Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NADage-undersøgelsen: Nicotinamid Riboside Replenishment Therapy Against Functional Decline in Aling (NADage)

4. januar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital

NADage-undersøgelsen: Et randomiseret dobbeltblindt forsøg med NAD-genopfyldningsterapi på aldring

Dette kliniske studie, designet som et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, har til formål at undersøge potentialet af nikotinamid ribosid (NR) til at bremse funktionelt fald i den ældre skrøbelige befolkning. I dyreforsøg har NR, som omdannes til nikotinamid-adenindinukleotid (NAD), vist potentiale som et neurobeskyttende middel med indikationer på beskyttelse mod amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Alzheimers demens og Parkinsons sygdom. Desuden er aldring almindeligvis forbundet med nedsatte NAD-niveauer i væv, et fænomen forbundet med for tidlig aldring og et spektrum af aldersrelaterede lidelser, herunder hjerte-kar-sygdomme og kræftsygdomme. Eksisterende præklinisk og klinisk forskning fremhæver løftet om NAD-genopfyldning gennem forbedret DNA-reparation, sirtuin-aktivitet og forbedret mitokondriefunktion. Forskningscentret har gennemført to kliniske fase II-forsøg på NR for Parkinsons sygdom (NAD-PARK og NR-SAFE), der administrerer op til 3000 mg NR dagligt. Disse forsøg har vist lovende resultater, der indikerer NR's potentiale som en behandling, der kan ændre sygdomsforløbet og muligvis som neurobeskyttende behandling ved Parkinsons sygdom.

NAD aldersforsøget har primært til formål at bestemme:

  • Effekten af ​​NAD-terapi til at forbedre kliniske symptomer på skrøbelighed, evalueret gennem standardiserede fysiske og kognitive funktionstests.
  • Sikkerheden ved at administrere 2000 mg NR dagligt til en ældre svag befolkning.

Undersøgelsen vil omfatte 100 individer, klassificeret som skrøbelige baseret på Fried Frailty-fænotypen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 2000 mg NR dagligt eller placebo. Over en 52-ugers periode vil deltagerne gennemgå:

  • Kliniske evalueringer, herunder aktigrafi og spørgeskemaer.
  • Kognitive vurderinger.
  • Bio prøveudtagning.
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Positron emission tomografi (FDG-PET) scanning.

Resultaterne af denne undersøgelse kunne potentielt vise, at NR effektivt reducerer tegn på skrøbelighed, hvilket giver betydelige fordele for de berørte individer, deres familier og samfundet som helhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at administrere 2000 mg nikotinamid ribosid (NR) dagligt for at udforske dets virkninger på hjerne- og kropsmetabolisme hos en ældre, svag befolkning. Forskningsdesignet er en enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret tilgang. Deltagerne vil blive jævnt randomiseret i to grupper i et 1:1-forhold: en til at modtage placebo og den anden til at modtage 2000 mg NR dagligt. Interventionen vil vare i 52 uger, hvor primære og sekundære resultater vil blive vurderet på tværs af og inden for begge grupper.

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​NR på ganghastigheden ved at sammenligne behandlingsgruppen med placebogruppen. Sekundære mål omfatter vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR, såvel som dets kliniske virkninger på fysiske og kognitive funktioner, ved hjælp af standardiserede tests. Desuden vil sonderende mål blive forfulgt ved hjælp af forskellige metoder såsom spørgeskemaer, biosampling, aktigrafi og hjernescanninger. Disse scanninger vil omfatte 31P-MR-spektrometri til at analysere NAD-niveauer i hjernen og FDG-PET for at vurdere metabolisk netværksaktivitet. Undersøgelsen vil omfatte 100 skrøbelige personer, der har givet informeret samtykke. Biologiske prøver, der skal indsamles, omfatter blod/serum, blodceller, urin og fækale prøver.

I betragtning af det tidligere påviste potentiale af NR til at reducere symptomer på Parkinsons sygdom, søger denne undersøgelse at udvide viden om dens virkninger på en ældre, svag befolkning uden neurodegenerative lidelser. Hvis NR viser sig at være effektiv til at forbedre foranstaltninger for skrøbelighed, kan det have en betydelig indvirkning på samfundets sundhed og økonomi, især i betragtning af de omfattende socioøkonomiske udfordringer forbundet med skrøbelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Charalampos Tzoulis, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katarina Lundervold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter og være i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 75 år ved baseline.
  • Fried Frailty Fænotype score ≥ 3 for at identificere skrøbelige individer.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening justeret til alder, køn og uddannelsesniveau, med en tærskel sat til den 10. percentil (z-score ≤ -1,28).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Har ikke bopæl i et anlæg eller institution.
  • Fremskreden funktionsnedsættelse, sygdom i slutstadiet, tilstedeværelse af alvorlig kronisk sygdom og/eller forventet levetid på mindre end et år.
  • Manglende evne til at gennemføre en 6-minutters gangtest (6MWT) og/eller kontraindikationer til proceduren (historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 30 dage før testen).
  • Diagnose af aktiv malignitet i de sidste 2 år ved baseline (undtagelser omfatter ikke-metastaserende hudsygdomme og ikke-metastaserende og/eller behandlet prostatacancer med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) i seks måneder før baseline). Specifikke overvejelser kan gøre sig gældende afhængigt af kræfttypen.
  • Væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til psykotiske lidelser, svær bipolar eller unipolar depression, multipel sklerose, ukontrollerede anfaldstilstande og neurodegenerativ lidelse.
  • En historie med cerebrovaskulære hændelser, ekskl. forbigående iskæmisk anfald (TIA), som opstår mere end 3 måneder før baseline.
  • Hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 3 måneder før baseline.
  • Væsentlige ændringer i medicin eller behandlingsplaner foretaget mindre end en måned før baseline, vurderet af stedets investigator til at interferere med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Indtagelse af NAD-prækursortilskud (f.eks. nikotinamid ribosid, nikotinamidmononukleotid eller vitamin B3) eller relaterede kosttilskud inden for 6 måneder før baseline.
  • Elektive operationer planlagt i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg med interventioner, der kunne påvirke skrøbelighedsmål.
  • Enhver sygehistorie, efter investigatorens skøn, kan hindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller øge risikoen for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo, ingen aktive ingredienser. Indgivet i tabletform to gange dagligt i forsøgets varighed (1 år).
Andet: Placebo
Placebotablet identisk i smag, form og udseende med NR-tabletter.
Eksperimentel: NR gruppe
Nikotinamid ribosid (NR) indgivet i doser på 1000 mg to gange dagligt i hele forsøgets varighed (1 år).
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside (NR)
I alt 2000 mg NR administreres dagligt i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupper (NR vs. Placebo) i ændringen i ganghastighed.
Tidsramme: 52 uger
Ganghastigheden vurderes ved 6-minutters gangtesten (6MWT).
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet).
Tidsramme: 52 uger
Overvåg hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE).
52 uger
Ændring i fysisk ydeevne vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB).
Tidsramme: 52 uger
SPPB udføres som en objektiv måling af balance, underekstremitetsstyrke og funktionel kapacitet gennem gang og sidde til stå test.
52 uger
Ændring i fysisk præstation vurderet ved håndgrebsstyrke.
Tidsramme: 52 uger
Gribestyrken måles på den dominerende hånd med et hydraulisk håndholdt dynamometer.
52 uger
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved hjælp af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) testbatteri.
Tidsramme: 52 uger
RBANS-testbatteriet er sammensat af test af umiddelbar hukommelse, visuospatiale/konstruktionsmæssige evner, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Scoreområde: 40-160. En højere score indikerer en bedre præstation.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligt skridttal.
Tidsramme: 52 uger
Målt i antal trin ved hjælp af Axivity-bærbare sensorer. Tæller det samlede antal skridt, som en person har taget over en bestemt periode.
52 uger
Ændring i det samlede aktivitetsniveau.
Tidsramme: 52 uger
Målt i aktivitetstal ved hjælp af Axivitys accelerometerdata. Kvantificerer den samlede mængde fysisk aktivitet baseret på intensitet og varighed.
52 uger
Ændring i bevægelseshastighed.
Tidsramme: 52 uger
Målt i per sekund (m/s) ved hjælp af Axivity's accelerometer og gyroskopdata. Beregner den gennemsnitlige eller højeste hastighed af bevægelser under forskellige aktiviteter.
52 uger
Ændring i acceleration af bevægelser.
Tidsramme: 52 uger
Målt i meter pr. sekund i anden kvadrat (m/s2) ved hjælp af Axivity's accelerometerdata. Måler hastigheden af ​​hastighedsændringer, der angiver, hvor hurtigt en person øger eller sænker hastigheden under aktiviteter. Målt i meter pr. sekund i anden kvadrat (m/s^2) ved hjælp af Axivity's accelerometerdata.
52 uger
Ændring i vinkelhastighed af bevægelser.
Tidsramme: 52 uger
Målt i radianer pr. sekund (rad/s) ved hjælp af Axivitys gyroskopdata. Måler rotationshastigheden omkring en akse og vurderer bevægelsesdynamikken.
52 uger
Ændring i Activities of Daily Living (ADL)-score.
Tidsramme: 52 uger
Vurderet af Barthel Index Activities of Daily Living (ADL) skalaen. Resultatinterval: 0 - 20. En højere score indikerer bedre funktionsstatus.
52 uger
Ændring i score for selvstændige levedygtigheder (IADL).
Tidsramme: 52 uger
Vurderet efter Nottingham Instrumental Activities of Daily Living (IADL) skalaen. Scoreområde: 0-66. En højere score indikerer bedre funktionsstatus.
52 uger
Ændring i mobilitet vurderet af Life Space Questionnaire (LSQ).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 0-18. En højere score indikerer mere begrænset mobilitet.
52 uger
Ændring i humør vurderet af Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 0-54. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
52 uger
Ændring i selvrapporteret humør vurderet ved den geriatriske depressionsskala (GDS).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 0-30. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
52 uger
Ændring i selvevaluering af opfattet helbred vurderet ved den korte formular 36 (RAND-36).
Tidsramme: 52 uger
RAND-36-vurderingen giver ikke en enkelt sammenfattende score; snarere tilbyder den score for hvert af otte domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser) , hvilket giver mulighed for en omfattende vurdering af en persons helbredsrelaterede livskvalitet.
52 uger
Ændring i søvn vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score.
Tidsramme: 52 uger
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
52 uger
Ændring i lugtidentifikationskapacitet vurderet ved hjælp af Brief Smell Identification Test (BSIT).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 0-12. En højere score indikerer bedre lugtidentifikation.
52 uger
Ændring i ernæringsstatus vurderet ved hjælp af formularen Mini Nutritional Assessment (MNA).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 0-30. En højere score indikerer bedre ernæringsstatus.
52 uger
Ændring i vurdering af sarkopeni.
Tidsramme: 52 uger
Vurderet ved hjælp af antropometriske mål (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
52 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved et standardiseret mål for livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskemaet).
Tidsramme: 52 uger
EQ-5D-5L giver ikke en enkelt opsummerende score; snarere tilbyder det tre niveauer, hvor niveau 1 indikerer højere livskvalitet.
52 uger
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af Grooved Pegboard-testen.
Tidsramme: 52 uger
Test af motorisk funktion, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
52 uger
Ændring i kumulativ sygdom/komorbiditet undersøgt ved hjælp af Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G).
Tidsramme: 52 uger
CIRS-G giver ikke en enkelt opsummerende score; snarere tilbyder den fire sværhedsgrader, hvor niveau 4 er den højeste sværhedsgrad af komorbiditet.
52 uger
Ændring i social støtte vurderet ved hjælp af Multidimensional scale of perceived social support (MSPSS).
Tidsramme: 52 uger
Scoreområde: 12-84. Højere score indikerer højere opfattet støtte.
52 uger
Forskellen mellem besøg i cerebrale NAD-niveauer.
Tidsramme: 52 uger
Målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS)
52 uger
Forskellen mellem besøg i ekspression af Nicotinamid Riboside Related Pattern (NRRP).
Tidsramme: 52 uger
Målt ved fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (FDG-PET).
52 uger
Forskellen mellem besøg i niveauer af NAD-metabolitter i fuldblod.
Tidsramme: 52 uger
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
52 uger
Ændring i blodbaserede biomarkører.
Tidsramme: 52 uger
Blodrutinebiokemi, der omfatter kardiovaskulære, metaboliske, nyre- og levermarkører, immun- og inflammatoriske profiler.
52 uger
Ændring i gen- og proteinekspressionsniveauer relateret til lysosomal og proteasomal funktion.
Tidsramme: 52 uger
Ændringen mellem besøg i gen- og proteinekspressionsniveauer relateret til lysosomal og proteasomal funktion i fuldblod, målt ved henholdsvis RNA-sekventering (RNAseq) og proteomics (LC-MS).
52 uger
Ændring i genomisk fordeling af DNA-methylering.
Tidsramme: 52 uger
Forskellen mellem besøg i genomisk fordeling af DNA-methylering, målt med Illumina Infinium MethylationEPIC Kit.
52 uger
Ændring i niveauer af DNA-methylering.
Tidsramme: 52 uger
Forskellen mellem besøg i niveauer af DNA-methylering, målt af Illumina Infinium MethylationEPIC Kit.
52 uger
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning.
Tidsramme: 52 uger
Forskellen mellem besøg i tarmmikrobiomsammensætning, vurderet ved metagenomik i fækale prøver.
52 uger
Ændring i fækal metabolomik.
Tidsramme: 52 uger
Forskellen mellem besøg i fækal metabolomik, herunder fedtsyreprofilering.
52 uger
Ændring i niveauer af inflammatoriske cytokiner i serum.
Tidsramme: 52 uger
Forskellen mellem besøg i niveauer af inflammatoriske cytokiner i serum målt ved hjælp af ELISA-metoden.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Charalampos Tzoulis, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/680827

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner