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Lo studio NADage: terapia di rifornimento di riboside di nicotinamide contro il declino funzionale dovuto all'invecchiamento (NADage)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Lo studio NADage: uno studio randomizzato in doppio cieco sulla terapia di rifornimento NAD sull'invecchiamento

Questo studio clinico, concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, mira a studiare il potenziale della nicotinamide riboside (NR) nel rallentare il declino funzionale nella popolazione anziana fragile. Negli studi sugli animali, l'NR, che viene convertito in nicotinammide adenina dinucleotide (NAD), ha mostrato un potenziale come agente neuroprotettivo, con indicazioni di protezione contro la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la demenza di Alzheimer e il morbo di Parkinson. Inoltre, l’invecchiamento è comunemente associato a una diminuzione dei livelli di NAD nei tessuti, un fenomeno legato all’invecchiamento precoce e a uno spettro di disturbi legati all’età, tra cui malattie cardiovascolari e tumori. La ricerca preclinica e clinica esistente evidenzia la promessa del rifornimento di NAD attraverso una migliore riparazione del DNA, l’attività delle sirtuine e una migliore funzione mitocondriale. Il centro di ricerca ha condotto due studi clinici di fase II sulla NR per la malattia di Parkinson (NAD-PARK e NR-SAFE), somministrando fino a 3000 mg di NR al giorno. Questi studi hanno mostrato risultati promettenti, indicando il potenziale di NR come trattamento che può alterare il decorso della malattia e possibilmente come trattamento neuroprotettivo nella malattia di Parkinson.

Lo studio sull’età NAD mira principalmente a determinare:

  • L'efficacia della terapia NAD nel migliorare i sintomi clinici della fragilità, valutata attraverso test di funzionalità fisica e cognitiva standardizzati.
  • La sicurezza della somministrazione di 2000 mg di NR al giorno in una popolazione anziana fragile.

Lo studio includerà 100 individui, classificati come fragili in base al fenotipo Fried Frailty. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2000 mg di NR al giorno o un placebo. Nel corso di un periodo di 52 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a:

  • Valutazioni cliniche, tra cui actigrafia e questionari.
  • Valutazioni cognitive.
  • Campionamento biologico.
  • Risonanza magnetica (MRI).
  • Scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG-PET).

I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente dimostrare che la NR riduce efficacemente i segni di fragilità, offrendo notevoli vantaggi alle persone colpite, alle loro famiglie e alla società nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a somministrare quotidianamente 2000 mg di nicotinamide riboside (NR) per esplorarne gli effetti sul metabolismo del cervello e del corpo in una popolazione anziana e fragile. Il disegno di ricerca è un approccio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. I partecipanti verranno randomizzati equamente in due gruppi in un rapporto 1: 1: uno per ricevere un placebo e l'altro per ricevere 2000 mg di NR al giorno. L'intervento durerà 52 settimane, durante le quali verranno valutati i risultati primari e secondari all'interno di entrambi i gruppi.

L'obiettivo primario è valutare l'impatto dell'NR sulla velocità dell'andatura confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo placebo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della NR, nonché dei suoi effetti clinici sulle funzioni fisiche e cognitive, utilizzando test standardizzati. Inoltre, gli obiettivi esplorativi saranno perseguiti utilizzando varie metodiche quali questionari, biocampionamenti, actigrafie e scansioni cerebrali. Queste scansioni includeranno la spettrometria 31P-MR per analizzare i livelli di NAD nel cervello e FDG-PET per valutare l'attività della rete metabolica. Lo studio includerà 100 individui fragili che hanno fornito il consenso informato. I campioni biologici da raccogliere includono sangue/siero, cellule del sangue, urina e campioni fecali.

Dato il potenziale precedentemente dimostrato della NR nel ridurre i sintomi della malattia di Parkinson, questo studio cerca di ampliare la conoscenza dei suoi effetti su una popolazione anziana e fragile senza disturbi neurodegenerativi. Se la NR si rivelasse efficace nel migliorare le misurazioni della fragilità, potrebbe avere un impatto significativo sulla salute sociale e sull’economia, soprattutto considerando le vaste sfide socioeconomiche associate alla fragilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve comprendere la natura dello studio ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Uomini o donne di età ≥ 75 anni al basale.
  • Punteggio del fenotipo della fragilità fritta ≥ 3 per identificare gli individui fragili.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allo screening adattato all'età, al sesso e al livello di istruzione, con una soglia fissata al 10° percentile (z-score ≤ -1,28).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Non risiede in una struttura o istituzione.
  • Disabilità avanzata, malattia allo stadio terminale, presenza di malattie croniche gravi e/o aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Impossibilità di completare un test del cammino di 6 minuti (6MWT) e/o controindicazioni alla procedura (storia di angina instabile o infarto miocardico nei 30 giorni precedenti il ​​test).
  • Diagnosi di tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni al basale (le eccezioni includono condizioni cutanee non metastatiche e cancro alla prostata non metastatico e/o trattato con livelli stabili di antigene prostatico specifico (PSA) nei sei mesi precedenti al basale). Considerazioni specifiche possono essere applicate a seconda del tipo di cancro.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi ma non limitati a disturbi psicotici, grave depressione bipolare o unipolare, sclerosi multipla, condizioni convulsive incontrollate e disturbi neurodegenerativi.
  • Una storia di eventi cerebrovascolari, escluso l'attacco ischemico transitorio (TIA) che si verifica più di 3 mesi prima del basale.
  • Ospedalizzazione o intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti al basale.
  • Modifiche significative ai farmaci o ai piani di trattamento apportati meno di un mese prima del basale, che secondo lo sperimentatore del centro interferiscono con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Consumo di integratori precursori del NAD (ad esempio, nicotinamide riboside, nicotinamide mononucleotide o vitamina B3) o integratori correlati entro 6 mesi prima del basale.
  • Interventi chirurgici elettivi programmati durante la durata dello studio.
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici con interventi che potrebbero influenzare le misure di fragilità.
  • Qualsiasi anamnesi medica, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe ostacolare il rispetto delle procedure di studio o aumentare il rischio per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo, nessun principio attivo. Somministrato sotto forma di compresse due volte al giorno per la durata dello studio (1 anno).
Altro: Placebo
Compressa placebo identica nel gusto, nella forma e nell'aspetto alle compresse NR.
Sperimentale: Gruppo NR
Nicotinamide Riboside (NR) somministrato in dosi di 1000 mg due volte al giorno per la durata dello studio (1 anno).
Integratore alimentare: Nicotinammide riboside (NR)
Viene somministrato un totale di 2000 mg di NR al giorno per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra i gruppi (NR vs. Placebo) nella variazione della velocità dell'andatura.
Lasso di tempo: 52 settimane
La velocità dell'andatura viene valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità).
Lasso di tempo: 52 settimane
Monitorare la frequenza e la gravità degli eventi avversi (EA).
52 settimane
Variazione delle prestazioni fisiche valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'SPPB viene eseguito come misurazione oggettiva dell'equilibrio, della forza degli arti inferiori e della capacità funzionale attraverso il test della deambulazione e della posizione seduta-in piedi.
52 settimane
Cambiamento nelle prestazioni fisiche valutato dalla forza della presa della mano.
Lasso di tempo: 52 settimane
La forza di presa viene misurata sulla mano dominante con un dinamometro idraulico portatile.
52 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva valutato utilizzando la batteria di test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Lasso di tempo: 52 settimane
La batteria di test RBANS è composta da test su memoria immediata, abilità visuospaziali/costruttive, linguaggio, attenzione e memoria ritardata. Intervallo di punteggio: 40-160. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del conteggio dei passi giornalieri.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato in numero di passi utilizzando i sensori indossabili Axivity. Conta il numero totale di passi effettuati da un individuo in un periodo specificato.
52 settimane
Cambiamento nel livello di attività generale.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato in conteggi di attività utilizzando i dati dell'accelerometro di Axivity. Quantifica la quantità totale di attività fisica in base all'intensità e alla durata.
52 settimane
Cambiamento nella velocità dei movimenti.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato in al secondo (m/s) utilizzando i dati dell'accelerometro e del giroscopio di Axivity. Calcola la velocità media o di picco dei movimenti durante le diverse attività.
52 settimane
Cambiamento nell'accelerazione dei movimenti.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato in metri al secondo quadrato (m/s2) utilizzando i dati dell'accelerometro di Axivity. Misura il tasso di variazione della velocità, indicando la velocità con cui un individuo aumenta o diminuisce la velocità durante le attività. Misurato in metri al secondo quadrato (m/s^2) utilizzando i dati dell'accelerometro di Axivity.
52 settimane
Variazione della velocità angolare dei movimenti.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato in radianti al secondo (rad/s) utilizzando i dati del giroscopio di Axivity. Misura la velocità di rotazione attorno ad un asse, valutando la dinamica del movimento.
52 settimane
Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato mediante la scala Barthel Index Activity of Daily Living (ADL). Intervallo di punteggio: 0 - 20. Un punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore.
52 settimane
Variazione del punteggio relativo alle abilità di vita indipendente (IADL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato dalla scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Nottingham (IADL). Intervallo di punteggio: 0-66. Un punteggio più alto indica uno stato funzionale migliore.
52 settimane
Cambiamento della mobilità valutato dal Life Space Questionnaire (LSQ).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 0-18. Un punteggio più alto indica una mobilità più limitata.
52 settimane
Cambiamento dell'umore valutato dalla Montgomery Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 0-54. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
52 settimane
Cambiamento dell'umore auto-riferito valutato dalla scala della depressione geriatrica (GDS).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 0-30. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
52 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione della salute percepita valutata dallo Short form 36 (RAND-36).
Lasso di tempo: 52 settimane
La valutazione RAND-36 non fornisce un unico punteggio riassuntivo; piuttosto, offre punteggi per ciascuno degli otto domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, dolore e percezioni di salute generale) , consentendo una valutazione globale della qualità della vita di una persona correlata alla salute.
52 settimane
Variazione del sonno valutata dal punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 52 settimane
Vengono derivati ​​i punteggi di sette componenti, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
52 settimane
Cambiamento nella capacità di identificazione degli odori valutata utilizzando il Brief Smell Identification Test (BSIT).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 0-12. Un punteggio più alto indica una migliore identificazione dell’odore.
52 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale valutato utilizzando il modulo Mini Nutritional Assessment (MNA).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 0-30. Un punteggio più alto indica un migliore stato nutrizionale.
52 settimane
Cambiamento nella valutazione della sarcopenia.
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutato utilizzando misure antropometriche (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
52 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutato mediante una misura standardizzata della qualità della vita (questionario EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 52 settimane
L'EQ-5D-5L non fornisce un unico punteggio riassuntivo; piuttosto, offre tre livelli, dove il livello 1 indica una migliore qualità della vita.
52 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando il test Grooved Pegboard.
Lasso di tempo: 52 settimane
Test sulla funzione motoria, sull'attenzione e sul funzionamento esecutivo.
52 settimane
Variazione della malattia/comorbilità cumulativa esaminata utilizzando la Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G).
Lasso di tempo: 52 settimane
CIRS-G non fornisce un unico punteggio riassuntivo; piuttosto, offre quattro livelli di gravità dove il livello 4 è la gravità più alta della comorbilità.
52 settimane
Cambiamento nel supporto sociale valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS).
Lasso di tempo: 52 settimane
Intervallo di punteggio: 12-84. Punteggi più alti indicano un supporto percepito più elevato.
52 settimane
La differenza tra le visite nei livelli di NAD cerebrale.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 31P (31P-MRS)
52 settimane
La differenza tra le visite nell'espressione del pattern correlato al riboside della nicotinamide (NRRP).
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato mediante tomografia a emissione di positroni (FDG) con fluorodesossiglucosio (FDG-PET).
52 settimane
La differenza tra le visite nei livelli di metaboliti del NAD nel sangue intero.
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
52 settimane
Cambiamento nei biomarcatori del sangue.
Lasso di tempo: 52 settimane
Biochimica di routine del sangue che comprende marcatori cardiovascolari, metabolici, renali ed epatici, profili immunitari e infiammatori.
52 settimane
Cambiamento nei livelli di espressione genica e proteica legati alla funzione lisosomiale e proteasomale.
Lasso di tempo: 52 settimane
La variazione tra una visita e l'altra dei livelli di espressione genica e proteica correlata alla funzione lisosomiale e proteasomale nel sangue intero, misurata rispettivamente mediante sequenziamento dell'RNA (RNAseq) e proteomica (LC-MS).
52 settimane
Cambiamento nella distribuzione genomica della metilazione del DNA.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra le visite nella distribuzione genomica della metilazione del DNA, misurata dal kit Illumina Infinium MethylationEPIC.
52 settimane
Cambiamento nei livelli di metilazione del DNA.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra le visite nei livelli di metilazione del DNA, misurata dal kit Illumina Infinium MethylationEPIC.
52 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra le visite nella composizione del microbioma intestinale, valutata mediante metagenomica in campioni fecali.
52 settimane
Cambiamenti nella metabolomica fecale.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra le visite nella metabolomica fecale, incluso il profilo degli acidi grassi.
52 settimane
Variazione dei livelli di citochine infiammatorie nel siero.
Lasso di tempo: 52 settimane
La differenza tra le visite nei livelli di citochine infiammatorie nel siero misurate utilizzando il metodo ELISA.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charalampos Tzoulis, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/680827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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