- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208540
Лечение стойких расстройств обоняния и вкуса после Covid-19
Лечение стойких расстройств обоняния и вкуса, вызванных заражением вариантами SARS-CoV-2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После заражения предковыми уханьскими, альфа- и дельта-штаммами вируса SARS-CoV-2 у ≥ 60% пациентов обычно сообщалось об ослаблении обоняния (или гипосмии/аносмии) и вкуса (или гипогевзии/агевзии). Стойкие дисфункции (дефициты и искажения), продолжающиеся от месяцев до лет, также были зарегистрированы примерно в 40%.
Пандемия SARS-CoV-2 имеет разные волны заражения из-за динамических вирусных мутаций. Первая волна (предковый штамм Ухань) была определена как период примерно с последней недели февраля 2020 г. до первой недели февраля 2021 г.; вторая волна (вариант «Альфа») началась примерно с 7-й недели февраля 2021 г. по июль 2021 г.; третья волна (вариант «Дельта») — период примерно с августа 2021 г. по декабрь 2021 г.; а четвертая волна (Омикрон и его подварианты) — период примерно с января 2022 года по декабрь 2023 года и после. Эти вирусные штаммы также были классифицированы по основным вариантам и их подвариантам на основе вирусной патогенности и трансмиссивности, клинических проявлений, иммунитета и реакции на вакцинацию. Исследования из разных уголков мира сообщили о менее тяжелых вирусных проявлениях в периоды омикронного штамма и его подвариантов по сравнению с доомикронными годами пандемии. Они также сообщили о менее частом вовлечении обонятельной и вкусовой систем при омикроне и его подвариантах по сравнению с предыдущими вариантами вируса (альфа и дельта).
Экспериментальные исследования убедительно показали, что постковидные обонятельные и вкусовые расстройства обусловлены периферическим повреждением сенсорных нейроэпителиев (обонятельных и вкусовых) и их дезорганизацией вследствие тяжелой вирусной инфекции и ее иммуноопосредованной патологии.
В целом характеристика распространенности, клинических проявлений и переменных риска обонятельных и вкусовых осложнений различных вариантов SARS-CoV-2 неясна. более того, лечение этих длительных осложнений по-прежнему остается проблемой во всем мире. Подробный поиск на веб-сайтах клинических исследований, например: Международная платформа регистрации клинических исследований ВОЗ (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Кокрейновский реестр ЛОР-исследований (https://ent.cochrane.org), Овидий Эмбасе (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Медфинд (https://medfind.in), Web of Science, PubMed и Scopus продемонстрировали, что существует только завершенное и опубликованное исследование, которое показало многообещающие положительные и устойчивые результаты (Hamed et al., 2023). В этом исследовании авторы пришли к выводу, что церебролизин, коммерчески доступный мультимодальный нейротропный фактор, оказывает быстрый, многообещающий и постоянный эффект с частотой излечения >/+ 60%. Это может быть связано с его способностью инициировать и усиливать регенерацию нейронов, реорганизацию и ремоделирование сенсорного нейроэпителия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
-
Assiut, Египет, 71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и взрослые с внезапной гипосмией/аносмией и/или гипоагевзией/агевзией во время пандемий COVID-19 (2020-2023 гг.).
- Персистирующие симптомы определялись как нарушения, продолжающиеся ≥6 месяцев.
- Сотрудничество во время объективной оценки
- соблюдение медикаментозного лечения или обонятельных и вкусовых тренировок в течение не менее 8 недель.
Критерий исключения:
- Перенесенное неврологическое, соматическое или психиатрическое заболевание, известное как причина прогрессирующей обонятельной или вкусовой дисфункции.
- Заложенность носа
- Носовые полипы
- Хирургическое вмешательство, травма головы или облучение при раке головы и шеи, которые могут привести к повреждению нервов, контролирующих обоняние.
- Воздействие токсичных химических веществ (таких как пестициды и растворители). Злоупотребление кокаином или другими наркотиками.
- Отсутствие соблюдения медикаментозного лечения или обонятельных и вкусовых тренировок в течение как минимум 8 недель.
- Отсутствие сотрудничества для завершения объективных испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пациентов (с интервенционным лечением)
Пациенты со стойкими расстройствами обоняния и вкуса, получающие церебролизин
|
обонятельные и вкусовые тренировки с использованием масел с сильным запахом в течение того же периода времени, что и при медикаментозном вмешательстве.
Другие имена:
Доза церебролизина: ампула 5 мл (1 мл содержит 215,2 мг церебролизина) один раз в день внутримышечно пять раз в неделю, всего 20 процедур (в течение 4 недель), после чего цикл повторялся еще раз в течение как минимум 6 недель до максимума. срок 24 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты со стойкими расстройствами обоняния и вкуса, но не получавшие лечения церебролицином (без вмешательства)
|
обонятельные и вкусовые тренировки с использованием масел с сильным запахом в течение того же периода времени, что и при медикаментозном вмешательстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он включал применение модифицированных переведенных на арабский язык и проверенных тестов на определение запаха, вкуса и аромата для объективной оценки.
Мы использовали 16 различных одорантов, хорошо известных нашему населению.
По результатам пациенты были классифицированы как нормосмические (баллы: 12-16), гипосмические (баллы: 9-11) или аносмические (баллы: равные или менее 8).
Тест на идентификацию вкуса проводился по тем же рецептам, что и тест на обонятельную идентификацию.
Тест на определение вкуса проводился с использованием пяти известных дегустаторов, которые представляли пять основных вкусовых ощущений (соленое, сладкое, горькое, кислое и умами).
Ответы, использованные для получения результата этого теста, были либо правильными, либо неправильными.
|
Базовый уровень
|
|
субъективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он включал сбор данных о демографических, общих и системных клинических и лечебных характеристиках пациентов, инфицированных различными вариантами SARS-CoV-2.
он также включал компонент опросника запаха и вкуса Национального обследования здоровья и питания (NHNES). Доминирующий вариант вируса определялся в зависимости от периода развития вирусных проявлений, включая обонятельные и вкусовые расстройства.
Мы определили период до дельты как период с февраля 2020 г. по конец мая 2021 г.; дельта-период с первого июня 2021 г. по конец декабря 2021 г.; Вариант Омикрон и его подварианты действуют с января 2022 года до конца периода набора.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг Глобас по запаху (GRS)
Временное ограничение: через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
Это глобальная оценка, состоящая из одного пункта, в которой пациенту предлагается оценить свое текущее обоняние следующим образом: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое или отсутствует.
|
через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
|
Рейтинг вкуса «Глобас» (GRT)
Временное ограничение: через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
это глобальная оценка по одному пункту, в которой пациенту предлагается оценить свое текущее чувство вкуса следующим образом: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо или отсутствует.
|
через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
|
Объективная переоценка
Временное ограничение: Через 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
Тесты на определение запаха, вкуса и вкуса, как описано в предыдущем разделе.
|
Через 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- COVID-19
- Вкусовые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
Другие идентификационные номера исследования
- AU-FM-covid-00325_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .