Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyka kontra torakoskopia a naprawa torakotomii w przypadku wrodzonej atrezji przełyku (RR VS TR VS OR)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Porównanie torakoskopii z użyciem robota i torakoskopii z naprawą torakotomii w przypadku wrodzonej atrezji przełyku

Naprawę torakotomii od dawna uważa się za złoty standard w leczeniu atrezji przełyku, wiąże się ona jednak z potencjalnymi powikłaniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą skutkować długotrwałą chorobą pacjenta. Operacja torakoskopowa zapewnia lepszą wizualizację tylnych struktur śródpiersia, ograniczając jednocześnie uraz chirurgiczny. Jednakże badania wykazały, że częstość występowania nieszczelności zespolenia i zwężenia zespolenia podczas leczenia torakoskopowego nie jest znacząco mniejsza niż w przypadku leczenia torakoskopowego. Naprawa z użyciem robota charakteryzowała się krótszym czasem zespolenia, mniejszą częstością występowania nieszczelności i zwężeń zespolenia oraz niższym odsetkiem nieplanowanych ponownych hospitalizacji w porównaniu z naprawą torakotomii. Nie przeprowadzono jednak randomizowanych, kontrolowanych badań sprawdzających skuteczność trzech procedur. Sprzeciwem było porównanie różnicy między naprawą robotyczną a naprawą torakoskopową i naprawą torakotomiczną w zakresie parametrów śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych u noworodków z EA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atrezja przełyku (EA) i przetoka tchawiczo-przełykowa (TEF) to jedne z najczęstszych wrodzonych wad rozwojowych przełyku, występujące z częstością 1/2500~1/4500. Stan ten może być izolowaną wadą rozwojową lub może być powiązany z innymi wadami wrodzonymi. Odkąd dr Cameron Height przeprowadził pierwszą udaną pierwotną operację naprawczą noworodka z EA/TEF w 1941 r., wiele postępów w technice chirurgicznej i opiece nad noworodkiem stale poprawiało wskaźniki przeżycia dzieci w zakresie EA/TEF. Przeżycie niemowląt z zarośnięciem przełyku zwiększa się z biegiem czasu od czasu pierwszej udanej operacji naprawczej, a przeżycie całkowite przekracza 90%. Zwykle atrezję przełyku leczy się poprzez prawą tylno-boczną torakotomię, a ostatnio torakotomia oszczędzająca mięśnie stała się alternatywą dla tradycyjnego podejścia do cięcia mięśni. Otwarta operacja chirurgiczna od dawna jest uważana za złoty standard w leczeniu atrezji przełyku, wiąże się jednak z potencjalnymi powikłaniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą skutkować długotrwałą chorobą pacjenta.

Pierwszą udaną operację torakoskopową u dziecka z EA odnotowano w 1999 roku. W porównaniu z naprawą torakotomią, główną zaletą naprawy torakoskopowej jest to, że zapewnia ona lepszą wizualizację tylnych struktur śródpiersia, ograniczając jednocześnie uraz chirurgiczny. Jednakże badania wykazały, że częstość występowania nieszczelności zespolenia i zwężenia zespolenia podczas naprawy torakoskopowej nie jest znacząco mniejsza niż w przypadku naprawy torakoskopowej. Naprawa torakoskopowa stwarza również problemy w przypadku bardziej skomplikowanego znieczulenia, ograniczonej przestrzeni roboczej i trudności w kontrolowaniu struktur naczyniowych. Zwłaszcza szycie na tak małej, zamkniętej przestrzeni uznano za poważną trudność techniczną.

Meehan po raz pierwszy zgłosił naprawę robotyczną w 2009 r., a następnie opublikowano kilka opisów przypadków. Zgłoszone powody konwersji skupiały się głównie na niezgodności pomiędzy rozmiarem zautomatyzowanego trokara a szerokością przestrzeni międzyżebrowej oraz na wyzwaniach technicznych wynikających z kolizji instrumentów w niezwykle ograniczonej przestrzeni torakoskopowej. Przestrzeń międzyżebrowa noworodków jest bardzo wąska, a średnica klatki piersiowej wynosi zaledwie 8 cm. Są to dwie kluczowe kwestie techniczne, którymi należy się zająć w tym badaniu. Zgodnie z istniejącym standardem konfiguracji systemów robotycznych dla dorosłych, wymagana odległość między portami trokarów w robotach wynosi zwykle co najmniej 8 cm, aby zapewnić wystarczającą przestrzeń operacyjną i uniknąć kolizji narzędzi. Nawet w przypadku robotów nowej generacji ta minimalna odległość wymaga 5-6 cm. Ogromne, automatyczne trokary stosowane u noworodków z EA nie spełniają standardów dotyczących konwencjonalnych odległości portów operacyjnych. W badaniu zaprojektowano technikę asymetrycznego rozmieszczenia portów, w której trzeci i ósmy port międzyżebrowy znajdują się w odległości 3 cm i 5 cm od portu kamery. Chirurdzy manipulowali głównie wewnętrzną częścią przegubową ramion robota w jamie klatki piersiowej, unikając kolizji instrumentów na zewnątrz. Co więcej, konfiguracja trokarów gwarantuje, że ramiona robota będą mogły dotrzeć do głównego obszaru operacyjnego. W połączeniu z instrumentami o 7 stopniach swobody, mobilizację i zespolenie przełyku można było łatwo wykonać, przełamując wąskie ograniczenie przestrzeni klatki piersiowej. Kolejnym wyzwaniem technicznym było wprowadzenie trokarów o średnicy 8–12 cm do maleńkiej przestrzeni międzyżebrowej. Wyniki wykazały, że naprawa za pomocą robota wiązała się z krótszym czasem zespolenia, mniejszą częstością występowania nieszczelności i zwężeń zespolenia oraz niższym odsetkiem nieplanowanych ponownych hospitalizacji w porównaniu z naprawą torakotomii.

Międzynarodowe badanie przeprowadzone w 2014 r. podkreśliło potrzebę osiągnięcia konsensusu w sprawie optymalnego leczenia chirurgicznego EA. Jednakże nadal brakuje szczegółowego zrozumienia, czy naprawa torakoskopowa czy naprawa z użyciem robota zapewnia świadczeniodawcom korzyści pod względem wyników zdrowotnych, bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z naprawą torakotomii. Niektóre recenzje opierają się na opiniach lub są zaciemnione przez doświadczenia instytucjonalne/osobiste. W związku z tym zaprojektowaliśmy kompleksowe badanie i skupiliśmy się na ocenie różnicy między naprawą za pomocą robota a naprawą torakoskopową i naprawą torakotomiczną w zakresie parametrów śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych u noworodków z EA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 56300
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono noworodki typu C EA z krótką szczeliną przełykową (mniej niż 3 trzony kręgów), operacją małoinwazyjną i udanym jednoetapowym zespoleniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej, długą szczeliną przełykową, wieloetapową operacją, innymi typami EA (typ A/B/D/E) lub przeciwwskazaniami chirurgicznymi.

Wykluczono wiek ciążowy krótszy niż 35 tygodni i masę urodzeniową mniejszą niż 2 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa napraw robotów
  1. pacjenci leżeli w pozycji leżącej na lewej stronie (pod kątem 45°).
  2. Do jamy klatki piersiowej wprowadzono trokar o średnicy 8 mm w piątej przestrzeni międzyżebrowej prawej linii środkowo-pachowej i wykorzystano go jako port kamery. Kolejne dwa trokary o średnicy 8 mm umieszczono w trzeciej przestrzeni międzyżebrowej prawej linii środkowo-pachowej i ósmej międzyżebrowej przestrzeń tylnej linii pachowej. Wdmuchiwanie CO2 odbywało się z szybkością przepływu 1 l/min i ciśnieniem 6 mm Hg.
  3. Przetokę podwiązano i zaszyto szwem w kształcie ósemki. Bliższy ślepy koniec został w pełni zmobilizowany, a dalszy ślepy koniec został odpowiednio zmobilizowany w celu przygotowania do zespolenia.
  4. Następnie za pomocą szwów wchłanialnych 5-0 wykonano zespolenie od strony tylnej i przedniej w sposób przerywany. Następnie do żołądka wprowadzono sondę nosowo-żołądkową. następnie zakłada się kolejnych 6 szwów w celu zakończenia zespolenia ściany przedniej.
  5. Wzdłuż zespolenia założono dren klatki piersiowej.
Pacjenci z EA zostali naprawieni przez robota Da Vinci
Eksperymentalny: Grupa napraw torakoskopowych
  1. Wszystkie procedury przeprowadzono przez trzy porty
  2. Wdmuchiwanie CO2 odbywało się z szybkością przepływu 1 l/min i ciśnieniem 4-6 mm Hg.
  3. Żyłę nieparzystą podwiązano i przecięto lub podzielono metodą elektrokoagulacji.
  4. Następnie przetokę oddzielono, podwiązano wchłanialnymi szwami 4-0 i podzielono.
  5. Po zidentyfikowaniu bliższego kieszonki przełyku za pomocą rurki nosowo-żołądkowej, zmobilizowano bliższy i dalszy ślepy koniec w celu przygotowania zespolenia.
  6. Następnie wycięto końcówki ślepych końcówek i zakończono zespolenie szwami wchłanialnymi 5-0 w sposób przerywany.
  7. Wzdłuż zespolenia założono dren klatki piersiowej.
Pacjenci z EA byli leczeni za pomocą torakoskopii
Aktywny komparator: Naprawa torakotomii
Zwykle aplikowano piątą przestrzeń międzyżebrową, stosując technikę oszczędzającą mięśnie. Kolejno wykonano podwiązanie przetoki, izolację worka proksymalnego i zespolenie. Następnie przetokę oddzielono, podwiązano szwami wchłanialnymi 4-0 i podzielono. Po zidentyfikowaniu bliższego kieszonki przełyku za pomocą rurki nosowo-żołądkowej, zmobilizowano bliższy i dalszy ślepy koniec w celu przygotowania zespolenia. Następnie wycięto końcówki ślepych końcówek i zakończono zespolenie szwami wchłanialnymi 5-0 w sposób przerywany. Wzdłuż zespolenia założono dren klatki piersiowej.
Pacjentów z EA leczono metodą tradycyjnej otwartej torakotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
nieszczelność zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
1 rok
zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 1 rok
zwężenie wymagające rozszerzenia w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedowład/paraliż strun głosowych przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Niedowład/paraliż strun głosowych oceniano u pacjentów z objawami takimi jak aspiracja lub zmiana krzyku, co wymagało wykonania bronchoskopii w celu potwierdzenia.
1 rok
czas do zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od operacji do pierwszego wystąpienia zwężenia przełyku wymagającego poszerzenia
2 lata
liczba rozszerzeń w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba poszerzeń zwężenia przełyku w ciągu 1 roku
1 rok
rozejście się przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Wiele rozejścia się przełyku miało miejsce podczas operacji.
1 rok
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
Zakażenie nacięcia chirurgicznego
1 rok
posocznica
Ramy czasowe: 2 lata
W tym ciężkie zakażenia płuc i posocznica spowodowana wysiękiem w jamie opłucnej
2 lata
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmują stosowanie przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków wazopresyjnych.
1 rok
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 1 rok
Uwzględnij czas stosowania wentylacji przed i pooperacyjnej.
1 rok
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 1 rok
Czas na pełne żywienie dojelitowe
1 rok
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: 1 rok
czas na ekstubację
1 rok
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu pooperacyjnego
1 rok
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Uwzględnij osoby żyjące w ciągu 30 dni po operacji i zmarłe w ciągu 30 dni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Inny numer grantu/finansowania: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyczna naprawa dla EA

Subskrybuj