Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende post-covid-19 lugt- og smagsforstyrrelser

1. august 2024 opdateret af: Sherifa Ahmed Hamed

Behandling af vedvarende lugte- og smagsforstyrrelser på grund af infektion med SARS-CoV-2-varianter

SARS-CoV-2-pandemien har bestået af flere infektionsstigninger på grund af kontinuerlige virale mutationer. WHO og CDC har defineret de vigtigste SARS-CoV-2-varianter baseret på internationale og nationale data for cirkulation af SARS-CoV-2 i mindst 4 bølger. Undersøgelser fra forskellige dele af verden har vist betydelige variationer i de kliniske manifestationer af virusinfektion i forhold til forskellige SARS-CoV-2 varianter. De indikerede også, at de nuværende høje niveauer af befolkningsimmunitet på grund af tidligere infektion og/eller vaccination har været forbundet med en stærkt reduceret samlet risiko for alvorlig sygdom. Anosmi (med eller uden ageusia) blev identificeret som et kendetegn for COVID-19 tidligt i pandemien (forfædres Wuhan-stamme, alfa- og deltavarianter), med en prævalens på ~60 %. Længerevarende lugtelidelser, der varer ≥6 måneder til år, er blevet rapporteret hos ~35-40% af inficerede individer. Imidlertid rapporterede undersøgelser, at lugte- og smagsforstyrrelser var mindre hyppige med Omicron-varianter sammenlignet med præ-omikron-varianter. Det er blevet indikeret, at SARS-CoV-2 kan forårsage ødelæggelse, desorganisering og molekylære ændringer i det nasale olfaktoriske neuroepithel, hvilket resulterer i tab og forvrængning af lugtesansen. Der er flere forsøg til behandling af disse vedvarende lidelser, men ingen har vist signifikante positive resultater undtagen vores (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. rapporteret, at cerebrolycin, en kommercielt tilgængelig multimodal neurotropisk faktor, har evnen til at helbrede mindst 60 % (100 % fuldstændig og vedvarende genopretning) af post-covid-19 vedvarende lugte- og smagsforstyrrelser. Dette lægemiddel er tilgængeligt på markedet i mindst 75 lande siden 1996 og kan nemt udleveres fra lokale apoteker efter lægens recept. Det bruges til behandling af mange lidelser i det centrale og perifere nervesystem. Dette kan skyldes dets evne til at fremme neurogenese og ombygning af olfaktoriske og gustatoriske neuroner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De formindskede lugtesanser (eller hyposmi/anosmi) og smag (eller hypogeusi/ageusi) er almindeligt rapporteret efter infektion med forfædres Wuhan, alfa- og delta-stammer af SARS-CoV-2-virus hos ≥ 60 % af patienterne. Vedvarende dysfunktioner (underskud og forvrængninger), der varede i måneder til år, blev også rapporteret hos ~40 %.

SARS-CoV-2-pandemien har forskellige infektionsbølger på grund af de dynamiske virale mutationer. Den første bølge (forfædres Wuhan-stamme) er blevet defineret som perioden fra cirka den sidste uge af februar 2020 til den første uge af februar 2021; den anden bølge (Alpha-variant) startede fra cirka uge 7 i februar 2021 til juli 2021; den tredje bølge (Delta-variant) var perioden fra cirka august 2021 til december 2021; og den fjerde bølge (Omicron og dens undervarianter) var perioden fra cirka januar 2022 til december 2023 og derefter. Disse virale stammer blev også kategoriseret efter hovedvarianterne og deres undervarianter baseret på viral patogenicitet og overførbarhed, de kliniske manifestationer, immunitet og respons på vaccination. Undersøgelser fra forskellige dele af verden rapporterede mindre alvorlige virale manifestationer i perioderne med omicron-stamme og dens undervarianter sammenlignet med pre-omicron-årene af pandemien. De rapporterede også mindre hyppig involvering af olfaktoriske og gustatoriske systemer med omicron og dets undervarianter sammenlignet med tidligere virale varianter (alfa og delta).

Eksperimentelle undersøgelser indikerede kraftigt, at post-covid olfaktoriske og gustatoriske lidelser skyldes perifer beskadigelse af det sensoriske neuroepithelia (olfaktoriske og gustatoriske) og deres uorganisering ved alvorlig viral infektion og dens immunmedierede patologi.

Generelt er karakteriseringen af ​​prævalensen og kliniske manifestationer og risikovariabler for lugte- og smagskomplikationer af forskellige SARS-CoV-2-varianter uklar. desuden er behandlingen af ​​disse langvarige komplikationer stadig en verdensomspændende udfordring. Detaljeret søgning i kliniske forsøgs hjemmesider, for eksempel: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane ENT Trials Register (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https:// medfind.in), Web of Science, PubMed og Scopus, viste, at der kun er et gennemført og offentliggjort forsøg, som viste lovende positive og vedligeholdte resultater (Hamed et al., 2023). I dette forsøg konkluderede forfatterne, at cerebrolysin, en kommercielt tilgængelig multimodal neurotrop faktor, havde hurtig, lovende og konstant effekt med en helbredelsesrate på >/+ 60 %. Dette kan skyldes dets evne til at igangsætte og forbedre neuronal regenerering, reorganisering og ombygning af sensorisk neuroepithelia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne med pludselig hyposmi/anosmi og/eller hypoageusi/ageusi under COVID-19-pandemier (2020-2023).
  • Vedvarende symptomer blev defineret som lidelser, der varede ≥6 måneder.
  • Samarbejde under objektiv evaluering
  • overholdelse af lægemiddelbehandling eller lugte- og smagstræning i mindst 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der er kendt som en årsag til progressiv lugt- eller gustatorisk dysfunktion
  • Tilstoppet næse
  • Næsepolypper
  • Kirurgi eller hovedtraume eller stråling for hoved- og halskræft, som kan resultere i skader på de nerver, der styrer lugten
  • Eksponering for giftige kemikalier (såsom pesticider og opløsningsmidler) Kokain eller andet stofmisbrug
  • Manglende overholdelse af lægemiddelbehandling eller lugte- og smagstræning i mindst 8 uger.
  • Manglende samarbejde for at gennemføre de objektive tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientgruppe (med interventionel behandling)
Patienter med vedvarende lugt- og smagsforstyrrelser og behandlet med cerebrolysin
Andet: lugte- og smagstræninger
lugte- og smagstræning med olier med stærke lugte i samme tidsramme som for lægemiddelinterventionen
Andre navne:
  • kontroller
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin Dosis: 5 ml ampul (1 ml indeholder 215,2 mg cerebrolysin) én gang dagligt gennem intramuskulær injektion fem gange om ugen, i alt 20 behandlinger (i 4 uger), hvorefter cyklussen blev gentaget igen i mindst 6 uger indtil maksimalt på 24 uger.
Andre navne:
  • Aktiv arm
Placebo komparator: Styring
Patienter med vedvarende lugt- og smagsforstyrrelser, men ubehandlet med cerebrolycin (ingen intervention)
Andet: lugte- og smagstræninger
lugte- og smagstræning med olier med stærke lugte i samme tidsramme som for lægemiddelinterventionen
Andre navne:
  • kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv evaluering
Tidsramme: Baseline
Det omfattede anvendelse af modificeret arabisk oversat og valideret sniffin' lugt, smags- og smagsidentifikationstest blev brugt til objektive evalueringer. Vi brugte 16 forskellige lugtstoffer, som er velkendte for vores befolkning. Ifølge resultaterne blev patienterne klassificeret som normosmiske (score: 12-16), hyposmiske (score: 9-11) eller anosmiske (score: lig med eller mindre end 8). Smagsidentifikationstest blev udført ved hjælp af de samme opskrifter som i olfaktorisk identifikationstest. Smagsidentifikationstest blev udført ved hjælp af fem kendte smagsstoffer, som repræsenterede de fem basissmagsfornemmelser (salt, sødt, bittert, surt og umami". Svarene, der blev brugt til resultatet af denne test, var enten korrekte eller forkerte.
Baseline
subjektiv vurdering
Tidsramme: Baseline
Det omfattede dataindsamling af demografiske, generelle og systemiske kliniske og behandlingskarakteristika for patienter inficeret med forskellige SARS-CoV-2-varianter. den inkluderede også lugt- og smagsspørgeskemakomponenten i National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Den dominerende virale variant blev defineret i henhold til perioden for udviklingen af ​​virale manifestationer, herunder lugte- og smagsforstyrrelser. Vi definerede pre-delta-periode som februar 2020 til slutningen af ​​maj 2021; deltaperiode fra den første juni 2021 til slutningen af ​​december 2021; Omicron-varianten og dens undervarianter periode så tidligt i januar 2022 indtil slutningen af ​​rekrutteringsperioden.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globas Rating for lugt (GRS)
Tidsramme: efter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline
Det er en samlet, global vurdering, der beder patienten om at vurdere sin nuværende lugtesans som følger: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig eller fraværende
efter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline
Globas vurdering for smag (GRT)
Tidsramme: efter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline
det er en samlet, global vurdering, der beder patienten om at vurdere sin nuværende smagssans som følger: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig eller fraværende
efter 6, 8, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline
Objektiv revurdering
Tidsramme: Efter 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline
Sniffin' lugt-, smags- og smagsidentifikationstest som beskrevet i det foregående afsnit.
Efter 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sherifa Ahmed Hamed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-FM-covid-00325_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

IPD-delingstidsramme

4-6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Det udgivne værk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lugte- og smagstræninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner