Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottinen vs. thorakoskopia vs. torakotomia korjaus synnynnäisen ruokatorven atresian vuoksi (RR VS TR VS OR)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Synnynnäisen ruokatorven atresian robotin ja torakoskopian vertailu vs. torakotomiakorjaus

Torakotomiaa on pitkään pidetty kultaisena standardina ruokatorven atresian korjaamisessa, mutta se liittyy mahdollisiin tuki- ja liikuntaelinten komplikaatioihin, jotka voivat johtaa potilaan pitkäaikaiseen sairastumiseen. Torakoskopian korjaus tarjoaa paremman visualisoinnin posteriorisista välikarsinarakenteista ja rajoittaa samalla kirurgista traumaa. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että anastomoottisen vuodon ja anastomoottisen ahtauman esiintyvyys thorakoskooppisessa korjauksessa ei ole merkittävästi pienempi kuin thorakostomian korjauksessa. Robottikorjauksessa oli lyhyempi anastomoottinen aika, pienempi anastomoottisten vuotojen ja ahtaumien ilmaantuvuus ja pienempi suunnittelematon takaisinottoaste kuin rintakehän korjauksessa. Ei kuitenkaan ollut satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia kolmen menettelyn tehokkuuden tarkistamiseksi. Vastalauseena oli verrata eroa robottikorjauksen ja thorakoskooppisen korjauksen ja torakotomian korjauksen välillä intraoperatiivisten parametrien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä EA-vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esophageal atresia (EA) ja trakeoesophageal fistula (TEF) ovat yksi yleisimmistä ruokatorven synnynnäisistä epämuodostumista, ja niiden esiintyvyys on 1/2500–1/4500. Tila voi olla eristetty epämuodostuma tai se voi liittyä muihin synnynnäisiin poikkeamiin. Sen jälkeen kun tohtori Cameron Height suoritti ensimmäisen onnistuneen vastasyntyneen ensikorjauksen EA/TEF:llä vuonna 1941, monet kirurgisen tekniikan ja vastasyntyneiden hoidon edistysaskeleet ovat jatkuvasti parantaneet vauvojen eloonjäämisastetta EA/TEF-spektrissä. Ruokatorven atresiaa sairastavien imeväisten eloonjääminen on lisääntynyt ajan myötä ensimmäisestä onnistuneesta korjauksesta, ja kokonaiseloonjäämisaste on yli 90 %. Yleensä ruokatorven atresia korjataan oikeanpuoleisella posterolateraalisella torakotomialla, ja viime aikoina lihaksia säästävästä thorakotomiasta on tullut vaihtoehto perinteiselle lihasleikkausmenetelmälle. Avointa korjausta on pitkään pidetty kultaisena standardina ruokatorven atresian korjaamisessa, mutta se liittyy mahdollisiin tuki- ja liikuntaelimistön komplikaatioihin, jotka voivat johtaa potilaan pitkäaikaiseen sairastumiseen.

Ensimmäinen onnistunut torakoskooppinen leikkaus EA:ta sairastavalle lapselle raportoitiin vuonna 1999. Torakotomiakorjaukseen verrattuna ehdotettu thorakoskooppisen korjauksen tärkein etu on, että se tarjoaa paremman visualisoinnin posteriorisista välikarsinarakenteista ja rajoittaa samalla kirurgista traumaa. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että anastomoottisen vuodon ja anastomoottisen ahtauman esiintyvyys torakoskooppisessa korjauksessa ei ole merkittävästi pienempi kuin thorakostomian korjaus, thorakoskooppinen korjaus aiheuttaa myös ongelmia monimutkaisemman anestesian, rajoitetun työtilan ja verisuonirakenteiden vaikean hallinnan vuoksi. Erityisesti ompelemista niin pienessä suljetussa tilassa on pidetty suurena teknisenä vaikeutena.

Meehan raportoi robottikorjauksesta ensimmäisen kerran vuonna 2009, minkä jälkeen useita tapausraportteja. Raportoidut muuttamisen syyt keskittyivät pääasiassa robottitrokaarin koon ja kylkiluiden välisen tilan leveyden väliseen yhteensopimattomuuteen sekä instrumenttien törmäyksien aiheuttamiin teknisiin haasteisiin erittäin rajallisessa thorakoskooppisessa tilassa. Vastasyntyneiden kylkiluiden väli on erittäin kapea, ja rintakehän halkaisija on vain 8 cm. Nämä ovat kaksi tärkeintä teknistä kysymystä, joita tässä tutkimuksessa käsitellään. Nykyisen aikuisten robottijärjestelmän asennusstandardin mukaan robottien troakaariporttien välinen etäisyys on yleensä vähintään 8 cm riittävän toimintatilan varmistamiseksi ja instrumenttien törmäyksien välttämiseksi. Jopa uuden sukupolven roboteissa tämä vähimmäisetäisyys vaatii 5-6 cm. EA:n vastasyntyneissä käytetyt valtavat robottitrokaarit eivät täytä tavanomaisten toimintaporttien etäisyyksiä koskevia standardeja. Tutkimuksessa on suunniteltu epäsymmetrinen porttijakotekniikka, jossa kolmas ja kahdeksas kylkiluiden välinen portti ovat 3 cm ja 5 cm päässä kameraportista. Kirurgit manipuloivat ensisijaisesti robottikäsivarsien sisä-artikuloivaa osaa rintaontelossa välttäen instrumenttien törmäykset ulkopuolella. Lisäksi trokaarien asennus varmistaa, että robottikäsivarret pääsevät päätoiminta-alueelle. Yhdistettynä 7 vapausasteen instrumentteihin ruokatorven mobilisaatio ja anastomoosi saatiin päätökseen helposti murtautumalla läpi rintaontelon kapeasta tilarajoituksesta. Toinen tekninen haaste oli 8-12 cm:n trokaarien asettaminen pieneen kylkiluiden väliseen tilaan. Tulokset osoittivat, että robottikorjauksella oli lyhyempi anastomoottinen aika, pienempi anastomoottisen vuodon ja ahtauman ilmaantuvuus ja pienempi suunnittelematon takaisinottoaste kuin rintakehän korjauksessa.

Kansainvälinen tutkimus vuodelta 2014 korosti tarvetta päästä yksimielisyyteen EA:n optimaalisesta kirurgisesta hoidosta. Yksityiskohtaista ymmärrystä siitä, tarjoaako thorakoskooppinen korjaus vai robottikorjaus palveluntarjoajille terveysvaikutuksia, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia etuja, ei kuitenkaan vielä ole. Useat arvostelut ovat mielipiteisiin perustuvia tai institutionaalisten/henkilökohtaisten kokemusten peittämiä. Suunnittelimme täten kattavan tutkimuksen ja keskityimme arvioimaan eroa robottikorjauksen ja torakoskooppisen korjauksen välillä sekä torakotomiakorjauksen välillä intraoperatiivisissa parametreissa ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa EA-vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin C EA vastasyntyneet, joilla oli lyhyt ruokatorven aukko (alle 3 nikamakappaletta), miniinvasiivinen korjaus ja onnistunut yksivaiheinen anastomoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia, jotka vaativat avustettua ventilaatiota, pitkää ruokatorven aukkoa, monivaiheista leikkausta, muita EA-tyyppejä (tyyppi A/B/D/E) tai kirurgisia vasta-aiheita, suljettiin pois.

Raskausaika alle 35 viikkoa ja syntymäpaino alle 2 kg jätettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottikorjausryhmä
  1. potilaat makasivat vasemmalla makuuasennossa (45° taipumassa).
  2. 8 mm:n troakaari asetettiin rintaonteloon oikean keskikainalolinjan viidenteen kylkiluiden väliseen tilaan ja sitä käytettiin kameraporttina. Toiset kaksi 8 mm:n troakaaria asetettiin oikean keskikainalolinjan ja kahdeksannen kylkiluiden väliseen kolmanteen tilaan. takakainalolinjan tila. C02:n sisäänpuhallus tapahtui virtausnopeudella 1 l/min ja paineella 6 mm Hg.
  3. Fistula sidottiin ja ommeltiin kahdeksaan ommelligaatiolla. Proksimaalinen sokea pää mobilisoitiin täysin ja distaalinen sokea pää mobilisoitiin kunnolla valmistautumaan anastomoosiin.
  4. Seuraavaksi 5-0 imeytyviä ompeleita käytettiin anastomoosin suorittamiseen taka- ja etupuolelta keskeytetyllä tavalla. Sen jälkeen nenämahaletku työnnettiin mahalaukkuun. sen jälkeen vielä 6 ommelta etuseinän anastomoosin viimeistelemiseksi.
  5. Anastomoosin viereen asetettiin rintadreeni.
Da Vinci -robotti korjasi EA:lla varustetut maalit
Kokeellinen: Torakoskooppinen korjausryhmä
  1. Kaikki toimenpiteet suoritettiin kolmen portin kautta
  2. C02:n sisäänpuhallus tapahtui virtausnopeudella 1 l/min ja paineella 4-6 mm Hg.
  3. Azygos-laskimo sidottiin ja leikattiin tai jaettiin sähkökoagulaatiolla.
  4. Sitten fisteli irrotettiin, sidottiin 4-0 imeytyvällä ompeleella ja jaettiin.
  5. Sen jälkeen kun proksimaalinen ruokatorven pussi oli tunnistettu nasogastaattisella putkella, proksimaalinen ja distaalinen sokea pää mobilisoitiin valmistautumaan anastomoosiin.
  6. Seuraavaksi sokeiden päiden kärki leikattiin pois ja anastomoosi tehtiin 5-0 imeytyvällä ompeleella keskeytetyllä tavalla.
  7. Anastomoosin viereen asetettiin rintadreeni.
Potilaat, joilla oli EA, korjattiin torakoskopialla
Active Comparator: Torakotomia korjaus
Yleensä viides kylkiluonvälitys tehtiin lihaksia säästävällä tekniikalla. Fistulin ligaatio, proksimaalisen pussin eristäminen ja anastomoosi suoritettiin vuorotellen. Sitten fisteli erotettiin, liitettiin 4-0 imeytyvällä ompeleella ja jaettiin. Sen jälkeen kun proksimaalinen ruokatorven pussi oli tunnistettu nasogastaattisella putkella, proksimaalinen ja distaalinen sokea pää mobilisoitiin valmistautumaan anastomoosiin. Seuraavaksi sokeiden päiden kärki leikattiin pois ja anastomoosi tehtiin 5-0 imeytyvällä ompeleella keskeytetyllä tavalla. Anastomoosin viereen asetettiin rintadreeni.
EA-potilaat korjattiin perinteisellä avoimella torakotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
anastomoottinen vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta
1 vuosi
anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
ahtauma, joka vaatii laajentumista 1 vuoden sisällä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äänihuulten pareesi/halvaus purkautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Äänihuulien pareesi/halvaus arvioitiin potilailla, joilla oli oireita, kuten aspiraatio tai itkumuutos, mikä johti bronkoskopiaan vahvistusta varten.
1 vuosi
aika anastomoottiseen ahtaumaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika leikkauksesta ensimmäiseen laajentumista vaativan ruokatorven ahtauman esiintymiseen
2 vuotta
laajentumisten määrä 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokatorven ahtauman laajentumisten määrä 1 vuodessa
1 vuosi
ruokatorven irtoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokatorven aukeaman määrä tapahtui leikkauksen aikana.
1 vuosi
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kirurgisen viillon infektio
1 vuosi
sepsis
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mukaan lukien vakavat keuhkoinfektiot ja keuhkopussin effuusion aiheuttama sepsis
2 vuosi
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisällytä preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten vasopressorien käyttö.
1 vuosi
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisällytä käyttöaika ennen leikkausta ja postoperatiivista ventilaatiota.
1 vuosi
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
1 vuosi
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
aika ekstubaatioon
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
1 vuosi
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sisällytä elossa 30 päivää leikkauksen jälkeen ja kuollut 30 päivän sisällä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen ruokatorven atresia

3
Tilaa