Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aanhoudende post-Covid-19 geur- en smaakstoornissen

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Sherifa Ahmed Hamed

Behandeling van aanhoudende reuk- en smaakstoornissen als gevolg van infectie door SARS-CoV-2-varianten

De SARS-CoV-2-pandemie bestond uit meerdere infectiepieken als gevolg van voortdurende virale mutaties. De WHO en CDC hebben de belangrijkste SARS-CoV-2-varianten gedefinieerd op basis van internationale en nationale gegevens voor de circulatie van SARS-CoV-2 in ten minste vier golven. Studies uit verschillende delen van de wereld hebben significante variaties aangetoond in de klinische manifestaties van virale infecties in relatie tot verschillende SARS-CoV-2-varianten. Ze gaven ook aan dat de huidige hoge niveaus van immuniteit van de bevolking, als gevolg van eerdere infectie en/of vaccinatie, in verband zijn gebracht met een sterk verlaagd algemeen risico op ernstige ziekten. Anosmie (met of zonder ageusie) werd al vroeg in de pandemie geïdentificeerd als een kenmerk van COVID-19 (voorouderlijke Wuhan-stam, alfa- en deltavarianten), met een prevalentie van ~60%. Langdurige reukstoornissen, die ≥6 maanden tot jaren aanhouden, zijn gemeld bij ~35-40% van de geïnfecteerde personen. Studies meldden echter dat reuk- en smaakstoornissen minder vaak voorkwamen bij Omicron-varianten vergeleken met pre-omicron-varianten. Er is aangegeven dat SARS-CoV-2 vernietiging, desorganisatie en moleculaire veranderingen in het nasale reukneuro-epitheel kan veroorzaken, resulterend in verlies en vervorming van het reukvermogen. Er zijn verschillende onderzoeken om deze aanhoudende aandoeningen te behandelen, maar geen enkele heeft significante positieve resultaten opgeleverd, behalve de onze (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. rapporteerden dat cerebrolycine, een in de handel verkrijgbare multimodale neurotrope factor, het vermogen heeft om ten minste 60% (100% volledig en aanhoudend herstel) van post-covid-19 aanhoudende reuk- en smaakstoornissen te genezen. Dit medicijn is sinds 1996 in minstens 75 landen op de markt verkrijgbaar en is op doktersvoorschrift gemakkelijk verkrijgbaar bij plaatselijke apotheken. Het wordt gebruikt voor de behandeling van vele aandoeningen van het centrale en perifere zenuwstelsel. Dit zou te wijten kunnen zijn aan het vermogen ervan om neurogenese en hermodellering van reuk- en smaakneuronen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verminderde reuk- (of hyposmie/anosmie) en smaakzin (of hypogeusie/ageusie) zijn vaak gemeld na infectie door voorouderlijke Wuhan-, alfa- en delta-stammen van het SARS-CoV-2-virus bij ≥ 60% van de patiënten. Aanhoudende disfuncties (tekorten en verstoringen), die maanden tot jaren aanhielden, werden ook gemeld bij ~40%.

De SARS-CoV-2-pandemie kent verschillende infectiegolven vanwege de dynamische virale mutaties. De eerste golf (voorouderlijke Wuhan-stam) is gedefinieerd als de periode van ongeveer de laatste week van februari 2020 tot de eerste week van februari 2021; de tweede golf (Alpha-variant) startte van ongeveer week 7 van februari 2021 tot en met juli 2021; de derde golf (Deltavariant) betrof de periode van circa augustus 2021 tot en met december 2021; en de vierde golf (Omicron en zijn subvarianten) besloeg de periode van ongeveer januari 2022 tot december 2023 en daarna. Deze virusstammen werden ook gecategoriseerd volgens de hoofdvarianten en hun subvarianten op basis van de virale pathogeniteit en overdraagbaarheid, de klinische manifestaties, immuniteit en respons op vaccinatie. Studies uit verschillende delen van de wereld rapporteerden minder ernstige virale manifestaties in de perioden van omicron-stam en zijn subvarianten vergeleken met de pre-omicron-jaren van de pandemie. Ze rapporteerden ook een minder frequente betrokkenheid van reuk- en smaaksystemen bij omicron en zijn subvarianten vergeleken met eerdere virale varianten (alfa en delta).

Experimentele studies hebben er sterk op gewezen dat post-covid reuk- en smaakstoornissen het gevolg zijn van perifere schade aan de sensorische neuro-epithelia (reuk- en smaak) en hun desorganisatie door ernstige virale infectie en de immuungemedieerde pathologie ervan.

Over het algemeen is de karakterisering van de prevalentie, klinische manifestaties en risicovariabelen van reuk- en smaakcomplicaties van verschillende SARS-CoV-2-varianten onduidelijk. bovendien is de behandeling van deze langdurige complicaties nog steeds een wereldwijde uitdaging. Gedetailleerd zoeken op websites van klinische onderzoeken, bijvoorbeeld: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane KNO-onderzoeksregister (https://ent.cochrane.org), Ovidius Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed en Scopus hebben aangetoond dat er alleen een voltooide en gepubliceerde studie is die veelbelovende positieve en aanhoudende resultaten liet zien (Hamed et al., 2023). In dit onderzoek concludeerden de auteurs dat cerebrolysine, een in de handel verkrijgbare multimodale neurotrope factor, een snel, veelbelovend en constant effect had, met een genezingspercentage van >/+ 60%. Dit zou te wijten kunnen zijn aan het vermogen ervan om neuronale regeneratie, reorganisatie en hermodellering van sensorische neuro-epithelia te initiëren en te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en volwassenen met plotselinge hyposmie/anosmie en/of hypoageusie/ageusie tijdens COVID-19-pandemieën (2020-2023).
  • Aanhoudende symptomen werden gedefinieerd als stoornissen die ≥6 maanden aanhielden.
  • Samenwerking tijdens objectieve evaluatie
  • naleving van medicamenteuze behandeling of reuk- en smaaktraining gedurende minimaal 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurologische, medische of psychiatrische aandoeningen die bekend staan ​​als oorzaak van progressieve reuk- of smaakstoornissen
  • Verstopte neus
  • Neuspoliepen
  • Een operatie of hoofdtrauma of bestraling voor hoofd- en nekkanker kan resulteren in letsel aan de zenuwen die de geur beheersen
  • Blootstelling aan giftige chemicaliën (zoals pesticiden en oplosmiddelen) Cocaïne of ander drugsmisbruik
  • Gebrek aan naleving van medicamenteuze behandeling of reuk- en smaaktraining gedurende ten minste 8 weken.
  • Gebrek aan samenwerking om de objectieve tests uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntengroep (met interventionele behandeling)
Patiënten met aanhoudende reuk- en smaakstoornissen en behandeld met cerebrolysine
Ander: reuk- en smaaktrainingen
Reuk- en smaaktrainingen waarbij gebruik wordt gemaakt van oliën met een sterke geur, gedurende hetzelfde tijdsbestek als voor de medicamenteuze interventie
Andere namen:
  • controles
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysine Dosis: 5 ml ampul (1 ml bevat 215,2 mg cerebrolysine) eenmaal daags via intramusculaire injectie vijf keer per week, voor een totaal van 20 behandelingen (gedurende 4 weken), waarna de cyclus opnieuw werd herhaald gedurende minimaal 6 weken tot een maximum van 24 weken.
Andere namen:
  • Actieve arm
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten met aanhoudende reuk- en smaakstoornissen, maar onbehandeld met cerebrolycine (geen interventie)
Ander: reuk- en smaaktrainingen
Reuk- en smaaktrainingen waarbij gebruik wordt gemaakt van oliën met een sterke geur, gedurende hetzelfde tijdsbestek als voor de medicamenteuze interventie
Andere namen:
  • controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het omvatte de toepassing van gemodificeerd Arabisch vertaalde en gevalideerde snuffelgeur-, smaak- en smaakidentificatietests die werden gebruikt voor objectieve evaluaties. We hebben 16 verschillende geurstoffen gebruikt die bekend zijn bij onze bevolking. Volgens de resultaten werden patiënten geclassificeerd als normosmisch (score: 12-16), hyposmisch (score: 9-11) of anosmisch (score: gelijk aan of minder dan 8). De smaakidentificatietest werd uitgevoerd met behulp van dezelfde recepten als bij de reukidentificatietest. De smaakidentificatietest werd uitgevoerd met behulp van vijf bekende smaakstoffen die de vijf basissmaaksensaties vertegenwoordigden (zout, zoet, bitter, zuur en umami). De antwoorden die voor het resultaat van deze test werden gebruikt, waren correct of onjuist.
Basislijn
subjectieve evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Het omvatte het verzamelen van gegevens over demografische, algemene en systemische klinische en behandelingskenmerken van patiënten die besmet waren met verschillende SARS-CoV-2-varianten. het omvatte ook de component van de geur- en smaakvragenlijst van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). De dominante virale variant werd gedefinieerd op basis van de periode van de ontwikkeling van virale manifestaties, waaronder reuk- en smaakstoornissen. We hebben de pre-deltaperiode gedefinieerd als februari 2020 tot eind mei 2021; deltaperiode van 1 juni 2021 tot eind december 2021; De Omicron-variant en zijn subvarianten lopen van begin januari 2022 tot het einde van de wervingsperiode.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Globas-beoordeling voor geur (GRS)
Tijdsspanne: na 6, 8, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
Het is een globale beoordeling op één item, waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn huidige reukvermogen als volgt te beoordelen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht of afwezig
na 6, 8, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
De Globas-beoordeling voor smaak (GRT)
Tijdsspanne: na 6, 8, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
het is een globale beoordeling op één item, waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn huidige smaakgevoel als volgt te beoordelen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht of afwezig
na 6, 8, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf de uitgangswaarde
Objectieve herevaluatie
Tijdsspanne: Na 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf baseline
Snuiven van geur-, smaak- en smaakidentificatietests zoals beschreven in de vorige sectie.
Na 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherifa Ahmed Hamed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-FM-covid-00325_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

IPD-tijdsbestek voor delen

4-6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Het gepubliceerde werk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren