- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208449
Robotikus versus thoracoscopy versus thoracotomia javítás veleszületett nyelőcső atresia esetén (RR VS TR VS OR)
A veleszületett nyelőcső-atresia robotos és thoracoscopy összehasonlítása a thoracotomia javításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcső atresia (EA) és a tracheoesophagealis fistula (TEF) a nyelőcső egyik leggyakoribb veleszületett fejlődési rendellenessége, előfordulási gyakorisága 1/2500-1/4500. Az állapot lehet izolált fejlődési rendellenesség, vagy társulhat más veleszületett rendellenességekhez. Mióta Dr. Cameron Height 1941-ben elvégezte az újszülött első sikeres elsődleges javítását EA/TEF-fel, a sebészeti technika és az újszülöttgondozás terén elért számos előrelépés folyamatosan javította az EA/TEF spektrumon belüli csecsemők túlélési arányát. A nyelőcső atresiában szenvedő csecsemők túlélése idővel nőtt az első sikeres helyreállítás óta, és a teljes túlélés meghaladja a 90%-ot. A nyelőcső atresiáját általában jobb oldali posterolaterális thoracotomia javítják, és újabban az izomkímélő thoracotomia vált a hagyományos izomvágási megközelítés alternatívájává. A nyelőcső-atresia helyreállításában régóta a nyílt helyreállítást tekintik arany standardnak, de potenciális mozgásszervi szövődményekkel járnak, amelyek hosszú távú morbiditást okozhatnak a beteg számára.
Egy EA-ban szenvedő gyermek első sikeres torakoszkópos műtétéről 1999-ben számoltak be. A thoracotomiás javításhoz képest a thoracoscopos javítás javasolt fő előnye, hogy jobb megjelenítést tesz lehetővé a posterior mediastinalis struktúrákról, miközben korlátozza a műtéti traumát. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a thoracoscopos javítás során az anasztomózis szivárgás és az anasztomózis szűkület előfordulása nem lényegesen alacsonyabb, mint a thoracostomia javítása, a thoracoscopos javítás a bonyolultabb érzéstelenítéssel, a korlátozott munkaterülettel és az érrendszeri struktúrák nehéz kontrollálásával is aggályos. Különösen az ilyen kis, zárt térben történő varrást tartották komoly technikai nehézségnek.
A robotjavításról először Meehan számolt be 2009-ben, majd több esetjelentés is megjelent. Az átalakításról közölt indokok főként a robottrokár mérete és a bordaközi tér szélessége közötti összeférhetetlenségre, valamint a rendkívül szűk thoracoscopos térben a műszerütközések miatti technikai kihívásokra összpontosítottak. Az újszülöttek bordaköze rendkívül szűk, a mellkas átmérője mindössze 8 cm. Ez a két legfontosabb technikai kérdés, amellyel ebben a tanulmányban foglalkozni kell. A meglévő, felnőttekre vonatkozó robotrendszer-beállítási szabvány szerint a robotoknál a trokár portok közötti távolság általában legalább 8 cm, hogy elegendő működési teret biztosítson és elkerülhető legyen a műszerek ütközése. Ez a minimális távolság még az új generációs robotoknál is 5-6 cm-t igényel. Az EA újszülötteknél használt hatalmas robottrokárok nem felelnek meg a hagyományos működési kikötőtávolságra vonatkozó szabványnak. Egy tanulmány olyan aszimmetrikus portelosztási technikát tervez, amelyben a harmadik és nyolcadik bordaközi nyílás 3 cm és 5 cm távolságra van a kamera porttól. A sebészek elsősorban a robotkarok belső csuklós részét manipulálták a mellüregben, elkerülve a műszerütközéseket kívülről. Ezenkívül a trokárok beállítása biztosítja, hogy a robotkarok elérjék a fő működési területet. A 7 szabadságfokú műszerekkel kombinálva a nyelőcső mobilizálása és anasztomózisa könnyedén elvégezhető, áttörve a mellüreg szűk helyszűkületét. További technikai kihívást jelentett a 8-12 cm-es trokárok behelyezése az apró bordaközi térbe. Az eredmények azt mutatták, hogy a robotos javításnak rövidebb volt az anasztomózis ideje, alacsonyabb volt az anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulása, valamint alacsonyabb a nem tervezett visszafogadási arány, mint a thoracotomiás javításnál.
Egy 2014-es nemzetközi felmérés rávilágított arra, hogy konszenzusra van szükség az EA optimális sebészeti kezelésével kapcsolatban. Még mindig hiányzik azonban annak részletes megértése, hogy a thoracoscopos vagy a robotikus javítás előnyöket kínál-e az egészségügyi eredmények, a biztonság és a hatékonyság szempontjából a szolgáltatók számára a thoracotomiás javításhoz képest. Számos áttekintés vélemény alapú, vagy intézményi/személyes tapasztalatok homályosak. Ezzel egy átfogó tanulmányt terveztünk, amelynek középpontjában a robotos javítás és a thoracoscopos javítás, valamint a thoracotomiás javítás közötti különbség értékelése állt az intraoperatív paraméterek és a posztoperatív szövődmények között EA újszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C típusú EA újszülöttek rövid nyelőcsőréshosszúsággal (kevesebb, mint 3 csigolyatest), mini-invazív javítással és sikeres egyszakaszos anasztomózissal szerepeltek.
Kizárási kritériumok:
- Az asszisztált lélegeztetést igénylő, hosszú nyelőcsőrés-hosszúságú, többlépcsős műtétet, más típusú EA-t (A/B/D/E típusú) vagy műtéti ellenjavallatot igénylő légzési nehézségben szenvedő betegeket kizártuk.
A 35 hétnél rövidebb terhességi kort és a 2 kg-nál kisebb születési súlyt kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robotjavító csoport
|
Az EA-val ellátott festékeket Da Vinci robot javította
|
Kísérleti: Torakoszkópos javítócsoport
|
Az EA-ban szenvedő betegeket thoracoscopiával helyreállították
|
Aktív összehasonlító: Thoracotomia javítása
Általában az ötödik bordaközi teret alkalmazták izomkímélő technikával.
A sipoly lekötését, a proximális tasak izolálását és az anasztomózist felváltva végeztük el. A sipolyt ezután disszociáltuk, 4-0 felszívódó varrattal ligáltuk, és felosztottuk.
A proximális nyelőcsőtasak nasogasztatikus szondával történő azonosítása után a proximális és disztális vak végeket mobilizáltuk, hogy felkészüljenek az anasztomózisra.
Ezután a vak végek hegyét kimetsszük, és az anasztomózist 5-0 felszívódó varrattal, megszakított módon fejezzük be.
Az anasztomózis mellé mellkasi drént helyeztek el.
|
Az EA-ban szenvedő betegeket hagyományos nyitott thoracotomiával javították.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anasztomózis szivárgás
Időkeret: 1 év
|
anasztomózisos szivárgás a műtét utáni 30 napon belül
|
1 év
|
anasztomózis szűkület
Időkeret: 1 év
|
1 éven belüli tágítást igénylő szűkület
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hangszalag parézis/bénulás váladékozáskor
Időkeret: 1 év
|
A hangszalag parézist/bénulást olyan betegeknél értékelték, akiknél olyan tünetek jelentkeztek, mint az aspiráció vagy a sírás megváltozása, ami megerősítés céljából bronchoszkópiát kért.
|
1 év
|
ideje az anasztomózis szűkületéhez
Időkeret: 2 év
|
A műtéttől a tágítást igénylő nyelőcsőszűkület első előfordulásáig eltelt idő
|
2 év
|
tágulások száma 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
A nyelőcső szűkület tágulatainak száma 1 év alatt
|
1 év
|
nyelőcső dehiscencia
Időkeret: 1 év
|
A nyelőcső dehiscencia száma intraoperációban történt.
|
1 év
|
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 1 év
|
A sebészeti bemetszés fertőzése
|
1 év
|
vérmérgezés
Időkeret: 2 év
|
Beleértve a súlyos tüdőfertőzéseket és a pleurális folyadékgyülem okozta szepszist
|
2 év
|
Vasopresszorok használata
Időkeret: 1 év
|
Tartalmazza a preoperatív, intraoperatív, posztoperatív vazopresszorok használatát.
|
1 év
|
Szellőztetési idő
Időkeret: 1 év
|
Tartalmazza a műtét előtti és posztoperatív lélegeztetés használati idejét.
|
1 év
|
A teljes enterális táplálás ideje
Időkeret: 1 év
|
A teljes enterális táplálás ideje
|
1 év
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1 év
|
az extubálás ideje
|
1 év
|
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
|
Posztoperatív tartózkodási idő
|
1 év
|
halálozás
Időkeret: 1 év
|
Tartalmazza a műtét után 30 nappal élőket, és 30 napon belül meghalt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- esophageal atresia
- 82060100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett nyelőcső atresia
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság