- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208449
Robótica versus toracoscopia versus reparo de toracotomia para atresia esofágica congênita (RR VS TR VS OR)
Comparação entre robótica versus toracoscopia versus reparo de toracotomia para atresia esofágica congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A atresia esofágica (EA) e fístula traqueoesofágica (TEF) é uma das malformações congênitas mais comuns do esôfago, com incidência de 1/2.500 a 1/4.500. A condição pode ser uma malformação isolada ou estar associada a outras anomalias congênitas. Desde que o Dr. Cameron Height realizou o primeiro reparo primário bem-sucedido de um recém-nascido com EA/TEF em 1941, muitos avanços na técnica cirúrgica e nos cuidados neonatais melhoraram constantemente as taxas de sobrevivência de bebês dentro do espectro EA/TEF. A sobrevivência de crianças com atresia esofágica aumentou ao longo do tempo desde o primeiro reparo bem sucedido e a sobrevivência global excede 90%. Comumente, a atresia esofágica é reparada através de uma toracotomia póstero-lateral direita e, mais recentemente, a toracotomia poupadora de músculo tornou-se uma alternativa à abordagem tradicional de corte muscular. O reparo aberto tem sido considerado o padrão ouro para o reparo da atresia esofágica, mas está associado a potenciais complicações musculoesqueléticas que podem resultar em morbidade a longo prazo para o paciente.
A primeira cirurgia toracoscópica bem sucedida de uma criança com EA foi relatada em 1999. Comparado ao reparo por toracotomia, a principal vantagem proposta do reparo toracoscópico é que oferece melhor visualização das estruturas mediastinais posteriores, ao mesmo tempo que limita o trauma cirúrgico. No entanto, estudos demonstraram que a incidência de vazamento anastomótico e estenose anastomótica no reparo toracoscópico não é significativamente menor do que no reparo toracostomia. O reparo toracoscópico também oferece preocupações com anestesia mais complicada, espaço de trabalho limitado e dificuldade de controle das estruturas vasculares. Especialmente, a sutura num espaço tão pequeno e fechado tem sido considerada uma grande dificuldade técnica.
O reparo robótico foi relatado pela primeira vez por Meehan em 2009, seguido por vários relatos de casos. As razões relatadas para a conversão concentraram-se principalmente na incompatibilidade entre o tamanho do trocarte robótico e a largura do espaço intercostal, e nos desafios técnicos devido a colisões de instrumentos no espaço toracoscópico extremamente limitado. O espaço intercostal dos neonatos é altamente estreito e o diâmetro torácico é de apenas 8 cm. Estas são as duas principais questões técnicas a serem abordadas neste estudo. De acordo com o padrão de configuração do sistema robótico existente para adultos, a distância necessária entre as portas dos trocateres nos robôs é geralmente de pelo menos 8 cm para garantir espaço operacional suficiente e evitar colisões de instrumentos. Mesmo para a nova geração de robôs, esta distância mínima requer 5-6 cm. Enormes trocateres robóticos usados em neonatos com EA não atendem ao padrão de distâncias de portas operacionais convencionais. Um estudo projetou uma técnica de distribuição de portas assimétricas em que a terceira e a oitava portas intercostais estão a 3 cm e 5 cm de distância da porta da câmera. Os cirurgiões manipularam principalmente a parte articulada interna dos braços robóticos dentro da cavidade torácica, evitando colisões de instrumentos no exterior. Além disso, a configuração dos trocartes garante que os braços robóticos possam alcançar a área operacional principal. Quando combinado com instrumentos de 7 graus de liberdade, a mobilização e anastomose do esôfago puderam ser completadas facilmente, rompendo a estreita restrição espacial da cavidade torácica. A inserção de trocartes de 8 a 12 cm no minúsculo espaço intercostal foi outro desafio técnico. Os resultados mostraram que o reparo robótico teve menor tempo de anastomose, menor incidência de vazamento e estenose anastomótica e menor taxa de readmissão não planejada do que o reparo por toracotomia.
Uma pesquisa internacional de 2014 destacou a necessidade de consenso sobre o tratamento cirúrgico ideal da EA. No entanto, ainda falta uma compreensão detalhada sobre se o reparo toracoscópico ou o reparo robótico oferece vantagens em termos de resultados de saúde, segurança e eficácia para os profissionais de saúde em comparação com o reparo por toracotomia. Várias revisões são baseadas em opiniões ou obscurecidas por experiências institucionais/pessoais. Com isso, elaboramos um estudo abrangente e focado em avaliar a diferença entre reparo robótico e reparo toracoscópico e reparo de toracotomia em parâmetros intraoperatórios e complicações pós-operatórias em neonatos com EA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos neonatos com EA tipo C com espaço esofágico curto (menos de 3 corpos vertebrais), reparo mini-invasivo e anastomose bem-sucedida em um estágio.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com desconforto respiratório que necessitasse de ventilação assistida, comprimento do intervalo esofágico longo, cirurgia em vários estágios, outros tipos de EA (tipo A/B/D/E) ou contraindicações cirúrgicas.
Foram excluídos idade gestacional inferior a 35 semanas e peso ao nascer inferior a 2kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de reparo robótico
|
Os pacientes com EA foram reparados pelo robô Da Vinci
|
|
Experimental: Grupo de reparo toracoscópico
|
Os pacientes com EA foram reparados por toracoscopia
|
|
Comparador Ativo: Reparo de toracotomia
Geralmente, o quinto espaço intercostal foi aplicado utilizando a técnica de preservação muscular.
A ligadura da fístula, o isolamento da bolsa proximal e a anastomose foram realizados sucessivamente. A fístula foi então dissociada, ligada com pontos absorvíveis 4-0 e dividida.
Após identificação da bolsa esofágica proximal com sonda nasogastática, as extremidades cegas proximal e distal foram mobilizadas para preparar a anastomose.
Em seguida, foi excisada a ponta das extremidades cegas e completada a anastomose com pontos absorvíveis 5-0 de forma interrompida.
Um dreno torácico foi colocado ao lado da anastomose.
|
Os pacientes com EA foram reparados por toracotomia aberta tradicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
vazamento anastomótico
Prazo: 1 ano
|
vazamento anastomótico dentro de 30 dias de pós-operatório
|
1 ano
|
|
estenose anastomótica
Prazo: 1 ano
|
estenose que requer dilatação dentro de 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Paresia/paralisia das cordas vocais na alta
Prazo: 1 ano
|
Paresia/paralisia das cordas vocais foi avaliada em pacientes com sintomas como aspiração ou alteração no choro que levaram à broncoscopia para confirmação.
|
1 ano
|
|
tempo para estenose anastomótica
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a cirurgia até a primeira ocorrência de estenose esofágica que requer dilatação
|
2 anos
|
|
número de dilatações em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
O número de dilatações da estenose esofágica em 1 ano
|
1 ano
|
|
deiscência esofágica
Prazo: 1 ano
|
O número de deiscências esofágicas ocorreu na intraoperação.
|
1 ano
|
|
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 ano
|
Infecção da incisão cirúrgica
|
1 ano
|
|
sepse
Prazo: 2 anos
|
Incluindo infecções pulmonares graves e sepse causada por derrame pleural
|
2 anos
|
|
O uso de vasopressores
Prazo: 1 ano
|
Incluir o uso de vasopressores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
|
1 ano
|
|
Tempo de ventilação
Prazo: 1 ano
|
Incluir o tempo de uso da ventilação pré-operatória e pós-operatória.
|
1 ano
|
|
É hora de alimentação enteral completa
Prazo: 1 ano
|
É hora de alimentação enteral completa
|
1 ano
|
|
Hora de extubar
Prazo: 1 ano
|
a hora da extubação
|
1 ano
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
Tempo de internação pós-operatória
|
1 ano
|
|
mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Incluir os vivos 30 dias após a operação e os falecidos dentro de 30 dias
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esophageal atresia
- 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .