- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208449
Роботизированная хирургия в сравнении с торакоскопией и торакотомией при врожденной атрезии пищевода (RR VS TR VS OR)
Сравнение роботизированной торакоскопии и торакотомии при врожденной атрезии пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Атрезия пищевода (АА) и трахеопищеводный свищ (ТЭФ) — одни из наиболее частых врожденных пороков развития пищевода, частота встречаемости составляет 1/2500–1/4500. Заболевание может быть изолированным пороком развития или сочетаться с другими врожденными аномалиями. С тех пор как доктор Кэмерон Хайт провел первую успешную первичную пластику новорожденного с помощью EA/TEF в 1941 году, многие достижения в хирургической технике и уходе за новорожденными постоянно улучшали показатели выживаемости младенцев в пределах спектра EA/TEF. Выживаемость младенцев с атрезией пищевода со временем увеличилась с момента первой успешной операции, а общая выживаемость превышает 90%. Обычно атрезию пищевода лечат посредством правой заднелатеральной торакотомии, а в последнее время торакотомия с сохранением мышц стала альтернативой традиционному подходу с разрезанием мышц. Открытая пластика долгое время считалась золотым стандартом лечения атрезии пищевода, но она связана с потенциальными скелетно-мышечными осложнениями, которые могут привести к долгосрочным осложнениям для пациента.
О первой успешной торакоскопической операции у ребенка с ЭА было сообщено в 1999 году. По сравнению с торакотомией основное преимущество торакоскопической пластики состоит в том, что она обеспечивает лучшую визуализацию структур заднего средостения, ограничивая при этом хирургическую травму. Однако исследования показали, что частота несостоятельности анастомоза и стриктуры анастомоза при торакоскопической пластике не значительно ниже, чем при торакоскопической пластике. Торакоскопическая пластика также вызывает проблемы, связанные с более сложной анестезией, ограниченным рабочим пространством и трудностью контроля сосудистых структур. Особенно серьезной технической трудностью считалось наложение швов в таком маленьком закрытом пространстве.
Впервые о роботизированном ремонте Михан сообщил в 2009 году, после чего последовало несколько сообщений о случаях. Сообщаемые причины конверсии в основном касались несовместимости размера роботизированного троакара с шириной межреберья, а также технических проблем, связанных с столкновениями инструментов в чрезвычайно ограниченном торакоскопическом пространстве. Межреберье новорожденных очень узкое, а диаметр грудной клетки составляет всего 8 см. Это два ключевых технических вопроса, которые предстоит решить в рамках данного исследования. Согласно существующему стандарту установки роботизированной системы для взрослых, необходимое расстояние между портами троакаров в роботах обычно составляет не менее 8 см, чтобы обеспечить достаточное рабочее пространство и избежать столкновений инструментов. Даже для роботов нового поколения это минимальное расстояние требует 5-6 см. Огромные роботизированные троакары, используемые у новорожденных с ЭА, не соответствуют стандарту обычных рабочих расстояний портов. В исследовании была разработана техника асимметричного распределения портов, при которой третий и восьмой межреберные порты располагаются на расстоянии 3 см и 5 см от порта камеры. Хирурги в первую очередь манипулировали внутренней шарнирной частью роботизированных рук внутри грудной полости, избегая столкновений инструментов снаружи. Более того, расположение троакаров гарантирует, что роботизированные руки смогут достичь основной операционной зоны. В сочетании с инструментами 7 степеней свободы мобилизацию и анастомозирование пищевода можно было легко выполнить, прорвав узкое пространство грудной полости. Еще одной технической проблемой было введение троакаров диаметром 8–12 см в крошечное межреберье. Результаты показали, что роботизированная пластика имела более короткое время анастомоза, меньшую частоту несостоятельности анастомоза и стриктур, а также меньшую частоту незапланированных повторных госпитализаций, чем торакотомическая пластика.
Международное исследование 2014 года подчеркнуло необходимость достижения консенсуса относительно оптимального хирургического лечения ЭА. Однако до сих пор отсутствует детальное понимание того, дает ли торакоскопическая или роботизированная пластика преимущества с точки зрения последствий для здоровья, безопасности и эффективности для поставщиков услуг по сравнению с пластикой торакотомии. Некоторые обзоры основаны на мнениях или скрыты институциональным/личным опытом. При этом мы разработали комплексное исследование и сосредоточились на оценке разницы между роботизированной пластикой, торакоскопической пластикой и торакотомической пластикой по интраоперационным параметрам и послеоперационным осложнениям у новорожденных с ЭА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены новорожденные с ЭА типа С с коротким промежутком пищевода (менее трех тел позвонков), мини-инвазивным восстановлением и успешным одноэтапным анастомозом.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с респираторным дистрессом, требующие искусственной вентиляции легких, большой длиной пищеводного промежутка, многоэтапным хирургическим вмешательством, другими типами ЭА (тип A/B/D/E) или хирургическими противопоказаниями.
Гестационный возраст менее 35 недель и масса тела при рождении менее 2 кг были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная ремонтная группа
|
Пациентов с ЭА починил робот Да Винчи
|
|
Экспериментальный: Торакоскопическая ремонтная группа
|
Больных ЭА лечили методом торакоскопии.
|
|
Активный компаратор: Операция по восстановлению торакотомии
Обычно пятое межреберье накладывалось мышечно-щадящим методом.
Поочередно выполняли перевязку свища, изоляцию проксимального кармана и анастомоз. Затем свищ отделяли, лигировали рассасывающимися швами 4-0 и разделяли.
После идентификации проксимального отдела пищевода с помощью назогастатической трубки проксимальный и дистальный слепые концы мобилизовали для подготовки к анастомозу.
Далее кончики слепых концов иссекали и анастомоз завершали рассасывающимися швами 5-0 узловыми швами.
Рядом с анастомозом установлен дренаж грудной клетки.
|
Больным ЭА произведена традиционная открытая торакотомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
несостоятельность анастомоза в течение 30 дней после операции
|
1 год
|
|
стриктура анастомоза
Временное ограничение: 1 год
|
стриктура, требующая расширения в течение 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
парез/паралич голосовых связок при выписке
Временное ограничение: 1 год
|
Парез/паралич голосовых связок оценивали у пациентов с такими симптомами, как аспирация или изменение крика, требующими проведения бронхоскопии для подтверждения.
|
1 год
|
|
время до стриктуры анастомоза
Временное ограничение: 2 года
|
Время от операции до первого возникновения стеноза пищевода, требующего дилатации.
|
2 года
|
|
количество расширений за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Число расширений стеноза пищевода за 1 год
|
1 год
|
|
расхождение пищевода
Временное ограничение: 1 год
|
Во время операции произошло ряд расхождений пищевода.
|
1 год
|
|
инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекция хирургического разреза
|
1 год
|
|
сепсис
Временное ограничение: 2 года
|
Включая тяжелые легочные инфекции и сепсис, вызванные плевральным выпотом.
|
2 года
|
|
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: 1 год
|
Включают применение предоперационных, интраоперационных и послеоперационных вазопрессоров.
|
1 год
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: 1 год
|
Включите время использования предоперационной и послеоперационной вентиляции.
|
1 год
|
|
Время полного энтерального питания
Временное ограничение: 1 год
|
Время полного энтерального питания
|
1 год
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: 1 год
|
время экстубации
|
1 год
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
|
1 год
|
|
смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Включите живых через 30 дней после операции и умерших в течение 30 дней.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esophageal atresia
- 82060100 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Другой номер гранта/финансирования: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .