Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ihållande post-covid-19 lukt- och smakstörningar

11 januari 2024 uppdaterad av: Sherifa Ahmed Hamed

Behandling av ihållande lukt- och smakstörningar på grund av infektion med SARS-CoV-2-varianter

SARS-CoV-2-pandemin har bestått av flera infektioner på grund av kontinuerliga virusmutationer. WHO och CDC har definierat de viktigaste SARS-CoV-2-varianterna baserat på internationella och nationella data för cirkulation av SARS-CoV-2 i minst 4 vågor. Studier från olika delar av världen har visat betydande variationer i de kliniska manifestationerna av virusinfektion i förhållande till olika SARS-CoV-2-varianter. De indikerade också att de nuvarande höga nivåerna av befolkningsimmunitet, på grund av tidigare infektion och/eller vaccination, har associerats med en kraftigt minskad total risk för allvarlig sjukdom. Anosmi (med eller utan ageusia) identifierades som ett kännetecken för COVID-19 tidigt i pandemin (förfäders Wuhan-stam, alfa- och deltavarianter), med en prevalens på ~60 %. Långvariga luktrubbningar, som varar ≥6 månader till år, har rapporterats hos ~35-40% av infekterade individer. Studier rapporterade dock att lukt- och smakstörningar var mindre frekventa med Omicron-varianter jämfört med pre-omicron-varianter. Det har indikerats att SARS-CoV-2 kan orsaka förstörelse, desorganisering och molekylära förändringar i det nasala luktneuroepitelet vilket resulterar i förlust och förvrängning av luktsinnet. Det finns flera prövningar för att behandla dessa ihållande störningar men ingen har visat signifikanta positiva resultat förutom vår (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. rapporterade att cerebrolycin, en kommersiellt tillgänglig multimodal neurotropisk faktor, har förmågan att bota minst 60 % (100 % fullständig och ihållande återhämtning) av ihållande lukt- och smaksstörningar efter covid-19. Detta läkemedel är tillgängligt på marknaden i minst 75 länder sedan 1996 och lätt dispenserat från lokala apotek efter läkares recept. Det används för behandling av många störningar i det centrala och perifera nervsystemet. Detta kan bero på dess förmåga att främja neurogenes och ombyggnad av lukt- och smaksneuroner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försvagade luktsinnena (eller hyposmi/anosmi) och smak (eller hypogeusi/ageusi) har ofta rapporterats efter infektion med stam Wuhan, alfa- och deltastammar av SARS-CoV-2-viruset hos ≥ 60 % av patienterna. Ihållande dysfunktioner (underskott och snedvridningar), som varade i månader till år, rapporterades också hos ~40 %.

SARS-CoV-2-pandemin har olika infektionsvågor på grund av de dynamiska virusmutationerna. Den första vågen (förfäders Wuhan-stam) har definierats som perioden från ungefär den sista veckan i februari 2020 till den första veckan i februari 2021; den andra vågen (alfavariant) startade från ungefär vecka 7 i februari 2021 till juli 2021; den tredje vågen (Delta-varianten) var perioden från ungefär augusti 2021 till december 2021; och den fjärde vågen (Omicron och dess undervarianter) var perioden från ungefär januari 2022 till december 2023 och därefter. Dessa virusstammar kategoriserades också enligt huvudvarianterna och deras undervarianter baserat på viral patogenicitet och överföringsförmåga, kliniska manifestationer, immunitet och svar på vaccination. Studier från olika delar av världen rapporterade mindre allvarliga virala manifestationer i perioder av omicron-stam och dess undervarianter jämfört med pre-omicron-åren av pandemin. De rapporterade också mindre frekvent involvering av lukt- och smaksystem med omicron och dess subvarianter jämfört med tidigare virala varianter (alfa och delta).

Experimentella studier indikerade starkt att post-covid lukt- och smakstörningar beror på perifer skada av sensoriska neuroepitelia (olfaktoriska och gustatoriska) och deras disorganisering av allvarlig virusinfektion och dess immunförmedlade patologi.

Generellt sett är karakteriseringen av prevalensen och kliniska manifestationer och riskvariabler för lukt- och smakskomplikationer av olika SARS-CoV-2-varianter oklar. Dessutom är behandlingen av dessa långvariga komplikationer fortfarande en världsomspännande utmaning. Detaljerad sökning i kliniska prövningars webbplatser, till exempel: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane ENT Trials Register (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https:// medfind.in), Web of Science, PubMed och Scopus, visade att det bara finns en avslutad och publicerad studie som visade lovande positiva och bibehållna resultat (Hamed et al., 2023). I denna studie drog författarna slutsatsen att cerebrolysin, en kommersiellt tillgänglig multimodal neurotrop faktor, hade snabb, lovande och konstant effekt, med en botningsgrad på >/+ 60 %. Detta kan bero på dess förmåga att initiera och förbättra neuronal regenerering, omorganisation och omformning av sensoriska neuroepitelia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och vuxna med plötslig hyposmi/anosmi och/eller hypoageusi/ageusi under covid-19-pandemier (2020-2023).
  • Ihållande symtom definierades som störningar som varade ≥6 månader.
  • Samarbete under objektiv utvärdering
  • efterlevnad av läkemedelsbehandling eller doft- och smakutbildningar i minst 8 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som är känd som orsak till progressiv lukt- eller gustatorisk dysfunktion
  • Nästäppa
  • Näspolyper
  • Kirurgi eller huvudtrauma eller strålning för huvud- och halscancer som kan leda till skada på nerverna som kontrollerar lukten
  • Exponering för giftiga kemikalier (som bekämpningsmedel och lösningsmedel) Kokain eller annat drogmissbruk
  • Bristande följsamhet till läkemedelsbehandling eller lukt- och smakutbildningar i minst 8 veckor.
  • Brist på samarbete för att slutföra de objektiva testerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgrupp (med interventionell behandling)
Patienter med ihållande lukt- och smakrubbningar och behandlade med cerebrolysin
Läkemedel: Cerebrolysin
Cerebrolysin Dos: 5 ml ampull (1 ml innehåller 215,2 mg cerebrolysin) en gång dagligen genom intramuskulär injektion fem gånger per vecka, totalt 20 behandlingar (under 4 veckor), varefter cykeln upprepades igen i minst 8 veckor till tills en högst 24 veckor.
Övrig: lukt- och smakutbildningar
lukt- och smakträning med oljor med stark lukt under samma tidsram som för läkemedelsinterventionen
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter med ihållande lukt- och smakstörningar men obehandlade med cerebrolycin (ingen intervention)
Övrig: lukt- och smakutbildningar
lukt- och smakträning med oljor med stark lukt under samma tidsram som för läkemedelsinterventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv bedömning
Tidsram: Baslinje
Det inkluderade datainsamling av demografiska, allmänna och systemiska kliniska och behandlingsegenskaper hos patienter infekterade av olika SARS-CoV-2-varianter. den inkluderade också frågeformulärets lukt- och smakkomponent i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Den dominerande virala varianten definierades i enlighet med perioden för utvecklingen av virala manifestationer inklusive lukt- och smakstörningar. Vi definierade pre-delta-perioden som februari 2020 till juni 2021; deltaperiod från juli 2021 till slutet av december 2021; och omicron och dess undervarianter period som januari 2022 och efter till slutet av rekryteringsperioden.
Baslinje
Objektiv utvärdering
Tidsram: Baslinje
Det inkluderade tillämpning av modifierade arabiska översatta och validerade sniffin' lukt, smak- och smakidentifieringstester användes för objektiva utvärderingar. Vi använde 16 olika luktämnen som är välkända för vår befolkning. Enligt resultaten klassificerades patienterna som normosmiska (poäng: 12-16), hyposmiska (poäng: 9-11) eller anosmiska (poäng: lika med eller mindre än 8). Smakidentifieringstest gjordes med samma recept som i luktidentifieringstest. Smakidentifieringstest gjordes med hjälp av fem kända smakämnen som representerade de fem bassmaksensationerna (salt, sött, bittert, surt och Umami". Svaren som användes för resultatet av detta test var antingen korrekta eller felaktiga.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globas betyg för lukt (GRS)
Tidsram: efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen
Det är ett globalt betyg med en enda artikel som ber patienten att betygsätta sitt nuvarande luktsinne enligt följande: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dåligt eller frånvarande
efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen
Globas betyg för smak (GRT)
Tidsram: efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen
det är ett globalt betyg med en enda artikel som ber patienten att betygsätta sitt nuvarande smaksinne enligt följande: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig eller frånvarande
efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen
Objektiv omvärdering
Tidsram: Efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen
Sniffin' lukt-, smak- och smakidentifieringstest enligt beskrivningen i föregående avsnitt.
Efter 6, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sherifa Ahmed Hamed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU-FM_Neurol_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrolysin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera