Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NADage: terapia uzupełniająca rybozydami nikotynamidu w walce z pogorszeniem czynnościowym w procesie starzenia (NADage)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Badanie NADage: randomizowana, podwójnie ślepa próba terapii uzupełniającej NAD w leczeniu starzenia

To badanie kliniczne, zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo, ma na celu zbadanie potencjału rybozydu nikotynamidu (NR) w spowalnianiu pogarszania się funkcji w populacji osłabionych osób starszych. W badaniach na zwierzętach NR, który przekształca się w dinukleotyd nikotynamidoadeninowy (NAD), wykazał potencjał jako środek neuroprotekcyjny ze wskazaniami chroniącymi przed stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), demencją Alzheimera i chorobą Parkinsona. Co więcej, starzenie się jest powszechnie kojarzone ze zmniejszonym poziomem NAD w tkankach, zjawiskiem powiązanym z przedwczesnym starzeniem się i szeregiem zaburzeń związanych z wiekiem, w tym chorobami układu krążenia i nowotworami. Istniejące badania przedkliniczne i kliniczne podkreślają obietnicę uzupełnienia NAD poprzez zwiększoną naprawę DNA, aktywność sirtuiny i poprawę funkcji mitochondriów. Ośrodek badawczy przeprowadził dwa badania kliniczne II fazy dotyczące NR w chorobie Parkinsona (NAD-PARK i NR-SAFE), podając do 3000 mg NR dziennie. Badania te dały obiecujące wyniki, wskazując potencjał NR jako leku mogącego zmienić przebieg choroby i prawdopodobnie jako leczenia neuroprotekcyjnego w chorobie Parkinsona.

Badanie wieku NAD ma przede wszystkim na celu określenie:

  • Skuteczność terapii NAD w poprawie objawów klinicznych słabości, oceniana za pomocą standardowych testów funkcji fizycznych i poznawczych.
  • Bezpieczeństwo stosowania 2000 mg NR dziennie u osób starszych i osłabionych.

Badanie obejmie 100 osób sklasyfikowanych jako wątłe na podstawie fenotypu smażonej słabości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2000 mg NR dziennie lub placebo. W ciągu 52 tygodni uczestnicy przejdą:

  • Ocena kliniczna, w tym aktygrafia i kwestionariusze.
  • Oceny poznawcze.
  • Pobieranie próbek biologicznych.
  • Rezonans magnetyczny (MRI).
  • Skanowanie pozytonową tomografią emisyjną (FDG-PET).

Wyniki tego badania mogą potencjalnie wykazać, że NR skutecznie zmniejsza oznaki słabości, oferując znaczne korzyści osobom dotkniętym chorobą, ich rodzinom i całemu społeczeństwu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest podawanie 2000 mg rybozydu nikotynamidu (NR) dziennie w celu zbadania jego wpływu na metabolizm mózgu i organizmu u osób starszych i wątłych. Projekt badania to podejście jednoośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną równo losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1:1: jedna otrzyma placebo, a druga otrzyma 2000 mg NR dziennie. Interwencja będzie trwać 52 tygodnie, podczas których zostaną ocenione pierwotne i wtórne wyniki leczenia w obu grupach.

Głównym celem jest ocena wpływu NR na prędkość chodu poprzez porównanie grupy leczonej z grupą placebo. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NR, a także jego wpływu klinicznego na funkcje fizyczne i poznawcze, przy użyciu standardowych testów. Ponadto cele badawcze będą realizowane przy użyciu różnych metod, takich jak kwestionariusze, pobieranie próbek biologicznych, aktygrafia i skany mózgu. Skany te będą obejmować spektrometrię 31P-MR w celu analizy poziomów NAD w mózgu oraz FDG-PET w celu oceny aktywności sieci metabolicznej. W badaniu weźmie udział 100 słabych osób, które wyraziły świadomą zgodę. Próbki biologiczne, które należy pobrać, obejmują krew/surowicę, komórki krwi, mocz i próbki kału.

Biorąc pod uwagę wcześniej wykazany potencjał NR w zmniejszaniu objawów choroby Parkinsona, badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat jego wpływu na starszą, wątłą populację bez chorób neurodegeneracyjnych. Jeżeli okaże się, że NR skutecznie poprawia wskaźniki niepełnosprawności, może to znacząco wpłynąć na zdrowie społeczne i gospodarkę, zwłaszcza biorąc pod uwagę rozległe wyzwania społeczno-ekonomiczne związane z niepełnosprawnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi rozumieć charakter badania i być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku wyjściowym ≥ 75 lat.
  • Wynik fenotypu smażonej słabości ≥ 3 w celu identyfikacji słabych osobników.
  • Montrealska ocena poznawcza (MoCA) w badaniu przesiewowym dostosowana do wieku, płci i poziomu wykształcenia, z progiem ustalonym na 10. percentylu (z-score ≤ -1,28).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie zamieszkuje w placówce ani instytucji.
  • Zaawansowana niepełnosprawność, schyłkowa faza choroby, obecność ciężkiej choroby przewlekłej i/lub oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
  • Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszowego (6MWT) i/lub przeciwwskazania do zabiegu (przebyta niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem).
  • Rozpoznanie aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat w punkcie wyjściowym (wyjątki obejmują choroby skóry bez przerzutów oraz bez przerzutów i/lub leczony rak prostaty ze stabilnym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym). W zależności od rodzaju nowotworu mogą obowiązywać szczególne względy.
  • Poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia psychotyczne, ciężka depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej, stwardnienie rozsiane, niekontrolowane napady padaczkowe i zaburzenia neurodegeneracyjne.
  • Historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych, z wyłączeniem przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA), który wystąpił ponad 3 miesiące przed wartością wyjściową.
  • Hospitalizacja lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Znaczące zmiany w lekach lub planach leczenia wprowadzone w okresie krótszym niż miesiąc przed wartością wyjściową, uznane przez badacza ośrodka za zakłócające udział pacjenta w badaniu.
  • Spożywanie suplementów będących prekursorami NAD (np. rybozydu nikotynamidu, mononukleotydu nikotynamidu lub witaminy B3) lub powiązanych suplementów w ciągu 6 miesięcy przed wartością bazową.
  • Planowe operacje zaplanowane w czasie trwania badania.
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje, które mogą mieć wpływ na pomiary słabości.
  • Jakakolwiek historia medyczna, według uznania badacza, może utrudniać przestrzeganie procedur badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo, bez składników aktywnych. Podawane w postaci tabletek dwa razy dziennie przez okres trwania badania (1 rok).
Inny: Placebo
Tabletka placebo identyczna pod względem smaku, kształtu i wyglądu jak tabletki NR.
Eksperymentalny: Grupa NR
Rybozyd nikotynamidu (NR) podawany w dawkach 1000 mg dwa razy dziennie przez czas trwania badania (1 rok).
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu (NR)
Łącznie podaje się 2000 mg NR dziennie przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami (NR vs. Placebo) w zmianie prędkości chodu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość chodu ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Monitoruj częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
52 tygodnie
Zmiana wydolności fizycznej oceniana za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SPPB przeprowadza się w celu obiektywnych pomiarów równowagi, siły kończyn dolnych i wydolności funkcjonalnej w teście chodzenia i siedzenia i stania.
52 tygodnie
Zmiana wydolności fizycznej oceniana na podstawie siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Siłę chwytu mierzy się na ręce dominującej za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
52 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą baterii testów Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bateria testów RBANS składa się z testów pamięci bezpośredniej, zdolności wzrokowo-przestrzennych/konstrukcyjnych, języka, uwagi i pamięci opóźnionej. Zakres punktacji: 40-160. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej liczby kroków.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona w liczbie kroków przy użyciu czujników do noszenia Axivity. Liczy całkowitą liczbę kroków wykonanych przez osobę w określonym czasie.
52 tygodnie
Zmiana ogólnego poziomu aktywności.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona liczba aktywności na podstawie danych z akcelerometru Axivity. Określa ilościowo całkowitą ilość aktywności fizycznej na podstawie intensywności i czasu trwania.
52 tygodnie
Zmiana szybkości ruchów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone w sekundach (m/s) przy użyciu danych z akcelerometru i żyroskopu Axivity. Oblicza średnią lub szczytową prędkość ruchów podczas różnych czynności.
52 tygodnie
Zmiana przyspieszenia ruchów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone w metrach na sekundę do kwadratu (m/s2) przy użyciu danych z akcelerometru Axivity. Mierzy tempo zmian prędkości, wskazując, jak szybko dana osoba zwiększa lub zmniejsza prędkość podczas wykonywania czynności. Mierzone w metrach na sekundę do kwadratu (m/s^2) przy użyciu danych z akcelerometru Axivity.
52 tygodnie
Zmiana prędkości kątowej ruchów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzone w radianach na sekundę (rad/s) przy użyciu danych żyroskopu Axivity. Mierzy prędkość obrotu wokół osi, oceniając dynamikę ruchu.
52 tygodnie
Zmiana wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniane za pomocą skali Barthel Index Activity of Daily Living (ADL). Zakres punktacji: 0 - 20. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
52 tygodnie
Zmiana wyniku w zakresie umiejętności samodzielnego życia (IADL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniane za pomocą skali Nottingham Instrumental Activity of Daily Living (IADL). Zakres punktacji: 0-66. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan funkcjonalny.
52 tygodnie
Zmiana mobilności oceniana za pomocą Kwestionariusza Przestrzeni Życiowej (LSQ).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 0-18. Wyższy wynik oznacza bardziej ograniczoną mobilność.
52 tygodnie
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Aasberg (MADRS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 0-54. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
52 tygodnie
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Skali Depresji Geriatrycznej (GDS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 0-30. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
52 tygodnie
Zmiana samooceny postrzeganego zdrowia ocenianego za pomocą krótkiego formularza 36 (RAND-36).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena RAND-36 nie zapewnia pojedynczego podsumowującego wyniku; oferuje raczej wyniki dla każdej z ośmiu dziedzin (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, ból i ogólne postrzeganie stanu zdrowia). , pozwalające na kompleksową ocenę jakości życia człowieka związanej ze stanem zdrowia.
52 tygodnie
Zmiana snu oceniana za pomocą globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wyprowadzono siedem ocen składowych, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
52 tygodnie
Zmiana zdolności identyfikacji zapachu oceniana za pomocą Krótkiego Testu Identyfikacji Zapachu (BSIT).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 0-12. Wyższy wynik oznacza lepszą identyfikację zapachu.
52 tygodnie
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą formularza Mini Nutritional Assessment (MNA).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 0-30. Wyższy wynik oznacza lepszy stan odżywienia.
52 tygodnie
Zmiana oceny sarkopenii.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniono za pomocą środków antropometrycznych (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
52 tygodnie
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniana standaryzowaną miarą jakości życia (kwestionariusz EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EQ-5D-5L nie zapewnia pojedynczego wyniku podsumowującego; oferuje raczej trzy poziomy, gdzie poziom 1 oznacza wyższą jakość życia.
52 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu Grooved Pegboard.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test funkcji motorycznych, uwagi i funkcji wykonawczych.
52 tygodnie
Zmiana w zakresie skumulowanych chorób/chorób współistniejących badana przy użyciu Skali Oceny Kumulacyjnej Choroby-Geriatrycznej (CIRS-G).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
CIRS-G nie zapewnia pojedynczego podsumowującego wyniku; oferuje raczej cztery poziomy ciężkości, gdzie poziom 4 oznacza najwyższe nasilenie chorób współistniejących.
52 tygodnie
Zmiana wsparcia społecznego oceniana za pomocą Wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakres punktacji: 12-84. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie.
52 tygodnie
Różnica między wizytami w poziomach mózgowego NAD.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmierzono za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (31P-MRS)
52 tygodnie
Różnica między wizytami w ekspresji wzorca powiązania z rybozydem nikotynamidu (NRRP).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzono metodą pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG) (FDG-PET).
52 tygodnie
Różnica między wizytami w poziomach metabolitów NAD w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
52 tygodnie
Zmiana biomarkerów krwi.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rutynowa biochemia krwi obejmująca markery sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe i wątrobowe, profile immunologiczne i zapalne.
52 tygodnie
Zmiana poziomów ekspresji genów i białek związanych z funkcją lizosomów i proteasomów.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana między wizytami w poziomach ekspresji genów i białek związanych z funkcją lizosomów i proteasomów w pełnej krwi, mierzona odpowiednio za pomocą sekwencjonowania RNA (RNAseq) i proteomiki (LC-MS).
52 tygodnie
Zmiana genomowego rozkładu metylacji DNA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica między wizytami w genomowym rozkładzie metylacji DNA, mierzona za pomocą zestawu Illumina Infinium MethylationEPIC.
52 tygodnie
Zmiana poziomu metylacji DNA.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica w poziomach metylacji DNA pomiędzy wizytami, mierzona za pomocą zestawu Illumina Infinium MethylationEPIC.
52 tygodnie
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica między wizytami w składzie mikrobiomu jelitowego, oceniona metodą metagenomiki w próbkach kału.
52 tygodnie
Zmiany w metabolomice kału.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica między wizytami w metabolomice kału, w tym profilowaniu kwasów tłuszczowych.
52 tygodnie
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w surowicy.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Różnica między wizytami w stężeniu cytokin zapalnych w surowicy mierzona metodą ELISA.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charalampos Tzoulis, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/680827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj