Pysyvien Covid-19:n jälkeisten haju- ja makuhäiriöiden hoito
SARS-CoV-2-muunnelmien aiheuttamasta infektiosta johtuvien pysyvien haju- ja makuhäiriöiden hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyttä hajuaistia (tai hyposmiaa/anosmiaa) ja makuaistia (tai hypogeusiaa/ageusiaa) on raportoitu yleisesti SARS-CoV-2-viruksen esi-isien Wuhan-, alfa- ja delta-kantojen aiheuttaman infektion jälkeen ≥ 60 %:lla potilaista. Jatkuvia toimintahäiriöitä (alijäämiä ja vääristymiä), jotka kestivät kuukausista vuosiin, raportoitiin myös noin 40 %:lla.
SARS-CoV-2-pandemialla on erilaisia infektioaaltoja dynaamisten virusmutaatioiden vuoksi. Ensimmäinen aalto (vanha Wuhan-kanta) on määritelty ajanjaksoksi suunnilleen helmikuun 2020 viimeisestä viikosta helmikuun 2021 ensimmäiseen viikkoon. toinen aalto (Alfa-variantti) alkoi noin helmikuun 2021 viikosta 7 heinäkuuhun 2021; kolmas aalto (Delta-variantti) oli ajanjakso noin elokuusta 2021 joulukuuhun 2021; ja neljäs aalto (Omicron ja sen alavariantit) oli ajanjakso noin tammikuusta 2022 joulukuuhun 2023 ja sen jälkeen. Nämä viruskannat luokiteltiin myös päämuunnelmien ja niiden alavarianttien mukaan viruksen patogeenisyyden ja tarttuvuuden, kliinisten ilmenemismuotojen, immuniteetin ja rokotusvasteen perusteella. Eri puolilta maailmaa tehdyt tutkimukset raportoivat vähemmän vakavia viruksen ilmenemismuotoja omikronikannan ja sen alamuunnelmien aikana verrattuna pandemian esi-omikronia edeltäviin vuosiin. He raportoivat myös haju- ja makuelinten harvemmasta osallistumisesta omikroniin ja sen alamuunnelmiin verrattuna aikaisempiin virusvariantteihin (alfa ja delta).
Kokeelliset tutkimukset osoittivat vahvasti, että covidin jälkeiset haju- ja makuhäiriöt johtuvat sensorisen neuroepiteelin (haju- ja makuaistin) perifeerisistä vaurioista ja niiden hajoamisesta vakavan virusinfektion ja sen immuunivälitteisen patologian vuoksi.
Yleisesti ottaen eri SARS-CoV-2-varianttien haju- ja makukomplikaatioiden esiintyvyyden ja kliinisten ilmenemismuotojen ja riskimuuttujien luonnehdinta on epäselvä. Lisäksi näiden pitkittyneiden komplikaatioiden hoito on edelleen maailmanlaajuinen haaste. Yksityiskohtainen haku kliinisten tutkimusten verkkosivuilta, esimerkiksi: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane ENT Trials Register (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed ja Scopus osoittivat, että on olemassa vain valmis ja julkaistu tutkimus, joka osoitti lupaavia positiivisia ja pysyviä tuloksia (Hamed et al., 2023). Tässä tutkimuksessa kirjoittajat päättelivät, että serebrolysiinilla, kaupallisesti saatavilla olevalla multimodaalisella neurotrooppisella tekijällä, oli nopea, lupaava ja jatkuva vaikutus, ja sen paranemisaste oli >/+ 60 %. Tämä saattaa johtua sen kyvystä käynnistää ja tehostaa hermosolujen regeneraatiota, uudelleenjärjestelyä ja aistinvaraisen neuroepiteelin uudelleenmuodostumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
-
Assiut, Egypti, 71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja aikuiset, joilla on äkillinen hyposmia/anosmia ja/tai hypoageusia/ageusia COVID-19-pandemioiden aikana (2020-2023).
- Jatkuvat oireet määriteltiin häiriöiksi, jotka kestivät ≥ 6 kuukautta.
- Yhteistyö objektiivisen arvioinnin aikana
- huumehoidon tai haju- ja makuharjoituksen noudattaminen vähintään 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan etenevää haju- tai makuaistihäiriötä
- Nenän tukkoisuus
- Nenäpolyypit
- Leikkaus tai pään trauma tai säteily pään ja kaulan syöpien vuoksi, mikä voi johtaa hajua säätelevien hermojen vaurioitumiseen
- Altistuminen myrkyllisille kemikaaleille (kuten torjunta-aineet ja liuottimet) Kokaiini tai muu huumeiden väärinkäyttö
- Lääkehoidon tai haju- ja makuharjoitusten noudattamatta jättäminen vähintään 8 viikon ajan.
- Yhteistyön puute objektiivisten testien suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilasryhmä (interventiohoidolla)
Potilaat, joilla on pysyviä haju- ja makuhäiriöitä ja joita hoidetaan serebrolysiinilla
|
haju- ja makuharjoitukset voimakkaiden hajuisten öljyjen kanssa samaan aikaan kuin huumeinterventiossa
Muut nimet:
Cerebrolysiiniannos: 5 ml ampulli (1 ml sisältää 215,2 mg cerebrolysiinia) kerran vuorokaudessa lihaksensisäisellä injektiolla viisi kertaa viikossa, yhteensä 20 hoitokertaa (4 viikon ajan), jonka jälkeen sykli toistettiin uudelleen vähintään 6 viikon ajan maksimiarvoon asti. 24 viikosta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla on pysyviä haju- ja makuhäiriöitä, mutta joita ei hoideta serebrolysiinillä (ei interventiota)
|
haju- ja makuharjoitukset voimakkaiden hajuisten öljyjen kanssa samaan aikaan kuin huumeinterventiossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se sisälsi muunnetun arabiankielisen käännöksen soveltamisen ja objektiivisiin arviointeihin käytettiin validoituja nuuskan hajun, maun ja maun tunnistustestejä.
Käytimme 16 erilaista hajustetta, jotka ovat hyvin tunnettuja väestöllemme.
Tulosten mukaan potilaat luokiteltiin normosmisiksi (pistemäärä: 12-16), hyposmiksiksi (pistemäärä: 9-11) tai anosmiksiksi (pistemäärä: yhtä suuri tai vähemmän kuin 8).
Mauntunnistustesti suoritettiin samoilla resepteillä kuin hajuntunnistustestissä.
Mauntunnistustesti suoritettiin käyttämällä viittä tunnettua makuainetta, jotka edustivat viittä perusmakua (suolainen, makea, karvas, hapan ja Umami).
Tämän testin tulokseen käytetyt vastaukset olivat joko oikeita tai vääriä.
|
Perustaso
|
|
subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se sisälsi tietojen keräämisen eri SARS-CoV-2-varianteista infektoituneiden potilaiden demografisista, yleisistä ja systeemisistä kliinisistä ja hoitoominaisuuksista.
se sisälsi myös National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHNES) haju- ja makukyselylomakkeen. Hallitseva virusvariantti määriteltiin viruksen ilmentymien, mukaan lukien haju- ja makuhäiriöiden, kehittymisajankohdan mukaan.
Määritimme deltaa edeltäväksi ajanjaksoksi helmikuun 2020 ja toukokuun 2021 loppuun. delta-jakso ensimmäisestä kesäkuusta 2021 joulukuun 2021 loppuun; Omicron-variantti ja sen alavariantit alkavat tammikuussa 2022 rekrytointijakson loppuun asti.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globas-luokitus hajuille (GRS)
Aikaikkuna: 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Se on yksiosainen, yleinen luokitus, jossa potilasta pyydetään arvioimaan hänen nykyinen hajuaistinsa seuraavasti: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai poissa
|
6, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Maun Globas Rating (GRT)
Aikaikkuna: 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
se on yksiosainen, yleinen luokitus, joka pyytää potilasta arvioimaan tämänhetkinen makuaistinsa seuraavasti: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono tai poissa
|
6, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Objektiivinen uudelleenarviointi
Aikaikkuna: 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Hajujen, maun ja maun tunnistamistestit edellisessä osiossa kuvatulla tavalla.
|
6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- COVID-19
- Makuhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-FM-covid-00325_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .