- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208449
Robotic versus Thoracoscopy Versus Thoracotomy Repair for medfødt esophageal atresi (RR VS TR VS OR)
Sammenligning af robotisk versus thorakoskopi versus thorakotomireparation for medfødt esophageal atresi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Esophageal atresi (EA) og tracheoesophageal fistel (TEF) er en af de mest almindelige medfødte misdannelser i spiserøret, med en forekomst på 1/2500~1/4500. Tilstanden kan være en isoleret misdannelse eller kan være forbundet med andre medfødte anomalier. Siden Dr. Cameron Height udførte den første vellykkede primære reparation af en nyfødt med EA/TEF i 1941, har mange fremskridt inden for kirurgisk teknik og neonatal pleje støt forbedret overlevelsesraten for babyer inden for EA/TEF-spektret. Overlevelsen af spædbørn med esophageal atresi er steget over tid siden den første vellykkede reparation, og den samlede overlevelse overstiger 90 %. Sædvanligvis repareres esophageal atresi via en højre posterolateral thorakotomi, og for nylig er muskelbesparende thorakotomi blevet et alternativ til den traditionelle muskelskærende tilgang. Åben reparation har længe været betragtet som guldstandarden for reparation af esophageal atresi, men er forbundet med potentielle muskuloskeletale komplikationer, som kan resultere i langsigtet morbiditet for patienten.
Den første vellykkede thorakoskopiske operation af et barn med EA blev rapporteret i 1999. Sammenlignet med thorakotomireparation er den foreslåede hovedfordel ved thoracoskopisk reparation, at den giver bedre visualisering af de posteriore mediastinale strukturer, samtidig med at det begrænser det kirurgiske traume. Undersøgelser har dog vist, at forekomsten af anastomotisk lækage og anastomotisk forsnævring ved thoracoskopisk reparation ikke er signifikant lavere end thoracostomireparation, thoracoskopisk reparation giver også bekymringer med mere kompliceret anæstesi, begrænset arbejdsområde og vanskeligt at kontrollere de vaskulære strukturer. Især er suturering inden for et så lille, lukket rum blevet betragtet som et stort teknisk problem.
Robotreparation blev første gang rapporteret af Meehan i 2009, efterfulgt af flere case-rapporter. De rapporterede årsager til konvertering fokuserede hovedsageligt på inkompatibiliteten mellem robottrokarens størrelse og interkostalrummets bredde, og de tekniske udfordringer som følge af instrumentkollisioner i det ekstremt begrænsede torakoskopiske rum. Interkostalrummet hos nyfødte er meget snævert, og thoraxdiameteren er kun 8 cm. Dette er de to centrale tekniske spørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse. Ifølge den eksisterende standard for opsætning af robotsystemer for voksne er den nødvendige afstand mellem trokarporte i robotter normalt mindst 8 cm for at sikre tilstrækkelig betjeningsplads og undgå instrumentkollisioner. Selv for den nye generation af robotter kræver denne minimumsafstand 5-6 cm. Kæmpe robottrokarer, der bruges i EA-nyfødte, opfylder ikke standarden for konventionelle portafstande. Der er designet en asymmetrisk portfordelingsteknik, hvor den tredje og ottende interkostale port er 3 cm og 5 cm væk fra kameraporten. Kirurgerne manipulerede primært den indre artikulerende del af robotarmene i thoraxhulen og undgik instrumentkollisioner udenfor. Desuden sikrer opsætningen af trokarerne, at robotarmene kan nå det primære operationsområde. Når det kombineres med instrumenter med 7 frihedsgrader, kunne mobiliseringen og anastomosen af spiserøret nemt fuldføres, og bryde gennem den snævre pladsbegrænsning af thoraxhulen. En anden teknisk udfordring var at indsætte 8-12 cm trokarer i et lille interkostalt rum. Resultaterne viste, at robotreparationen havde kortere anastomotisk tid, lavere forekomst af anastomotisk lækage og forsnævring og lavere uplanlagt genindlæggelsesrate end thorakotomireparationen.
En international undersøgelse fra 2014 fremhævede behovet for konsensus om den optimale kirurgiske behandling af EA. Der mangler dog stadig en detaljeret forståelse af, om thoracoskopisk reparation eller robotreparation giver fordele med hensyn til sundhedsresultater, sikkerhed og effektivitet for udbydere sammenlignet med thorakotomireparation. Flere anmeldelser er meningsbaserede eller sløret af institutionelle/personlige erfaringer. Hermed designede vi et omfattende studie og fokuserede på at evaluere forskellen mellem robotreparation og thoracoskopisk reparation og thorakotomireparation i intraoperative parametre og postoperative komplikationer hos EA-nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type C EA nyfødte med kort esophageal gap-længde (mindre end 3 vertebrale legemer), mini-invasiv reparation og en vellykket et-trins anastomose blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åndedrætsbesvær, der krævede assisteret ventilation, lang esophageal gap-længde, flertrinskirurgi, andre typer EA (type A/B/D/E) eller kirurgiske kontraindikationer blev udelukket.
Gestationsalder under 35 uger og fødselsvægt under 2 kg blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robotreparationsgruppe
|
Paitenterne med EA blev repareret af Da Vinci-robot
|
Eksperimentel: Thorakoskopisk reparationsgruppe
|
Patienterne med EA blev repareret ved thorakoskopi
|
Aktiv komparator: Thorakotomi reparation
Normalt blev det femte interkostale rum påført ved hjælp af den muskelbesparende teknik.
Fistelligering, proksimal poseisolering og anastomose blev udført på skift. Fistelen blev derefter dissocieret, ligeret med 4-0 absorberbare suturer og delt.
Efter at have identificeret den proksimale esophageal-pose med et nasogastatisk rør, blev de proksimale og distale blinde ender mobiliseret for at forberede anastomose.
Dernæst blev spidsen af de blinde ender skåret ud, og anastomosen blev afsluttet med 5-0 absorberbare suturer på en afbrudt måde.
Et thoraxdræn blev placeret ved siden af anastomosen.
|
Patienterne med EA blev repareret ved traditionel åben thorakotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
|
anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
|
1 år
|
anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 1 år
|
striktur, der kræver udvidelse inden for 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stemmebåndsparese/lammelse ved udskrivelse
Tidsramme: 1 år
|
Stemmebåndsparese/lammelse blev vurderet hos patienter med symptomer som aspiration eller ændring i gråd, der førte til en bronkoskopi for bekræftelse.
|
1 år
|
tid til anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra operation til den første forekomst af esophageal stenose, der kræver udvidelse
|
2 år
|
antal udvidelser på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af udvidelser af esophageal stenose i 1 år
|
1 år
|
esophageal dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af esophageal dehiscens skete ved intraoperation.
|
1 år
|
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Infektion af kirurgisk snit
|
1 år
|
sepsis
Tidsramme: 2 år
|
Herunder alvorlige lungeinfektioner og sepsis forårsaget af pleural effusion
|
2 år
|
Brugen af vasopressorer
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder brugen af præoperative, intraoperative, postoperative vasopressorer.
|
1 år
|
Ventilationstid
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder brugstiden præoperativ og postoperativ ventilation.
|
1 år
|
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: 1 år
|
Tid til fuld enteral feeds
|
1 år
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: 1 år
|
tiden til ekstubering
|
1 år
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ liggetid
|
1 år
|
dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Inkluder de levende 30 dage efter operationen og døde inden for 30 dage
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- esophageal atresia
- 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt esophageal atresi
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
Kliniske forsøg med Robotreparation til EA
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...AfsluttetStressurininkontinensKina
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTilmelding efter invitationAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Kyunghee UniversityNational Rehabilitation Center, Seoul, Korea; Wonkwang University Gwangju...AfsluttetSlag | Skuldersmerter | Cerebralt infarkt | Hjerneblødning | Slagtilfælde, KomplikationKorea, Republikken
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral Parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutteringCerebral Parese | Muskeldystrofi | Spina Bifida | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
Endogena Therapeutics, IncAktiv, ikke rekrutterendeRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa syndromForenede Stater
-
Xijing HospitalUkendt
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater