此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

机器人与胸腔镜与开胸手术修复先天性食管闭锁 (RR VS TR VS OR)

2024年1月16日 更新者:zebing Zheng、Zunyi Medical College

机器人与胸腔镜与开胸手术修复先天性食管闭锁的比较

开胸修复术长期以来一直被认为是修复食管闭锁的金标准,但与潜在的肌肉骨骼并发症有关,可能导致患者长期发病。 胸腔镜修复可以更好地观察后纵隔结构,同时限制手术创伤。 但研究表明,胸腔镜修复术中吻合口瘘和吻合口狭窄的发生率并不明显低于胸腔造口修复术。 与开胸修复术相比,机器人修复术的吻合时间更短,吻合口瘘和狭窄发生率更低,非计划再入院率更低。 然而,没有随机对照试验来验证三种程序的有效性。 目的是比较机器人修复与胸腔镜修复以及开胸修复在 EA 新生儿术中参数和术后并发症方面的差异。

研究概览

详细说明

食管闭锁(EA)和气管食管瘘(TEF)是食管最常见的先天性畸形之一,发病率为1/2500~1/4500。 该病症可能是孤立的畸形,也可能与其他先天性异常有关。 自 1941 年 Cameron Height 博士首次成功对新生儿进行 EA/TEF 初次修复以来,手术技术和新生儿护理方面的许多进步稳步提高了 EA/TEF 范围内婴儿的存活率。 自首次成功修复以来,食管闭锁婴儿的存活率随着时间的推移而增加,总体存活率超过 90%。 通常,食管闭锁是通过右后外侧开胸术修复的,最近,肌肉保留开胸术已成为传统肌肉切割方法的替代方法。 开放式修复长期以来一直被认为是食管闭锁修复的金标准,但与潜在的肌肉骨骼并发症相关,可能导致患者长期发病。

1999 年报道了首例成功的 EA 儿童胸腔镜手术。 与开胸修复术相比,胸腔镜修复术的主要优点是它可以更好地显示后纵隔结构,同时限制手术创伤。 但研究表明,胸腔镜修补术中吻合口瘘和吻合口狭窄的发生率并不明显低于胸腔镜修补术,而且胸腔镜修补术还存在麻醉复杂、工作空间有限、血管结构难以控制等问题。 尤其是在如此狭小的封闭空间内进行缝合,被认为是一大技术难点。

Meehan 于 2009 年首次报道了机器人维修,随后又出现了多个案例报告。 报道的转换原因主要集中在机器人套管针尺寸与肋间宽度不兼容,以及在极其有限的胸腔镜空间内仪器碰撞带来的技术挑战。 新生儿的肋间隙非常狭窄,胸廓直径仅8厘米。 这是本研究要解决的两个关键技术问题。 根据现有成人机器人系统设置标准,机器人内套管针端口之间的距离通常要求至少8厘米,以确保足够的操作空间并避免仪器碰撞。 即使对于新一代机器人来说,这个最小距离也需要5-6厘米。 EA 新生儿使用的巨大机器人套管针无法满足传统操作端口距离的标准。 有研究设计了一种不对称端口分布技术,其中第三和第八肋间端口距离相机端口分别为3厘米和5厘米。 外科医生主要在胸腔内操纵机械臂的内关节部分,避免器械与外部发生碰撞。 此外,套管针的设置确保机械臂能够到达主要操作区域。 与7自由度器械结合,可轻松完成食管的游离吻合,突破了胸腔狭窄的空间限制。 将 8-12 厘米的套管针插入微小的肋间空间是另一个技术挑战。 结果显示,与开胸修复术相比,机器人修复术的吻合时间更短,吻合口瘘和狭窄发生率更低,非计划再入院率更低。

2014 年的一项国际调查强调需要就 EA 的最佳手术治疗达成共识。 然而,与开胸手术修复相比,仍缺乏对胸腔镜修复或机器人修复在健康结果、安全性和有效性方面是否具有优势的详细了解。 一些评论是基于观点的或被机构/个人经验所掩盖。 为此,我们设计了一项综合研究,重点评估机器人修复与胸腔镜修复以及开胸修复在 EA 新生儿术中参数和术后并发症方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 纳入的 C 型 EA 新生儿食管间隙长度短(少于 3 个椎体),微创修复,并且一期吻合成功。

排除标准:

  • 排除需要辅助通气的呼吸窘迫、食管间隙长度较长、多阶段手术、其他类型 EA(A/B/D/E 型)或手术禁忌症的患者。

排除胎龄小于35周和出生体重小于2kg的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:机器人维修组
  1. 患者采取左侧卧位(45°俯卧)。
  2. 将1根8mm套管针插入右腋中线第5肋间胸腔,作为摄像口,另2根8mm套管针分别放置在右腋中线第3肋间和第8肋间。腋后线间隙。 CO 2 的吹入流速为1升/分钟,压力为6毫米汞柱。
  3. 采用八字形结扎法结扎并缝合瘘管。 充分调动近端盲端并适当调动远端盲端,为吻合做好准备。
  4. 接下来使用5-0可吸收缝线进行前后间断吻合。 此后,将鼻胃管插入胃中。 随后再缝合6针,完成前壁吻合。
  5. 在吻合口旁边放置胸腔引流管。
达芬奇机器人修复了EA患者
实验性的:胸腔镜修复组
  1. 所有程序均通过三个端口执行
  2. CO 2 的注入流速为1升/分钟,压力为4-6毫米汞柱。
  3. 结扎并切断奇静脉,或通过电凝将奇静脉分开。
  4. 然后分离瘘管,用4-0可吸收缝线结扎并分开。
  5. 用鼻胃管识别近端食管贮袋后,移动近端和远端盲端,准备吻合。
  6. 接下来,切除盲端尖端,并用5-0可吸收缝线以间断方式完成吻合。
  7. 在吻合口旁边放置胸腔引流管。
胸腔镜下修复EA患者
有源比较器:开胸修复术
通常,使用肌肉保留技术应用第五肋间隙。 依次进行瘘管结扎、近端储袋分离、吻合,然后游离瘘管,用4-0可吸收缝线结扎,分割。 用鼻胃管识别近端食管贮袋后,移动近端和远端盲端,准备吻合。 接下来,切除盲端尖端,并用5-0可吸收缝线以间断方式完成吻合。 在吻合口旁边放置胸腔引流管。
EA患者采用传统开胸手术修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口瘘
大体时间:1年
术后30天内吻合口瘘
1年
吻合口狭窄
大体时间:1年
狭窄需要在一年内扩张
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声带麻痹/出院时麻痹
大体时间:1年
对有误吸或哭声变化等症状的患者进行声带麻痹/麻痹评估,提示进行支气管镜检查以确认。
1年
吻合口狭窄时间
大体时间:2年
从手术到第一次出现食管狭窄需要扩张的时间
2年
1年内扩张次数
大体时间:1年
1年内食管狭窄扩张次数
1年
食管裂开
大体时间:1年
术中食管裂开数例。
1年
手术部位感染
大体时间:1年
手术切口感染
1年
败血症
大体时间:2年
包括胸腔积液引起的严重肺部感染和败血症
2年
血管加压药的使用
大体时间:1年
包括术前、术中、术后血管加压药的使用。
1年
通风时间
大体时间:1年
包括术前和术后通气的使用时间。
1年
完全肠内喂养的时间
大体时间:1年
完全肠内喂养的时间
1年
拔管时间
大体时间:1年
拔管时间
1年
术后住院时间
大体时间:1年
术后住院时间
1年
死亡
大体时间:1年
包括术后30天内存活者和30天内死亡者
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • esophageal atresia
  • 82060100 (其他赠款/资助编号:National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (其他赠款/资助编号:Basic Research Project of Guizhou Province China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅