- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208449
Robotisk kontra torakoskopi kontra torakotomi reparation för medfödd esofageal atresi (RR VS TR VS OR)
Jämförelse av robotisk kontra torakoskopi kontra torakotomi reparation för medfödd matstrupsatresi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esophageal atresia (EA) och trakeoesofageal fistel (TEF) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i matstrupen, med en incidens på 1/2500~1/4500. Tillståndet kan vara en isolerad missbildning eller kan vara associerad med andra medfödda anomalier. Sedan Dr Cameron Height utförde den första framgångsrika primära reparationen av en nyfödd med EA/TEF 1941, har många framsteg inom kirurgisk teknik och neonatalvård stadigt förbättrat överlevnaden för spädbarn inom EA/TEF-spektrumet. Överlevnaden för spädbarn med esofagusatresi har ökat över tiden sedan den första framgångsrika reparationen och den totala överlevnaden överstiger 90 %. Vanligtvis repareras esofagusatresi via en höger posterolateral torakotomi och på senare tid har muskelsparande torakotomi blivit ett alternativ till den traditionella muskelskärningsmetoden. Öppen reparation har länge ansetts vara guldstandarden för reparation av esofagusatresi men är associerad med potentiella muskuloskeletala komplikationer som kan resultera i långvarig sjuklighet för patienten.
Den första framgångsrika torakoskopiska operationen av ett barn med EA rapporterades 1999. Jämfört med torakotomireparation är den föreslagna största fördelen med torakoskopisk reparation att den ger bättre visualisering av de bakre mediastinala strukturerna, samtidigt som det begränsar det kirurgiska traumat. Studier har dock visat att förekomsten av anastomotiskt läckage och anastomotisk striktur vid torakoskopisk reparation inte är signifikant lägre än torakoskopisk reparation, torakoskopisk reparation ger också problem med mer komplicerad anestesi, begränsad arbetsyta och svår kontroll av de vaskulära strukturerna. Speciellt har suturering inom ett så litet, slutet utrymme ansetts vara en stor teknisk svårighet.
Robotreparation rapporterades första gången av Meehan 2009, följt av flera fallrapporter. De redovisade orsakerna till konvertering fokuserade främst på inkompatibiliteten mellan robottrokarens storlek och det interkostala utrymmets bredd, och de tekniska utmaningarna på grund av instrumentkollisioner i det extremt begränsade torakoskopiska utrymmet. Interkostalutrymmet hos nyfödda är mycket smalt, och bröstkorgen är endast 8 cm. Detta är de två viktigaste tekniska frågorna som ska behandlas i denna studie. Enligt den befintliga standarden för installation av robotsystem för vuxna är avståndet som krävs mellan trokarportar i robotar vanligtvis minst 8 cm för att säkerställa tillräckligt med driftsutrymme och undvika instrumentkollisioner. Även för den nya generationen robotar kräver detta minimiavstånd 5-6 cm. Enorma robottrokarer som används i EA nyfödda klarar inte av standarden för konventionella portavstånd. Studier har utformat en asymmetrisk portdistributionsteknik där de tredje och åttonde interkostalportarna är 3 cm och 5 cm borta från kameraporten. Kirurgerna manipulerade i första hand den inre artikulerande delen av robotarmarna i brösthålan och undvek instrumentkollisioner utanför. Dessutom säkerställer inställningen av trokarerna att robotarmarna kan nå det huvudsakliga operationsområdet. I kombination med instrument med 7 frihetsgrader kunde mobiliseringen och anastomosen av matstrupen enkelt slutföras och bryta igenom den trånga utrymmesbegränsningen i brösthålan. Att sätta in 8-12 cm trokarer i ett litet mellankostalt utrymme var en annan teknisk utmaning. Resultaten visade att robotreparationen hade kortare anastomotisk tid, lägre förekomst av anastomotisk läckage och striktur och lägre oplanerad återinläggning än torakotomireparationen.
En internationell undersökning från 2014 visade på behovet av konsensus om optimal kirurgisk behandling av EA. Men en detaljerad förståelse av huruvida torakoskopisk reparation eller robotreparation erbjuder fördelar i termer av hälsoresultat, säkerhet och effektivitet för leverantörer jämfört med torakotomireparation saknas fortfarande. Flera recensioner är åsiktsbaserade eller fördolda av institutionella/personliga erfarenheter. Härmed utformade vi en omfattande studie och fokuserade på att utvärdera skillnaden mellan robotreparation och torakoskopisk reparation, och torakotomireparation i intraoperativa parametrar och postoperativa komplikationer hos EA-nyfödda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ C EA nyfödda med kort esofagusgaplängd (mindre än 3 kotkroppar), miniinvasiv reparation och en framgångsrik anastomos i ett steg inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andnöd som kräver assisterad ventilation, lång esofagusgap, flerstegskirurgi, andra typer EA (typ A/B/D/E) eller kirurgiska kontraindikationer exkluderades.
Graviditetsålder mindre än 35 veckor och födelsevikt mindre än 2 kg exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotreparationsgrupp
|
Paitenterna med EA reparerades av Da Vinci-roboten
|
Experimentell: Torakoskopisk reparationsgrupp
|
Patienterna med EA reparerades genom torakoskopi
|
Aktiv komparator: Reparation av torakotomi
Vanligtvis applicerades det femte interkostala utrymmet med hjälp av den muskelbesparande tekniken.
Fistelligering, proximal påsisolering och anastomos utfördes i tur och ordning. Fisteln dissocierades sedan, ligerades med 4-0 absorberbara suturer och delades.
Efter identifiering av den proximala esofaguspåsen med ett nasogastatisk rör, mobiliserades de proximala och distala blinda ändarna för att förbereda för anastomos.
Därefter skars spetsen av de blinda ändarna ut och anastomosen fullbordades med 5-0 absorberbara suturer på ett avbrutet sätt.
Ett thoraxdrän placerades bredvid anastomosen.
|
Patienterna med EA reparerades genom traditionell öppen torakotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anastomotisk läcka
Tidsram: 1 år
|
anastomotisk läcka inom 30 dagar efter operationen
|
1 år
|
anastomotisk striktur
Tidsram: 1 år
|
striktur som kräver dilatation inom 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stämbandspares/förlamning vid urladdning
Tidsram: 1 år
|
Stämbandspares/förlamning utvärderades hos patienter med symtom som aspiration eller förändring i gråt som föranledde en bronkoskopi för bekräftelse.
|
1 år
|
tid till anastomotisk striktur
Tidsram: 2 år
|
Tiden från operation till den första förekomsten av matstrupsstenos som kräver dilatation
|
2 år
|
antal utvidgningar på 1 år
Tidsram: 1 år
|
Antalet dilatationer av esofagusstenos under 1 år
|
1 år
|
esofageal dehiscens
Tidsram: 1 år
|
Antalet esofageal dehiscens inträffade vid intraoperation.
|
1 år
|
infektion på operationsstället
Tidsram: 1 år
|
Infektion av kirurgiskt snitt
|
1 år
|
sepsis
Tidsram: 2 år
|
Inklusive svåra lunginfektioner och sepsis orsakad av pleurautgjutning
|
2 år
|
Användningen av vasopressorer
Tidsram: 1 år
|
Inkludera användning av preoperativa, intraoperativa, postoperativa vasopressorer.
|
1 år
|
Ventilationstid
Tidsram: 1 år
|
Inkludera användningstiden preoperativ och postoperativ ventilation.
|
1 år
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: 1 år
|
Dags för full enteral matning
|
1 år
|
Dags för extubation
Tidsram: 1 år
|
tiden till extubation
|
1 år
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ vistelsetid
|
1 år
|
dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Inkludera levande 30 dagar efter operationen och dog inom 30 dagar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- esophageal atresia
- 82060100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd esofageal atresi
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har inte rekryterat ännuTrakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupenStorbritannien
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringAtresia EsophagusItalien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringEsophageal Atresi Med Trakeoesofageal FistelStorbritannien
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
-
Stanford UniversityThrasher Research FundAvslutadEsophageal AtresiFörenta staterna
-
Medical University of GrazOkändEsophageal AtresiÖsterrike
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Okänd
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
University Hospital, LilleRekryteringEsophageal AtresiFrankrike, Guadeloupe, Martinique
Kliniska prövningar på Robotreparation för EA
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer