- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208540
Traitement des troubles persistants de l'odorat et du goût post-Covid-19
Traitement des troubles persistants de l'odorat et du goût dus à une infection par des variantes du SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diminution des sens de l'odorat (ou hyposmie/anosmie) et du goût (ou hypogueusie/agueusie) a été fréquemment rapportée après une infection par les souches ancestrales Wuhan, alpha et delta du virus SARS-CoV-2 chez ≥ 60 % des patients. Des dysfonctionnements persistants (déficits et distorsions), durant des mois, voire des années, ont également été signalés dans environ 40 % des cas.
La pandémie du SRAS-CoV-2 connaît différentes vagues d’infection en raison des mutations virales dynamiques. La première vague (souche ancestrale de Wuhan) a été définie comme la période allant approximativement de la dernière semaine de février 2020 à la première semaine de février 2021 ; la deuxième vague (variante Alpha) a débuté approximativement entre la semaine 7 de février 2021 et juillet 2021 ; la troisième vague (variante Delta) s’étendait d’août 2021 à décembre 2021 environ ; et la quatrième vague (Omicron et ses sous-variantes) était la période allant approximativement de janvier 2022 à décembre 2023 et après. Ces souches virales ont également été classées selon les principales variantes et leurs sous-variantes en fonction de la pathogénicité et de la transmissibilité du virus, des manifestations cliniques, de l'immunité et de la réponse à la vaccination. Des études réalisées dans différentes parties du monde ont rapporté des manifestations virales moins graves pendant les périodes de souche omicron et ses sous-variantes par rapport aux années pré-omicrons de la pandémie. Ils ont également signalé une implication moins fréquente des systèmes olfactifs et gustatifs avec omicron et ses sous-variantes par rapport aux variantes virales précédentes (alpha et delta).
Des études expérimentales ont fortement indiqué que les troubles olfactifs et gustatifs post-covid sont dus à des lésions périphériques des neuroépithéliums sensoriels (olfactifs et gustatifs) et à leur désorganisation par une infection virale sévère et sa pathologie à médiation immunitaire.
En général, la caractérisation de la prévalence, des manifestations cliniques et des variables de risque de complications olfactives et gustatives des différentes variantes du SRAS-CoV-2 n'est pas claire. par ailleurs, le traitement de ces complications prolongées reste un défi mondial. Recherche détaillée sur les sites Web d'essais cliniques, par exemple : Plateforme d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS (ICTRP Search Portal-WHO ; https://trialsearch.who.int/), Registre des essais Cochrane ORL (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https:// medfind.in), Web of Science, PubMed et Scopus ont démontré qu'il n'existe qu'un essai terminé et publié qui a montré des résultats positifs et maintenus prometteurs (Hamed et al., 2023). Dans cet essai, les auteurs ont conclu que la cérébrolysine, un facteur neurotrope multimodal disponible dans le commerce, avait un effet rapide, prometteur et constant, avec un taux de guérison >/+ 60 %. Cela pourrait être dû à sa capacité à initier et à améliorer la régénération neuronale, la réorganisation et le remodelage des neuroépithéliums sensoriels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
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Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes présentant une hyposmie/anosmie et/ou une hypoagueusie/agueusie soudaine pendant les pandémies de COVID-19 (2020-2023).
- Les symptômes persistants ont été définis comme des troubles durant ≥ 6 mois.
- Coopération lors d’une évaluation objective
- l'observance d'un traitement médicamenteux ou d'entraînements olfactifs et gustatifs pendant au moins 8 semaines.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies neurologiques, médicales ou psychiatriques connues pour être à l'origine d'un dysfonctionnement olfactif ou gustatif progressif
- Congestion nasale
- Polypes nasaux
- Chirurgie, traumatisme crânien ou radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou, pouvant entraîner des lésions des nerfs qui contrôlent l'odorat.
- Exposition à des produits chimiques toxiques (tels que des pesticides et des solvants) Abus de cocaïne ou d'autres drogues
- Non-observance d'un traitement médicamenteux ou d'entraînements olfactifs et gustatifs depuis au moins 8 semaines.
- Manque de coopération pour réaliser les tests objectifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de patients (avec traitement interventionnel)
Patients présentant des troubles persistants de l'odorat et du goût et traités par cérébrolysine
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entraînements olfactifs et gustatifs utilisant des huiles à odeurs fortes pendant la même durée que pour l'intervention médicamenteuse
Autres noms:
Dose de cérébrolysine : ampoule de 5 ml (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) une fois par jour par injection intramusculaire cinq fois par semaine, pour un total de 20 traitements (pendant 4 semaines), après quoi le cycle a été répété pendant au moins 6 semaines jusqu'à un maximum. de 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Patients présentant des troubles persistants de l'odorat et du goût mais non traités par cérébrolycine (pas d'intervention)
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entraînements olfactifs et gustatifs utilisant des huiles à odeurs fortes pendant la même durée que pour l'intervention médicamenteuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective
Délai: Référence
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Il comprenait l'application de l'arabe modifié traduit et validé et des tests d'identification d'odeur, de goût et de saveur ont été utilisés pour des évaluations objectives.
Nous avons utilisé 16 odeurs différentes bien connues de notre population.
Selon les résultats, les patients ont été classés comme normosmiques (score : 12-16), hyposmiques (score : 9-11) ou anosmiques (score : égal ou inférieur à 8).
Le test d'identification de la saveur a été réalisé en utilisant les mêmes recettes que pour le test d'identification olfactive.
Le test d'identification du goût a été effectué à l'aide de cinq dégustateurs connus qui représentaient les cinq sensations gustatives de base (salé, sucré, amer, aigre et Umami).
Les réponses utilisées pour le résultat de ce test étaient soit correctes, soit incorrectes.
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Référence
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évaluation subjective
Délai: Référence
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Il comprenait la collecte de données sur les caractéristiques cliniques et thérapeutiques démographiques, générales et systémiques des patients infectés par différentes variantes du SRAS-CoV-2.
il comprenait également le questionnaire sur l'odorat et le goût de l'Enquête nationale sur les examens de santé et de nutrition (NHNES). La variante virale dominante a été définie en fonction de la période de développement des manifestations virales, notamment des troubles olfactifs et gustatifs.
Nous avons défini la période pré-delta comme allant de février 2020 à fin mai 2021 ; période delta du 1er juin 2021 à la fin décembre 2021 ; Période de la variante Omicron et de ses sous-variantes dès le début de janvier 2022 jusqu'à la fin de la période de recrutement.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cote Globas pour l'odorat (GRS)
Délai: après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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Il s'agit d'une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son odorat actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
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après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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La note Globas pour le goût (GRT)
Délai: après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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il s'agit d'une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son sens du goût actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
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après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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Réévaluation objective
Délai: Après 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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Tests d'identification des odeurs, des goûts et des saveurs comme décrit dans la section précédente.
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Après 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles des sensations
- COVID-19 [feminine]
- Troubles du goût
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents nootropes
- Cérébrolysine
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-FM-covid-00325_2021
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