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선천성 식도 폐쇄증에 대한 로봇 대 흉강경 대 개흉술 수리 (RR VS TR VS OR)

2024년 1월 16일 업데이트: zebing Zheng, Zunyi Medical College

선천성 식도 폐쇄증에 대한 로봇 대 흉강경 대 흉강경 수술의 비교

개흉술 복구는 오랫동안 식도 폐쇄증 복구의 최적 표준으로 여겨져 왔지만 환자에게 장기적인 이환율을 초래할 수 있는 잠재적인 근골격계 합병증과 관련이 있습니다. 흉강경 수술은 수술적 외상을 제한하면서 후방 종격동 구조를 더 잘 시각화할 수 있습니다. 그러나 연구에 따르면 흉강경 수리에서 문합부 누출 및 문합부 협착의 발생률은 흉강경 수리보다 유의하게 낮지 않은 것으로 나타났습니다. 로봇 수리는 개흉술 수리에 비해 문합 시간이 짧고 문합 누출 및 협착 발생률이 낮으며 계획되지 않은 재입원율도 낮았습니다. 그러나 세 가지 절차의 효과를 검증하기 위한 무작위 대조 시험은 없었습니다. 반대 의견은 EA 신생아의 수술 중 매개변수와 수술 후 합병증에서 로봇 수리와 흉강경 수리, 개흉술 수리의 차이를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

식도 폐쇄증(EA)과 기관식도루(TEF)는 식도의 가장 흔한 선천성 기형 중 하나로 발생률은 1/2500~1/4500입니다. 이 상태는 고립된 기형일 수도 있고 다른 선천적 기형과 연관될 수도 있습니다. Cameron Height 박사가 1941년에 EA/TEF를 사용하여 처음으로 성공적인 신생아 일차 복구를 수행한 이후 수술 기술과 신생아 관리의 많은 발전으로 EA/TEF 스펙트럼 내에서 아기의 생존율이 꾸준히 향상되었습니다. 식도 폐쇄증이 있는 영아의 생존율은 첫 번째 성공적인 복구 이후 시간이 지남에 따라 증가했으며 전체 생존율은 90%를 초과합니다. 일반적으로 식도 폐쇄증은 우측 후외측 개흉술을 통해 치료되며, 최근에는 근육 보존 개흉술이 전통적인 근육 절단 접근법의 대안이 되었습니다. 개방형 복구는 오랫동안 식도 폐쇄증 복구의 표준으로 여겨져 왔지만 환자에게 장기적인 이환율을 초래할 수 있는 잠재적인 근골격계 합병증과 관련이 있습니다.

EA가 있는 어린이의 흉강경 수술이 최초로 성공한 사례는 1999년에 보고되었습니다. 개흉술 복구와 비교하여 흉강경 복구의 제안된 주요 장점은 수술적 외상을 제한하면서 후방 종격동 구조의 더 나은 시각화를 제공한다는 것입니다. 그러나 연구에 따르면 흉강경 수리 시 문합 누출 및 문합 협착의 발생률은 흉강경 수리보다 크게 낮지 않으며, 흉강경 수리는 또한 더 복잡한 마취, 제한된 작업 공간 및 혈관 구조 제어의 어려움에 대한 우려를 제공합니다. 특히, 이렇게 작고 밀폐된 공간 내에서 봉합하는 것은 큰 기술적 어려움으로 여겨져 왔습니다.

로봇 수리는 2009년 Meehan에 의해 처음 보고되었으며 이후 여러 사례 보고가 이어졌습니다. 보고된 변환 이유는 주로 로봇 투관침의 크기와 늑간 공간의 폭 사이의 비호환성과 극도로 제한된 흉강경 공간에서 기구 충돌로 인한 기술적 문제에 중점을 두었습니다. 신생아의 늑간 공간은 매우 좁고 흉부 직경은 8cm에 불과합니다. 이것이 본 연구에서 다루어야 할 두 가지 주요 기술적 문제입니다. 기존 성인용 로봇 시스템 설정 표준에 따르면 로봇의 투관침 포트 사이에 필요한 거리는 충분한 작동 공간을 보장하고 기기 충돌을 방지하기 위해 일반적으로 최소 8cm입니다. 차세대 로봇의 경우에도 이 최소 거리는 5~6cm가 필요합니다. EA 신생아에게 사용되는 거대한 로봇 투관침은 기존 작동 포트 거리에 대한 표준을 충족하지 못합니다. 세 번째와 여덟 번째 늑간 포트가 카메라 포트에서 3cm와 5cm 떨어져 있는 비대칭 포트 분포 기술을 설계한 연구가 있습니다. 외과 의사들은 주로 흉강 내에서 로봇 팔의 내부 관절 부분을 조작하여 외부의 기구 충돌을 피했습니다. 또한 투관침을 설정하면 로봇 팔이 주요 ​​수술 영역에 도달할 수 있습니다. 7자유도 기구와 결합하면 흉강의 좁은 공간 제약을 뚫고 식도의 동원 및 문합을 쉽게 완료할 수 있습니다. 작은 늑간 공간에 8~12cm 크기의 투관침을 삽입하는 것은 또 다른 기술적 과제였습니다. 결과에 따르면 로봇 수리는 개흉술 수리보다 문합 시간이 짧고 문합 누출 및 협착 발생률이 낮으며 계획되지 않은 재입원율이 더 낮았습니다.

2014년의 국제 조사에서는 EA의 최적의 수술적 치료에 대한 합의의 필요성이 강조되었습니다. 그러나 흉강경 수리 또는 로봇 수리가 개흉술 수리와 비교하여 공급자에게 건강 결과, 안전성 및 효능 측면에서 이점을 제공하는지에 대한 자세한 이해가 여전히 부족합니다. 몇몇 리뷰는 의견에 기반을 두고 있거나 기관/개인 경험으로 인해 모호합니다. 이를 통해 우리는 포괄적인 연구를 설계하고 EA 신생아의 수술 중 매개 변수 및 수술 후 합병증에서 로봇 수리와 흉강경 수리, 개흉술 수리의 차이를 평가하는 데 중점을 두었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도 간격 길이가 짧고(척추체 3개 미만), 최소 침습적 복구 및 성공적인 1단계 문합을 갖춘 C형 EA 신생아가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 보조 환기가 필요한 호흡 곤란 환자, 긴 식도 간격 길이, 다단계 수술, 기타 유형 EA(A/B/D/E 유형) 또는 수술 금기 사항이 있는 환자는 제외되었습니다.

임신주수 35주 미만, 출생체중 2kg 미만은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 수리 그룹
  1. 환자는 왼쪽 와위(45° 엎드린 자세)로 누워 있었습니다.
  2. 8mm 트로카를 우측 액와선의 5번째 늑간 공간의 흉강에 삽입하여 카메라 포트로 사용하였다. 또 다른 2개의 8 mm 투관침을 우측 액와선의 세 번째 늑간 공간과 8번째 늑간 공간에 배치하였다. 뒤액와선의 공간. CO2의 주입은 1 L/min의 유량과 6 mm Hg의 압력에서 이루어졌습니다.
  3. 누공을 결찰하고 8자 봉합 결찰법으로 봉합하였다. 근위부 막힌 끝은 완전히 동원되었고 원위 막힌 끝은 적절하게 가동되어 문합을 준비했습니다.
  4. 다음으로 5-0 흡수성 봉합사를 사용하여 단속적인 방식으로 후방 및 전방 문합을 시행하였다. 그 후, 비위관을 위장에 삽입하였다. 그 다음에는 전벽 문합을 완료하기 위해 또 다른 6개의 봉합사가 이어집니다.
  5. 흉부 배액관을 문합부 옆에 배치했습니다.
EA 환자는 다빈치 로봇에 의해 수리되었습니다.
실험적: 흉강경 수리 그룹
  1. 모든 절차는 세 개의 포트를 통해 수행되었습니다.
  2. CO2의 주입은 1 L/min의 유속과 4-6 mm Hg의 압력에서 이루어졌습니다.
  3. 홑정맥을 결찰하고 절단하거나 전기응고법으로 분할하였다.
  4. 그런 다음 누공을 분리하고 4-0 흡수성 봉합사로 결찰한 후 분할했습니다.
  5. 비위관으로 근위부 식도주머니를 확인한 후 근위부와 원위부 막힌 말단을 동원하여 문합을 준비하였다.
  6. 다음으로 막힌 끝부분을 절제하고 5-0 흡수성 봉합사를 단속적으로 문합을 완료하였다.
  7. 흉부 배액관을 문합부 옆에 배치했습니다.
EA 환자는 흉강경 검사로 치료되었습니다.
활성 비교기: 개흉술 수리
일반적으로 근육보존기법을 이용하여 제5늑간공간을 적용하였다. 누관 결찰, 근위부 주머니 분리, 문합을 차례로 시행하였다. 누공을 분리한 후 4-0 흡수성 봉합사로 결찰한 후 분할하였다. 비위관으로 근위부 식도주머니를 확인한 후 근위부와 원위부 막힌 말단을 동원하여 문합을 준비하였다. 다음으로 막힌 끝부분을 절제하고 5-0 흡수성 봉합사를 단속적으로 문합을 완료하였다. 흉부 배액관을 문합부 옆에 배치했습니다.
EA 환자는 전통적인 개흉술로 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출
기간: 일년
수술 후 30일 이내 문합부 누출
일년
문합협착
기간: 일년
1년 이내에 확장이 필요한 협착
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 성대마비/마비
기간: 일년
흡인이나 울음소리의 변화 등의 증상이 있는 환자에서 성대마비/마비를 평가하여 확인을 위해 기관지경 검사를 실시했습니다.
일년
문합협착까지의 시간
기간: 2 년
수술 후 확장이 필요한 식도협착증이 처음 발생하기까지의 시간
2 년
1년 동안의 확장 횟수
기간: 일년
1년간 식도협착증의 확장 횟수
일년
식도 열개
기간: 일년
수술 중 식도 열개가 많이 발생하였다.
일년
수술 부위 감염
기간: 일년
수술 절개 부위의 감염
일년
부패
기간: 2 년
흉막삼출로 인한 심각한 폐 감염 및 패혈증 포함
2 년
혈관수축제의 사용
기간: 일년
수술 전, 수술 중, 수술 후 혈관수축제의 사용을 포함합니다.
일년
환기 시간
기간: 일년
수술 전, 수술 후 환기 사용 시간을 포함합니다.
일년
전체 경장 공급 시간
기간: 일년
전체 경장 공급 시간
일년
발관까지의 시간
기간: 일년
발관까지의 시간
일년
수술 후 체류 기간
기간: 일년
수술 후 체류 기간
일년
인류
기간: 일년
수술 후 30일 동안 생존하고 30일 이내에 사망한 경우를 포함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • esophageal atresia
  • 82060100 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (기타 보조금/기금 번호: Basic Research Project of Guizhou Province China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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