- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208449
Roboter versus Thorakoskopie versus Thorakotomie-Reparatur bei angeborener Ösophagusatresie (RR VS TR VS OR)
Vergleich von Roboter- versus Thorakoskopie versus Thorakotomie-Reparatur bei angeborener Ösophagusatresie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ösophagusatresie (EA) und tracheoösophageale Fistel (TEF) sind mit einer Inzidenz von 1/2500–1/4500 eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen der Speiseröhre. Die Erkrankung kann eine isolierte Fehlbildung sein oder mit anderen angeborenen Anomalien einhergehen. Seit Dr. Cameron Height im Jahr 1941 die erste erfolgreiche Erstversorgung eines Neugeborenen mit EA/TEF durchführte, haben viele Fortschritte in der Operationstechnik und der Neugeborenenversorgung die Überlebensraten von Babys im EA/TEF-Spektrum stetig verbessert. Die Überlebensrate von Säuglingen mit Ösophagusatresie hat sich seit der ersten erfolgreichen Reparatur im Laufe der Zeit erhöht und die Gesamtüberlebensrate liegt bei über 90 %. Üblicherweise wird eine Ösophagusatresie durch eine rechte posterolaterale Thorakotomie repariert, und in jüngerer Zeit ist die muskelschonende Thorakotomie eine Alternative zum traditionellen Ansatz des Muskelschneidens geworden. Die offene Reparatur gilt seit langem als Goldstandard für die Reparatur von Ösophagusatresien, ist jedoch mit potenziellen Komplikationen des Bewegungsapparats verbunden, die zu langfristiger Morbidität für den Patienten führen können.
Die erste erfolgreiche thorakoskopische Operation eines Kindes mit EA wurde 1999 gemeldet. Im Vergleich zur Thorakotomie-Reparatur besteht der vorgeschlagene Hauptvorteil der thorakoskopischen Reparatur darin, dass sie eine bessere Visualisierung der hinteren Mediastinalstrukturen bietet und gleichzeitig das chirurgische Trauma begrenzt. Studien haben jedoch gezeigt, dass die Inzidenz von Anastomosenleckagen und Anastomosenstrikturen bei thorakoskopischen Reparaturen nicht wesentlich geringer ist als bei Thorakostomie-Reparaturen. Die thorakoskopische Reparatur wirft jedoch auch Bedenken hinsichtlich einer komplizierteren Anästhesie, eines begrenzten Arbeitsbereichs und einer schwierigen Kontrolle der Gefäßstrukturen auf. Insbesondere das Nähen in einem so kleinen, geschlossenen Raum wurde als große technische Schwierigkeit angesehen.
Über Roboterreparaturen wurde erstmals 2009 von Meehan berichtet, gefolgt von mehreren Fallberichten. Die gemeldeten Gründe für die Umstellung konzentrierten sich hauptsächlich auf die Inkompatibilität zwischen der Größe des Robotertrokars und der Breite des Interkostalraums sowie auf die technischen Herausforderungen aufgrund von Instrumentenkollisionen im äußerst begrenzten thorakoskopischen Raum. Der Interkostalraum von Neugeborenen ist sehr eng und der Brustdurchmesser beträgt nur 8 cm. Dies sind die beiden wichtigsten technischen Probleme, die in dieser Studie behandelt werden sollen. Gemäß dem bestehenden Robotersystem-Setup-Standard für Erwachsene beträgt der erforderliche Abstand zwischen den Trokaröffnungen bei Robotern normalerweise mindestens 8 cm, um ausreichend Operationsraum zu gewährleisten und Instrumentenkollisionen zu vermeiden. Selbst für die neue Robotergeneration sind für diesen Mindestabstand 5-6 cm erforderlich. Riesige Robotertrokare, die bei EA-Neugeborenen eingesetzt werden, erfüllen nicht den Standard für herkömmliche Operationsöffnungsabstände. In einer Studie wurde eine asymmetrische Portverteilungstechnik entwickelt, bei der der dritte und der achte Interkostalport 3 cm bzw. 5 cm vom Kameraport entfernt sind. Die Chirurgen manipulierten hauptsächlich den inneren Gelenkteil der Roboterarme innerhalb der Brusthöhle und vermieden so Instrumentenkollisionen außerhalb. Darüber hinaus stellt die Anordnung der Trokare sicher, dass die Roboterarme das Hauptoperationsgebiet erreichen können. In Kombination mit Instrumenten mit 7 Freiheitsgraden konnte die Mobilisierung und Anastomose der Speiseröhre problemlos durchgeführt werden, wodurch die enge Raumbeschränkung der Brusthöhle durchbrochen wurde. Eine weitere technische Herausforderung war das Einführen von 8–12 cm langen Trokaren in den winzigen Interkostalraum. Die Ergebnisse zeigten, dass die robotergestützte Reparatur eine kürzere Anastomosenzeit, eine geringere Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz und -strikturen sowie eine geringere ungeplante Wiedereinweisungsrate aufwies als die Thorakotomie-Reparatur.
Eine internationale Umfrage aus dem Jahr 2014 verdeutlichte die Notwendigkeit eines Konsenses über die optimale chirurgische Behandlung von EA. Es fehlt jedoch immer noch an einem detaillierten Verständnis darüber, ob eine thorakoskopische Reparatur oder eine robotergestützte Reparatur im Vergleich zur Thorakotomie-Reparatur Vorteile hinsichtlich Gesundheitsergebnissen, Sicherheit und Wirksamkeit für Anbieter bietet. Mehrere Rezensionen basieren auf Meinungen oder werden durch institutionelle/persönliche Erfahrungen verdeckt. Hiermit haben wir eine umfassende Studie entworfen und uns auf die Bewertung des Unterschieds zwischen Roboterreparatur und thorakoskopischer Reparatur sowie Thorakotomiereparatur in Bezug auf intraoperative Parameter und postoperative Komplikationen bei EA-Neugeborenen konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Neugeborene vom Typ C EA mit einer kurzen Länge des Ösophagusspalts (weniger als 3 Wirbelkörper), einer minimalinvasiven Reparatur und einer erfolgreichen einzeitigen Anastomose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atemnot, die eine unterstützte Beatmung, einen langen Ösophagusspalt, einen mehrstufigen chirurgischen Eingriff, andere EA-Typen (Typ A/B/D/E) oder chirurgische Kontraindikationen erforderten, wurden ausgeschlossen.
Ein Gestationsalter von weniger als 35 Wochen und ein Geburtsgewicht von weniger als 2 kg wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Roboterreparaturgruppe
|
Die Patienten mit EA wurden vom Da Vinci-Roboter repariert
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Experimental: Thorakoskopische Reparaturgruppe
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Die Patienten mit EA wurden durch Thorakoskopie repariert
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Aktiver Komparator: Reparatur einer Thorakotomie
In der Regel wurde der fünfte Interkostalraum muskelschonend angelegt.
Die Fistelligatur, die Isolierung des proximalen Beutels und die Anastomose wurden nacheinander durchgeführt. Die Fistel wurde dann dissoziiert, mit 4-0 resorbierbaren Nähten ligiert und geteilt.
Nach der Identifizierung des proximalen Ösophagusbeutels mit einem nasogastatischen Schlauch wurden die proximalen und distalen blinden Enden mobilisiert, um die Anastomose vorzubereiten.
Als nächstes wurde die Spitze der blinden Enden herausgeschnitten und die Anastomose mit 5-0 resorbierbaren Nähten in unterbrochener Form vervollständigt.
Neben der Anastomose wurde eine Thoraxdrainage gelegt.
|
Die Patienten mit EA wurden durch traditionelle offene Thorakotomie repariert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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1 Jahr
|
Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Striktur, die eine Erweiterung innerhalb eines Jahres erfordert
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmbandparese/Lähmung bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei Patienten mit Symptomen wie Aspiration oder verändertem Schreien, die eine Bronchoskopie zur Bestätigung erforderten, wurde eine Stimmbandparese/-lähmung beurteilt.
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten einer Ösophagusstenose, die eine Erweiterung erfordert
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2 Jahre
|
Anzahl der Dilatationen in einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Erweiterungen der Ösophagusstenose in einem Jahr
|
1 Jahr
|
Dehiszenz der Speiseröhre
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Ösophagusdehiszenzen trat während der Operation auf.
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1 Jahr
|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Infektion eines chirurgischen Schnitts
|
1 Jahr
|
Sepsis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Einschließlich schwerer Lungeninfektionen und Sepsis durch Pleuraerguss
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2 Jahre
|
Der Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schließen Sie die Verwendung von präoperativen, intraoperativen und postoperativen Vasopressoren ein.
|
1 Jahr
|
Belüftungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berücksichtigen Sie die Nutzungsdauer der präoperativen und postoperativen Beatmung.
|
1 Jahr
|
Zeit für vollständige enterale Ernährung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit für vollständige enterale Ernährung
|
1 Jahr
|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Zeit bis zur Extubation
|
1 Jahr
|
Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Postoperative Verweildauer
|
1 Jahr
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Berücksichtigen Sie die 30 Tage nach der Operation lebenden Personen und die innerhalb von 30 Tagen verstorbenen Personen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- esophageal atresia
- 82060100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutierungStoffwechselkrankheit | Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel | AICDA, OMIM *605257, Immunschwäche mit Hyper-IgM, Typ 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-Syndrom 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anämie, hämolytisch, aufgrund von UMPH1-Mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotische Azidurie | DHODH, OMIM *126064... und andere BedingungenVereinigte Staaten