Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende post-covid-19 lukt- og smaksforstyrrelser

1. august 2024 oppdatert av: Sherifa Ahmed Hamed

Behandling av vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser på grunn av infeksjon med SARS-CoV-2-varianter

SARS-CoV-2-pandemien har bestått av flere infeksjoner på grunn av kontinuerlige virusmutasjoner. WHO og CDC har definert de viktigste SARS-CoV-2-variantene basert på internasjonale og nasjonale data for sirkulasjon av SARS-CoV-2 i minst 4 bølger. Studier fra forskjellige deler av verden har vist betydelige variasjoner i de kliniske manifestasjonene av virusinfeksjon i forhold til forskjellige SARS-CoV-2-varianter. De indikerte også at de nåværende høye nivåene av befolkningsimmunitet, på grunn av tidligere infeksjon og/eller vaksinasjon, har vært assosiert med en betydelig redusert total risiko for alvorlig sykdom. Anosmia (med eller uten ageusia) ble identifisert som et kjennetegn på COVID-19 tidlig i pandemien (forfedres Wuhan-stamme, alfa- og deltavarianter), med en prevalens på ~60 %. Langvarige luktforstyrrelser, som varer ≥6 måneder til år, er rapportert hos ~35-40 % av infiserte individer. Studier rapporterte imidlertid at lukt- og smaksforstyrrelser var mindre hyppige med Omicron-varianter sammenlignet med pre-omikron-varianter. Det har blitt indikert at SARS-CoV-2 kan forårsake ødeleggelse, desorganisering og molekylære endringer i det nasale olfaktoriske nevroepitel, noe som resulterer i tap og forvrengning av luktesansen. Det er flere studier for å behandle disse vedvarende lidelsene, men ingen har vist signifikante positive resultater bortsett fra våre (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. rapporterte at cerebrolycin, en kommersielt tilgjengelig multimodal nevrotropisk faktor, har evnen til å kurere minst 60 % (100 % fullstendig og vedvarende utvinning) av vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser etter covid-19. Dette stoffet er tilgjengelig på markedet i minst 75 land siden 1996 og enkelt utlevert fra lokale apotek etter resept fra lege. Det brukes til behandling av mange lidelser i det sentrale og perifere nervesystemet. Dette kan skyldes dens evne til å fremme nevrogenese og ombygging av lukt- og smaksnevroner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt luktesans (eller hyposmi/anosmi) og smak (eller hypogeusi/ageusi) er ofte rapportert etter infeksjon av forfedre Wuhan, alfa- og delta-stammer av SARS-CoV-2-viruset hos ≥ 60 % av pasientene. Vedvarende dysfunksjoner (underskudd og forvrengninger), som varte i måneder til år, ble også rapportert hos ~40 %.

SARS-CoV-2-pandemien har forskjellige infeksjonsbølger på grunn av de dynamiske virale mutasjonene. Den første bølgen (forfedres Wuhan-stamme) har blitt definert som perioden fra omtrent den siste uken i februar 2020 til den første uken i februar 2021; den andre bølgen (alfavariant) startet fra omtrent uke 7 i februar 2021 til juli 2021; den tredje bølgen (Delta-varianten) var perioden fra omtrent august 2021 til desember 2021; og den fjerde bølgen (Omicron og dens undervarianter) var perioden fra omtrent januar 2022 til desember 2023 og etter. Disse virale stammene ble også kategorisert i henhold til hovedvariantene og deres undervarianter basert på viral patogenisitet og overførbarhet, kliniske manifestasjoner, immunitet og respons på vaksinasjon. Studier fra forskjellige deler av verden rapporterte mindre alvorlige virale manifestasjoner i periodene med omicron-stamme og dens undervarianter sammenlignet med pre-omicron-årene av pandemien. De rapporterte også mindre hyppig involvering av lukt- og smakssystemer med omicron og dets undervarianter sammenlignet med tidligere virale varianter (alfa og delta).

Eksperimentelle studier indikerte sterkt at lukt- og smaksforstyrrelser etter covid skyldes perifer skade på sensorisk nevroepithelia (lukte og smak) og deres uorganisering av alvorlig virusinfeksjon og dens immunmedierte patologi.

Generelt er karakteriseringen av prevalensen og kliniske manifestasjoner og risikovariabler for lukt- og smakskomplikasjoner av forskjellige SARS-CoV-2-varianter uklar. Videre er behandlingen av disse langvarige komplikasjonene fortsatt en verdensomspennende utfordring. Detaljert søk på nettsider til kliniske studier, for eksempel: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane ØNH-prøveregister (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https:// medfind.in), Web of Science, PubMed og Scopus, viste at det kun er en fullført og publisert studie som viste lovende positive og vedlikeholdte resultater (Hamed et al., 2023). I denne studien konkluderte forfatterne med at cerebrolysin, en kommersielt tilgjengelig multimodal nevrotropisk faktor, hadde rask, lovende og konstant effekt, med en helbredelsesrate på >/+ 60 %. Dette kan skyldes dens evne til å initiere og forbedre nevronal regenerering, reorganisering og ombygging av sensorisk nevroepithelia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og voksne med plutselig hyposmi/anosmi og/eller hypoageusi/ageusi under COVID-19-pandemier (2020-2023).
  • Vedvarende symptomer ble definert som lidelser som varte ≥6 måneder.
  • Samarbeid under objektiv evaluering
  • etterlevelse av medikamentell behandling eller lukt- og smaksopplæring i minst 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrologisk, medisinsk eller psykiatrisk sykdom som er kjent som en årsak til progressiv lukt- eller smaksforstyrrelse
  • Nesetetthet
  • Nesepolypper
  • Kirurgi eller hodetraume eller stråling for hode- og nakkekreft som kan føre til skade på nervene som kontrollerer lukten
  • Eksponering for giftige kjemikalier (som plantevernmidler og løsemidler) Kokain eller annet rusmisbruk
  • Manglende etterlevelse av medikamentell behandling eller lukt- og smaksopplæring i minst 8 uker.
  • Mangel på samarbeid for å fullføre objektive tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientgruppe (med intervensjonsbehandling)
Pasienter med vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser og behandlet med cerebrolysin
Annen: lukte- og smakstrening
lukte- og smakstrening med oljer med sterk lukt i samme tidsramme som for legemiddelintervensjonen
Andre navn:
  • kontroller
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin Dose: 5 ml ampulle (1 ml inneholder 215,2 mg cerebrolysin) en gang daglig gjennom intramuskulær injeksjon fem ganger per uke, i totalt 20 behandlinger (i 4 uker), hvoretter syklusen ble gjentatt igjen i minst 6 uker til maksimalt på 24 uker.
Andre navn:
  • Aktiv arm
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter med vedvarende lukt- og smaksforstyrrelser, men ubehandlet med cerebrolycin (ingen intervensjon)
Annen: lukte- og smakstrening
lukte- og smakstrening med oljer med sterk lukt i samme tidsramme som for legemiddelintervensjonen
Andre navn:
  • kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Det inkluderte bruk av modifisert arabisk oversatt og validerte lukter, smaks- og smaksidentifikasjonstester ble brukt for objektive evalueringer. Vi brukte 16 forskjellige luktstoffer som er godt kjent for befolkningen vår. I følge resultatene ble pasientene klassifisert som normosmiske (skåre: 12-16), hyposmiske (score: 9-11) eller anosmiske (skåre: lik eller mindre enn 8). Smakidentifikasjonstest ble utført ved å bruke de samme oppskriftene som i luktidentifikasjonstesten. Smaksidentifikasjonstest ble utført ved bruk av fem kjente smaksstoffer som representerte de fem basissmakssensasjonene (salt, søtt, bittert, surt og Umami". Svarene som ble brukt for resultatet av denne testen var enten riktige eller feil.
Grunnlinje
subjektiv vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Det inkluderte datainnsamling av demografiske, generelle og systemiske kliniske og behandlingskarakteristika for pasienter infisert av forskjellige SARS-CoV-2-varianter. den inkluderte også lukt- og smaksspørreskjemakomponenten i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Den dominerende virale varianten ble definert i henhold til perioden for utviklingen av virale manifestasjoner, inkludert lukt- og smaksforstyrrelser. Vi definerte pre-delta-perioden som februar 2020 til slutten av mai 2021; deltaperiode fra første juni 2021 til slutten av desember 2021; Omicron-varianten og dens undervarianter perioden tidlig i januar 2022 til slutten av rekrutteringsperioden.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globas vurdering for lukt (GRS)
Tidsramme: etter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline
Det er en global vurdering med ett element som ber pasienten vurdere sin nåværende luktesans som følger: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig eller fraværende
etter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline
Globas vurdering for smak (GRT)
Tidsramme: etter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline
det er en global vurdering med enkeltelementer som ber pasienten vurdere sin nåværende smakssans som følger: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig eller fraværende
etter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline
Objektiv revurdering
Tidsramme: Etter 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline
Sniffin' lukt-, smak- og smaksidentifikasjonstester som beskrevet i forrige avsnitt.
Etter 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherifa Ahmed Hamed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-FM-covid-00325_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

IPD-delingstidsramme

4-6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det publiserte verket

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere