Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic versus Thoracoscopy Versus Thoracotomy Repair for medfødt esophageal atresi (RR VS TR VS OR)

16. januar 2024 opdateret af: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Sammenligning af robotisk versus thorakoskopi versus thorakotomireparation for medfødt esophageal atresi

Thorakotomireparation har længe været betragtet som guldstandarden for reparation af esophageal atresi, men er forbundet med potentielle muskuloskeletale komplikationer, som kan resultere i langvarig morbiditet for patienten. thorakoskopi reparation giver bedre visualisering af de posteriore mediastinale strukturer, samtidig med at det kirurgiske traume begrænses. Undersøgelser har imidlertid vist, at forekomsten af ​​anastomotisk lækage og anastomotisk forsnævring ved thoracoskopisk reparation ikke er signifikant lavere end thoracostomireparation. Robotreparation havde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst af anastomotisk lækage og forsnævring og lavere uplanlagt genindlæggelsesrate end thorakotomireparationen. Der var dog ingen randomiserede kontrollerede forsøg til at verificere effektiviteten af ​​tre procedurer. Indvendingen var at sammenligne forskellen mellem robotreparation og thoracoskopisk reparation og thorakotomireparation i intraoperative parametre og postoperative komplikationer hos EA-nyfødte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Esophageal atresi (EA) og tracheoesophageal fistel (TEF) er en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser i spiserøret, med en forekomst på 1/2500~1/4500. Tilstanden kan være en isoleret misdannelse eller kan være forbundet med andre medfødte anomalier. Siden Dr. Cameron Height udførte den første vellykkede primære reparation af en nyfødt med EA/TEF i 1941, har mange fremskridt inden for kirurgisk teknik og neonatal pleje støt forbedret overlevelsesraten for babyer inden for EA/TEF-spektret. Overlevelsen af ​​spædbørn med esophageal atresi er steget over tid siden den første vellykkede reparation, og den samlede overlevelse overstiger 90 %. Sædvanligvis repareres esophageal atresi via en højre posterolateral thorakotomi, og for nylig er muskelbesparende thorakotomi blevet et alternativ til den traditionelle muskelskærende tilgang. Åben reparation har længe været betragtet som guldstandarden for reparation af esophageal atresi, men er forbundet med potentielle muskuloskeletale komplikationer, som kan resultere i langsigtet morbiditet for patienten.

Den første vellykkede thorakoskopiske operation af et barn med EA blev rapporteret i 1999. Sammenlignet med thorakotomireparation er den foreslåede hovedfordel ved thoracoskopisk reparation, at den giver bedre visualisering af de posteriore mediastinale strukturer, samtidig med at det begrænser det kirurgiske traume. Undersøgelser har dog vist, at forekomsten af ​​anastomotisk lækage og anastomotisk forsnævring ved thoracoskopisk reparation ikke er signifikant lavere end thoracostomireparation, thoracoskopisk reparation giver også bekymringer med mere kompliceret anæstesi, begrænset arbejdsområde og vanskeligt at kontrollere de vaskulære strukturer. Især er suturering inden for et så lille, lukket rum blevet betragtet som et stort teknisk problem.

Robotreparation blev første gang rapporteret af Meehan i 2009, efterfulgt af flere case-rapporter. De rapporterede årsager til konvertering fokuserede hovedsageligt på inkompatibiliteten mellem robottrokarens størrelse og interkostalrummets bredde, og de tekniske udfordringer som følge af instrumentkollisioner i det ekstremt begrænsede torakoskopiske rum. Interkostalrummet hos nyfødte er meget snævert, og thoraxdiameteren er kun 8 cm. Dette er de to centrale tekniske spørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse. Ifølge den eksisterende standard for opsætning af robotsystemer for voksne er den nødvendige afstand mellem trokarporte i robotter normalt mindst 8 cm for at sikre tilstrækkelig betjeningsplads og undgå instrumentkollisioner. Selv for den nye generation af robotter kræver denne minimumsafstand 5-6 cm. Kæmpe robottrokarer, der bruges i EA-nyfødte, opfylder ikke standarden for konventionelle portafstande. Der er designet en asymmetrisk portfordelingsteknik, hvor den tredje og ottende interkostale port er 3 cm og 5 cm væk fra kameraporten. Kirurgerne manipulerede primært den indre artikulerende del af robotarmene i thoraxhulen og undgik instrumentkollisioner udenfor. Desuden sikrer opsætningen af ​​trokarerne, at robotarmene kan nå det primære operationsområde. Når det kombineres med instrumenter med 7 frihedsgrader, kunne mobiliseringen og anastomosen af ​​spiserøret nemt fuldføres, og bryde gennem den snævre pladsbegrænsning af thoraxhulen. En anden teknisk udfordring var at indsætte 8-12 cm trokarer i et lille interkostalt rum. Resultaterne viste, at robotreparationen havde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst af anastomotisk lækage og forsnævring og lavere uplanlagt genindlæggelsesrate end thorakotomireparationen.

En international undersøgelse fra 2014 fremhævede behovet for konsensus om den optimale kirurgiske behandling af EA. Der mangler dog stadig en detaljeret forståelse af, om thoracoskopisk reparation eller robotreparation giver fordele med hensyn til sundhedsresultater, sikkerhed og effektivitet for udbydere sammenlignet med thorakotomireparation. Flere anmeldelser er meningsbaserede eller sløret af institutionelle/personlige erfaringer. Hermed designede vi et omfattende studie og fokuserede på at evaluere forskellen mellem robotreparation og thoracoskopisk reparation og thorakotomireparation i intraoperative parametre og postoperative komplikationer hos EA-nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type C EA nyfødte med kort esophageal gap-længde (mindre end 3 vertebrale legemer), mini-invasiv reparation og en vellykket et-trins anastomose blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med åndedrætsbesvær, der krævede assisteret ventilation, lang esophageal gap-længde, flertrinskirurgi, andre typer EA (type A/B/D/E) eller kirurgiske kontraindikationer blev udelukket.

Gestationsalder under 35 uger og fødselsvægt under 2 kg blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotreparationsgruppe
  1. patienterne lå i venstre decubitusstilling (45° tilbøjelig).
  2. En 8 mm trokar blev indsat i thoraxhulen ved det femte interkostale rum i den højre midtaksillære linje og brugt som en kameraport. Yderligere to 8 mm trokarer blev placeret ved det tredje interkostale rum i den højre midtaksillære linje og den ottende interkostale linje. rum af den bageste aksillære linje. Insufflation af CO2 var med en strømningshastighed på 1 l/min og et tryk på 6 mm Hg.
  3. Fistelen blev ligeret og sutureret ved ottetals suturligering. Den proksimale blinde ende var fuldt mobiliseret, og den distale blinde ende var korrekt mobiliseret for at forberede anastomose.
  4. Dernæst blev de 5-0 absorberbare suturer brugt til at udføre anastomosen posteriort og anteriort på en afbrudt måde. Derefter blev den nasogastriske sonde indsat i maven. efterfulgt af yderligere 6 suturer for at fuldføre forvægsanastomosen.
  5. Et thoraxdræn blev placeret ved siden af ​​anastomosen.
Paitenterne med EA blev repareret af Da Vinci-robot
Eksperimentel: Thorakoskopisk reparationsgruppe
  1. Alle procedurer blev udført gennem tre porte
  2. Insufflation af CO2 var med en strømningshastighed på 1 l/min og et tryk på 4-6 mm Hg.
  3. Azygos-venen blev ligeret og skåret eller delt ved elektrokoagulering.
  4. Fistelen blev derefter dissocieret, ligeret med 4-0 absorberbare suturer og delt.
  5. Efter at have identificeret den proksimale esophageal-pose med et nasogastatisk rør, blev de proksimale og distale blinde ender mobiliseret for at forberede anastomose.
  6. Dernæst blev spidsen af ​​de blinde ender skåret ud, og anastomosen blev afsluttet med 5-0 absorberbare suturer på en afbrudt måde.
  7. Et thoraxdræn blev placeret ved siden af ​​anastomosen.
Patienterne med EA blev repareret ved thorakoskopi
Aktiv komparator: Thorakotomi reparation
Normalt blev det femte interkostale rum påført ved hjælp af den muskelbesparende teknik. Fistelligering, proksimal poseisolering og anastomose blev udført på skift. Fistelen blev derefter dissocieret, ligeret med 4-0 absorberbare suturer og delt. Efter at have identificeret den proksimale esophageal-pose med et nasogastatisk rør, blev de proksimale og distale blinde ender mobiliseret for at forberede anastomose. Dernæst blev spidsen af ​​de blinde ender skåret ud, og anastomosen blev afsluttet med 5-0 absorberbare suturer på en afbrudt måde. Et thoraxdræn blev placeret ved siden af ​​anastomosen.
Patienterne med EA blev repareret ved traditionel åben thorakotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
1 år
anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 1 år
striktur, der kræver udvidelse inden for 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stemmebåndsparese/lammelse ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
Stemmebåndsparese/lammelse blev vurderet hos patienter med symptomer som aspiration eller ændring i gråd, der førte til en bronkoskopi for bekræftelse.
1 år
tid til anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 2 år
Tiden fra operation til den første forekomst af esophageal stenose, der kræver udvidelse
2 år
antal udvidelser på 1 år
Tidsramme: 1 år
Antallet af udvidelser af esophageal stenose i 1 år
1 år
esophageal dehiscens
Tidsramme: 1 år
Antallet af esophageal dehiscens skete ved intraoperation.
1 år
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 år
Infektion af kirurgisk snit
1 år
sepsis
Tidsramme: 2 år
Herunder alvorlige lungeinfektioner og sepsis forårsaget af pleural effusion
2 år
Brugen af ​​vasopressorer
Tidsramme: 1 år
Inkluder brugen af ​​præoperative, intraoperative, postoperative vasopressorer.
1 år
Ventilationstid
Tidsramme: 1 år
Inkluder brugstiden præoperativ og postoperativ ventilation.
1 år
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: 1 år
Tid til fuld enteral feeds
1 år
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1 år
tiden til ekstubering
1 år
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
Postoperativ liggetid
1 år
dødelighed
Tidsramme: 1 år
Inkluder de levende 30 dage efter operationen og døde inden for 30 dage
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt esophageal atresi

Kliniske forsøg med Robotreparation til EA

3
Abonner