'aération
Délai: 1 an
Inclure la durée d'utilisation de la ventilation préopératoire et postopératoire.
1 an
Temps nécessaire pour une alimentation entérale complète
Délai: 1 an
Temps nécessaire pour une alimentation entérale complète
1 an
Il est temps d'extuber
Délai: 1 an
le temps de l'extubation
1 an
Durée du séjour postopératoire
Délai: 1 an
Durée du séjour postopératoire
1 an
mortalité
Délai: 1 an
Inclure les personnes vivantes 30 jours après l'opération et décédées dans les 30 jours
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Autre subvention/numéro de financement: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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