Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk kontra torakoskopi kontra torakotomi reparation för medfödd esofageal atresi (RR VS TR VS OR)

16 januari 2024 uppdaterad av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Jämförelse av robotisk kontra torakoskopi kontra torakotomi reparation för medfödd matstrupsatresi

Torakotomireparation har länge ansetts vara guldstandarden för reparation av esofagusatresi men är associerad med potentiella muskuloskeletala komplikationer som kan resultera i långvarig sjuklighet för patienten. Torakoskopireparation ger bättre visualisering av de bakre mediastinala strukturerna, samtidigt som det begränsar det kirurgiska traumat. Studier har dock visat att förekomsten av anastomotiskt läckage och anastomotisk striktur vid torakoskopisk reparation inte är signifikant lägre än toracostomireparation. Robotreparation hade kortare anastomotisk tid, lägre förekomst av anastomotiskt läckage och striktur och lägre oplanerad återinläggning än torakotomireparationen. Det fanns dock inga randomiserade kontrollerade studier för att verifiera effektiviteten av tre procedurer. Invändningen var att jämföra skillnaden mellan robotreparation och torakoskopisk reparation och torakotomireparation i intraoperativa parametrar och postoperativa komplikationer hos EA-nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Esophageal atresia (EA) och trakeoesofageal fistel (TEF) är en av de vanligaste medfödda missbildningarna i matstrupen, med en incidens på 1/2500~1/4500. Tillståndet kan vara en isolerad missbildning eller kan vara associerad med andra medfödda anomalier. Sedan Dr Cameron Height utförde den första framgångsrika primära reparationen av en nyfödd med EA/TEF 1941, har många framsteg inom kirurgisk teknik och neonatalvård stadigt förbättrat överlevnaden för spädbarn inom EA/TEF-spektrumet. Överlevnaden för spädbarn med esofagusatresi har ökat över tiden sedan den första framgångsrika reparationen och den totala överlevnaden överstiger 90 %. Vanligtvis repareras esofagusatresi via en höger posterolateral torakotomi och på senare tid har muskelsparande torakotomi blivit ett alternativ till den traditionella muskelskärningsmetoden. Öppen reparation har länge ansetts vara guldstandarden för reparation av esofagusatresi men är associerad med potentiella muskuloskeletala komplikationer som kan resultera i långvarig sjuklighet för patienten.

Den första framgångsrika torakoskopiska operationen av ett barn med EA rapporterades 1999. Jämfört med torakotomireparation är den föreslagna största fördelen med torakoskopisk reparation att den ger bättre visualisering av de bakre mediastinala strukturerna, samtidigt som det begränsar det kirurgiska traumat. Studier har dock visat att förekomsten av anastomotiskt läckage och anastomotisk striktur vid torakoskopisk reparation inte är signifikant lägre än torakoskopisk reparation, torakoskopisk reparation ger också problem med mer komplicerad anestesi, begränsad arbetsyta och svår kontroll av de vaskulära strukturerna. Speciellt har suturering inom ett så litet, slutet utrymme ansetts vara en stor teknisk svårighet.

Robotreparation rapporterades första gången av Meehan 2009, följt av flera fallrapporter. De redovisade orsakerna till konvertering fokuserade främst på inkompatibiliteten mellan robottrokarens storlek och det interkostala utrymmets bredd, och de tekniska utmaningarna på grund av instrumentkollisioner i det extremt begränsade torakoskopiska utrymmet. Interkostalutrymmet hos nyfödda är mycket smalt, och bröstkorgen är endast 8 cm. Detta är de två viktigaste tekniska frågorna som ska behandlas i denna studie. Enligt den befintliga standarden för installation av robotsystem för vuxna är avståndet som krävs mellan trokarportar i robotar vanligtvis minst 8 cm för att säkerställa tillräckligt med driftsutrymme och undvika instrumentkollisioner. Även för den nya generationen robotar kräver detta minimiavstånd 5-6 cm. Enorma robottrokarer som används i EA nyfödda klarar inte av standarden för konventionella portavstånd. Studier har utformat en asymmetrisk portdistributionsteknik där de tredje och åttonde interkostalportarna är 3 cm och 5 cm borta från kameraporten. Kirurgerna manipulerade i första hand den inre artikulerande delen av robotarmarna i brösthålan och undvek instrumentkollisioner utanför. Dessutom säkerställer inställningen av trokarerna att robotarmarna kan nå det huvudsakliga operationsområdet. I kombination med instrument med 7 frihetsgrader kunde mobiliseringen och anastomosen av matstrupen enkelt slutföras och bryta igenom den trånga utrymmesbegränsningen i brösthålan. Att sätta in 8-12 cm trokarer i ett litet mellankostalt utrymme var en annan teknisk utmaning. Resultaten visade att robotreparationen hade kortare anastomotisk tid, lägre förekomst av anastomotisk läckage och striktur och lägre oplanerad återinläggning än torakotomireparationen.

En internationell undersökning från 2014 visade på behovet av konsensus om optimal kirurgisk behandling av EA. Men en detaljerad förståelse av huruvida torakoskopisk reparation eller robotreparation erbjuder fördelar i termer av hälsoresultat, säkerhet och effektivitet för leverantörer jämfört med torakotomireparation saknas fortfarande. Flera recensioner är åsiktsbaserade eller fördolda av institutionella/personliga erfarenheter. Härmed utformade vi en omfattande studie och fokuserade på att utvärdera skillnaden mellan robotreparation och torakoskopisk reparation, och torakotomireparation i intraoperativa parametrar och postoperativa komplikationer hos EA-nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ C EA nyfödda med kort esofagusgaplängd (mindre än 3 kotkroppar), miniinvasiv reparation och en framgångsrik anastomos i ett steg inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andnöd som kräver assisterad ventilation, lång esofagusgap, flerstegskirurgi, andra typer EA (typ A/B/D/E) eller kirurgiska kontraindikationer exkluderades.

Graviditetsålder mindre än 35 veckor och födelsevikt mindre än 2 kg exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotreparationsgrupp
  1. patienterna låg i vänster decubitusposition (45° liggande).
  2. En 8-mm trokar sattes in i brösthålan vid det femte interkostala utrymmet i den högra midaxillära linjen och användes som en kameraport. Ytterligare två 8-mm trokarer placerades vid det tredje interkostala utrymmet i den högra mellanaxillära linjen och den åttonde interkostala linjen utrymme för den bakre axillärlinjen. Insufflationen av CO2 skedde med en flödeshastighet av 1 L/min och ett tryck av 6 mm Hg.
  3. Fisteln ligerades och suturerades genom suturligering på åttondetal. Den proximala blinda änden var helt mobiliserad och den distala blinda änden mobiliserades ordentligt för att förbereda för anastomos.
  4. Därefter användes de 5-0 absorberbara suturerna för att utföra anastomosen posteriort och anteriort på ett avbrutet sätt. Därefter fördes nasogastrisk sond in i magen. följt av ytterligare 6 suturer för att fullborda anastomosen i främre väggen.
  5. Ett thoraxdrän placerades bredvid anastomosen.
Paitenterna med EA reparerades av Da Vinci-roboten
Experimentell: Torakoskopisk reparationsgrupp
  1. Alla procedurer utfördes genom tre portar
  2. Insufflationen av CO2 skedde med en flödeshastighet av 1 L/min och ett tryck av 4-6 mm Hg.
  3. Azygos-venen ligerades och skars, eller delades genom elektrokoagulering.
  4. Fisteln dissocierades sedan, ligerades med 4-0 absorberbara suturer och delades.
  5. Efter identifiering av den proximala esofaguspåsen med ett nasogastatisk rör, mobiliserades de proximala och distala blinda ändarna för att förbereda för anastomos.
  6. Därefter skars spetsen av de blinda ändarna ut och anastomosen fullbordades med 5-0 absorberbara suturer på ett avbrutet sätt.
  7. Ett thoraxdrän placerades bredvid anastomosen.
Patienterna med EA reparerades genom torakoskopi
Aktiv komparator: Reparation av torakotomi
Vanligtvis applicerades det femte interkostala utrymmet med hjälp av den muskelbesparande tekniken. Fistelligering, proximal påsisolering och anastomos utfördes i tur och ordning. Fisteln dissocierades sedan, ligerades med 4-0 absorberbara suturer och delades. Efter identifiering av den proximala esofaguspåsen med ett nasogastatisk rör, mobiliserades de proximala och distala blinda ändarna för att förbereda för anastomos. Därefter skars spetsen av de blinda ändarna ut och anastomosen fullbordades med 5-0 absorberbara suturer på ett avbrutet sätt. Ett thoraxdrän placerades bredvid anastomosen.
Patienterna med EA reparerades genom traditionell öppen torakotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anastomotisk läcka
Tidsram: 1 år
anastomotisk läcka inom 30 dagar efter operationen
1 år
anastomotisk striktur
Tidsram: 1 år
striktur som kräver dilatation inom 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stämbandspares/förlamning vid urladdning
Tidsram: 1 år
Stämbandspares/förlamning utvärderades hos patienter med symtom som aspiration eller förändring i gråt som föranledde en bronkoskopi för bekräftelse.
1 år
tid till anastomotisk striktur
Tidsram: 2 år
Tiden från operation till den första förekomsten av matstrupsstenos som kräver dilatation
2 år
antal utvidgningar på 1 år
Tidsram: 1 år
Antalet dilatationer av esofagusstenos under 1 år
1 år
esofageal dehiscens
Tidsram: 1 år
Antalet esofageal dehiscens inträffade vid intraoperation.
1 år
infektion på operationsstället
Tidsram: 1 år
Infektion av kirurgiskt snitt
1 år
sepsis
Tidsram: 2 år
Inklusive svåra lunginfektioner och sepsis orsakad av pleurautgjutning
2 år
Användningen av vasopressorer
Tidsram: 1 år
Inkludera användning av preoperativa, intraoperativa, postoperativa vasopressorer.
1 år
Ventilationstid
Tidsram: 1 år
Inkludera användningstiden preoperativ och postoperativ ventilation.
1 år
Dags för full enteral matning
Tidsram: 1 år
Dags för full enteral matning
1 år
Dags för extubation
Tidsram: 1 år
tiden till extubation
1 år
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 1 år
Postoperativ vistelsetid
1 år
dödlighet
Tidsram: 1 år
Inkludera levande 30 dagar efter operationen och dog inom 30 dagar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd esofageal atresi

Kliniska prövningar på Robotreparation för EA

3
Prenumerera