新型コロナウイルス感染症後の持続性嗅覚・味覚障害の治療
SARS-CoV-2 変異株による感染による持続性の嗅覚および味覚障害の治療
調査の概要
詳細な説明
武漢の祖先型SARS-CoV-2ウイルスのアルファ株およびデルタ株による感染後、患者の60%以上で嗅覚(または嗅覚低下/嗅覚低下)と味覚(または味覚低下/味覚異常)の低下が一般的に報告されている。 数か月から数年続く持続的な機能障害(欠損や歪み)も、約 40% で報告されました。
SARS-CoV-2 のパンデミックでは、ウイルスの動的な変異により、感染の波が異なります。 第 1 波 (武漢の祖先株) は、2020 年 2 月のおよそ最終週から 2021 年 2 月の第 1 週までの期間と定義されています。第 2 波 (アルファ版) は、2021 年 2 月のおよそ第 7 週から 2021 年 7 月まで始まりました。第 3 波 (デルタ変種) は、2021 年 8 月頃から 2021 年 12 月頃までの期間でした。第 4 の波 (Omicron とそのサブバリエーション) は、およそ 2022 年 1 月から 2023 年 12 月以降の期間でした。 これらのウイルス株は、ウイルスの病原性と伝播性、臨床症状、免疫およびワクチン接種に対する反応に基づいて、主要な変異体とその亜変異体に従っても分類されました。 世界各地で行われた研究では、パンデミック前のミクロン時代と比較して、ミクロン株とその亜変異株の時代にはウイルスの症状が軽度であることが報告されています。 彼らはまた、以前のウイルス変異体(アルファおよびデルタ)と比較して、オミクロンおよびその亜変異体による嗅覚および味覚系の関与が少ないことも報告した。
実験研究では、新型コロナウイルス感染症後の嗅覚・味覚障害は、感覚神経上皮(嗅覚・味覚)の末梢損傷と、重度のウイルス感染とその免疫介在性病理によるその組織の乱れが原因であることが強く示されている。
一般に、さまざまな SARS-CoV-2 変異株の有病率、臨床症状、嗅覚および味覚合併症のリスク変数の特徴付けは不明です。 さらに、これらの長期にわたる合併症の治療は依然として世界的な課題です。 臨床試験の Web サイトでの詳細な検索。例: WHO 国際臨床試験レジストリ プラットフォーム (ICTRP 検索ポータル - WHO; https://trialsearch.who.int/)、 コクラン耳鼻咽喉科試験登録 (https://ent.cochrane.org)、 Ovid Embase (https://tools.ovid.com)、 ClinicalTrials.gov、 メドファインド (https://medfind.in)、 Web of Science、PubMed、および Scopus は、有望な肯定的で維持された結果を示した、完了して公開された試験のみが存在することを実証しました (Hamed et al., 2023)。 この試験で著者らは、市販の多峰性神経栄養因子であるセレブリシンには、即効性があり、有望かつ一定の効果があり、治癒率は 60% 以上であると結論付けました。 これは、感覚神経上皮のニューロンの再生、再組織化、リモデリングを開始および強化する能力によるものと考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
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Assiut、エジプト、71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症のパンデミック(2020年から2023年)中に、突然嗅覚低下/嗅覚喪失および/または味覚低下/味覚異常を患った子供と成人。
- 持続する症状は、6 か月以上続く障害として定義されました。
- 客観的評価時の協力
- 少なくとも8週間の薬物治療または嗅覚および味覚訓練の遵守。
除外基準:
- 進行性の嗅覚障害または味覚障害の原因として知られている神経疾患、内科疾患、または精神疾患の既往歴
- 鼻詰まり
- 鼻ポリープ
- 頭頸部がんに対する手術、頭部外傷、または放射線治療(嗅覚を制御する神経の損傷を引き起こす可能性がある)
- 有毒化学物質(殺虫剤や溶剤など)への曝露 コカインまたはその他の薬物乱用
- 少なくとも8週間、薬物治療または嗅覚および味覚の訓練を遵守していない。
- 客観的なテストを完了するための協力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:患者グループ(介入治療あり)
持続性の嗅覚障害および味覚障害があり、セレブロリシンで治療されている患者
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薬物介入と同じ期間、強い匂いのオイルを使用した嗅覚と味覚の訓練
他の名前:
セレブロリシンの用量: 5 ml アンプル (1 ml には 215.2 mg のセレブロリシンが含まれます) を 1 日 1 回、週に 5 回の筋肉内注射、合計 20 回の治療 (4 週間)、その後、最大量になるまで少なくとも 6 週間このサイクルを再度繰り返しました。 24週間の。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
持続性の嗅覚障害および味覚障害があるがセレブロリシンによる治療を受けていない患者(介入なし)
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薬物介入と同じ期間、強い匂いのオイルを使用した嗅覚と味覚の訓練
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な評価
時間枠:ベースライン
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これには、修正されたアラビア語の翻訳の適用が含まれており、客観的な評価のために使用される嗅ぎ臭、味、風味の識別テストが検証されました。
私たちは、私たちの人々によく知られている 16 種類の臭気物質を使用しました。
結果によれば、患者は正常(スコア:12~16)、低嗅覚(スコア:9~11)、または無嗅覚(スコア:8以下)に分類された。
フレーバー識別テストは、嗅覚識別テストと同じレシピを使用して行われました。
味覚識別試験は、5 つの基本味覚感覚 (塩味、甘味、苦味、酸味、うまみ) を表す 5 つの既知の味物質を使用して行われました。
このテストの結果に使用された回答は、正解か不正解でした。
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ベースライン
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主観的評価
時間枠:ベースライン
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これには、さまざまな SARS-CoV-2 変異種に感染した患者の人口統計学的、一般的および全身的な臨床および治療の特徴に関するデータ収集が含まれていました。
これには、国民健康栄養調査(NHNES)の嗅覚と味覚の質問項目も含まれていました。主要なウイルス変異型は、嗅覚障害や味覚障害などのウイルス症状の発現時期に従って定義されました。
デルタ前の期間を 2020 年 2 月から 2021 年 5 月末までと定義しました。デルタ期間は2021年6月初旬から2021年12月末まで。 Omicron バリアントとそのサブバリアントの期間は、2022 年 1 月初旬から募集期間終了までです。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Globas の匂い評価 (GRS)
時間枠:ベースラインから6、8、12、16、20、24週間後
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これは、患者に自分の現在の嗅覚を次のように評価してもらう、単一項目の全体的な評価です: 優れた、非常に良い、良い、まあまあ、悪い、またはなし
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ベースラインから6、8、12、16、20、24週間後
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Globas の味覚評価 (GRT)
時間枠:ベースラインから6、8、12、16、20、24週間後
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これは、患者に現在の味覚を次のように評価してもらう、単一項目の全体的な評価です: 優れた、非常に良い、良い、まあまあ、悪い、またはなし
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ベースラインから6、8、12、16、20、24週間後
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客観的な再評価
時間枠:ベースラインから6、8、10、12、16、20、24週間後
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前のセクションで説明したように、匂い、味、風味の識別テストを嗅ぎます。
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ベースラインから6、8、10、12、16、20、24週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sherifa A Hamed、Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-FM-covid-00325_2021
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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