Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus torakoskopie versus oprava torakotomie pro vrozenou atrézi jícnu (RR VS TR VS OR)

16. ledna 2024 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Srovnání robotické versus torakoskopie versus torakotomické opravy vrozené atrézie jícnu

Oprava torakotomie byla dlouho považována za zlatý standard pro opravu atrézie jícnu, ale je spojena s potenciálními muskuloskeletálními komplikacemi, které mohou vést k dlouhodobé morbiditě pacienta. Torakoskopická oprava nabízí lepší vizualizaci zadních mediastinálních struktur a zároveň omezuje chirurgické trauma. Studie však ukázaly, že výskyt úniku anastomózy a striktury anastomózy u torakoskopické opravy není významně nižší než u opravy torakostomie. Robotická oprava měla kratší dobu anastomózy, nižší výskyt anastomotického prosakování a striktury a nižší míru neplánovaných readmisí než oprava torakotomie. Neproběhly však žádné randomizované kontrolované studie k ověření účinnosti tří postupů. Námitkou bylo porovnat rozdíl mezi robotickou a torakoskopickou opravou a torakotomickou opravou v intraoperačních parametrech a pooperačních komplikacích u novorozenců s EA.

Přehled studie

Detailní popis

Atrézie jícnu (EA) a tracheoezofageální píštěl (TEF) jsou jednou z nejčastějších vrozených malformací jícnu s incidencí 1/2500~1/4500. Stav může být izolovaná malformace nebo může být spojen s jinými vrozenými anomáliemi. Od doby, kdy Dr. Cameron Height provedla první úspěšnou primární opravu novorozence pomocí EA/TEF v roce 1941, mnoho pokroků v chirurgické technice a neonatální péči neustále zlepšovalo míru přežití dětí v rámci spektra EA/TEF. Přežití kojenců s atrézií jícnu se v průběhu času od první úspěšné opravy zvýšilo a celkové přežití přesahuje 90 %. Obvykle se atrézie jícnu opravuje pravostrannou posterolaterální torakotomií a v poslední době se torakotomie šetřící svaly stala alternativou k tradičnímu přístupu k řezání svalů. Otevřená oprava byla dlouho považována za zlatý standard pro opravu atrézie jícnu, ale je spojena s potenciálními muskuloskeletálními komplikacemi, které mohou vést k dlouhodobé morbiditě pacienta.

První úspěšná torakoskopická operace dítěte s EA byla hlášena v roce 1999. Ve srovnání s torakotomickou opravou je navrhovanou hlavní výhodou torakoskopické opravy to, že nabízí lepší vizualizaci zadních mediastinálních struktur a zároveň omezuje chirurgické trauma. Studie však ukázaly, že výskyt anastomotického prosakování a anastomotické striktury u torakoskopické opravy není významně nižší než u torakostomické opravy, torakoskopická oprava také nabízí problémy se složitější anestezií, omezeným pracovním prostorem a obtížnou kontrolou cévních struktur. Zejména šití v tak malém uzavřeném prostoru bylo považováno za hlavní technický problém.

Robotickou opravu poprvé ohlásil Meehan v roce 2009, následovalo několik případových zpráv. Hlášené důvody konverze se soustředily hlavně na nekompatibilitu mezi velikostí robotického trokaru a šířkou mezižeberního prostoru a na technické problémy způsobené kolizemi nástrojů v extrémně omezeném torakoskopickém prostoru. Mezižeberní prostor novorozenců je velmi úzký a průměr hrudníku je pouze 8 cm. To jsou dva klíčové technické problémy, které je třeba v této studii řešit. Podle stávajícího standardu nastavení robotického systému pro dospělé je požadovaná vzdálenost mezi trokarovými porty u robotů obvykle alespoň 8 cm, aby byl zajištěn dostatečný operační prostor a aby se zabránilo kolizím nástrojů. I pro novou generaci robotů tato minimální vzdálenost vyžaduje 5-6 cm. Obrovské robotické trokary používané u novorozenců EA nesplňují standard pro konvenční operační vzdálenosti portů. Ve studii byla navržena technika distribuce asymetrického portu, ve které jsou třetí a osmý interkostální port vzdáleny 3 cm a 5 cm od portu kamery. Chirurgové primárně manipulovali s vnitřní artikulační částí robotických paží v hrudní dutině, aby zabránili kolizi nástrojů zvenčí. Kromě toho nastavení trokarů zajišťuje, že robotická ramena mohou dosáhnout hlavní operační oblasti. V kombinaci s nástroji 7 stupňů volnosti bylo možné snadno dokončit mobilizaci a anastomózu jícnu a prolomit úzké prostorové omezení dutiny hrudní. Vložení 8-12 cm trokarů do malého mezižeberního prostoru bylo další technickou výzvou. Výsledky ukázaly, že robotická oprava měla kratší dobu anastomózy, nižší výskyt anastomotického prosakování a striktury a nižší míru neplánovaných readmisí než oprava torakotomie.

Mezinárodní průzkum z roku 2014 zdůraznil potřebu konsenzu o optimální chirurgické léčbě EA. Stále však chybí podrobné pochopení toho, zda torakoskopická oprava nebo robotická oprava nabízí výhody z hlediska zdravotních výsledků, bezpečnosti a účinnosti pro poskytovatele ve srovnání s opravou torakotomie. Několik recenzí je založeno na názorech nebo je zakryto institucionálními/osobními zkušenostmi. Zde jsme navrhli komplexní studii a zaměřili jsme se na zhodnocení rozdílu mezi robotickou opravou a torakoskopickou opravou a torakotomickou opravou v intraoperačních parametrech a pooperačních komplikacích u novorozenců s EA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli novorozenci s EA typu C s krátkou délkou jícnové mezery (méně než 3 obratlová těla), miniinvazivní reparací a úspěšnou jednofázovou anastomózou.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli pacienti s respirační tísní vyžadující asistovanou ventilaci, dlouhou délkou jícnové mezery, vícestupňovou operací, jinými typy EA (typ A/B/D/E) nebo chirurgickými kontraindikacemi.

Gestační věk nižší než 35 týdnů a porodní hmotnost nižší než 2 kg byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina robotických oprav
  1. pacienti leželi v dekubitální poloze na levé straně (45° vleže).
  2. 8mm trokar byl vložen do hrudní dutiny v pátém mezižeberním prostoru pravé střední axilární linie a použit jako port pro kameru. Další dva 8mm trokary byly umístěny do třetího mezižeberního prostoru pravé střední axilární linie a osmého mezižeberního prostoru prostor zadní axilární linie. Insuflace CO2 byla při průtoku 1 l/min a tlaku 6 mm Hg.
  3. Fistula byla podvázána a sešita stehem podle čísla osm. Proximální slepý konec byl plně mobilizován a distální slepý konec byl řádně mobilizován, aby se připravila na anastomózu.
  4. Dále byly vstřebatelné stehy 5-0 použity k provedení anastomózy zezadu a zepředu přerušovaným způsobem. Poté byla do žaludku zavedena nazogastrická sonda. následovalo dalších 6 stehů k dokončení anastomózy přední stěny.
  5. Vedle anastomózy byl umístěn hrudní drén.
Obrazy s EA byly opraveny robotem Da Vinci
Experimentální: Torakoskopická opravná skupina
  1. Všechny procedury byly prováděny přes tři porty
  2. Insuflace CO2 byla při průtoku 1 l/min a tlaku 4-6 mm Hg.
  3. Azygos byla podvázána a přeříznuta nebo rozdělena elektrokoagulací.
  4. Fistula byla poté disociována, podvázána 4-0 absorbovatelnými stehy a rozdělena.
  5. Po identifikaci proximálního jícnového vaku nazogastatickou sondou byly mobilizovány proximální a distální slepé konce, aby se připravily na anastomózu.
  6. Dále byla vyříznuta špička slepých konců a anastomóza byla dokončena 5-0 absorbovatelnými stehy přerušovaným způsobem.
  7. Vedle anastomózy byl umístěn hrudní drén.
Pacienti s EA byli reparováni torakoskopií
Aktivní komparátor: Oprava torakotomie
Obvykle byl pátý mezižeberní prostor aplikován pomocí svalově šetřící techniky. Postupně byla provedena ligace píštěle, izolace proximálního váčku a anastomóza. Fistula byla poté disociována, podvázána 4-0 absorbovatelnými stehy a rozdělena. Po identifikaci proximálního jícnového vaku nazogastatickou sondou byly mobilizovány proximální a distální slepé konce, aby se připravily na anastomózu. Dále byla vyříznuta špička slepých konců a anastomóza byla dokončena 5-0 absorbovatelnými stehy přerušovaným způsobem. Vedle anastomózy byl umístěn hrudní drén.
Pacienti s EA byli reparováni tradiční otevřenou torakotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anastomotický únik
Časové okno: 1 rok
anastomický únik do 30 dnů po operaci
1 rok
anastomotická striktura
Časové okno: 1 rok
striktura vyžadující dilataci do 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paréza/ochrnutí hlasivek při výboji
Časové okno: 1 rok
Paréza/ochrnutí hlasivek byla hodnocena u pacientů se symptomy, jako je aspirace nebo změna pláče, která si vyžádala bronchoskopii pro potvrzení.
1 rok
čas do anastomotické striktury
Časové okno: 2 roky
Doba od operace do prvního výskytu stenózy jícnu vyžadující dilataci
2 roky
počet dilatací za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Počet dilatací stenózy jícnu za 1 rok
1 rok
dehiscence jícnu
Časové okno: 1 rok
V průběhu operace došlo k počtu dehiscence jícnu.
1 rok
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
Infekce chirurgického řezu
1 rok
sepse
Časové okno: 2 roky
Včetně těžkých plicních infekcí a sepse způsobené pleurálním výpotkem
2 roky
Použití vazopresorů
Časové okno: 1 rok
Zahrňte použití předoperačních, intraoperačních a pooperačních vazopresorů.
1 rok
Doba větrání
Časové okno: 1 rok
Zahrňte dobu použití předoperační a pooperační ventilaci.
1 rok
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 1 rok
Čas na plnou enterální výživu
1 rok
Čas na extubaci
Časové okno: 1 rok
čas do extubace
1 rok
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Pooperační délka pobytu
1 rok
úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Zahrňte živé 30 dní po operaci a zemřeli do 30 dní
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Jiné číslo grantu/financování: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená atrézie jícnu

Klinické studie na Robotické opravy pro EA

3
Předplatit