NADage 研究: 加齢による機能低下に対するニコチンアミドリボシド補充療法 (NADage)
2025年1月17日 更新者：Haukeland University Hospital
NADage 研究: 加齢に対する NAD 補充療法のランダム化二重盲検試験
この臨床研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験として設計されており、虚弱高齢者の機能低下を遅らせるニコチンアミドリボシド（NR）の可能性を調査することを目的としています。 動物実験では、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）に変換されるNRは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー型認知症、パーキンソン病に対する保護の兆候を示し、神経保護剤としての可能性を示しています。 さらに、老化は一般に組織 NAD レベルの低下と関連しており、この現象は早期老化や心血管疾患やがんなどのさまざまな加齢関連疾患に関連しています。 既存の前臨床および臨床研究は、DNA修復の強化、サーチュイン活性、およびミトコンドリア機能の改善によるNAD補充の可能性を強調しています。 同研究センターは、パーキンソン病に対するNRに関する2つの第II相臨床試験（NAD-PARKおよびNR-SAFE）を実施し、毎日最大3000mgのNRを投与した。 これらの試験は有望な結果を示しており、病気の経過を変える可能性のある治療法として、またおそらくパーキンソン病の神経保護治療法としてのNRの可能性を示しています。
NAD 年齢試験は主に以下を決定することを目的としています。
- 標準化された身体機能および認知機能検査を通じて評価された、フレイルの臨床症状の改善における NAD 療法の有効性。
- 虚弱高齢者に毎日 2000 mg NR を投与することの安全性。
この研究には、フリード虚弱表現型に基づいて虚弱として分類された 100 人の個人が含まれます。 参加者は、毎日 2000 mg の NR またはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 52 週間にわたって、参加者は次のことを経験します。
- アクティグラフィーやアンケートなどの臨床評価。
- 認知的評価。
- バイオサンプリング。
- 磁気共鳴画像法 (MRI)。
- 陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) スキャン。
この研究の結果は、NRがフレイルの兆候を効果的に軽減し、影響を受ける個人、その家族、そして社会全体に大きなメリットをもたらすことを実証する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、毎日 2000 mg のニコチンアミドリボシド (NR) を投与し、高齢の虚弱集団における脳と体の代謝に対する効果を調査することを目的としています。 研究デザインは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照アプローチです。 参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループに均等にランダム化されます。1 つはプラセボを投与され、もう 1 つは毎日 2000 mg の NR を投与されます。 介入は 52 週間続き、その間に一次および二次アウトカムが両グループ全体および両グループ内で評価されます。
主な目的は、治療群とプラセボ群を比較することによって、歩行速度に対する NR の影響を評価することです。 二次目的には、標準化された検査を使用して、NR の安全性と忍容性、および身体機能と認知機能に対する臨床効果を評価することが含まれます。 さらに、アンケート、バイオサンプリング、アクティグラフィー、脳スキャンなどのさまざまな方法を使用して探索的目的が追求されます。 これらのスキャンには、脳内の NAD レベルを分析する 31P-MR 分光分析と代謝ネットワーク活動を評価する FDG-PET が含まれます。 この研究には、インフォームドコンセントを提供した虚弱な個人100人が含まれる。 採取される生体サンプルには、血液/血清、血球、尿、糞便サンプルが含まれます。
パーキンソン病の症状を軽減するNRの可能性が以前に証明されたことを考慮して、この研究は、神経変性疾患のない高齢の虚弱集団に対するNRの効果についての知識を拡大することを目指しています。 NRがフレイル対策の改善に有効であることが判明すれば、特にフレイルに関連する広範な社会経済的課題を考慮すると、社会の健康と経済に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charalampos Tzoulis, PhD
- 電話番号：+47 55975061
- メール：charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarina Lundervold, MD
- 電話番号：+47 55975045
- メール：katarina.lundervold@helse-bergen.no
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Charalampos Tzoulis
- 電話番号：+47 55975061
- メール：charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Katarina Lundervold
- メール：neurosysmedstudier@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Katarina Lundervold
-
-
Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Charalampos Tzoulis, PhD
- 電話番号：+47 55975061
- メール：charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
コンタクト：
- Katarina Lundervold, MD
- 電話番号：+47 55975045
- メール：katarina.lundervold@gmail.com
-
コンタクト：
- Charalampos Tzoulis, PhD
-
コンタクト：
- Katarina Lundervold, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- ベースライン時点で75歳以上の男性または女性。
- 虚弱個人を識別するためのフライド虚弱表現型スコア ≥ 3。
- スクリーニング時のモントリオール認知評価 (MoCA) は、年齢、性別、教育レベルに合わせて調整され、閾値は 10 パーセンタイル (Z スコア ≤ -1.28) に設定されました。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 施設や施設に居住していない。
- 高度な障害、末期疾患、重度の慢性疾患の存在、および/または余命が1年未満である。
- 6分間歩行テスト（6MWT）を完了できない、および/またはこの手順に対する禁忌（テスト前30日以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴）。
- 過去 2 年間のベースラインでの活動性悪性腫瘍の診断（ベースライン前の 6 か月で前立腺特異抗原（PSA）レベルが安定している非転移性の皮膚状態、非転移性および/または治療済みの前立腺がんは例外となります）。 がんの種類によっては、特別な考慮事項が適用される場合があります。
- 精神病性障害、重度の双極性または単極性うつ病、多発性硬化症、制御不能な発作状態、および神経変性障害を含むがこれらに限定されない、重大な神経障害または精神障害。
- ベースラインの3か月以上前に発生した一過性脳虚血発作（TIA）を除く、脳血管イベントの病歴。
- ベースライン前3か月以内の入院または大手術。
- ベースライン前1か月以内に行われた投薬または治療計画の大幅な変更で、治験施設の治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げると判断した場合。
- ベースライン前6か月以内のNAD前駆体サプリメント（ニコチンアミドリボシド、ニコチンアミドモノヌクレオチド、ビタミンB3など）または関連サプリメントの摂取。
- 研究期間中に予定された待機的手術。
- フレイル対策に影響を与える可能性のある介入を伴う他の臨床試験への同時参加。
- 病歴は、研究者の裁量により、研究手順の遵守を妨げたり、参加者へのリスクを高めたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ、有効成分なし。
試験期間中（1年間）、錠剤の形で1日2回投与されます。
|
NR 錠剤と味、形状、外観が同一のプラセボ錠剤。
|
|
実験的：NRグループ
試験期間中（1年間）、ニコチンアミドリボシド（NR）を1日2回1000 mgの用量で投与。
|
合計 2000 mg の NR を 1 年間毎日投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行速度の変化におけるグループ間 (NR 対プラセボ) の差。
時間枠：52週間
|
歩行速度は 6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 (安全性と忍容性)。
時間枠：52週間
|
有害事象 (AE) の頻度と重症度を監視します。
|
52週間
|
|
身体パフォーマンスの変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価されます。
時間枠：52週間
|
SPPBは、歩行や立位テストを通じてバランス、下肢筋力、機能的能力を客観的に測定するために行われます。
|
52週間
|
|
手の握力によって評価される身体パフォーマンスの変化。
時間枠：52週間
|
握力は、油圧手持ち式ダイナモメーターを使用して利き手を測定します。
|
52週間
|
|
認知機能の変化は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) テストバッテリーを使用して評価されました。
時間枠：52週間
|
RBANS テスト バッテリーは、即時記憶、視空間/構成能力、言語、注意力、および遅延記憶に関するテストで構成されています。
スコア範囲: 40 ～ 160。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
52週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日の歩数の変化。
時間枠：52週間
|
Axivity ウェアラブルセンサーを使用して歩数を測定します。
指定された期間内に個人が歩いた総歩数をカウントします。
|
52週間
|
|
全体的な活動レベルの変化。
時間枠：52週間
|
Axivity の加速度計データを使用してアクティビティ数を測定します。
強度と継続時間に基づいて身体活動の総量を定量化します。
|
52週間
|
|
動きの速度の変化。
時間枠：52週間
|
Axivity の加速度計とジャイロスコープのデータを使用して、1 秒あたり (m/s) で測定されます。
さまざまなアクティビティ中の動作の平均速度またはピーク速度を計算します。
|
52週間
|
|
動きの加速度の変化。
時間枠：52週間
|
Axivity の加速度計データを使用して、平方メートル/秒 (m/s2) で測定されます。
速度の変化率を測定し、個人が活動中にどれだけ速く速度を増減するかを示します。
Axivity の加速度計データを使用して、メートル/秒の二乗 (m/s^2) で測定されます。
|
52週間
|
|
動きの角速度の変化。
時間枠：52週間
|
Axivity のジャイロスコープ データを使用して、ラジアン/秒 (rad/s) で測定されます。
軸の周りの回転速度を測定し、動きのダイナミクスを評価します。
|
52週間
|
|
日常生活活動（ADL）スコアの変化。
時間枠：52週間
|
Barthel Index の日常生活活動 (ADL) スケールによって評価されます。
スコア範囲: 0 ～ 20。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
|
52週間
|
|
自立生活スキル (IADL) スコアの変化。
時間枠：52週間
|
ノッティンガムの日常生活手段 (IADL) スケールによって評価されます。
スコア範囲: 0 ～ 66。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
|
52週間
|
|
Life Space Questionnaire (LSQ) によって評価された移動性の変化。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 0 ～ 18。
スコアが高いほど、可動性がより制限されていることを示します。
|
52週間
|
|
Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価された気分の変化。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 0 ～ 54。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
|
52週間
|
|
自己申告による気分の変化は、老年うつ病スケール (GDS) によって評価されます。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 0 ～ 30。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。
|
52週間
|
|
ショートフォーム 36 (RAND-36) によって評価される健康認識の自己評価の変化。
時間枠：52週間
|
RAND-36 評価では、単一の要約スコアは提供されません。むしろ、8つの領域（身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康認識）のそれぞれについてスコアを提供します。 、人の健康関連の生活の質を包括的に評価できるようになります。
|
52週間
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) グローバル スコアによって評価された睡眠の変化。
時間枠：52週間
|
7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) までスコア付けされます。
コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
52週間
|
|
匂い識別能力の変化は、簡易匂い識別テスト (BSIT) を使用して評価されました。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 0 ～ 12。
スコアが高いほど、匂いの識別が優れていることを示します。
|
52週間
|
|
ミニ栄養評価 (MNA) フォームを使用して栄養状態の変化を評価します。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 0 ～ 30。
スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します。
|
52週間
|
|
サルコペニアの評価の変更。
時間枠：52週間
|
人体測定法を使用して評価されます (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)。
|
52週間
|
|
健康関連の生活の質の変化は、生活の質の標準化された尺度 (EQ-5D-5L アンケート) によって評価されます。
時間枠：52週間
|
EQ-5D-5L は単一の概要スコアを提供しません。むしろ、それは 3 つのレベルを提供し、レベル 1 はより高い生活の質を示します。
|
52週間
|
|
溝付きペグボードテストを使用した認知機能の変化。
時間枠：52週間
|
運動機能、注意力、実行機能をテストします。
|
52週間
|
|
累積疾病評価尺度 - 高齢者向け累積疾病評価尺度 (CIRS-G) を使用して検査された累積疾病/併存疾患の変化。
時間枠：52週間
|
CIRS-G は単一の概要スコアを提供しません。むしろ、4 つの重症度レベルがあり、レベル 4 が併存疾患の最も高い重症度です。
|
52週間
|
|
社会的サポートの変化は、多次元知覚社会的サポート尺度 (MSPSS) を使用して評価されます。
時間枠：52週間
|
スコア範囲: 12-84。
スコアが高いほど、認識されているサポートが高いことを示します。
|
52週間
|
|
脳の NAD レベルの来院間の差。
時間枠：52週間
|
31P-磁気共鳴分光法（31P-MRS）により測定
|
52週間
|
|
ニコチンアミドリボシド関連パターン (NRRP) の発現における訪問間の差異。
時間枠：52週間
|
フルオロデオキシグルコース (FDG)-陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET) によって測定されます。
|
52週間
|
|
全血中の NAD 代謝産物レベルの訪問間の差異。
時間枠：52週間
|
液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) によって測定されます。
|
52週間
|
|
血液ベースのバイオマーカーの変化。
時間枠：52週間
|
心血管、代謝、腎臓、肝臓のマーカー、免疫および炎症プロファイルを含む血液のルーチン生化学検査。
|
52週間
|
|
リソソームおよびプロテアソームの機能に関連する遺伝子およびタンパク質の発現レベルの変化。
時間枠：52週間
|
全血中のリソソーム機能とプロテアソーム機能に関連する遺伝子とタンパク質の発現レベルの訪問間の変化。それぞれ RNA シーケンス (RNAseq) とプロテオミクス (LC-MS) によって測定されます。
|
52週間
|
|
DNAメチル化のゲノム分布の変化。
時間枠：52週間
|
Illumina Infinium MmethylationEPIC Kit によって測定された、DNA メチル化のゲノム分布における訪問間の差異。
|
52週間
|
|
DNAメチル化レベルの変化。
時間枠：52週間
|
Illumina Infinium MmethylationEPIC Kit によって測定された、訪問間の DNA メチル化レベルの差。
|
52週間
|
|
腸内微生物叢の構成の変化。
時間枠：52週間
|
糞便サンプルのメタゲノミクスによって評価された、腸内マイクロバイオーム組成における訪問間の差異。
|
52週間
|
|
糞便メタボロミクスの変化。
時間枠：52週間
|
脂肪酸プロファイリングを含む、糞便メタボロミクスにおける訪問間の差異。
|
52週間
|
|
血清中の炎症性サイトカインのレベルの変化。
時間枠：52週間
|
ELISA 法を使用して測定された血清中の炎症性サイトカインのレベルの来院間の差。
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charalampos Tzoulis, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/680827
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。