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Traitement des troubles persistants de l'odorat et du goût post-Covid-19

1 août 2024 mis à jour par: Sherifa Ahmed Hamed

Traitement des troubles persistants de l'odorat et du goût dus à une infection par des variantes du SRAS-CoV-2

La pandémie du SRAS-CoV-2 a consisté en de multiples poussées d’infection en raison de mutations virales continues. L'OMS et les CDC ont défini les principales variantes du SRAS-CoV-2 sur la base de données internationales et nationales de circulation du SRAS-CoV-2 en au moins 4 vagues. Des études réalisées dans différentes parties du monde ont démontré des variations significatives dans les manifestations cliniques de l'infection virale par rapport aux différentes variantes du SRAS-CoV-2. Ils ont également indiqué que les niveaux élevés actuels d’immunité de la population, dus à une infection et/ou à une vaccination antérieure, ont été associés à un risque global considérablement réduit de maladie grave. L’anosmie (avec ou sans agueusie) a été identifiée comme une caractéristique du COVID-19 au début de la pandémie (souche ancestrale de Wuhan, variantes alpha et delta), avec une prévalence d’environ 60 %. Des troubles olfactifs prolongés, durant ≥6 mois à années, ont été rapportés chez environ 35 à 40 % des personnes infectées. Cependant, des études ont rapporté que les troubles olfactifs et gustatifs étaient moins fréquents avec les variantes Omicron par rapport aux variantes pré-omicrons. Il a été indiqué que le SRAS-CoV-2 peut provoquer une destruction, une désorganisation et des modifications moléculaires du neuroépithélium olfactif nasal, entraînant une perte et une distorsion de l'odorat. Il existe plusieurs essais pour traiter ces troubles persistants, mais aucun n'a montré de résultats positifs significatifs, à l'exception du nôtre (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI : 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et coll. rapporté que la cérébrolycine, un facteur neurotrope multimodal disponible dans le commerce, a la capacité de guérir au moins 60 % (récupération complète et persistante à 100 %) des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs persistants post-covid-19. Ce médicament est disponible sur le marché d'au moins 75 pays depuis 1996 et peut être facilement distribué dans les pharmacies locales sur prescription médicale. Il est utilisé pour traiter de nombreux troubles du système nerveux central et périphérique. Cela pourrait être dû à sa capacité à favoriser la neurogenèse et le remodelage des neurones olfactifs et gustatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diminution des sens de l'odorat (ou hyposmie/anosmie) et du goût (ou hypogueusie/agueusie) a été fréquemment rapportée après une infection par les souches ancestrales Wuhan, alpha et delta du virus SARS-CoV-2 chez ≥ 60 % des patients. Des dysfonctionnements persistants (déficits et distorsions), durant des mois, voire des années, ont également été signalés dans environ 40 % des cas.

La pandémie du SRAS-CoV-2 connaît différentes vagues d’infection en raison des mutations virales dynamiques. La première vague (souche ancestrale de Wuhan) a été définie comme la période allant approximativement de la dernière semaine de février 2020 à la première semaine de février 2021 ; la deuxième vague (variante Alpha) a débuté approximativement entre la semaine 7 de février 2021 et juillet 2021 ; la troisième vague (variante Delta) s’étendait d’août 2021 à décembre 2021 environ ; et la quatrième vague (Omicron et ses sous-variantes) était la période allant approximativement de janvier 2022 à décembre 2023 et après. Ces souches virales ont également été classées selon les principales variantes et leurs sous-variantes en fonction de la pathogénicité et de la transmissibilité du virus, des manifestations cliniques, de l'immunité et de la réponse à la vaccination. Des études réalisées dans différentes parties du monde ont rapporté des manifestations virales moins graves pendant les périodes de souche omicron et ses sous-variantes par rapport aux années pré-omicrons de la pandémie. Ils ont également signalé une implication moins fréquente des systèmes olfactifs et gustatifs avec omicron et ses sous-variantes par rapport aux variantes virales précédentes (alpha et delta).

Des études expérimentales ont fortement indiqué que les troubles olfactifs et gustatifs post-covid sont dus à des lésions périphériques des neuroépithéliums sensoriels (olfactifs et gustatifs) et à leur désorganisation par une infection virale sévère et sa pathologie à médiation immunitaire.

En général, la caractérisation de la prévalence, des manifestations cliniques et des variables de risque de complications olfactives et gustatives des différentes variantes du SRAS-CoV-2 n'est pas claire. par ailleurs, le traitement de ces complications prolongées reste un défi mondial. Recherche détaillée sur les sites Web d'essais cliniques, par exemple : Plateforme d'enregistrement international des essais cliniques de l'OMS (ICTRP Search Portal-WHO ; https://trialsearch.who.int/), Registre des essais Cochrane ORL (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https:// medfind.in), Web of Science, PubMed et Scopus ont démontré qu'il n'existe qu'un essai terminé et publié qui a montré des résultats positifs et maintenus prometteurs (Hamed et al., 2023). Dans cet essai, les auteurs ont conclu que la cérébrolysine, un facteur neurotrope multimodal disponible dans le commerce, avait un effet rapide, prometteur et constant, avec un taux de guérison >/+ 60 %. Cela pourrait être dû à sa capacité à initier et à améliorer la régénération neuronale, la réorganisation et le remodelage des neuroépithéliums sensoriels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adultes présentant une hyposmie/anosmie et/ou une hypoagueusie/agueusie soudaine pendant les pandémies de COVID-19 (2020-2023).
  • Les symptômes persistants ont été définis comme des troubles durant ≥ 6 mois.
  • Coopération lors d’une évaluation objective
  • l'observance d'un traitement médicamenteux ou d'entraînements olfactifs et gustatifs pendant au moins 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies neurologiques, médicales ou psychiatriques connues pour être à l'origine d'un dysfonctionnement olfactif ou gustatif progressif
  • Congestion nasale
  • Polypes nasaux
  • Chirurgie, traumatisme crânien ou radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou, pouvant entraîner des lésions des nerfs qui contrôlent l'odorat.
  • Exposition à des produits chimiques toxiques (tels que des pesticides et des solvants) Abus de cocaïne ou d'autres drogues
  • Non-observance d'un traitement médicamenteux ou d'entraînements olfactifs et gustatifs depuis au moins 8 semaines.
  • Manque de coopération pour réaliser les tests objectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de patients (avec traitement interventionnel)
Patients présentant des troubles persistants de l'odorat et du goût et traités par cérébrolysine
entraînements olfactifs et gustatifs utilisant des huiles à odeurs fortes pendant la même durée que pour l'intervention médicamenteuse
Autres noms:
  • contrôles
Dose de cérébrolysine : ampoule de 5 ml (1 ml contient 215,2 mg de cérébrolysine) une fois par jour par injection intramusculaire cinq fois par semaine, pour un total de 20 traitements (pendant 4 semaines), après quoi le cycle a été répété pendant au moins 6 semaines jusqu'à un maximum. de 24 semaines.
Autres noms:
  • Bras actif
Comparateur placebo: Contrôle
Patients présentant des troubles persistants de l'odorat et du goût mais non traités par cérébrolycine (pas d'intervention)
entraînements olfactifs et gustatifs utilisant des huiles à odeurs fortes pendant la même durée que pour l'intervention médicamenteuse
Autres noms:
  • contrôles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective
Délai: Référence
Il comprenait l'application de l'arabe modifié traduit et validé et des tests d'identification d'odeur, de goût et de saveur ont été utilisés pour des évaluations objectives. Nous avons utilisé 16 odeurs différentes bien connues de notre population. Selon les résultats, les patients ont été classés comme normosmiques (score : 12-16), hyposmiques (score : 9-11) ou anosmiques (score : égal ou inférieur à 8). Le test d'identification de la saveur a été réalisé en utilisant les mêmes recettes que pour le test d'identification olfactive. Le test d'identification du goût a été effectué à l'aide de cinq dégustateurs connus qui représentaient les cinq sensations gustatives de base (salé, sucré, amer, aigre et Umami). Les réponses utilisées pour le résultat de ce test étaient soit correctes, soit incorrectes.
Référence
évaluation subjective
Délai: Référence
Il comprenait la collecte de données sur les caractéristiques cliniques et thérapeutiques démographiques, générales et systémiques des patients infectés par différentes variantes du SRAS-CoV-2. il comprenait également le questionnaire sur l'odorat et le goût de l'Enquête nationale sur les examens de santé et de nutrition (NHNES). La variante virale dominante a été définie en fonction de la période de développement des manifestations virales, notamment des troubles olfactifs et gustatifs. Nous avons défini la période pré-delta comme allant de février 2020 à fin mai 2021 ; période delta du 1er juin 2021 à la fin décembre 2021 ; Période de la variante Omicron et de ses sous-variantes dès le début de janvier 2022 jusqu'à la fin de la période de recrutement.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cote Globas pour l'odorat (GRS)
Délai: après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
Il s'agit d'une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son odorat actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
La note Globas pour le goût (GRT)
Délai: après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
il s'agit d'une évaluation globale à un seul élément qui demande au patient d'évaluer son sens du goût actuel comme suit : excellent, très bon, bon, passable, mauvais ou absent.
après 6, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
Réévaluation objective
Délai: Après 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ
Tests d'identification des odeurs, des goûts et des saveurs comme décrit dans la section précédente.
Après 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 semaines à partir du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

Délai de partage IPD

4-6 mois

Critères d'accès au partage IPD

L'ouvrage publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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