- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208540
Tratamiento de los trastornos persistentes del olfato y el gusto pos-Covid-19
Tratamiento de trastornos persistentes del olfato y el gusto debidos a la infección por variantes del SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de los sentidos del olfato (o hiposmia/anosmia) y del gusto (o hipogeusia/ageusia) se ha informado comúnmente después de la infección por las cepas ancestrales de Wuhan, alfa y delta del virus SARS-CoV-2 en ≥ 60% de los pacientes. En ~40% también se informaron disfunciones persistentes (déficits y distorsiones), que duraron meses o años.
La pandemia de SARS-CoV-2 tiene diferentes oleadas de infección debido a las mutaciones virales dinámicas. La primera ola (cepa ancestral de Wuhan) se ha definido como el período comprendido aproximadamente entre la última semana de febrero de 2020 y la primera semana de febrero de 2021; la segunda ola (variante Alfa) inició aproximadamente desde la semana 7 de febrero de 2021 hasta julio de 2021; la tercera ola (variante Delta) fue el periodo comprendido aproximadamente entre agosto de 2021 y diciembre de 2021; y la cuarta ola (Omicron y sus subvariantes) fue el período comprendido aproximadamente entre enero de 2022 y diciembre de 2023 y posteriores. Estas cepas virales también se clasificaron según las variantes principales y sus subvariantes en función de la patogenicidad y transmisibilidad viral, las manifestaciones clínicas, la inmunidad y la respuesta a la vacunación. Estudios de diferentes partes del mundo informaron manifestaciones virales menos graves en los períodos de cepa ómicrónica y sus subvariantes en comparación con los años premicrónicos de la pandemia. También informaron una participación menos frecuente de los sistemas olfativo y gustativo con omicron y sus subvariantes en comparación con variantes virales anteriores (alfa y delta).
Los estudios experimentales indicaron firmemente que los trastornos olfativos y gustativos poscovid se deben al daño periférico de los neuroepitelios sensoriales (olfativos y gustativos) y su desorganización por una infección viral grave y su patología inmunomediada.
En general, la caracterización de la prevalencia y las manifestaciones clínicas y variables de riesgo de complicaciones olfativas y gustativas de las diferentes variantes del SARS-CoV-2 no está clara. además, el tratamiento de estas complicaciones prolongadas sigue siendo un desafío mundial. Búsqueda detallada en sitios web de ensayos clínicos, por ejemplo: Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos de la OMS (Portal de Búsqueda ICTRP-OMS; https://trialsearch.who.int/), Registro Cochrane de ensayos de Otorrinolaringología (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), Ensayosclínicos.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed y Scopus demostraron que solo existe un ensayo completo y publicado que mostró resultados prometedores, positivos y mantenidos (Hamed et al., 2023). En este ensayo, los autores concluyeron que la cerebrolisina, un factor neurotrópico multimodal disponible comercialmente, tuvo un efecto rápido, prometedor y constante, con una tasa de curación de >/+ 60%. Esto podría deberse a su capacidad para iniciar y mejorar la regeneración, reorganización y remodelación neuronal de los neuroepitelios sensoriales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
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Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos con hiposmia/anosmia y/o hipoageusia/ageusia repentina durante las pandemias de COVID-19 (2020-2023).
- Los síntomas persistentes se definieron como trastornos que duraron ≥6 meses.
- Cooperación durante la evaluación objetiva
- cumplimiento del tratamiento farmacológico o entrenamiento olfativo y gustativo durante al menos 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica, médica o psiquiátrica previa que se conoce como causa de disfunción olfativa o gustativa progresiva.
- Congestión nasal
- Pólipos nasales
- Cirugía, traumatismo craneoencefálico o radiación para cánceres de cabeza y cuello, ya que pueden provocar lesiones en los nervios que controlan el olfato.
- Exposición a sustancias químicas tóxicas (como pesticidas y solventes) Abuso de cocaína u otras drogas
- Falta de cumplimiento del tratamiento farmacológico o del entrenamiento olfativo y gustativo durante al menos 8 semanas.
- Falta de cooperación para completar las pruebas objetivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de pacientes (con tratamiento intervencionista)
Pacientes con trastornos persistentes del olfato y del gusto tratados con cerebrolisina.
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Entrenamientos olfativos y gustativos utilizando aceites de olores fuertes durante el mismo período de tiempo que para la intervención farmacológica.
Otros nombres:
Dosis de Cerebrolisina: ampolla de 5 ml (1 ml contiene 215,2 mg de cerebrolisina) una vez al día mediante inyección intramuscular cinco veces por semana, para un total de 20 tratamientos (durante 4 semanas), después de lo cual el ciclo se repitió nuevamente durante al menos 6 semanas hasta un máximo. de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Pacientes con trastornos persistentes del olfato y del gusto pero no tratados con cerebrolicina (sin intervención)
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Entrenamientos olfativos y gustativos utilizando aceites de olores fuertes durante el mismo período de tiempo que para la intervención farmacológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó la aplicación de pruebas de identificación de olores, sabores y olores validadas traducidas al árabe modificadas y que se utilizaron para evaluaciones objetivas.
Utilizamos 16 odorantes diferentes que son muy conocidos por nuestra población.
Según los resultados, los pacientes fueron clasificados en normósmicos (puntuación: 12-16), hipósmicos (puntuación: 9-11) o anósmicos (puntuación: igual o menor que 8).
La prueba de identificación de sabores se realizó utilizando las mismas recetas que en la prueba de identificación olfativa.
La prueba de identificación del sabor se realizó utilizando cinco saborizantes conocidos que representaban las cinco sensaciones gustativas básicas (salado, dulce, amargo, ácido y umami).
Las respuestas utilizadas para el resultado de esta prueba fueron correctas o incorrectas.
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Base
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evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Base
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Incluyó la recopilación de datos de características clínicas y de tratamiento demográficas, generales y sistémicas de pacientes infectados por diferentes variantes del SARS-CoV-2.
también incluyó el componente del cuestionario de olfato y gusto de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHNES). La variante viral dominante se definió según el período de desarrollo de las manifestaciones virales, incluidos los trastornos olfativos y gustativos.
Definimos el período anterior al delta desde febrero de 2020 hasta finales de mayo de 2021; período delta desde el primero de junio de 2021 hasta finales de diciembre de 2021; La variante Omicron y sus subvariantes se extienden desde enero de 2022 hasta el final del período de reclutamiento.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Clasificación Global del olfato (GRS)
Periodo de tiempo: después de 6, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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Es una calificación global de un solo ítem que pide al paciente que califique su sentido del olfato actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente.
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después de 6, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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La Clasificación Global del Sabor (TRB)
Periodo de tiempo: después de 6, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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Es una calificación global de un solo ítem que le pide al paciente que califique su sentido del gusto actual de la siguiente manera: excelente, muy bueno, bueno, regular, pobre o ausente.
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después de 6, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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Reevaluación objetiva
Periodo de tiempo: Después de 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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Pruebas de identificación de olores, gustos y sabores por olfateo como se describe en el apartado anterior.
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Después de 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- COVID-19
- Trastornos del gusto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Cerebrolisina
Otros números de identificación del estudio
- AU-FM-covid-00325_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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