NADage 연구: 노화의 기능 저하에 대한 니코틴아미드 리보시드 보충 요법 (NADage)
NADage 연구: 노화에 대한 NAD 보충 요법의 무작위 이중 맹검 시험
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 설계된 이 임상 연구는 니코틴아미드 리보사이드(NR)가 허약한 노인 인구의 기능 저하를 늦추는 잠재력을 조사하는 것을 목표로 합니다. 동물 연구에서 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)로 전환되는 NR은 근위축성 측삭 경화증(ALS), 알츠하이머 치매 및 파킨슨병에 대한 보호 징후와 함께 신경 보호제로서의 잠재력을 보여주었습니다. 더욱이, 노화는 일반적으로 조직의 NAD 수준 감소와 관련이 있는데, 이는 조기 노화와 심혈관 질환 및 암을 포함한 다양한 연령 관련 장애와 관련된 현상입니다. 기존 전임상 및 임상 연구에서는 강화된 DNA 복구, 시르투인 활성 및 개선된 미토콘드리아 기능을 통한 NAD 보충 가능성을 강조합니다. 연구 센터는 파킨슨병에 대한 NR에 대한 2단계 임상 시험(NAD-PARK 및 NR-SAFE)을 수행했으며 매일 최대 3000mg의 NR을 투여했습니다. 이러한 실험은 질병의 경과를 바꿀 수 있는 치료법 및 파킨슨병의 신경보호 치료법으로서 NR의 잠재력을 나타내는 유망한 결과를 보여주었습니다.
NAD 연령 시험은 주로 다음을 결정하는 것을 목표로 합니다.
- 표준화된 신체 및 인지 기능 테스트를 통해 평가된 노쇠의 임상 증상 개선에 대한 NAD 요법의 효능.
- 노인 허약 인구에서 매일 2000mg NR을 투여하는 안전성.
이 연구에는 Fried Frailty 표현형을 기준으로 허약한 것으로 분류된 100명의 개인이 포함됩니다. 참가자는 매일 2000mg의 NR을 받거나 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 52주 동안 참가자는 다음을 겪게 됩니다.
- 액티그래피 및 설문지를 포함한 임상 평가.
- 인지 평가.
- 바이오 샘플링.
- 자기공명영상(MRI).
- 양전자방출단층촬영(FDG-PET) 스캐닝.
이 연구의 결과는 NR이 노쇠의 징후를 효과적으로 감소시켜 영향을 받는 개인, 가족 및 사회 전체에 상당한 이점을 제공한다는 것을 잠재적으로 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 매일 2000mg의 니코틴아미드 리보시드(NR)를 투여하여 노인의 허약한 인구의 뇌 및 신체 대사에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 설계는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 접근 방식입니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹으로 균등하게 무작위 배정됩니다. 하나는 위약을 받고 다른 그룹은 매일 2000mg의 NR을 받습니다. 개입은 52주 동안 지속되며, 이 기간 동안 두 그룹 전체에 걸쳐 1차 및 2차 결과가 평가됩니다.
일차 목적은 치료군과 위약군을 비교하여 보행 속도에 대한 NR의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 표준화된 테스트를 사용하여 NR의 안전성과 내약성뿐만 아니라 신체 및 인지 기능에 대한 임상 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 또한 설문조사, 바이오샘플링, 액티그래피, 뇌스캔 등 다양한 방법을 활용해 탐구 목표를 추구한다. 이러한 스캔에는 뇌의 NAD 수준을 분석하기 위한 31P-MR 분광법과 대사 네트워크 활동을 평가하기 위한 FDG-PET가 포함됩니다. 이 연구에는 사전 동의를 제공한 허약한 개인 100명이 포함됩니다. 수집할 생물학적 샘플에는 혈액/혈청, 혈액 세포, 소변 및 대변 샘플이 포함됩니다.
파킨슨병의 증상을 감소시키는 데 있어 이전에 입증된 NR의 잠재력을 고려하여, 이 연구는 신경퇴행성 장애가 없는 노인, 허약한 인구에 대한 NR의 효과에 대한 지식을 확장하고자 합니다. NR이 노쇠 측정을 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 특히 노쇠와 관련된 광범위한 사회 경제적 문제를 고려할 때 사회 건강과 경제에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charalampos Tzoulis, PhD
- 전화번호: +47 55975061
- 이메일: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Katarina Lundervold, MD
- 전화번호: +47 55975045
- 이메일: katarina.lundervold@helse-bergen.no
연구 장소
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-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Charalampos Tzoulis
- 전화번호: +47 55975061
- 이메일: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Katarina Lundervold
- 이메일: neurosysmedstudier@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Katarina Lundervold
-
-
Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5021
- 아직 모집하지 않음
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Charalampos Tzoulis, PhD
- 전화번호: +47 55975061
- 이메일: charalampos.tzoulis@helse-bergen.no
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연락하다:
- Katarina Lundervold, MD
- 전화번호: +47 55975045
- 이메일: katarina.lundervold@gmail.com
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연락하다:
- Charalampos Tzoulis, PhD
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연락하다:
- Katarina Lundervold, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 기준시점에서 75세 이상인 남성 또는 여성.
- 연약한 개체를 식별하려면 프라이드 노쇠 표현형 점수 ≥ 3입니다.
- 선별 시 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 나이, 성별, 교육 수준에 맞춰 조정되었으며 임계값은 10번째 백분위수(z-점수 ≤ -1.28)로 설정되었습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 시설이나 기관에 거주하지 않습니다.
- 고도 장애, 말기 질환, 심각한 만성 질환 존재 및/또는 1년 미만의 기대 수명.
- 6분 걷기 검사(6MWT)를 완료할 수 없거나 시술에 대한 금기사항(검사 전 30일 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 병력).
- 기준시점에서 지난 2년 동안 활성 악성종양에 대한 진단(예외에는 비전이성 피부 상태 및 기준선 전 6개월 동안 안정적인 전립선 특이항원(PSA) 수준을 유지한 비전이성 및/또는 치료된 전립선암이 포함됩니다). 암의 종류에 따라 특별한 고려사항이 적용될 수 있습니다.
- 정신병적 장애, 심한 양극성 또는 단극성 우울증, 다발성 경화증, 조절되지 않는 발작 상태 및 신경퇴행성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 기준일로부터 3개월 이상 전에 발생한 일과성 허혈 발작(TIA)을 제외한 뇌혈관 사건의 병력.
- 기준일 전 3개월 이내에 입원 또는 대수술을 받은 경우.
- 대상자의 연구 참여를 방해한다고 현장 조사관이 판단한 기준선 1개월 이내에 이루어진 약물 또는 치료 계획의 중요한 변경.
- NAD 전구체 보충제(예: 니코틴아미드 리보사이드, 니코틴아미드 모노뉴클레오티드 또는 비타민 B3) 또는 기준 전 6개월 이내에 관련 보충제를 섭취합니다.
- 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술.
- 노쇠 측정에 영향을 미칠 수 있는 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시에 참여합니다.
- 조사자의 재량에 따라 모든 병력은 연구 절차 준수를 방해하거나 참가자의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약, 활성 성분 없음.
시험 기간(1년) 동안 하루 2회 정제 형태로 투여됩니다.
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맛, 모양, 외관이 NR 정제와 동일한 위약 정제입니다.
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실험적: NR 그룹
시험 기간(1년) 동안 니코틴아미드 리보시드(NR)를 1일 2회 1000mg씩 투여했습니다.
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총 2000 mg NR이 1년 동안 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도 변화의 그룹 간(NR 대 위약) 차이.
기간: 52주
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보행 속도는 6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 52주
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부작용(AE)의 빈도와 심각도를 모니터링합니다.
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52주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 신체 성능의 변화.
기간: 52주
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SPPB는 걷기 및 앉았다 일어서기 테스트를 통해 균형, 하지 근력, 기능적 능력을 객관적으로 측정하기 위해 수행됩니다.
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52주
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손의 악력으로 평가한 신체 성능의 변화.
기간: 52주
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그립 강도는 유압식 휴대용 동력계를 사용하여 주로 사용하는 손에서 측정됩니다.
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52주
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리(RBANS) 테스트 배터리를 사용하여 평가된 인지 기능의 변화.
기간: 52주
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RBANS 테스트 배터리는 즉시 기억, 시공간/구조적 능력, 언어, 주의력 및 지연 기억에 대한 테스트로 구성됩니다.
점수 범위: 40-160.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 걸음 수 변화.
기간: 52주
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Axivity 웨어러블 센서를 사용하여 단계 수로 측정됩니다.
지정된 기간 동안 개인이 걷는 총 걸음 수를 계산합니다.
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52주
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전반적인 활동 수준의 변화.
기간: 52주
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Axivity의 가속도계 데이터를 사용하여 활동 횟수로 측정됩니다.
강도와 기간을 기준으로 신체 활동의 총량을 정량화합니다.
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52주
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이동 속도의 변화.
기간: 52주
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Axivity의 가속도계 및 자이로스코프 데이터를 사용하여 초당(m/s) 단위로 측정됩니다.
다양한 활동 중 움직임의 평균 또는 최고 속도를 계산합니다.
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52주
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움직임의 가속도 변화.
기간: 52주
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Axivity의 가속도계 데이터를 사용하여 초당 미터(m/s2)로 측정됩니다.
속도 변화율을 측정하여 개인이 활동하는 동안 속도가 얼마나 빨리 증가하거나 감소하는지를 나타냅니다.
Axivity의 가속도계 데이터를 사용하여 초당 미터(m/s^2)로 측정됩니다.
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52주
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움직임의 각속도 변화.
기간: 52주
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Axivity의 자이로스코프 데이터를 사용하여 초당 라디안(rad/s)으로 측정됩니다.
축 주위의 회전 속도를 측정하여 움직임 역학을 평가합니다.
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52주
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일상 생활 활동(ADL) 점수의 변화.
기간: 52주
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Barthel Index Activity of Daily Living(ADL) 척도로 평가됩니다.
점수 범위: 0 - 20.
점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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52주
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독립 생활 기술(IADL) 점수의 변화.
기간: 52주
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노팅엄 일상생활 활동(IADL) 척도로 평가됩니다.
점수 범위: 0-66.
점수가 높을수록 기능적 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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52주
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LSQ(Life Space Questionnaire)를 통해 평가된 이동성의 변화.
기간: 52주
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점수 범위: 0-18.
점수가 높을수록 이동성이 제한된다는 의미입니다.
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52주
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MADRS(Montgomery Aasberg Depression Rating Scale)로 평가한 기분 변화.
기간: 52주
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점수 범위: 0-54.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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52주
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노인 우울증 척도(GDS)로 평가한 자가 보고 기분의 변화.
기간: 52주
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점수 범위: 0-30.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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52주
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Short form 36(RAND-36)에 의해 평가된 인지 건강에 대한 자가 평가의 변화.
기간: 52주
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RAND-36 평가는 단일 요약 점수를 제공하지 않습니다. 오히려 8개 영역(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 통증 및 일반적인 건강 인식) 각각에 대한 점수를 제공합니다. , 개인의 건강 관련 삶의 질에 대한 포괄적인 평가가 가능합니다.
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52주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 글로벌 점수로 평가한 수면 변화.
기간: 52주
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7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각 점수는 0(어려움 없음)부터 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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52주
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간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)를 사용하여 냄새 식별 능력의 변화를 평가했습니다.
기간: 52주
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점수 범위: 0-12.
점수가 높을수록 냄새 식별이 더 잘 된다는 것을 의미합니다.
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52주
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미니 영양 평가(MNA) 양식을 사용하여 영양 상태의 변화를 평가합니다.
기간: 52주
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점수 범위: 0-30.
점수가 높을수록 영양상태가 좋다는 것을 의미합니다.
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52주
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근육감소증 평가의 변화.
기간: 52주
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인체 측정법을 사용하여 평가합니다(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함).
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52주
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표준화된 삶의 질 측정법(EQ-5D-5L 설문지)으로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
기간: 52주
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EQ-5D-5L은 단일 요약 점수를 제공하지 않습니다. 오히려 세 가지 수준을 제공하며, 수준 1은 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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52주
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Grooved Pegboard 테스트를 이용한 인지 기능의 변화.
기간: 52주
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운동 기능, 주의력, 집행 기능을 테스트합니다.
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52주
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CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric)를 사용하여 검사한 누적 질병/동반이환의 변화.
기간: 52주
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CIRS-G는 단일 요약 점수를 제공하지 않습니다. 오히려 4가지 심각도 수준을 제공하며, 여기서 수준 4는 동반질환의 가장 높은 심각도입니다.
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52주
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인지된 사회적 지지의 다차원적 척도(MSPSS)를 사용하여 평가된 사회적 지지의 변화.
기간: 52주
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점수 범위: 12-84.
점수가 높을수록 인지된 지지도가 높다는 것을 의미합니다.
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52주
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대뇌 NAD 수준의 방문 간 차이.
기간: 52주
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31P-자기공명분광법(31P-MRS)으로 측정
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52주
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니코틴아미드 리보시드 관련 패턴(NRRP) 발현의 방문 간 차이.
기간: 52주
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FDG(플루오로데옥시글루코스)-양전자방출단층촬영(FDG-PET)으로 측정합니다.
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52주
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전혈 내 NAD 대사산물 수준의 방문 간 차이.
기간: 52주
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액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)으로 측정됩니다.
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52주
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혈액 기반 바이오마커의 변화.
기간: 52주
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심혈관, 대사, 신장 및 간 지표, 면역 및 염증 프로필을 포괄하는 혈액 일상 생화학.
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52주
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리소좀 및 프로테아좀 기능과 관련된 유전자 및 단백질 발현 수준의 변화.
기간: 52주
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RNA 서열 분석(RNAseq)과 프로테오믹스(LC-MS)로 각각 측정한 전혈의 리소좀 및 프로테아좀 기능과 관련된 유전자 및 단백질 발현 수준의 방문 간 변화입니다.
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52주
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DNA 메틸화의 게놈 분포 변화.
기간: 52주
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Illumina Infinium MethylationEPIC Kit로 측정 한 DNA 메틸화 게놈 분포의 방문 간 차이.
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52주
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DNA 메틸화 수준의 변화.
기간: 52주
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Illumina Infinium MethylationEPIC Kit로 측정한 DNA 메틸화 수준의 방문 간 차이입니다.
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52주
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장내 미생물 구성의 변화.
기간: 52주
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대변 샘플의 메타게놈학으로 평가한 장내 미생물 구성의 방문 간 차이.
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52주
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대변 대사체의 변화.
기간: 52주
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지방산 프로파일링을 포함한 대변 대사체학의 방문 간 차이.
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52주
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혈청 내 염증성 사이토카인 수치의 변화.
기간: 52주
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ELISA 방법을 사용하여 측정한 혈청 내 염증성 사이토카인 수준의 방문 간 차이.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Charalampos Tzoulis, PhD, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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- 2023/680827
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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