Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия в сравнении с торакоскопией и торакотомией при врожденной атрезии пищевода (RR VS TR VS OR)

16 января 2024 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Сравнение роботизированной торакоскопии и торакотомии при врожденной атрезии пищевода

Торакотомия долгое время считалась золотым стандартом лечения атрезии пищевода, но она связана с потенциальными скелетно-мышечными осложнениями, которые могут привести к долгосрочным осложнениям для пациента. торакоскопическая пластика обеспечивает лучшую визуализацию структур заднего средостения, ограничивая при этом хирургическую травму. Однако исследования показали, что частота несостоятельности анастомоза и стриктуры анастомоза при торакоскопической пластике не значительно ниже, чем при пластике торакостомы. Роботизированное восстановление имело более короткое время анастомоза, меньшую частоту несостоятельности и стриктур анастомоза, а также меньшую частоту незапланированных повторных госпитализаций, чем торакотомическое восстановление. Однако рандомизированных контролируемых исследований для проверки эффективности трех процедур не проводилось. Возражение заключалось в том, чтобы сравнить разницу между роботизированной пластикой, торакоскопической пластикой и торакотомической пластикой по интраоперационным параметрам и послеоперационным осложнениям у новорожденных с ЭА.

Обзор исследования

Подробное описание

Атрезия пищевода (АА) и трахеопищеводный свищ (ТЭФ) — одни из наиболее частых врожденных пороков развития пищевода, частота встречаемости составляет 1/2500–1/4500. Заболевание может быть изолированным пороком развития или сочетаться с другими врожденными аномалиями. С тех пор как доктор Кэмерон Хайт провел первую успешную первичную пластику новорожденного с помощью EA/TEF в 1941 году, многие достижения в хирургической технике и уходе за новорожденными постоянно улучшали показатели выживаемости младенцев в пределах спектра EA/TEF. Выживаемость младенцев с атрезией пищевода со временем увеличилась с момента первой успешной операции, а общая выживаемость превышает 90%. Обычно атрезию пищевода лечат посредством правой заднелатеральной торакотомии, а в последнее время торакотомия с сохранением мышц стала альтернативой традиционному подходу с разрезанием мышц. Открытая пластика долгое время считалась золотым стандартом лечения атрезии пищевода, но она связана с потенциальными скелетно-мышечными осложнениями, которые могут привести к долгосрочным осложнениям для пациента.

О первой успешной торакоскопической операции у ребенка с ЭА было сообщено в 1999 году. По сравнению с торакотомией основное преимущество торакоскопической пластики состоит в том, что она обеспечивает лучшую визуализацию структур заднего средостения, ограничивая при этом хирургическую травму. Однако исследования показали, что частота несостоятельности анастомоза и стриктуры анастомоза при торакоскопической пластике не значительно ниже, чем при торакоскопической пластике. Торакоскопическая пластика также вызывает проблемы, связанные с более сложной анестезией, ограниченным рабочим пространством и трудностью контроля сосудистых структур. Особенно серьезной технической трудностью считалось наложение швов в таком маленьком закрытом пространстве.

Впервые о роботизированном ремонте Михан сообщил в 2009 году, после чего последовало несколько сообщений о случаях. Сообщаемые причины конверсии в основном касались несовместимости размера роботизированного троакара с шириной межреберья, а также технических проблем, связанных с столкновениями инструментов в чрезвычайно ограниченном торакоскопическом пространстве. Межреберье новорожденных очень узкое, а диаметр грудной клетки составляет всего 8 см. Это два ключевых технических вопроса, которые предстоит решить в рамках данного исследования. Согласно существующему стандарту установки роботизированной системы для взрослых, необходимое расстояние между портами троакаров в роботах обычно составляет не менее 8 см, чтобы обеспечить достаточное рабочее пространство и избежать столкновений инструментов. Даже для роботов нового поколения это минимальное расстояние требует 5-6 см. Огромные роботизированные троакары, используемые у новорожденных с ЭА, не соответствуют стандарту обычных рабочих расстояний портов. В исследовании была разработана техника асимметричного распределения портов, при которой третий и восьмой межреберные порты располагаются на расстоянии 3 см и 5 см от порта камеры. Хирурги в первую очередь манипулировали внутренней шарнирной частью роботизированных рук внутри грудной полости, избегая столкновений инструментов снаружи. Более того, расположение троакаров гарантирует, что роботизированные руки смогут достичь основной операционной зоны. В сочетании с инструментами 7 степеней свободы мобилизацию и анастомозирование пищевода можно было легко выполнить, прорвав узкое пространство грудной полости. Еще одной технической проблемой было введение троакаров диаметром 8–12 см в крошечное межреберье. Результаты показали, что роботизированная пластика имела более короткое время анастомоза, меньшую частоту несостоятельности анастомоза и стриктур, а также меньшую частоту незапланированных повторных госпитализаций, чем торакотомическая пластика.

Международное исследование 2014 года подчеркнуло необходимость достижения консенсуса относительно оптимального хирургического лечения ЭА. Однако до сих пор отсутствует детальное понимание того, дает ли торакоскопическая или роботизированная пластика преимущества с точки зрения последствий для здоровья, безопасности и эффективности для поставщиков услуг по сравнению с пластикой торакотомии. Некоторые обзоры основаны на мнениях или скрыты институциональным/личным опытом. При этом мы разработали комплексное исследование и сосредоточились на оценке разницы между роботизированной пластикой, торакоскопической пластикой и торакотомической пластикой по интраоперационным параметрам и послеоперационным осложнениям у новорожденных с ЭА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены новорожденные с ЭА типа С с коротким промежутком пищевода (менее трех тел позвонков), мини-инвазивным восстановлением и успешным одноэтапным анастомозом.

Критерий исключения:

  • Из исследования были исключены пациенты с респираторным дистрессом, требующие искусственной вентиляции легких, большой длиной пищеводного промежутка, многоэтапным хирургическим вмешательством, другими типами ЭА (тип A/B/D/E) или хирургическими противопоказаниями.

Гестационный возраст менее 35 недель и масса тела при рождении менее 2 кг были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная ремонтная группа
  1. пациенты лежали в положении лежа на левом боку (наклон 45°).
  2. Троакар диаметром 8 мм вводили в грудную полость в пятом межреберье правой среднеподмышечной линии и использовали в качестве порта для камеры. Еще два троакара диаметром 8 мм устанавливали в третьем межреберье правой среднеподмышечной линии и восьмом межреберье. пространство задней подмышечной линии. Инсуфляция CO2 осуществлялась со скоростью потока 1 л/мин и давлением 6 мм рт. ст.
  3. Свищ перевязывали и ушивали восьмерочным швом. Проксимальный слепой конец был полностью мобилизован, а дистальный слепой конец мобилизован должным образом для подготовки к анастомозу.
  4. Далее рассасывающимися швами 5-0 наложили анастомоз сзади и спереди узловым способом. После этого в желудок вводили назогастральный зонд. затем наложили еще 6 швов для завершения анастомоза передней стенки.
  5. Рядом с анастомозом установлен дренаж грудной клетки.
Пациентов с ЭА починил робот Да Винчи
Экспериментальный: Торакоскопическая ремонтная группа
  1. Все процедуры проводились через три порта.
  2. Инсуфляция СО2 проводилась со скоростью потока 1 л/мин и давлением 4-6 мм рт. ст.
  3. Непарную вену перевязывали и разрезали или разделяли электрокоагуляцией.
  4. Затем фистулу рассекали, лигировали рассасывающимися швами 4-0 и рассекали.
  5. После идентификации проксимального отдела пищевода с помощью назогастатической трубки проксимальный и дистальный слепые концы мобилизовали для подготовки к анастомозу.
  6. Далее кончики слепых концов иссекали и анастомоз завершали рассасывающимися швами 5-0 узловыми швами.
  7. Рядом с анастомозом установлен дренаж грудной клетки.
Больных ЭА лечили методом торакоскопии.
Активный компаратор: Операция по восстановлению торакотомии
Обычно пятое межреберье накладывалось мышечно-щадящим методом. Поочередно выполняли перевязку свища, изоляцию проксимального кармана и анастомоз. Затем свищ отделяли, лигировали рассасывающимися швами 4-0 и разделяли. После идентификации проксимального отдела пищевода с помощью назогастатической трубки проксимальный и дистальный слепые концы мобилизовали для подготовки к анастомозу. Далее кончики слепых концов иссекали и анастомоз завершали рассасывающимися швами 5-0 узловыми швами. Рядом с анастомозом установлен дренаж грудной клетки.
Больным ЭА произведена традиционная открытая торакотомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 1 год
несостоятельность анастомоза в течение 30 дней после операции
1 год
стриктура анастомоза
Временное ограничение: 1 год
стриктура, требующая расширения в течение 1 года
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
парез/паралич голосовых связок при выписке
Временное ограничение: 1 год
Парез/паралич голосовых связок оценивали у пациентов с такими симптомами, как аспирация или изменение крика, требующими проведения бронхоскопии для подтверждения.
1 год
время до стриктуры анастомоза
Временное ограничение: 2 года
Время от операции до первого возникновения стеноза пищевода, требующего дилатации.
2 года
количество расширений за 1 год
Временное ограничение: 1 год
Число расширений стеноза пищевода за 1 год
1 год
расхождение пищевода
Временное ограничение: 1 год
Во время операции произошло ряд расхождений пищевода.
1 год
инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Инфекция хирургического разреза
1 год
сепсис
Временное ограничение: 2 года
Включая тяжелые легочные инфекции и сепсис, вызванные плевральным выпотом.
2 года
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: 1 год
Включают применение предоперационных, интраоперационных и послеоперационных вазопрессоров.
1 год
Время вентиляции
Временное ограничение: 1 год
Включите время использования предоперационной и послеоперационной вентиляции.
1 год
Время полного энтерального питания
Временное ограничение: 1 год
Время полного энтерального питания
1 год
Время экстубации
Временное ограничение: 1 год
время экстубации
1 год
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность послеоперационного пребывания
1 год
смертность
Временное ограничение: 1 год
Включите живых через 30 дней после операции и умерших в течение 30 дней.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Другой номер гранта/финансирования: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться