Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus thoracoscopie versus thoracotomiereparatie voor congenitale slokdarmatresie (RR VS TR VS OR)

16 januari 2024 bijgewerkt door: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Vergelijking van robot versus thoracoscopie versus thoracotomiereparatie voor congenitale slokdarmatresie

Thoracotomieherstel wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard voor het herstel van slokdarmatresie, maar gaat gepaard met mogelijke complicaties van het bewegingsapparaat die kunnen resulteren in langdurige morbiditeit voor de patiënt. Thoracoscopieherstel biedt een betere visualisatie van de posterieure mediastinale structuren, terwijl het chirurgische trauma wordt beperkt. Uit onderzoek is echter gebleken dat de incidentie van anastomotische lekkage en anastomotische strictuur bij thoracoscopisch herstel niet significant lager is dan bij thoracoscopisch herstel. Robotreparatie had een kortere anastomotische tijd, een lagere incidentie van anastomotische lekkage en strictuur, en een lager ongepland heropnamepercentage dan de thoracotomiereparatie. Er waren echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de effectiviteit van drie procedures te verifiëren. Het bezwaar was om het verschil te vergelijken tussen robotreparatie en thoracoscopisch herstel, en thoracotomieherstel in intraoperatieve parameters en postoperatieve complicaties bij EA-neonaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmatresie (EA) en tracheo-oesofageale fistel (TEF) zijn een van de meest voorkomende congenitale misvormingen van de slokdarm, met een incidentie van 1/2500~1/4500. De aandoening kan een geïsoleerde misvorming zijn of kan in verband worden gebracht met andere aangeboren afwijkingen. Sinds Dr. Cameron Height in 1941 de eerste succesvolle primaire reparatie van een neonaat met EA/TEF uitvoerde, hebben veel ontwikkelingen in de chirurgische techniek en de neonatale zorg de overlevingskansen van baby's binnen het EA/TEF-spectrum gestaag verbeterd. De overleving van zuigelingen met slokdarmatresie is in de loop van de tijd toegenomen sinds de eerste succesvolle reparatie en de totale overleving bedraagt ​​meer dan 90%. Gewoonlijk wordt slokdarmatresie gerepareerd via een rechter posterolaterale thoracotomie en meer recentelijk is spiersparende thoracotomie een alternatief geworden voor de traditionele spiersnijdende aanpak. Open herstel wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard voor het herstel van slokdarmatresie, maar gaat gepaard met mogelijke complicaties van het bewegingsapparaat die op lange termijn tot morbiditeit voor de patiënt kunnen leiden.

De eerste succesvolle thoracoscopische operatie bij een kind met EA werd in 1999 gerapporteerd. Vergeleken met thoracotomieherstel is het voorgestelde belangrijkste voordeel van thoracoscopisch herstel dat het een betere visualisatie biedt van de posterieure mediastinale structuren, terwijl het chirurgische trauma wordt beperkt. Studies hebben echter aangetoond dat de incidentie van anastomotische lekkage en anastomotische strictuur bij thoracoscopisch herstel niet significant lager is dan bij thoracoscopisch herstel. Thoracoscopisch herstel biedt ook problemen met gecompliceerdere anesthesie, beperkte werkruimte en het moeilijk controleren van de vasculaire structuren. Vooral het hechten in zo'n kleine, afgesloten ruimte wordt als een grote technische moeilijkheid beschouwd.

Robotreparatie werd voor het eerst gerapporteerd door Meehan in 2009, gevolgd door verschillende casusrapporten. De gerapporteerde redenen voor de conversie waren voornamelijk gericht op de incompatibiliteit tussen de grootte van de robottrocar en de breedte van de intercostale ruimte, en de technische uitdagingen als gevolg van instrumentbotsingen in de extreem beperkte thoracoscopische ruimte. De intercostale ruimte van pasgeborenen is zeer smal en de thoracale diameter bedraagt ​​slechts 8 cm. Dit zijn de twee belangrijkste technische kwesties die in dit onderzoek moeten worden aangepakt. Volgens de bestaande standaard voor het instellen van robotsystemen voor volwassenen is de vereiste afstand tussen trocar-poorten in robots doorgaans minimaal 8 cm om voldoende bedieningsruimte te garanderen en botsingen met instrumenten te voorkomen. Zelfs voor de nieuwe generatie robots vereist deze minimale afstand 5-6 cm. Enorme robotachtige trocars die bij EA-neonaten worden gebruikt, voldoen niet aan de norm voor conventionele havenafstanden. Er is onderzoek gedaan naar een asymmetrische poortdistributietechniek waarbij de derde en achtste intercostale poorten zich op 3 cm en 5 cm afstand van de camerapoort bevinden. De chirurgen manipuleerden voornamelijk het binnenste scharnierende deel van de robotarmen in de borstholte, waardoor botsingen met instrumenten buiten werden vermeden. Bovendien zorgt de opstelling van de trocars ervoor dat de robotarmen het belangrijkste operatiegebied kunnen bereiken. In combinatie met instrumenten met 7 vrijheidsgraden kon de mobilisatie en anastomose van de slokdarm gemakkelijk worden voltooid, waarbij de nauwe ruimtebeperking van de borstholte werd doorbroken. Het inbrengen van trocars van 8-12 cm in een kleine intercostale ruimte was een andere technische uitdaging. De resultaten toonden aan dat de robotreparatie een kortere anastomotische tijd had, een lagere incidentie van anastomotische lekkage en strictuur, en een lager ongepland heropnamepercentage dan de thoracotomiereparatie.

Een internationaal onderzoek uit 2014 benadrukte de noodzaak van consensus over de optimale chirurgische behandeling van EA. Er ontbreekt echter nog steeds een gedetailleerd inzicht in de vraag of thoracoscopische reparatie of robotreparatie voordelen biedt in termen van gezondheidsresultaten, veiligheid en werkzaamheid voor zorgverleners in vergelijking met thoracotomiereparatie. Verschillende recensies zijn op meningen gebaseerd of worden overschaduwd door institutionele/persoonlijke ervaringen. Hiermee hebben we een uitgebreide studie ontworpen en ons gericht op het evalueren van het verschil tussen robotreparatie en thoracoscopisch herstel, en thoracotomieherstel in intraoperatieve parameters en postoperatieve complicaties bij EA-neonaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type C EA-neonaten met een korte slokdarmspleet (minder dan 3 wervellichamen), mini-invasieve reparatie en een succesvolle eenfasige anastomose werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ademhalingsproblemen die geassisteerde beademing nodig hadden, een lange slokdarmspleet, meerfasige chirurgie, andere typen EA (type A/B/D/E) of chirurgische contra-indicaties werden uitgesloten.

Een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken en een geboortegewicht van minder dan 2 kg werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotreparatiegroep
  1. de patiënten lagen in een linker decubituspositie (45° buiklig).
  2. Een trocar van 8 mm werd in de borstholte ingebracht ter hoogte van de vijfde intercostale ruimte van de rechter midaxillaire lijn en gebruikt als camerapoort. Nog eens twee trocars van 8 mm werden geplaatst in de derde intercostale ruimte van de rechter midaxillaire lijn en de achtste intercostale lijn. ruimte van de achterste oksellijn. Het inblazen van het CO2 gebeurde met een stroomsnelheid van 1 l/min en een druk van 6 mm Hg.
  3. De fistel werd afgebonden en gehecht door middel van hechtingen in de vorm van een acht. Het proximale blinde uiteinde was volledig gemobiliseerd en het distale blinde uiteinde was op de juiste manier gemobiliseerd ter voorbereiding op anastomose.
  4. Vervolgens werden de 5-0 resorbeerbare hechtingen gebruikt om de anastomose posterieur en anterieur onderbroken uit te voeren. Daarna werd de neus-maagsonde in de maag ingebracht. gevolgd door nog eens 6 hechtingen om de anastomose van de voorwand te voltooien.
  5. Naast de anastomose werd een thoraxdrain geplaatst.
De patiënten met EA werden gerepareerd door de Da Vinci-robot
Experimenteel: Thoracoscopische reparatiegroep
  1. Alle procedures werden uitgevoerd via drie havens
  2. Het inblazen van het CO2 gebeurde met een stroomsnelheid van 1 l/min en een druk van 4-6 mm Hg.
  3. De azygosader werd afgebonden en doorgesneden, of gedeeld door elektrocoagulatie.
  4. De fistel werd vervolgens losgemaakt, afgebonden met 4-0 absorbeerbare hechtingen en verdeeld.
  5. Na identificatie van het proximale slokdarmzakje met een nasogastatische buis, werden de proximale en distale blinde uiteinden gemobiliseerd ter voorbereiding op anastomose.
  6. Vervolgens werd de punt van de blinde uiteinden weggesneden en werd de anastomose op onderbroken wijze voltooid met 5-0 resorbeerbare hechtingen.
  7. Naast de anastomose werd een thoraxdrain geplaatst.
De patiënten met EA werden gerepareerd door middel van thoracoscopie
Actieve vergelijker: Thoracotomie reparatie
Meestal werd de vijfde intercostale ruimte aangebracht met behulp van de spiersparende techniek. Fistelligatie, isolatie van de proximale zak en anastomose werden achtereenvolgens uitgevoerd. De fistel werd vervolgens losgemaakt, geligeerd met 4-0 absorbeerbare hechtingen en verdeeld. Na identificatie van het proximale slokdarmzakje met een nasogastatische buis, werden de proximale en distale blinde uiteinden gemobiliseerd ter voorbereiding op anastomose. Vervolgens werd de punt van de blinde uiteinden weggesneden en werd de anastomose op onderbroken wijze voltooid met 5-0 resorbeerbare hechtingen. Naast de anastomose werd een thoraxdrain geplaatst.
De patiënten met EA werden gerepareerd door middel van traditionele open thoracotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anastomotisch lek
Tijdsspanne: 1 jaar
anastomoselek binnen 30 dagen na de operatie
1 jaar
anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
strictuur die dilatatie binnen 1 jaar vereist
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stembandparese/verlamming bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Parese/verlamming van de stembanden werd beoordeeld bij patiënten met symptomen zoals aspiratie of verandering in de huil die aanleiding gaven tot een bronchoscopie ter bevestiging.
1 jaar
tijd tot anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de operatie tot het eerste optreden van slokdarmstenose waarvoor dilatatie nodig is
2 jaar
aantal ontsluitingen in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal dilataties van slokdarmstenose in 1 jaar
1 jaar
slokdarm dehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal slokdarmdehiscenties vond plaats tijdens intraoperatie.
1 jaar
infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
Infectie van chirurgische incisie
1 jaar
sepsis
Tijdsspanne: 2 jaar
Waaronder ernstige longinfecties en sepsis veroorzaakt door pleurale effusie
2 jaar
Het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Omvat het gebruik van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve vasopressoren.
1 jaar
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermeld de gebruikstijd pre- en postoperatieve beademing.
1 jaar
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot volledige enterale voedingen
1 jaar
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
de tijd voor extubatie
1 jaar
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
Postoperatieve verblijfsduur
1 jaar
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Neem de levende 30 dagen na de operatie op en stierf binnen 30 dagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren