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Roboter versus Thorakoskopie versus Thorakotomie-Reparatur bei angeborener Ösophagusatresie (RR VS TR VS OR)

16. Januar 2024 aktualisiert von: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergleich von Roboter- versus Thorakoskopie versus Thorakotomie-Reparatur bei angeborener Ösophagusatresie

Die Reparatur einer Thorakotomie gilt seit langem als Goldstandard für die Reparatur einer Ösophagusatresie, ist jedoch mit potenziellen Komplikationen des Bewegungsapparates verbunden, die zu langfristiger Morbidität für den Patienten führen können. Die Thorakoskopie-Reparatur bietet eine bessere Visualisierung der hinteren Mediastinalstrukturen und begrenzt gleichzeitig das chirurgische Trauma. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und Anastomosenstriktur bei thorakoskopischen Reparaturen nicht wesentlich geringer ist als bei Thorakostomie-Reparaturen. Die robotergestützte Reparatur hatte eine kürzere Anastomosenzeit, eine geringere Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -strikturen sowie eine geringere ungeplante Wiedereinweisungsrate als die Thorakotomie-Reparatur. Es gab jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit der drei Verfahren zu überprüfen. Der Einwand bestand darin, den Unterschied zwischen Roboterreparatur und thorakoskopischer Reparatur sowie Thorakotomiereparatur in Bezug auf intraoperative Parameter und postoperative Komplikationen bei EA-Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusatresie (EA) und tracheoösophageale Fistel (TEF) sind mit einer Inzidenz von 1/2500–1/4500 eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen der Speiseröhre. Die Erkrankung kann eine isolierte Fehlbildung sein oder mit anderen angeborenen Anomalien einhergehen. Seit Dr. Cameron Height im Jahr 1941 die erste erfolgreiche Erstversorgung eines Neugeborenen mit EA/TEF durchführte, haben viele Fortschritte in der Operationstechnik und der Neugeborenenversorgung die Überlebensraten von Babys im EA/TEF-Spektrum stetig verbessert. Die Überlebensrate von Säuglingen mit Ösophagusatresie hat sich seit der ersten erfolgreichen Reparatur im Laufe der Zeit erhöht und die Gesamtüberlebensrate liegt bei über 90 %. Üblicherweise wird eine Ösophagusatresie durch eine rechte posterolaterale Thorakotomie repariert, und in jüngerer Zeit ist die muskelschonende Thorakotomie eine Alternative zum traditionellen Ansatz des Muskelschneidens geworden. Die offene Reparatur gilt seit langem als Goldstandard für die Reparatur von Ösophagusatresien, ist jedoch mit potenziellen Komplikationen des Bewegungsapparats verbunden, die zu langfristiger Morbidität für den Patienten führen können.

Die erste erfolgreiche thorakoskopische Operation eines Kindes mit EA wurde 1999 gemeldet. Im Vergleich zur Thorakotomie-Reparatur besteht der vorgeschlagene Hauptvorteil der thorakoskopischen Reparatur darin, dass sie eine bessere Visualisierung der hinteren Mediastinalstrukturen bietet und gleichzeitig das chirurgische Trauma begrenzt. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Inzidenz von Anastomosenleckagen und Anastomosenstrikturen bei thorakoskopischen Reparaturen nicht wesentlich geringer ist als bei Thorakostomie-Reparaturen. Die thorakoskopische Reparatur wirft jedoch auch Bedenken hinsichtlich einer komplizierteren Anästhesie, eines begrenzten Arbeitsbereichs und einer schwierigen Kontrolle der Gefäßstrukturen auf. Insbesondere das Nähen in einem so kleinen, geschlossenen Raum wurde als große technische Schwierigkeit angesehen.

Über Roboterreparaturen wurde erstmals 2009 von Meehan berichtet, gefolgt von mehreren Fallberichten. Die gemeldeten Gründe für die Umstellung konzentrierten sich hauptsächlich auf die Inkompatibilität zwischen der Größe des Robotertrokars und der Breite des Interkostalraums sowie auf die technischen Herausforderungen aufgrund von Instrumentenkollisionen im äußerst begrenzten thorakoskopischen Raum. Der Interkostalraum von Neugeborenen ist sehr eng und der Brustdurchmesser beträgt nur 8 cm. Dies sind die beiden wichtigsten technischen Probleme, die in dieser Studie behandelt werden sollen. Gemäß dem bestehenden Robotersystem-Setup-Standard für Erwachsene beträgt der erforderliche Abstand zwischen den Trokaröffnungen bei Robotern normalerweise mindestens 8 cm, um ausreichend Operationsraum zu gewährleisten und Instrumentenkollisionen zu vermeiden. Selbst für die neue Robotergeneration sind für diesen Mindestabstand 5-6 cm erforderlich. Riesige Robotertrokare, die bei EA-Neugeborenen eingesetzt werden, erfüllen nicht den Standard für herkömmliche Operationsöffnungsabstände. In einer Studie wurde eine asymmetrische Portverteilungstechnik entwickelt, bei der der dritte und der achte Interkostalport 3 cm bzw. 5 cm vom Kameraport entfernt sind. Die Chirurgen manipulierten hauptsächlich den inneren Gelenkteil der Roboterarme innerhalb der Brusthöhle und vermieden so Instrumentenkollisionen außerhalb. Darüber hinaus stellt die Anordnung der Trokare sicher, dass die Roboterarme das Hauptoperationsgebiet erreichen können. In Kombination mit Instrumenten mit 7 Freiheitsgraden konnte die Mobilisierung und Anastomose der Speiseröhre problemlos durchgeführt werden, wodurch die enge Raumbeschränkung der Brusthöhle durchbrochen wurde. Eine weitere technische Herausforderung war das Einführen von 8–12 cm langen Trokaren in den winzigen Interkostalraum. Die Ergebnisse zeigten, dass die robotergestützte Reparatur eine kürzere Anastomosenzeit, eine geringere Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -strikturen sowie eine geringere ungeplante Wiedereinweisungsrate aufwies als die Thorakotomie-Reparatur.

Eine internationale Umfrage aus dem Jahr 2014 verdeutlichte die Notwendigkeit eines Konsenses über die optimale chirurgische Behandlung von EA. Es fehlt jedoch immer noch an einem detaillierten Verständnis darüber, ob eine thorakoskopische Reparatur oder eine robotergestützte Reparatur im Vergleich zur Thorakotomie-Reparatur Vorteile hinsichtlich Gesundheitsergebnissen, Sicherheit und Wirksamkeit für Anbieter bietet. Mehrere Rezensionen basieren auf Meinungen oder werden durch institutionelle/persönliche Erfahrungen verdeckt. Hiermit haben wir eine umfassende Studie entworfen und uns auf die Bewertung des Unterschieds zwischen Roboterreparatur und thorakoskopischer Reparatur sowie Thorakotomiereparatur in Bezug auf intraoperative Parameter und postoperative Komplikationen bei EA-Neugeborenen konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden Neugeborene vom Typ C EA mit einer kurzen Länge des Ösophagusspalts (weniger als 3 Wirbelkörper), einer minimalinvasiven Reparatur und einer erfolgreichen einzeitigen Anastomose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Atemnot, die eine unterstützte Beatmung, einen langen Ösophagusspalt, einen mehrstufigen chirurgischen Eingriff, andere EA-Typen (Typ A/B/D/E) oder chirurgische Kontraindikationen erforderten, wurden ausgeschlossen.

Ein Gestationsalter von weniger als 35 Wochen und ein Geburtsgewicht von weniger als 2 kg wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterreparaturgruppe
  1. Die Patienten lagen in Linksdekubituslage (45° Bauchlage).
  2. Ein 8-mm-Trokar wurde im fünften Interkostalraum der rechten Mittelaxillarlinie in die Brusthöhle eingeführt und als Kameraanschluss verwendet. Weitere zwei 8-mm-Trokare wurden im dritten Interkostalraum der rechten Mittelaxillarlinie und im achten Interkostalraum platziert Raum der hinteren Achsellinie. Die Insufflation des CO2 erfolgte mit einer Flussrate von 1 l/min und einem Druck von 6 mm Hg.
  3. Die Fistel wurde abgebunden und durch Nahtligatur in Achterform vernäht. Das proximale blinde Ende wurde vollständig mobilisiert und das distale blinde Ende wurde ordnungsgemäß mobilisiert, um die Anastomose vorzubereiten.
  4. Als nächstes wurden die 5-0 resorbierbaren Nähte verwendet, um die Anastomose nach hinten und nach vorne in unterbrochener Weise durchzuführen. Anschließend wurde die Magensonde in den Magen eingeführt. Es folgten weitere 6 Nähte, um die Vorderwandanastomose zu vervollständigen.
  5. Neben der Anastomose wurde eine Thoraxdrainage gelegt.
Die Patienten mit EA wurden vom Da Vinci-Roboter repariert
Experimental: Thorakoskopische Reparaturgruppe
  1. Alle Verfahren wurden über drei Ports durchgeführt
  2. Die Insufflation des CO2 erfolgte mit einer Flussrate von 1 l/min und einem Druck von 4–6 mm Hg.
  3. Die Vena azygos wurde ligiert und durchtrennt oder durch Elektrokoagulation geteilt.
  4. Die Fistel wurde dann dissoziiert, mit 4-0 resorbierbaren Nähten abgebunden und geteilt.
  5. Nach der Identifizierung des proximalen Ösophagusbeutels mit einem nasogastatischen Schlauch wurden die proximalen und distalen blinden Enden mobilisiert, um die Anastomose vorzubereiten.
  6. Als nächstes wurde die Spitze der blinden Enden herausgeschnitten und die Anastomose mit 5-0 resorbierbaren Nähten in unterbrochener Form vervollständigt.
  7. Neben der Anastomose wurde eine Thoraxdrainage gelegt.
Die Patienten mit EA wurden durch Thorakoskopie repariert
Aktiver Komparator: Reparatur einer Thorakotomie
In der Regel wurde der fünfte Interkostalraum muskelschonend angelegt. Die Fistelligatur, die Isolierung des proximalen Beutels und die Anastomose wurden nacheinander durchgeführt. Die Fistel wurde dann dissoziiert, mit 4-0 resorbierbaren Nähten ligiert und geteilt. Nach der Identifizierung des proximalen Ösophagusbeutels mit einem nasogastatischen Schlauch wurden die proximalen und distalen blinden Enden mobilisiert, um die Anastomose vorzubereiten. Als nächstes wurde die Spitze der blinden Enden herausgeschnitten und die Anastomose mit 5-0 resorbierbaren Nähten in unterbrochener Form vervollständigt. Neben der Anastomose wurde eine Thoraxdrainage gelegt.
Die Patienten mit EA wurden durch traditionelle offene Thorakotomie repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
1 Jahr
Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr
Striktur, die eine Erweiterung innerhalb eines Jahres erfordert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmbandparese/Lähmung bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten mit Symptomen wie Aspiration oder verändertem Schreien, die eine Bronchoskopie zur Bestätigung erforderten, wurde eine Stimmbandparese/-lähmung beurteilt.
1 Jahr
Zeit bis zur Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten einer Ösophagusstenose, die eine Erweiterung erfordert
2 Jahre
Anzahl der Dilatationen in einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Erweiterungen der Ösophagusstenose in einem Jahr
1 Jahr
Dehiszenz der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Ösophagusdehiszenzen trat während der Operation auf.
1 Jahr
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektion eines chirurgischen Schnitts
1 Jahr
Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
Einschließlich schwerer Lungeninfektionen und Sepsis durch Pleuraerguss
2 Jahre
Der Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Schließen Sie die Verwendung von präoperativen, intraoperativen und postoperativen Vasopressoren ein.
1 Jahr
Belüftungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Berücksichtigen Sie die Nutzungsdauer der präoperativen und postoperativen Beatmung.
1 Jahr
Zeit für vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit für vollständige enterale Ernährung
1 Jahr
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 1 Jahr
die Zeit bis zur Extubation
1 Jahr
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Verweildauer
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Berücksichtigen Sie die 30 Tage nach der Operation lebenden Personen und die innerhalb von 30 Tagen verstorbenen Personen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Angeborene Ösophagusatresie

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