- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208449
Robotyka kontra torakoskopia a naprawa torakotomii w przypadku wrodzonej atrezji przełyku (RR VS TR VS OR)
Porównanie torakoskopii z użyciem robota i torakoskopii z naprawą torakotomii w przypadku wrodzonej atrezji przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Atrezja przełyku (EA) i przetoka tchawiczo-przełykowa (TEF) to jedne z najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych przełyku, występujące z częstością 1/2500~1/4500. Stan ten może być izolowaną wadą rozwojową lub może być powiązany z innymi wadami wrodzonymi. Odkąd dr Cameron Height przeprowadził pierwszą udaną pierwotną operację naprawczą noworodka z EA/TEF w 1941 r., wiele postępów w technice chirurgicznej i opiece nad noworodkiem stale poprawiało wskaźniki przeżycia dzieci w zakresie EA/TEF. Przeżycie niemowląt z zarośnięciem przełyku zwiększa się z biegiem czasu od czasu pierwszej udanej operacji naprawczej, a przeżycie całkowite przekracza 90%. Zwykle atrezję przełyku leczy się poprzez prawą tylno-boczną torakotomię, a ostatnio torakotomia oszczędzająca mięśnie stała się alternatywą dla tradycyjnego podejścia do cięcia mięśni. Otwarta operacja chirurgiczna od dawna jest uważana za złoty standard w leczeniu atrezji przełyku, wiąże się jednak z potencjalnymi powikłaniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą skutkować długotrwałą chorobą pacjenta.
Pierwszą udaną operację torakoskopową u dziecka z EA odnotowano w 1999 roku. W porównaniu z naprawą torakotomią, główną zaletą naprawy torakoskopowej jest to, że zapewnia ona lepszą wizualizację tylnych struktur śródpiersia, ograniczając jednocześnie uraz chirurgiczny. Jednakże badania wykazały, że częstość występowania nieszczelności zespolenia i zwężenia zespolenia podczas naprawy torakoskopowej nie jest znacząco mniejsza niż w przypadku naprawy torakoskopowej. Naprawa torakoskopowa stwarza również problemy w przypadku bardziej skomplikowanego znieczulenia, ograniczonej przestrzeni roboczej i trudności w kontrolowaniu struktur naczyniowych. Zwłaszcza szycie na tak małej, zamkniętej przestrzeni uznano za poważną trudność techniczną.
Meehan po raz pierwszy zgłosił naprawę robotyczną w 2009 r., a następnie opublikowano kilka opisów przypadków. Zgłoszone powody konwersji skupiały się głównie na niezgodności pomiędzy rozmiarem zautomatyzowanego trokara a szerokością przestrzeni międzyżebrowej oraz na wyzwaniach technicznych wynikających z kolizji instrumentów w niezwykle ograniczonej przestrzeni torakoskopowej. Przestrzeń międzyżebrowa noworodków jest bardzo wąska, a średnica klatki piersiowej wynosi zaledwie 8 cm. Są to dwie kluczowe kwestie techniczne, którymi należy się zająć w tym badaniu. Zgodnie z istniejącym standardem konfiguracji systemów robotycznych dla dorosłych, wymagana odległość między portami trokarów w robotach wynosi zwykle co najmniej 8 cm, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń operacyjną i uniknąć kolizji narzędzi. Nawet w przypadku robotów nowej generacji ta minimalna odległość wymaga 5-6 cm. Ogromne, automatyczne trokary stosowane u noworodków z EA nie spełniają standardów dotyczących konwencjonalnych odległości portów operacyjnych. W badaniu zaprojektowano technikę asymetrycznego rozmieszczenia portów, w której trzeci i ósmy port międzyżebrowy znajdują się w odległości 3 cm i 5 cm od portu kamery. Chirurdzy manipulowali głównie wewnętrzną częścią przegubową ramion robota w jamie klatki piersiowej, unikając kolizji instrumentów na zewnątrz. Co więcej, konfiguracja trokarów gwarantuje, że ramiona robota będą mogły dotrzeć do głównego obszaru operacyjnego. W połączeniu z instrumentami o 7 stopniach swobody, mobilizację i zespolenie przełyku można było łatwo wykonać, przełamując wąskie ograniczenie przestrzeni klatki piersiowej. Kolejnym wyzwaniem technicznym było wprowadzenie trokarów o średnicy 8–12 cm do maleńkiej przestrzeni międzyżebrowej. Wyniki wykazały, że naprawa za pomocą robota wiązała się z krótszym czasem zespolenia, mniejszą częstością występowania nieszczelności i zwężeń zespolenia oraz niższym odsetkiem nieplanowanych ponownych hospitalizacji w porównaniu z naprawą torakotomii.
Międzynarodowe badanie przeprowadzone w 2014 r. podkreśliło potrzebę osiągnięcia konsensusu w sprawie optymalnego leczenia chirurgicznego EA. Jednakże nadal brakuje szczegółowego zrozumienia, czy naprawa torakoskopowa czy naprawa z użyciem robota zapewnia świadczeniodawcom korzyści pod względem wyników zdrowotnych, bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z naprawą torakotomii. Niektóre recenzje opierają się na opiniach lub są zaciemnione przez doświadczenia instytucjonalne/osobiste. W związku z tym zaprojektowaliśmy kompleksowe badanie i skupiliśmy się na ocenie różnicy między naprawą za pomocą robota a naprawą torakoskopową i naprawą torakotomiczną w zakresie parametrów śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych u noworodków z EA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 56300
- Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono noworodki typu C EA z krótką szczeliną przełykową (mniej niż 3 trzony kręgów), operacją małoinwazyjną i udanym jednoetapowym zespoleniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej, długą szczeliną przełykową, wieloetapową operacją, innymi typami EA (typ A/B/D/E) lub przeciwwskazaniami chirurgicznymi.
Wykluczono wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni i masę urodzeniową mniejszą niż 2 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa napraw robotów
|
Pacjenci z EA zostali naprawieni przez robota Da Vinci
|
|
Eksperymentalny: Grupa napraw torakoskopowych
|
Pacjenci z EA byli leczeni za pomocą torakoskopii
|
|
Aktywny komparator: Naprawa torakotomii
Zwykle aplikowano piątą przestrzeń międzyżebrową, stosując technikę oszczędzającą mięśnie.
Kolejno wykonano podwiązanie przetoki, izolację worka proksymalnego i zespolenie. Następnie przetokę oddzielono, podwiązano szwami wchłanialnymi 4-0 i podzielono.
Po zidentyfikowaniu bliższego kieszonki przełyku za pomocą rurki nosowo-żołądkowej, zmobilizowano bliższy i dalszy ślepy koniec w celu przygotowania zespolenia.
Następnie wycięto końcówki ślepych końcówek i zakończono zespolenie szwami wchłanialnymi 5-0 w sposób przerywany.
Wzdłuż zespolenia założono dren klatki piersiowej.
|
Pacjentów z EA leczono metodą tradycyjnej otwartej torakotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
|
1 rok
|
|
zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
zwężenie wymagające rozszerzenia w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedowład/paraliż strun głosowych przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niedowład/paraliż strun głosowych oceniano u pacjentów z objawami takimi jak aspiracja lub zmiana krzyku, co wymagało wykonania bronchoskopii w celu potwierdzenia.
|
1 rok
|
|
czas do zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od operacji do pierwszego wystąpienia zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia
|
2 lata
|
|
liczba rozszerzeń w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba poszerzeń zwężenia przełyku w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
|
rozejście się przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wiele rozejścia się przełyku miało miejsce podczas operacji.
|
1 rok
|
|
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenie nacięcia chirurgicznego
|
1 rok
|
|
posocznica
Ramy czasowe: 2 lata
|
W tym ciężkie zakażenia płuc i posocznica spowodowana wysiękiem w jamie opłucnej
|
2 lata
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obejmują stosowanie przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków wazopresyjnych.
|
1 rok
|
|
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uwzględnij czas stosowania wentylacji przed i pooperacyjnej.
|
1 rok
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
|
1 rok
|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas na ekstubację
|
1 rok
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pobytu pooperacyjnego
|
1 rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uwzględnij osoby żyjące w ciągu 30 dni po operacji i zmarłe w ciągu 30 dni
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- esophageal atresia
- 82060100 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Inny numer grantu/finansowania: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Robotyczna naprawa dla EA
-
Sarasota Memorial Health Care SystemZakończonyDelirium | DemencjaStany Zjednoczone