- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208449
Robotická versus torakoskopie versus oprava torakotomie pro vrozenou atrézi jícnu (RR VS TR VS OR)
Srovnání robotické versus torakoskopie versus torakotomické opravy vrozené atrézie jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Atrézie jícnu (EA) a tracheoezofageální píštěl (TEF) jsou jednou z nejčastějších vrozených malformací jícnu s incidencí 1/2500~1/4500. Stav může být izolovaná malformace nebo může být spojen s jinými vrozenými anomáliemi. Od doby, kdy Dr. Cameron Height provedla první úspěšnou primární opravu novorozence pomocí EA/TEF v roce 1941, mnoho pokroků v chirurgické technice a neonatální péči neustále zlepšovalo míru přežití dětí v rámci spektra EA/TEF. Přežití kojenců s atrézií jícnu se v průběhu času od první úspěšné opravy zvýšilo a celkové přežití přesahuje 90 %. Obvykle se atrézie jícnu opravuje pravostrannou posterolaterální torakotomií a v poslední době se torakotomie šetřící svaly stala alternativou k tradičnímu přístupu k řezání svalů. Otevřená oprava byla dlouho považována za zlatý standard pro opravu atrézie jícnu, ale je spojena s potenciálními muskuloskeletálními komplikacemi, které mohou vést k dlouhodobé morbiditě pacienta.
První úspěšná torakoskopická operace dítěte s EA byla hlášena v roce 1999. Ve srovnání s torakotomickou opravou je navrhovanou hlavní výhodou torakoskopické opravy to, že nabízí lepší vizualizaci zadních mediastinálních struktur a zároveň omezuje chirurgické trauma. Studie však ukázaly, že výskyt anastomotického prosakování a anastomotické striktury u torakoskopické opravy není významně nižší než u torakostomické opravy, torakoskopická oprava také nabízí problémy se složitější anestezií, omezeným pracovním prostorem a obtížnou kontrolou cévních struktur. Zejména šití v tak malém uzavřeném prostoru bylo považováno za hlavní technický problém.
Robotickou opravu poprvé ohlásil Meehan v roce 2009, následovalo několik případových zpráv. Hlášené důvody konverze se soustředily hlavně na nekompatibilitu mezi velikostí robotického trokaru a šířkou mezižeberního prostoru a na technické problémy způsobené kolizemi nástrojů v extrémně omezeném torakoskopickém prostoru. Mezižeberní prostor novorozenců je velmi úzký a průměr hrudníku je pouze 8 cm. To jsou dva klíčové technické problémy, které je třeba v této studii řešit. Podle stávajícího standardu nastavení robotického systému pro dospělé je požadovaná vzdálenost mezi trokarovými porty u robotů obvykle alespoň 8 cm, aby byl zajištěn dostatečný operační prostor a aby se zabránilo kolizím nástrojů. I pro novou generaci robotů tato minimální vzdálenost vyžaduje 5-6 cm. Obrovské robotické trokary používané u novorozenců EA nesplňují standard pro konvenční operační vzdálenosti portů. Ve studii byla navržena technika distribuce asymetrického portu, ve které jsou třetí a osmý interkostální port vzdáleny 3 cm a 5 cm od portu kamery. Chirurgové primárně manipulovali s vnitřní artikulační částí robotických paží v hrudní dutině, aby zabránili kolizi nástrojů zvenčí. Kromě toho nastavení trokarů zajišťuje, že robotická ramena mohou dosáhnout hlavní operační oblasti. V kombinaci s nástroji 7 stupňů volnosti bylo možné snadno dokončit mobilizaci a anastomózu jícnu a prolomit úzké prostorové omezení dutiny hrudní. Vložení 8-12 cm trokarů do malého mezižeberního prostoru bylo další technickou výzvou. Výsledky ukázaly, že robotická oprava měla kratší dobu anastomózy, nižší výskyt anastomotického prosakování a striktury a nižší míru neplánovaných readmisí než oprava torakotomie.
Mezinárodní průzkum z roku 2014 zdůraznil potřebu konsenzu o optimální chirurgické léčbě EA. Stále však chybí podrobné pochopení toho, zda torakoskopická oprava nebo robotická oprava nabízí výhody z hlediska zdravotních výsledků, bezpečnosti a účinnosti pro poskytovatele ve srovnání s opravou torakotomie. Několik recenzí je založeno na názorech nebo je zakryto institucionálními/osobními zkušenostmi. Zde jsme navrhli komplexní studii a zaměřili jsme se na zhodnocení rozdílu mezi robotickou opravou a torakoskopickou opravou a torakotomickou opravou v intraoperačních parametrech a pooperačních komplikacích u novorozenců s EA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni byli novorozenci s EA typu C s krátkou délkou jícnové mezery (méně než 3 obratlová těla), miniinvazivní reparací a úspěšnou jednofázovou anastomózou.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli pacienti s respirační tísní vyžadující asistovanou ventilaci, dlouhou délkou jícnové mezery, vícestupňovou operací, jinými typy EA (typ A/B/D/E) nebo chirurgickými kontraindikacemi.
Gestační věk nižší než 35 týdnů a porodní hmotnost nižší než 2 kg byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina robotických oprav
|
Obrazy s EA byly opraveny robotem Da Vinci
|
Experimentální: Torakoskopická opravná skupina
|
Pacienti s EA byli reparováni torakoskopií
|
Aktivní komparátor: Oprava torakotomie
Obvykle byl pátý mezižeberní prostor aplikován pomocí svalově šetřící techniky.
Postupně byla provedena ligace píštěle, izolace proximálního váčku a anastomóza. Fistula byla poté disociována, podvázána 4-0 absorbovatelnými stehy a rozdělena.
Po identifikaci proximálního jícnového vaku nazogastatickou sondou byly mobilizovány proximální a distální slepé konce, aby se připravily na anastomózu.
Dále byla vyříznuta špička slepých konců a anastomóza byla dokončena 5-0 absorbovatelnými stehy přerušovaným způsobem.
Vedle anastomózy byl umístěn hrudní drén.
|
Pacienti s EA byli reparováni tradiční otevřenou torakotomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
anastomotický únik
Časové okno: 1 rok
|
anastomický únik do 30 dnů po operaci
|
1 rok
|
anastomotická striktura
Časové okno: 1 rok
|
striktura vyžadující dilataci do 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
paréza/ochrnutí hlasivek při výboji
Časové okno: 1 rok
|
Paréza/ochrnutí hlasivek byla hodnocena u pacientů se symptomy, jako je aspirace nebo změna pláče, která si vyžádala bronchoskopii pro potvrzení.
|
1 rok
|
čas do anastomotické striktury
Časové okno: 2 roky
|
Doba od operace do prvního výskytu stenózy jícnu vyžadující dilataci
|
2 roky
|
počet dilatací za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Počet dilatací stenózy jícnu za 1 rok
|
1 rok
|
dehiscence jícnu
Časové okno: 1 rok
|
V průběhu operace došlo k počtu dehiscence jícnu.
|
1 rok
|
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
Infekce chirurgického řezu
|
1 rok
|
sepse
Časové okno: 2 roky
|
Včetně těžkých plicních infekcí a sepse způsobené pleurálním výpotkem
|
2 roky
|
Použití vazopresorů
Časové okno: 1 rok
|
Zahrňte použití předoperačních, intraoperačních a pooperačních vazopresorů.
|
1 rok
|
Doba větrání
Časové okno: 1 rok
|
Zahrňte dobu použití předoperační a pooperační ventilaci.
|
1 rok
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 1 rok
|
Čas na plnou enterální výživu
|
1 rok
|
Čas na extubaci
Časové okno: 1 rok
|
čas do extubace
|
1 rok
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační délka pobytu
|
1 rok
|
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Zahrňte živé 30 dní po operaci a zemřeli do 30 dní
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- esophageal atresia
- 82060100 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Jiné číslo grantu/financování: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená atrézie jícnu
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Robotické opravy pro EA
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedSkin Investigation TechnologyDokončeno
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktivní, ne náborLibido | Gastrointestinální problémy | IntimitaSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUkončeno
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
University of PaviaDokončenoParodontální onemocnění | Zubní kazItálie
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Ohio State UniversityDokončenoKontaktní čočkySpojené státy
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Dokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Medical University of GrazAktivní, ne nábor