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Robótica versus toracoscopia versus reparo de toracotomia para atresia esofágica congênita (RR VS TR VS OR)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparação entre robótica versus toracoscopia versus reparo de toracotomia para atresia esofágica congênita

O reparo da toracotomia tem sido considerado o padrão ouro para o reparo da atresia esofágica, mas está associado a potenciais complicações musculoesqueléticas que podem resultar em morbidade a longo prazo para o paciente. o reparo por toracoscopia oferece melhor visualização das estruturas mediastinais posteriores, ao mesmo tempo que limita o trauma cirúrgico. No entanto, estudos demonstraram que a incidência de vazamento anastomótico e estenose anastomótica no reparo toracoscópico não é significativamente menor do que no reparo toracostomia. O reparo robótico teve menor tempo de anastomose, menor incidência de vazamento e estenose anastomótica e menor taxa de readmissão não planejada do que o reparo por toracotomia. No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados para verificar a eficácia dos três procedimentos. A objeção foi comparar a diferença entre reparo robótico e reparo toracoscópico e reparo de toracotomia nos parâmetros intraoperatórios e complicações pós-operatórias em neonatos com EA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atresia esofágica (EA) e fístula traqueoesofágica (TEF) é uma das malformações congênitas mais comuns do esôfago, com incidência de 1/2.500 a 1/4.500. A condição pode ser uma malformação isolada ou estar associada a outras anomalias congênitas. Desde que o Dr. Cameron Height realizou o primeiro reparo primário bem-sucedido de um recém-nascido com EA/TEF em 1941, muitos avanços na técnica cirúrgica e nos cuidados neonatais melhoraram constantemente as taxas de sobrevivência de bebês dentro do espectro EA/TEF. A sobrevivência de crianças com atresia esofágica aumentou ao longo do tempo desde o primeiro reparo bem sucedido e a sobrevivência global excede 90%. Comumente, a atresia esofágica é reparada através de uma toracotomia póstero-lateral direita e, mais recentemente, a toracotomia poupadora de músculo tornou-se uma alternativa à abordagem tradicional de corte muscular. O reparo aberto tem sido considerado o padrão ouro para o reparo da atresia esofágica, mas está associado a potenciais complicações musculoesqueléticas que podem resultar em morbidade a longo prazo para o paciente.

A primeira cirurgia toracoscópica bem sucedida de uma criança com EA foi relatada em 1999. Comparado ao reparo por toracotomia, a principal vantagem proposta do reparo toracoscópico é que oferece melhor visualização das estruturas mediastinais posteriores, ao mesmo tempo que limita o trauma cirúrgico. No entanto, estudos demonstraram que a incidência de vazamento anastomótico e estenose anastomótica no reparo toracoscópico não é significativamente menor do que no reparo toracostomia. O reparo toracoscópico também oferece preocupações com anestesia mais complicada, espaço de trabalho limitado e dificuldade de controle das estruturas vasculares. Especialmente, a sutura num espaço tão pequeno e fechado tem sido considerada uma grande dificuldade técnica.

O reparo robótico foi relatado pela primeira vez por Meehan em 2009, seguido por vários relatos de casos. As razões relatadas para a conversão concentraram-se principalmente na incompatibilidade entre o tamanho do trocarte robótico e a largura do espaço intercostal, e nos desafios técnicos devido a colisões de instrumentos no espaço toracoscópico extremamente limitado. O espaço intercostal dos neonatos é altamente estreito e o diâmetro torácico é de apenas 8 cm. Estas são as duas principais questões técnicas a serem abordadas neste estudo. De acordo com o padrão de configuração do sistema robótico existente para adultos, a distância necessária entre as portas dos trocateres nos robôs é geralmente de pelo menos 8 cm para garantir espaço operacional suficiente e evitar colisões de instrumentos. Mesmo para a nova geração de robôs, esta distância mínima requer 5-6 cm. Enormes trocateres robóticos usados ​​em neonatos com EA não atendem ao padrão de distâncias de portas operacionais convencionais. Um estudo projetou uma técnica de distribuição de portas assimétricas em que a terceira e a oitava portas intercostais estão a 3 cm e 5 cm de distância da porta da câmera. Os cirurgiões manipularam principalmente a parte articulada interna dos braços robóticos dentro da cavidade torácica, evitando colisões de instrumentos no exterior. Além disso, a configuração dos trocartes garante que os braços robóticos possam alcançar a área operacional principal. Quando combinado com instrumentos de 7 graus de liberdade, a mobilização e anastomose do esôfago puderam ser completadas facilmente, rompendo a estreita restrição espacial da cavidade torácica. A inserção de trocartes de 8 a 12 cm no minúsculo espaço intercostal foi outro desafio técnico. Os resultados mostraram que o reparo robótico teve menor tempo de anastomose, menor incidência de vazamento e estenose anastomótica e menor taxa de readmissão não planejada do que o reparo por toracotomia.

Uma pesquisa internacional de 2014 destacou a necessidade de consenso sobre o tratamento cirúrgico ideal da EA. No entanto, ainda falta uma compreensão detalhada sobre se o reparo toracoscópico ou o reparo robótico oferece vantagens em termos de resultados de saúde, segurança e eficácia para os profissionais de saúde em comparação com o reparo por toracotomia. Várias revisões são baseadas em opiniões ou obscurecidas por experiências institucionais/pessoais. Com isso, elaboramos um estudo abrangente e focado em avaliar a diferença entre reparo robótico e reparo toracoscópico e reparo de toracotomia em parâmetros intraoperatórios e complicações pós-operatórias em neonatos com EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos neonatos com EA tipo C com espaço esofágico curto (menos de 3 corpos vertebrais), reparo mini-invasivo e anastomose bem-sucedida em um estágio.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com desconforto respiratório que necessitasse de ventilação assistida, comprimento do intervalo esofágico longo, cirurgia em vários estágios, outros tipos de EA (tipo A/B/D/E) ou contraindicações cirúrgicas.

Foram excluídos idade gestacional inferior a 35 semanas e peso ao nascer inferior a 2kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de reparo robótico
  1. os pacientes estavam deitados em decúbito esquerdo (prono 45°).
  2. Um trocarte de 8 mm foi inserido na cavidade torácica no quinto espaço intercostal da linha axilar média direita e usado como porta de câmera. Outros dois trocartes de 8 mm foram colocados no terceiro espaço intercostal da linha axilar média direita e no oitavo trocarte intercostal espaço da linha axilar posterior. A insuflação de CO2 ocorreu a uma vazão de 1 L/min e a uma pressão de 6 mm Hg.
  3. A fístula foi ligada e suturada com sutura em forma de oito. A extremidade cega proximal foi totalmente mobilizada e a extremidade cega distal foi adequadamente mobilizada para preparar a anastomose.
  4. A seguir, foram utilizados os pontos absorvíveis 5-0 para realizar a anastomose posterior e anterior de forma interrompida. Depois disso, a sonda nasogástrica foi inserida no estômago. seguido de mais 6 suturas para completar a anastomose da parede anterior.
  5. Um dreno torácico foi colocado ao lado da anastomose.
Os pacientes com EA foram reparados pelo robô Da Vinci
Experimental: Grupo de reparo toracoscópico
  1. Todos os procedimentos foram realizados através de três portas
  2. A insuflação de CO2 ocorreu a uma vazão de 1 L/min e a uma pressão de 4-6 mm Hg.
  3. A veia ázigos foi ligada e cortada ou dividida por eletrocoagulação.
  4. A fístula foi então dissociada, ligada com pontos absorvíveis 4-0 e dividida.
  5. Após identificação da bolsa esofágica proximal com sonda nasogastática, as extremidades cegas proximal e distal foram mobilizadas para preparar a anastomose.
  6. Em seguida, foi excisada a ponta das extremidades cegas e completada a anastomose com pontos absorvíveis 5-0 de forma interrompida.
  7. Um dreno torácico foi colocado ao lado da anastomose.
Os pacientes com EA foram reparados por toracoscopia
Comparador Ativo: Reparo de toracotomia
Geralmente, o quinto espaço intercostal foi aplicado utilizando a técnica de preservação muscular. A ligadura da fístula, o isolamento da bolsa proximal e a anastomose foram realizados sucessivamente. A fístula foi então dissociada, ligada com pontos absorvíveis 4-0 e dividida. Após identificação da bolsa esofágica proximal com sonda nasogastática, as extremidades cegas proximal e distal foram mobilizadas para preparar a anastomose. Em seguida, foi excisada a ponta das extremidades cegas e completada a anastomose com pontos absorvíveis 5-0 de forma interrompida. Um dreno torácico foi colocado ao lado da anastomose.
Os pacientes com EA foram reparados por toracotomia aberta tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
vazamento anastomótico dentro de 30 dias de pós-operatório
1 ano
estenose anastomótica
Prazo: 1 ano
estenose que requer dilatação dentro de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paresia/paralisia das cordas vocais na alta
Prazo: 1 ano
Paresia/paralisia das cordas vocais foi avaliada em pacientes com sintomas como aspiração ou alteração no choro que levaram à broncoscopia para confirmação.
1 ano
tempo para estenose anastomótica
Prazo: 2 anos
O tempo desde a cirurgia até a primeira ocorrência de estenose esofágica que requer dilatação
2 anos
número de dilatações em 1 ano
Prazo: 1 ano
O número de dilatações da estenose esofágica em 1 ano
1 ano
deiscência esofágica
Prazo: 1 ano
O número de deiscências esofágicas ocorreu na intraoperação.
1 ano
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano
Infecção da incisão cirúrgica
1 ano
sepse
Prazo: 2 anos
Incluindo infecções pulmonares graves e sepse causada por derrame pleural
2 anos
O uso de vasopressores
Prazo: 1 ano
Incluir o uso de vasopressores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
1 ano
Tempo de ventilação
Prazo: 1 ano
Incluir o tempo de uso da ventilação pré-operatória e pós-operatória.
1 ano
É hora de alimentação enteral completa
Prazo: 1 ano
É hora de alimentação enteral completa
1 ano
Hora de extubar
Prazo: 1 ano
a hora da extubação
1 ano
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 1 ano
Tempo de internação pós-operatória
1 ano
mortalidade
Prazo: 1 ano
Incluir os vivos 30 dias após a operação e os falecidos dentro de 30 dias
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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