Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus versus thoracoscopy versus thoracotomia javítás veleszületett nyelőcső atresia esetén (RR VS TR VS OR)

2024. január 16. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College

A veleszületett nyelőcső-atresia robotos és thoracoscopy összehasonlítása a thoracotomia javításával

A thoracotomiás helyreállítást régóta a nyelőcső atresia helyreállításának arany standardjának tekintik, de potenciális mozgásszervi szövődményekkel járnak, amelyek hosszú távú morbiditást okozhatnak a beteg számára. A thoracoscopy javítás jobb megjelenítést tesz lehetővé a hátsó mediastinalis struktúrákról, miközben korlátozza a műtéti traumát. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy az anasztomózis szivárgás és az anasztomózis szűkület előfordulása a thoracoscopos javítás során nem lényegesen alacsonyabb, mint a thoracostomiás javításnál. A robotjavításnak rövidebb volt az anasztomózis ideje, alacsonyabb volt az anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulása, valamint alacsonyabb a nem tervezett visszafogadási arány, mint a thoracotomiás javításnál. Mindazonáltal nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat három eljárás hatékonyságának ellenőrzésére. A kifogás az volt, hogy összehasonlítsák a robotikus javítás és a thoracoscopos javítás, valamint a thoracotomiás javítás közötti különbséget az intraoperatív paraméterek és a posztoperatív szövődmények között EA újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelőcső atresia (EA) és a tracheoesophagealis fistula (TEF) a nyelőcső egyik leggyakoribb veleszületett fejlődési rendellenessége, előfordulási gyakorisága 1/2500-1/4500. Az állapot lehet izolált fejlődési rendellenesség, vagy társulhat más veleszületett rendellenességekhez. Mióta Dr. Cameron Height 1941-ben elvégezte az újszülött első sikeres elsődleges javítását EA/TEF-fel, a sebészeti technika és az újszülöttgondozás terén elért számos előrelépés folyamatosan javította az EA/TEF spektrumon belüli csecsemők túlélési arányát. A nyelőcső atresiában szenvedő csecsemők túlélése idővel nőtt az első sikeres helyreállítás óta, és a teljes túlélés meghaladja a 90%-ot. A nyelőcső atresiáját általában jobb oldali posterolaterális thoracotomia javítják, és újabban az izomkímélő thoracotomia vált a hagyományos izomvágási megközelítés alternatívájává. A nyelőcső-atresia helyreállításában régóta a nyílt helyreállítást tekintik arany standardnak, de potenciális mozgásszervi szövődményekkel járnak, amelyek hosszú távú morbiditást okozhatnak a beteg számára.

Egy EA-ban szenvedő gyermek első sikeres torakoszkópos műtétéről 1999-ben számoltak be. A thoracotomiás javításhoz képest a thoracoscopos javítás javasolt fő előnye, hogy jobb megjelenítést tesz lehetővé a posterior mediastinalis struktúrákról, miközben korlátozza a műtéti traumát. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a thoracoscopos javítás során az anasztomózis szivárgás és az anasztomózis szűkület előfordulása nem lényegesen alacsonyabb, mint a thoracostomia javítása, a thoracoscopos javítás a bonyolultabb érzéstelenítéssel, a korlátozott munkaterülettel és az érrendszeri struktúrák nehéz kontrollálásával is aggályos. Különösen az ilyen kis, zárt térben történő varrást tartották komoly technikai nehézségnek.

A robotjavításról először Meehan számolt be 2009-ben, majd több esetjelentés is megjelent. Az átalakításról közölt indokok főként a robottrokár mérete és a bordaközi tér szélessége közötti összeférhetetlenségre, valamint a rendkívül szűk thoracoscopos térben a műszerütközések miatti technikai kihívásokra összpontosítottak. Az újszülöttek bordaköze rendkívül szűk, a mellkas átmérője mindössze 8 cm. Ez a két legfontosabb technikai kérdés, amellyel ebben a tanulmányban foglalkozni kell. A meglévő, felnőttekre vonatkozó robotrendszer-beállítási szabvány szerint a robotoknál a trokár portok közötti távolság általában legalább 8 cm, hogy elegendő működési teret biztosítson és elkerülhető legyen a műszerek ütközése. Ez a minimális távolság még az új generációs robotoknál is 5-6 cm-t igényel. Az EA újszülötteknél használt hatalmas robottrokárok nem felelnek meg a hagyományos működési kikötőtávolságra vonatkozó szabványnak. Egy tanulmány olyan aszimmetrikus portelosztási technikát tervez, amelyben a harmadik és nyolcadik bordaközi nyílás 3 cm és 5 cm távolságra van a kamera porttól. A sebészek elsősorban a robotkarok belső csuklós részét manipulálták a mellüregben, elkerülve a műszerütközéseket kívülről. Ezenkívül a trokárok beállítása biztosítja, hogy a robotkarok elérjék a fő működési területet. A 7 szabadságfokú műszerekkel kombinálva a nyelőcső mobilizálása és anasztomózisa könnyedén elvégezhető, áttörve a mellüreg szűk helyszűkületét. További technikai kihívást jelentett a 8-12 cm-es trokárok behelyezése az apró bordaközi térbe. Az eredmények azt mutatták, hogy a robotos javításnak rövidebb volt az anasztomózis ideje, alacsonyabb volt az anasztomózis szivárgás és szűkület előfordulása, valamint alacsonyabb a nem tervezett visszafogadási arány, mint a thoracotomiás javításnál.

Egy 2014-es nemzetközi felmérés rávilágított arra, hogy konszenzusra van szükség az EA optimális sebészeti kezelésével kapcsolatban. Még mindig hiányzik azonban annak részletes megértése, hogy a thoracoscopos vagy a robotikus javítás előnyöket kínál-e az egészségügyi eredmények, a biztonság és a hatékonyság szempontjából a szolgáltatók számára a thoracotomiás javításhoz képest. Számos áttekintés vélemény alapú, vagy intézményi/személyes tapasztalatok homályosak. Ezzel egy átfogó tanulmányt terveztünk, amelynek középpontjában a robotos javítás és a thoracoscopos javítás, valamint a thoracotomiás javítás közötti különbség értékelése állt az intraoperatív paraméterek és a posztoperatív szövődmények között EA újszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C típusú EA újszülöttek rövid nyelőcsőréshosszúsággal (kevesebb, mint 3 csigolyatest), mini-invazív javítással és sikeres egyszakaszos anasztomózissal szerepeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Az asszisztált lélegeztetést igénylő, hosszú nyelőcsőrés-hosszúságú, többlépcsős műtétet, más típusú EA-t (A/B/D/E típusú) vagy műtéti ellenjavallatot igénylő légzési nehézségben szenvedő betegeket kizártuk.

A 35 hétnél rövidebb terhességi kort és a 2 kg-nál kisebb születési súlyt kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotjavító csoport
  1. a betegek bal oldali fekvő helyzetben feküdtek (45°-os hajlam).
  2. Egy 8 mm-es trokárt helyeztek a mellüregbe a jobb oldali hónaljvonal ötödik bordaközi terében, és kameraportként használták. További két 8 mm-es trokárt helyeztek a jobb oldali hónaljvonal harmadik bordaközébe és a nyolcadik bordaközbe. a hátsó hónaljvonal tere. A CO2 befúvatása 1 l/perc áramlási sebességgel és 6 Hgmm nyomással történt.
  3. A sipolyt nyolcas varratkötéssel lekötöttük és összevarrtuk. A proximális vak vég teljesen mobilizált, a disztális vak vége pedig megfelelően mobilizált, hogy felkészüljön az anasztomózisra.
  4. Ezt követően az 5-0 felszívódó varratokkal végezték el az anasztomózist hátul és elöl, megszakított módon. Ezt követően a nazogasztrikus csövet a gyomorba helyezték. majd további 6 varrat az elülső fal anasztomózisának befejezéséhez.
  5. Az anasztomózis mellé mellkasi drént helyeztek el.
Az EA-val ellátott festékeket Da Vinci robot javította
Kísérleti: Torakoszkópos javítócsoport
  1. Minden eljárást három porton keresztül hajtottak végre
  2. A CO2 befúvatása 1 l/perc áramlási sebességgel és 4-6 Hgmm nyomással történt.
  3. Az azygos vénát lekötöttük és elvágtuk, vagy elektrokoagulációval kettéosztottuk.
  4. A sipolyt ezután disszociáltuk, 4-0 felszívódó varrattal lekötöttük, és felosztottuk.
  5. A proximális nyelőcsőtasak nasogasztatikus szondával történő azonosítása után a proximális és disztális vak végeket mobilizáltuk, hogy felkészüljenek az anasztomózisra.
  6. Ezután a vak végek hegyét kimetsszük, és az anasztomózist 5-0 felszívódó varrattal, megszakított módon fejezzük be.
  7. Az anasztomózis mellé mellkasi drént helyeztek el.
Az EA-ban szenvedő betegeket thoracoscopiával helyreállították
Aktív összehasonlító: Thoracotomia javítása
Általában az ötödik bordaközi teret alkalmazták izomkímélő technikával. A sipoly lekötését, a proximális tasak izolálását és az anasztomózist felváltva végeztük el. A sipolyt ezután disszociáltuk, 4-0 felszívódó varrattal ligáltuk, és felosztottuk. A proximális nyelőcsőtasak nasogasztatikus szondával történő azonosítása után a proximális és disztális vak végeket mobilizáltuk, hogy felkészüljenek az anasztomózisra. Ezután a vak végek hegyét kimetsszük, és az anasztomózist 5-0 felszívódó varrattal, megszakított módon fejezzük be. Az anasztomózis mellé mellkasi drént helyeztek el.
Az EA-ban szenvedő betegeket hagyományos nyitott thoracotomiával javították.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anasztomózis szivárgás
Időkeret: 1 év
anasztomózisos szivárgás a műtét utáni 30 napon belül
1 év
anasztomózis szűkület
Időkeret: 1 év
1 éven belüli tágítást igénylő szűkület
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hangszalag parézis/bénulás váladékozáskor
Időkeret: 1 év
A hangszalag parézist/bénulást olyan betegeknél értékelték, akiknél olyan tünetek jelentkeztek, mint az aspiráció vagy a sírás megváltozása, ami megerősítés céljából bronchoszkópiát kért.
1 év
ideje az anasztomózis szűkületéhez
Időkeret: 2 év
A műtéttől a tágítást igénylő nyelőcsőszűkület első előfordulásáig eltelt idő
2 év
tágulások száma 1 év alatt
Időkeret: 1 év
A nyelőcső szűkület tágulatainak száma 1 év alatt
1 év
nyelőcső dehiscencia
Időkeret: 1 év
A nyelőcső dehiscencia száma intraoperációban történt.
1 év
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 1 év
A sebészeti bemetszés fertőzése
1 év
vérmérgezés
Időkeret: 2 év
Beleértve a súlyos tüdőfertőzéseket és a pleurális folyadékgyülem okozta szepszist
2 év
Vasopresszorok használata
Időkeret: 1 év
Tartalmazza a preoperatív, intraoperatív, posztoperatív vazopresszorok használatát.
1 év
Szellőztetési idő
Időkeret: 1 év
Tartalmazza a műtét előtti és posztoperatív lélegeztetés használati idejét.
1 év
A teljes enterális táplálás ideje
Időkeret: 1 év
A teljes enterális táplálás ideje
1 év
Ideje az extubációnak
Időkeret: 1 év
az extubálás ideje
1 év
Posztoperatív tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
Posztoperatív tartózkodási idő
1 év
halálozás
Időkeret: 1 év
Tartalmazza a műtét után 30 nappal élőket, és 30 napon belül meghalt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • esophageal atresia
  • 82060100 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett nyelőcső atresia

3
Iratkozz fel