Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стойких расстройств обоняния и вкуса после Covid-19

1 августа 2024 г. обновлено: Sherifa Ahmed Hamed

Лечение стойких расстройств обоняния и вкуса, вызванных заражением вариантами SARS-CoV-2

Пандемия SARS-CoV-2 состояла из многочисленных всплесков инфекции из-за постоянных вирусных мутаций. ВОЗ и CDC определили основные варианты SARS-CoV-2 на основе международных и национальных данных о циркуляции SARS-CoV-2 как минимум в 4 волны. Исследования, проведенные в разных частях мира, продемонстрировали значительные различия в клинических проявлениях вирусной инфекции по отношению к различным вариантам SARS-CoV-2. Они также указали, что нынешний высокий уровень популяционного иммунитета, обусловленный предшествующей инфекцией и/или вакцинацией, связан со значительным снижением общего риска тяжелых заболеваний. Аносмия (с агевзией или без нее) была идентифицирована как отличительный признак COVID-19 в начале пандемии (предковый штамм Ухань, альфа- и дельта-варианты) с распространенностью ~60%. Длительные расстройства обоняния, продолжающиеся от ≥6 месяцев до лет, наблюдались примерно у 35–40% инфицированных лиц. Однако исследования показали, что обонятельные и вкусовые расстройства наблюдались реже при использовании вариантов Омикрона по сравнению с вариантами преомикрон. Было отмечено, что SARS-CoV-2 может вызывать разрушение, дезорганизацию и молекулярные изменения в обонятельном нейроэпителии носа, приводящие к потере и искажению обоняния. Существует несколько исследований по лечению этих стойких расстройств, но ни одно из них, кроме нашего, не показало значимых положительных результатов (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023; 16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Хамед и др. сообщили, что церебролицин, коммерчески доступный мультимодальный нейротропный фактор, способен излечивать по меньшей мере 60% (100% полное и стойкое выздоровление) стойких обонятельных и вкусовых дисфункций после Covid-19. Этот препарат доступен на рынке как минимум 75 стран с 1996 года и легко отпускается в местных аптеках по рецептам врачей. Используется для лечения многих заболеваний центральной и периферической нервной системы. Это может быть связано с его способностью стимулировать нейрогенез и ремоделирование обонятельных и вкусовых нейронов.

Обзор исследования

Подробное описание

После заражения предковыми уханьскими, альфа- и дельта-штаммами вируса SARS-CoV-2 у ≥ 60% пациентов обычно сообщалось об ослаблении обоняния (или гипосмии/аносмии) и вкуса (или гипогевзии/агевзии). Стойкие дисфункции (дефициты и искажения), продолжающиеся от месяцев до лет, также были зарегистрированы примерно в 40%.

Пандемия SARS-CoV-2 имеет разные волны заражения из-за динамических вирусных мутаций. Первая волна (предковый штамм Ухань) была определена как период примерно с последней недели февраля 2020 г. до первой недели февраля 2021 г.; вторая волна (вариант «Альфа») началась примерно с 7-й недели февраля 2021 г. по июль 2021 г.; третья волна (вариант «Дельта») — период примерно с августа 2021 г. по декабрь 2021 г.; а четвертая волна (Омикрон и его подварианты) — период примерно с января 2022 года по декабрь 2023 года и после. Эти вирусные штаммы также были классифицированы по основным вариантам и их подвариантам на основе вирусной патогенности и трансмиссивности, клинических проявлений, иммунитета и реакции на вакцинацию. Исследования из разных уголков мира сообщили о менее тяжелых вирусных проявлениях в периоды омикронного штамма и его подвариантов по сравнению с доомикронными годами пандемии. Они также сообщили о менее частом вовлечении обонятельной и вкусовой систем при омикроне и его подвариантах по сравнению с предыдущими вариантами вируса (альфа и дельта).

Экспериментальные исследования убедительно показали, что постковидные обонятельные и вкусовые расстройства обусловлены периферическим повреждением сенсорных нейроэпителиев (обонятельных и вкусовых) и их дезорганизацией вследствие тяжелой вирусной инфекции и ее иммуноопосредованной патологии.

В целом характеристика распространенности, клинических проявлений и переменных риска обонятельных и вкусовых осложнений различных вариантов SARS-CoV-2 неясна. более того, лечение этих длительных осложнений по-прежнему остается проблемой во всем мире. Подробный поиск на веб-сайтах клинических исследований, например: Международная платформа регистрации клинических исследований ВОЗ (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Кокрейновский реестр ЛОР-исследований (https://ent.cochrane.org), Овидий Эмбасе (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Медфинд (https://medfind.in), Web of Science, PubMed и Scopus продемонстрировали, что существует только завершенное и опубликованное исследование, которое показало многообещающие положительные и устойчивые результаты (Hamed et al., 2023). В этом исследовании авторы пришли к выводу, что церебролизин, коммерчески доступный мультимодальный нейротропный фактор, оказывает быстрый, многообещающий и постоянный эффект с частотой излечения >/+ 60%. Это может быть связано с его способностью инициировать и усиливать регенерацию нейронов, реорганизацию и ремоделирование сенсорного нейроэпителия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Египет, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и взрослые с внезапной гипосмией/аносмией и/или гипоагевзией/агевзией во время пандемий COVID-19 (2020-2023 гг.).
  • Персистирующие симптомы определялись как нарушения, продолжающиеся ≥6 месяцев.
  • Сотрудничество во время объективной оценки
  • соблюдение медикаментозного лечения или обонятельных и вкусовых тренировок в течение не менее 8 недель.

Критерий исключения:

  • Перенесенное неврологическое, соматическое или психиатрическое заболевание, известное как причина прогрессирующей обонятельной или вкусовой дисфункции.
  • Заложенность носа
  • Носовые полипы
  • Хирургическое вмешательство, травма головы или облучение при раке головы и шеи, которые могут привести к повреждению нервов, контролирующих обоняние.
  • Воздействие токсичных химических веществ (таких как пестициды и растворители). Злоупотребление кокаином или другими наркотиками.
  • Отсутствие соблюдения медикаментозного лечения или обонятельных и вкусовых тренировок в течение как минимум 8 недель.
  • Отсутствие сотрудничества для завершения объективных испытаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пациентов (с интервенционным лечением)
Пациенты со стойкими расстройствами обоняния и вкуса, получающие церебролизин
обонятельные и вкусовые тренировки с использованием масел с сильным запахом в течение того же периода времени, что и при медикаментозном вмешательстве.
Другие имена:
  • элементы управления
Доза церебролизина: ампула 5 мл (1 мл содержит 215,2 мг церебролизина) один раз в день внутримышечно пять раз в неделю, всего 20 процедур (в течение 4 недель), после чего цикл повторялся еще раз в течение как минимум 6 недель до максимума. срок 24 недели.
Другие имена:
  • Активная рука
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты со стойкими расстройствами обоняния и вкуса, но не получавшие лечения церебролицином (без вмешательства)
обонятельные и вкусовые тренировки с использованием масел с сильным запахом в течение того же периода времени, что и при медикаментозном вмешательстве.
Другие имена:
  • элементы управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Он включал применение модифицированных переведенных на арабский язык и проверенных тестов на определение запаха, вкуса и аромата для объективной оценки. Мы использовали 16 различных одорантов, хорошо известных нашему населению. По результатам пациенты были классифицированы как нормосмические (баллы: 12-16), гипосмические (баллы: 9-11) или аносмические (баллы: равные или менее 8). Тест на идентификацию вкуса проводился по тем же рецептам, что и тест на обонятельную идентификацию. Тест на определение вкуса проводился с использованием пяти известных дегустаторов, которые представляли пять основных вкусовых ощущений (соленое, сладкое, горькое, кислое и умами). Ответы, использованные для получения результата этого теста, были либо правильными, либо неправильными.
Базовый уровень
субъективная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Он включал сбор данных о демографических, общих и системных клинических и лечебных характеристиках пациентов, инфицированных различными вариантами SARS-CoV-2. он также включал компонент опросника запаха и вкуса Национального обследования здоровья и питания (NHNES). Доминирующий вариант вируса определялся в зависимости от периода развития вирусных проявлений, включая обонятельные и вкусовые расстройства. Мы определили период до дельты как период с февраля 2020 г. по конец мая 2021 г.; дельта-период с первого июня 2021 г. по конец декабря 2021 г.; Вариант Омикрон и его подварианты действуют с января 2022 года до конца периода набора.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг Глобас по запаху (GRS)
Временное ограничение: через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
Это глобальная оценка, состоящая из одного пункта, в которой пациенту предлагается оценить свое текущее обоняние следующим образом: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное, плохое или отсутствует.
через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
Рейтинг вкуса «Глобас» (GRT)
Временное ограничение: через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
это глобальная оценка по одному пункту, в которой пациенту предлагается оценить свое текущее чувство вкуса следующим образом: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо или отсутствует.
через 6, 8, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
Объективная переоценка
Временное ограничение: Через 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня
Тесты на определение запаха, вкуса и вкуса, как описано в предыдущем разделе.
Через 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

Сроки обмена IPD

4-6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликованная работа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться