- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208449
Roboottinen vs. thorakoskopia vs. torakotomia korjaus synnynnäisen ruokatorven atresian vuoksi (RR VS TR VS OR)
Synnynnäisen ruokatorven atresian robotin ja torakoskopian vertailu vs. torakotomiakorjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophageal atresia (EA) ja trakeoesophageal fistula (TEF) ovat yksi yleisimmistä ruokatorven synnynnäisistä epämuodostumista, ja niiden esiintyvyys on 1/2500–1/4500. Tila voi olla eristetty epämuodostuma tai se voi liittyä muihin synnynnäisiin poikkeamiin. Sen jälkeen kun tohtori Cameron Height suoritti ensimmäisen onnistuneen vastasyntyneen ensikorjauksen EA/TEF:llä vuonna 1941, monet kirurgisen tekniikan ja vastasyntyneiden hoidon edistysaskeleet ovat jatkuvasti parantaneet vauvojen eloonjäämisastetta EA/TEF-spektrissä. Ruokatorven atresiaa sairastavien imeväisten eloonjääminen on lisääntynyt ajan myötä ensimmäisestä onnistuneesta korjauksesta, ja kokonaiseloonjäämisaste on yli 90 %. Yleensä ruokatorven atresia korjataan oikeanpuoleisella posterolateraalisella torakotomialla, ja viime aikoina lihaksia säästävästä thorakotomiasta on tullut vaihtoehto perinteiselle lihasleikkausmenetelmälle. Avointa korjausta on pitkään pidetty kultaisena standardina ruokatorven atresian korjaamisessa, mutta se liittyy mahdollisiin tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioihin, jotka voivat johtaa potilaan pitkäaikaiseen sairastumiseen.
Ensimmäinen onnistunut torakoskooppinen leikkaus EA:ta sairastavalle lapselle raportoitiin vuonna 1999. Torakotomiakorjaukseen verrattuna ehdotettu thorakoskooppisen korjauksen tärkein etu on, että se tarjoaa paremman visualisoinnin posteriorisista välikarsinarakenteista ja rajoittaa samalla kirurgista traumaa. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että anastomoottisen vuodon ja anastomoottisen ahtauman esiintyvyys torakoskooppisessa korjauksessa ei ole merkittävästi pienempi kuin thorakostomian korjaus, thorakoskooppinen korjaus aiheuttaa myös ongelmia monimutkaisemman anestesian, rajoitetun työtilan ja verisuonirakenteiden vaikean hallinnan vuoksi. Erityisesti ompelemista niin pienessä suljetussa tilassa on pidetty suurena teknisenä vaikeutena.
Meehan raportoi robottikorjauksesta ensimmäisen kerran vuonna 2009, minkä jälkeen useita tapausraportteja. Raportoidut muuttamisen syyt keskittyivät pääasiassa robottitrokaarin koon ja kylkiluiden välisen tilan leveyden väliseen yhteensopimattomuuteen sekä instrumenttien törmäyksien aiheuttamiin teknisiin haasteisiin erittäin rajallisessa thorakoskooppisessa tilassa. Vastasyntyneiden kylkiluiden väli on erittäin kapea, ja rintakehän halkaisija on vain 8 cm. Nämä ovat kaksi tärkeintä teknistä kysymystä, joita tässä tutkimuksessa käsitellään. Nykyisen aikuisten robottijärjestelmän asennusstandardin mukaan robottien troakaariporttien välinen etäisyys on yleensä vähintään 8 cm riittävän toimintatilan varmistamiseksi ja instrumenttien törmäyksien välttämiseksi. Jopa uuden sukupolven roboteissa tämä vähimmäisetäisyys vaatii 5-6 cm. EA:n vastasyntyneissä käytetyt valtavat robottitrokaarit eivät täytä tavanomaisten toimintaporttien etäisyyksiä koskevia standardeja. Tutkimuksessa on suunniteltu epäsymmetrinen porttijakotekniikka, jossa kolmas ja kahdeksas kylkiluiden välinen portti ovat 3 cm ja 5 cm päässä kameraportista. Kirurgit manipuloivat ensisijaisesti robottikäsivarsien sisä-artikuloivaa osaa rintaontelossa välttäen instrumenttien törmäykset ulkopuolella. Lisäksi trokaarien asennus varmistaa, että robottikäsivarret pääsevät päätoiminta-alueelle. Yhdistettynä 7 vapausasteen instrumentteihin ruokatorven mobilisaatio ja anastomoosi saatiin päätökseen helposti murtautumalla läpi rintaontelon kapeasta tilarajoituksesta. Toinen tekninen haaste oli 8-12 cm:n trokaarien asettaminen pieneen kylkiluiden väliseen tilaan. Tulokset osoittivat, että robottikorjauksella oli lyhyempi anastomoottinen aika, pienempi anastomoottisen vuodon ja ahtauman ilmaantuvuus ja pienempi suunnittelematon takaisinottoaste kuin rintakehän korjauksessa.
Kansainvälinen tutkimus vuodelta 2014 korosti tarvetta päästä yksimielisyyteen EA:n optimaalisesta kirurgisesta hoidosta. Yksityiskohtaista ymmärrystä siitä, tarjoaako thorakoskooppinen korjaus vai robottikorjaus palveluntarjoajille terveysvaikutuksia, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia etuja, ei kuitenkaan vielä ole. Useat arvostelut ovat mielipiteisiin perustuvia tai institutionaalisten/henkilökohtaisten kokemusten peittämiä. Suunnittelimme täten kattavan tutkimuksen ja keskityimme arvioimaan eroa robottikorjauksen ja torakoskooppisen korjauksen välillä sekä torakotomiakorjauksen välillä intraoperatiivisissa parametreissa ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa EA-vastasyntyneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin C EA vastasyntyneet, joilla oli lyhyt ruokatorven aukko (alle 3 nikamakappaletta), miniinvasiivinen korjaus ja onnistunut yksivaiheinen anastomoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia, jotka vaativat avustettua ventilaatiota, pitkää ruokatorven aukkoa, monivaiheista leikkausta, muita EA-tyyppejä (tyyppi A/B/D/E) tai kirurgisia vasta-aiheita, suljettiin pois.
Raskausaika alle 35 viikkoa ja syntymäpaino alle 2 kg jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robottikorjausryhmä
|
Da Vinci -robotti korjasi EA:lla varustetut maalit
|
Kokeellinen: Torakoskooppinen korjausryhmä
|
Potilaat, joilla oli EA, korjattiin torakoskopialla
|
Active Comparator: Torakotomia korjaus
Yleensä viides kylkiluonvälitys tehtiin lihaksia säästävällä tekniikalla.
Fistulin ligaatio, proksimaalisen pussin eristäminen ja anastomoosi suoritettiin vuorotellen. Sitten fisteli erotettiin, liitettiin 4-0 imeytyvällä ompeleella ja jaettiin.
Sen jälkeen kun proksimaalinen ruokatorven pussi oli tunnistettu nasogastaattisella putkella, proksimaalinen ja distaalinen sokea pää mobilisoitiin valmistautumaan anastomoosiin.
Seuraavaksi sokeiden päiden kärki leikattiin pois ja anastomoosi tehtiin 5-0 imeytyvällä ompeleella keskeytetyllä tavalla.
Anastomoosin viereen asetettiin rintadreeni.
|
EA-potilaat korjattiin perinteisellä avoimella torakotomialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
anastomoottinen vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
1 vuosi
|
anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ahtauma, joka vaatii laajentumista 1 vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äänihuulten pareesi/halvaus purkautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äänihuulien pareesi/halvaus arvioitiin potilailla, joilla oli oireita, kuten aspiraatio tai itkumuutos, mikä johti bronkoskopiaan vahvistusta varten.
|
1 vuosi
|
aika anastomoottiseen ahtaumaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen laajentumista vaativan ruokatorven ahtauman esiintymiseen
|
2 vuotta
|
laajentumisten määrä 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokatorven ahtauman laajentumisten määrä 1 vuodessa
|
1 vuosi
|
ruokatorven irtoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokatorven aukeaman määrä tapahtui leikkauksen aikana.
|
1 vuosi
|
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurgisen viillon infektio
|
1 vuosi
|
sepsis
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Mukaan lukien vakavat keuhkoinfektiot ja keuhkopussin effuusion aiheuttama sepsis
|
2 vuosi
|
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisällytä preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten vasopressorien käyttö.
|
1 vuosi
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisällytä käyttöaika ennen leikkausta ja postoperatiivista ventilaatiota.
|
1 vuosi
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
|
1 vuosi
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika ekstubaatioon
|
1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
|
1 vuosi
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sisällytä elossa 30 päivää leikkauksen jälkeen ja kuollut 30 päivän sisällä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- esophageal atresia
- 82060100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen ruokatorven atresia
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta