- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208449
선천성 식도 폐쇄증에 대한 로봇 대 흉강경 대 개흉술 수리 (RR VS TR VS OR)
선천성 식도 폐쇄증에 대한 로봇 대 흉강경 대 흉강경 수술의 비교
연구 개요
상세 설명
식도 폐쇄증(EA)과 기관식도루(TEF)는 식도의 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로 발생률은 1/2500~1/4500입니다. 이 상태는 고립된 기형일 수도 있고 다른 선천적 기형과 연관될 수도 있습니다. Cameron Height 박사가 1941년에 EA/TEF를 사용하여 처음으로 성공적인 신생아 일차 복구를 수행한 이후 수술 기술과 신생아 관리의 많은 발전으로 EA/TEF 스펙트럼 내에서 아기의 생존율이 꾸준히 향상되었습니다. 식도 폐쇄증이 있는 영아의 생존율은 첫 번째 성공적인 복구 이후 시간이 지남에 따라 증가했으며 전체 생존율은 90%를 초과합니다. 일반적으로 식도 폐쇄증은 우측 후외측 개흉술을 통해 치료되며, 최근에는 근육 보존 개흉술이 전통적인 근육 절단 접근법의 대안이 되었습니다. 개방형 복구는 오랫동안 식도 폐쇄증 복구의 표준으로 여겨져 왔지만 환자에게 장기적인 이환율을 초래할 수 있는 잠재적인 근골격계 합병증과 관련이 있습니다.
EA가 있는 어린이의 흉강경 수술이 최초로 성공한 사례는 1999년에 보고되었습니다. 개흉술 복구와 비교하여 흉강경 복구의 제안된 주요 장점은 수술적 외상을 제한하면서 후방 종격동 구조의 더 나은 시각화를 제공한다는 것입니다. 그러나 연구에 따르면 흉강경 수리 시 문합 누출 및 문합 협착의 발생률은 흉강경 수리보다 크게 낮지 않으며, 흉강경 수리는 또한 더 복잡한 마취, 제한된 작업 공간 및 혈관 구조 제어의 어려움에 대한 우려를 제공합니다. 특히, 이렇게 작고 밀폐된 공간 내에서 봉합하는 것은 큰 기술적 어려움으로 여겨져 왔습니다.
로봇 수리는 2009년 Meehan에 의해 처음 보고되었으며 이후 여러 사례 보고가 이어졌습니다. 보고된 변환 이유는 주로 로봇 투관침의 크기와 늑간 공간의 폭 사이의 비호환성과 극도로 제한된 흉강경 공간에서 기구 충돌로 인한 기술적 문제에 중점을 두었습니다. 신생아의 늑간 공간은 매우 좁고 흉부 직경은 8cm에 불과합니다. 이것이 본 연구에서 다루어야 할 두 가지 주요 기술적 문제입니다. 기존 성인용 로봇 시스템 설정 표준에 따르면 로봇의 투관침 포트 사이에 필요한 거리는 충분한 작동 공간을 보장하고 기기 충돌을 방지하기 위해 일반적으로 최소 8cm입니다. 차세대 로봇의 경우에도 이 최소 거리는 5~6cm가 필요합니다. EA 신생아에게 사용되는 거대한 로봇 투관침은 기존 작동 포트 거리에 대한 표준을 충족하지 못합니다. 세 번째와 여덟 번째 늑간 포트가 카메라 포트에서 3cm와 5cm 떨어져 있는 비대칭 포트 분포 기술을 설계한 연구가 있습니다. 외과 의사들은 주로 흉강 내에서 로봇 팔의 내부 관절 부분을 조작하여 외부의 기구 충돌을 피했습니다. 또한 투관침을 설정하면 로봇 팔이 주요 수술 영역에 도달할 수 있습니다. 7자유도 기구와 결합하면 흉강의 좁은 공간 제약을 뚫고 식도의 동원 및 문합을 쉽게 완료할 수 있습니다. 작은 늑간 공간에 8~12cm 크기의 투관침을 삽입하는 것은 또 다른 기술적 과제였습니다. 결과에 따르면 로봇 수리는 개흉술 수리보다 문합 시간이 짧고 문합 누출 및 협착 발생률이 낮으며 계획되지 않은 재입원율이 더 낮았습니다.
2014년의 국제 조사에서는 EA의 최적의 수술적 치료에 대한 합의의 필요성이 강조되었습니다. 그러나 흉강경 수리 또는 로봇 수리가 개흉술 수리와 비교하여 공급자에게 건강 결과, 안전성 및 효능 측면에서 이점을 제공하는지에 대한 자세한 이해가 여전히 부족합니다. 몇몇 리뷰는 의견에 기반을 두고 있거나 기관/개인 경험으로 인해 모호합니다. 이를 통해 우리는 포괄적인 연구를 설계하고 EA 신생아의 수술 중 매개 변수 및 수술 후 합병증에서 로봇 수리와 흉강경 수리, 개흉술 수리의 차이를 평가하는 데 중점을 두었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 식도 간격 길이가 짧고(척추체 3개 미만), 최소 침습적 복구 및 성공적인 1단계 문합을 갖춘 C형 EA 신생아가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 보조 환기가 필요한 호흡 곤란 환자, 긴 식도 간격 길이, 다단계 수술, 기타 유형 EA(A/B/D/E 유형) 또는 수술 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.
임신주수 35주 미만, 출생체중 2kg 미만은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 수리 그룹
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EA 환자는 다빈치 로봇에 의해 수리되었습니다.
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실험적: 흉강경 수리 그룹
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EA 환자는 흉강경 검사로 치료되었습니다.
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활성 비교기: 개흉술 수리
일반적으로 근육보존기법을 이용하여 제5늑간공간을 적용하였다.
누관 결찰, 근위부 주머니 분리, 문합을 차례로 시행하였다. 누공을 분리한 후 4-0 흡수성 봉합사로 결찰한 후 분할하였다.
비위관으로 근위부 식도주머니를 확인한 후 근위부와 원위부 막힌 말단을 동원하여 문합을 준비하였다.
다음으로 막힌 끝부분을 절제하고 5-0 흡수성 봉합사를 단속적으로 문합을 완료하였다.
흉부 배액관을 문합부 옆에 배치했습니다.
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EA 환자는 전통적인 개흉술로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누출
기간: 일년
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수술 후 30일 이내 문합부 누출
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일년
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문합협착
기간: 일년
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1년 이내에 확장이 필요한 협착
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 성대마비/마비
기간: 일년
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흡인이나 울음소리의 변화 등의 증상이 있는 환자에서 성대마비/마비를 평가하여 확인을 위해 기관지경 검사를 실시했습니다.
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일년
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문합협착까지의 시간
기간: 2 년
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수술 후 확장이 필요한 식도협착증이 처음 발생하기까지의 시간
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2 년
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1년 동안의 확장 횟수
기간: 일년
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1년간 식도협착증의 확장 횟수
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일년
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식도 열개
기간: 일년
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수술 중 식도 열개가 많이 발생하였다.
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일년
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수술 부위 감염
기간: 일년
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수술 절개 부위의 감염
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일년
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부패
기간: 2 년
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흉막삼출로 인한 심각한 폐 감염 및 패혈증 포함
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2 년
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혈관수축제의 사용
기간: 일년
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수술 전, 수술 중, 수술 후 혈관수축제의 사용을 포함합니다.
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일년
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환기 시간
기간: 일년
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수술 전, 수술 후 환기 사용 시간을 포함합니다.
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일년
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전체 경장 공급 시간
기간: 일년
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전체 경장 공급 시간
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일년
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발관까지의 시간
기간: 일년
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발관까지의 시간
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일년
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수술 후 체류 기간
기간: 일년
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수술 후 체류 기간
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일년
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인류
기간: 일년
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수술 후 30일 동안 생존하고 30일 이내에 사망한 경우를 포함
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang M, Huang J, Zhong W, Zhang X, Zhou Y, Chi S, Rong L, Zhang Y, Cao G, Li S, Tang ST. Comparison of robotic versus thoracoscopic repair for congenital esophageal atresia: a propensity score matching analysis. Int J Surg. 2023 Nov 17. doi: 10.1097/JS9.0000000000000889. Online ahead of print.
- Yang S, Wang P, Yang Z, Li S, Liao J, Hua K, Zhang Y, Zhao Y, Gu Y, Li S, Chen Y, Huang J. Clinical comparison between thoracoscopic and thoracotomy repair of Gross type C esophageal atresia. BMC Surg. 2021 Nov 22;21(1):403. doi: 10.1186/s12893-021-01360-7.
- Marquart JP, Bowder AN, Bence CM, St Peter SD, Gadepalli SK, Sato TT, Szabo A, Minneci PC, Hirschl RB, Rymeski BA, Downard CD, Markel TA, Deans KJ, Fallat ME, Fraser JD, Grabowski JE, Helmrath MA, Kabre RD, Kohler JE, Landman MP, Lawrence AE, Leys CM, Mak GZ, Port E, Saito J, Silverberg J, Slidell MB, Wright TN, Lal DR; Midwest Pediatric Surgery Consortium. Thoracoscopy versus thoracotomy for esophageal atresia and tracheoesophageal fistula: Outcomes from the Midwest Pediatric Surgery Consortium. J Pediatr Surg. 2023 Jan;58(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2022.09.015. Epub 2022 Sep 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- esophageal atresia
- 82060100 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (기타 보조금/기금 번호: Basic Research Project of Guizhou Province China)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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선천성 식도 폐쇄증에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨