- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208449
Robotic versus thoracoscopie versus thoracotomiereparatie voor congenitale slokdarmatresie (RR VS TR VS OR)
Vergelijking van robot versus thoracoscopie versus thoracotomiereparatie voor congenitale slokdarmatresie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarmatresie (EA) en tracheo-oesofageale fistel (TEF) zijn een van de meest voorkomende congenitale misvormingen van de slokdarm, met een incidentie van 1/2500~1/4500. De aandoening kan een geïsoleerde misvorming zijn of kan in verband worden gebracht met andere aangeboren afwijkingen. Sinds Dr. Cameron Height in 1941 de eerste succesvolle primaire reparatie van een neonaat met EA/TEF uitvoerde, hebben veel ontwikkelingen in de chirurgische techniek en de neonatale zorg de overlevingskansen van baby's binnen het EA/TEF-spectrum gestaag verbeterd. De overleving van zuigelingen met slokdarmatresie is in de loop van de tijd toegenomen sinds de eerste succesvolle reparatie en de totale overleving bedraagt meer dan 90%. Gewoonlijk wordt slokdarmatresie gerepareerd via een rechter posterolaterale thoracotomie en meer recentelijk is spiersparende thoracotomie een alternatief geworden voor de traditionele spiersnijdende aanpak. Open herstel wordt lange tijd beschouwd als de gouden standaard voor het herstel van slokdarmatresie, maar gaat gepaard met mogelijke complicaties van het bewegingsapparaat die op lange termijn tot morbiditeit voor de patiënt kunnen leiden.
De eerste succesvolle thoracoscopische operatie bij een kind met EA werd in 1999 gerapporteerd. Vergeleken met thoracotomieherstel is het voorgestelde belangrijkste voordeel van thoracoscopisch herstel dat het een betere visualisatie biedt van de posterieure mediastinale structuren, terwijl het chirurgische trauma wordt beperkt. Studies hebben echter aangetoond dat de incidentie van anastomotische lekkage en anastomotische strictuur bij thoracoscopisch herstel niet significant lager is dan bij thoracoscopisch herstel. Thoracoscopisch herstel biedt ook problemen met gecompliceerdere anesthesie, beperkte werkruimte en het moeilijk controleren van de vasculaire structuren. Vooral het hechten in zo'n kleine, afgesloten ruimte wordt als een grote technische moeilijkheid beschouwd.
Robotreparatie werd voor het eerst gerapporteerd door Meehan in 2009, gevolgd door verschillende casusrapporten. De gerapporteerde redenen voor de conversie waren voornamelijk gericht op de incompatibiliteit tussen de grootte van de robottrocar en de breedte van de intercostale ruimte, en de technische uitdagingen als gevolg van instrumentbotsingen in de extreem beperkte thoracoscopische ruimte. De intercostale ruimte van pasgeborenen is zeer smal en de thoracale diameter bedraagt slechts 8 cm. Dit zijn de twee belangrijkste technische kwesties die in dit onderzoek moeten worden aangepakt. Volgens de bestaande standaard voor het instellen van robotsystemen voor volwassenen is de vereiste afstand tussen trocar-poorten in robots doorgaans minimaal 8 cm om voldoende bedieningsruimte te garanderen en botsingen met instrumenten te voorkomen. Zelfs voor de nieuwe generatie robots vereist deze minimale afstand 5-6 cm. Enorme robotachtige trocars die bij EA-neonaten worden gebruikt, voldoen niet aan de norm voor conventionele havenafstanden. Er is onderzoek gedaan naar een asymmetrische poortdistributietechniek waarbij de derde en achtste intercostale poorten zich op 3 cm en 5 cm afstand van de camerapoort bevinden. De chirurgen manipuleerden voornamelijk het binnenste scharnierende deel van de robotarmen in de borstholte, waardoor botsingen met instrumenten buiten werden vermeden. Bovendien zorgt de opstelling van de trocars ervoor dat de robotarmen het belangrijkste operatiegebied kunnen bereiken. In combinatie met instrumenten met 7 vrijheidsgraden kon de mobilisatie en anastomose van de slokdarm gemakkelijk worden voltooid, waarbij de nauwe ruimtebeperking van de borstholte werd doorbroken. Het inbrengen van trocars van 8-12 cm in een kleine intercostale ruimte was een andere technische uitdaging. De resultaten toonden aan dat de robotreparatie een kortere anastomotische tijd had, een lagere incidentie van anastomotische lekkage en strictuur, en een lager ongepland heropnamepercentage dan de thoracotomiereparatie.
Een internationaal onderzoek uit 2014 benadrukte de noodzaak van consensus over de optimale chirurgische behandeling van EA. Er ontbreekt echter nog steeds een gedetailleerd inzicht in de vraag of thoracoscopische reparatie of robotreparatie voordelen biedt in termen van gezondheidsresultaten, veiligheid en werkzaamheid voor zorgverleners in vergelijking met thoracotomiereparatie. Verschillende recensies zijn op meningen gebaseerd of worden overschaduwd door institutionele/persoonlijke ervaringen. Hiermee hebben we een uitgebreide studie ontworpen en ons gericht op het evalueren van het verschil tussen robotreparatie en thoracoscopisch herstel, en thoracotomieherstel in intraoperatieve parameters en postoperatieve complicaties bij EA-neonaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type C EA-neonaten met een korte slokdarmspleet (minder dan 3 wervellichamen), mini-invasieve reparatie en een succesvolle eenfasige anastomose werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ademhalingsproblemen die geassisteerde beademing nodig hadden, een lange slokdarmspleet, meerfasige chirurgie, andere typen EA (type A/B/D/E) of chirurgische contra-indicaties werden uitgesloten.
Een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken en een geboortegewicht van minder dan 2 kg werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotreparatiegroep
|
De patiënten met EA werden gerepareerd door de Da Vinci-robot
|
|
Experimenteel: Thoracoscopische reparatiegroep
|
De patiënten met EA werden gerepareerd door middel van thoracoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Thoracotomie reparatie
Meestal werd de vijfde intercostale ruimte aangebracht met behulp van de spiersparende techniek.
Fistelligatie, isolatie van de proximale zak en anastomose werden achtereenvolgens uitgevoerd. De fistel werd vervolgens losgemaakt, geligeerd met 4-0 absorbeerbare hechtingen en verdeeld.
Na identificatie van het proximale slokdarmzakje met een nasogastatische buis, werden de proximale en distale blinde uiteinden gemobiliseerd ter voorbereiding op anastomose.
Vervolgens werd de punt van de blinde uiteinden weggesneden en werd de anastomose op onderbroken wijze voltooid met 5-0 resorbeerbare hechtingen.
Naast de anastomose werd een thoraxdrain geplaatst.
|
De patiënten met EA werden gerepareerd door middel van traditionele open thoracotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anastomotisch lek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
anastomoselek binnen 30 dagen na de operatie
|
1 jaar
|
|
anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
strictuur die dilatatie binnen 1 jaar vereist
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stembandparese/verlamming bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Parese/verlamming van de stembanden werd beoordeeld bij patiënten met symptomen zoals aspiratie of verandering in de huil die aanleiding gaven tot een bronchoscopie ter bevestiging.
|
1 jaar
|
|
tijd tot anastomotische strictuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd vanaf de operatie tot het eerste optreden van slokdarmstenose waarvoor dilatatie nodig is
|
2 jaar
|
|
aantal ontsluitingen in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal dilataties van slokdarmstenose in 1 jaar
|
1 jaar
|
|
slokdarm dehiscentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal slokdarmdehiscenties vond plaats tijdens intraoperatie.
|
1 jaar
|
|
infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infectie van chirurgische incisie
|
1 jaar
|
|
sepsis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Waaronder ernstige longinfecties en sepsis veroorzaakt door pleurale effusie
|
2 jaar
|
|
Het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Omvat het gebruik van preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve vasopressoren.
|
1 jaar
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermeld de gebruikstijd pre- en postoperatieve beademing.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot volledige enterale voedingen
|
1 jaar
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de tijd voor extubatie
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve verblijfsduur
|
1 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Neem de levende 30 dagen na de operatie op en stierf binnen 30 dagen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- esophageal atresia
- 82060100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .