Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Covid-19 utáni tartós szag- és ízzavarok kezelése

2024. január 11. frissítette: Sherifa Ahmed Hamed

A SARS-CoV-2 változatok által okozott fertőzés miatti tartós szaglás- és ízérzékelési zavarok kezelése

A SARS-CoV-2 világjárvány a folyamatos vírusmutációk miatt több fertőzésből állt. A WHO és a CDC nemzetközi és nemzeti adatok alapján legalább 4 hullámban határozta meg a SARS-CoV-2 fő variánsait a SARS-CoV-2 keringésére vonatkozóan. A világ különböző részein végzett vizsgálatok jelentős eltéréseket mutattak ki a vírusfertőzés klinikai megnyilvánulásaiban a SARS-CoV-2 különböző változataihoz képest. Azt is jelezték, hogy a lakossági immunitás jelenlegi magas szintje, amely a korábbi fertőzések és/vagy védőoltások miatt következett be, a súlyos betegségek általános kockázatának jelentős csökkenésével jár. Az anosmiát (ageusiával vagy anélkül) a járvány korai szakaszában a COVID-19 előjeleként azonosították (ősi Wuhan-törzs, alfa és delta változatok), körülbelül 60%-os prevalenciával. Hosszan tartó, 6 hónaptól évekig tartó szaglási zavarokról számoltak be a fertőzött egyének ~35-40%-ánál. A tanulmányok azonban arról számoltak be, hogy a szaglási és ízlelési zavarok ritkábban fordultak elő az Omicron variánsokkal, mint az omicron előtti változatokkal. Azt jelezték, hogy a SARS-CoV-2 pusztulást, dezorganizációt és molekuláris változásokat okozhat az orr szagló neuroepitheliumában, ami a szaglás elvesztéséhez és torzulásához vezet. Számos kísérlet létezik ezen tartós rendellenességek kezelésére, de egyik sem mutatott jelentős pozitív eredményeket, kivéve a miénket (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. beszámolt arról, hogy a cerebrolicin, egy kereskedelmi forgalomban kapható multimodális neurotróp faktor, képes a Covid-19 utáni tartós szaglási és ízlelési diszfunkciók legalább 60%-át (100%-os teljes és tartós gyógyulás) gyógyítani. Ez a gyógyszer 1996 óta legalább 75 ország piacán elérhető, és orvosi rendelvényre könnyen kiadható a helyi gyógyszertárakban. A központi és perifériás idegrendszer számos rendellenességének kezelésére használják. Ez annak köszönhető, hogy képes elősegíteni a neurogenezist és a szagló és ízlelő neuronok átalakulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 vírus ősi wuhani, alfa és delta törzsei által okozott fertőzést követően a betegek ≥ 60%-ánál gyakran jelentették a szaglás (vagy hyposmia/anosmia) és az ízérzékelés (vagy hypogeusia/ageusia) csökkenését. A hónapokig-évekig tartó, tartós diszfunkciókat (deficiteket és torzulásokat) szintén ~40%-ban jelentettek.

A SARS-CoV-2 világjárvány különböző fertőzési hullámokkal rendelkezik a dinamikus vírusmutációk miatt. Az első hullám (az ősi Wuhan törzs) körülbelül 2020 februárjának utolsó hetétől 2021 februárjának első hetéig tartó időszak; a második hullám (Alfa-változat) körülbelül 2021. február 7. hetétől 2021. júliusáig kezdődött; a harmadik hullám (Delta-változat) körülbelül 2021 augusztusától 2021 decemberéig tartó időszak volt; a negyedik hullám (az Omicron és alváltozatai) pedig a körülbelül 2022 januárjától 2023 decemberéig tartó időszak volt. Ezeket a vírustörzseket a vírus patogenitása és átviteli képessége, a klinikai megnyilvánulások, az immunitás és az oltásra adott válasz alapján a fő változatok és alvariánsaik szerint is kategorizáltuk. A világ különböző részein végzett vizsgálatok kevésbé súlyos vírusmegnyilvánulásokról számoltak be az omikron törzs és alváltozatai időszakában, mint a járvány omikron előtti éveiben. Arról is beszámoltak, hogy a korábbi vírusváltozatokhoz (alfa és delta) képest ritkábban érintették a szagló- és ízlelőrendszert az omikronnal és annak alváltozataival.

Kísérleti vizsgálatok határozottan azt mutatták, hogy a poszt-covid szaglási és ízlelési zavarok a szenzoros neuroepithelia (szagló és ízlelés) perifériás károsodásából, valamint súlyos vírusfertőzésből és annak immunmediált patológiájából eredő dezorganizációból adódnak.

Általánosságban elmondható, hogy a különböző SARS-CoV-2 variánsok szaglási és ízlelési szövődményei prevalenciájának, klinikai megnyilvánulásainak és kockázati változóinak jellemzése nem világos. ezen túlmenően ezeknek az elhúzódó szövődményeknek a kezelése még mindig az egész világon kihívást jelent. Részletes keresés a klinikai vizsgálatok weboldalain, például: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane fül-orr-gégészeti próbaregiszter (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), A Web of Science, a PubMed és a Scopus bebizonyította, hogy csak egy befejezett és közzétett kísérlet létezik, amely ígéretes pozitív és fenntartott eredményeket mutatott (Hamed et al., 2023). Ebben a vizsgálatban a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a cerebrolizin, egy kereskedelmi forgalomban kapható multimodális neurotróp faktor gyors, ígéretes és állandó hatást fejt ki, és a gyógyulási arány >/+ 60%. Ez annak köszönhető, hogy képes elindítani és fokozni a neuronális regenerációt, a szenzoros neuroepitheliák átszervezését és átalakítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 világjárvány idején (2020-2023) hirtelen hyposmiában/anozmiában és/vagy hypoageusiában/ageusiában szenvedő gyermekek és felnőttek.
  • A tartós tüneteket 6 hónapnál hosszabb ideig tartó rendellenességekként határozták meg.
  • Együttműködés az objektív értékelés során
  • a gyógyszeres kezelésnek vagy a szaglás és ízlelés edzéseinek megfelelősége legalább 8 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neurológiai, orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely progresszív szaglási vagy ízlelési zavarok okaként ismert
  • Orrdugulás
  • Orrpolipok
  • Műtét vagy fejsérülés vagy sugárzás fej- és nyakrák esetén, ami a szaglásért felelős idegek sérülését okozhatja
  • Mérgező vegyi anyagoknak (például peszticideknek és oldószereknek) való kitettség, kokain vagy más kábítószerrel való visszaélés
  • A gyógyszeres kezelés vagy a szaglás és ízlelés képzésének legalább 8 hétig tartó be nem tartása.
  • Az objektív tesztek befejezéséhez szükséges együttműködés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betegcsoport (intervenciós kezeléssel)
Állandó szaglás- és ízérzékelési zavarokkal küzdő, cerebrolizinnel kezelt betegek
Cerebrolysin adag: 5 ml-es ampulla (1 ml 215,2 mg cerebrolizint tartalmaz) naponta egyszer intramuszkuláris injekcióval hetente ötször, összesen 20 kezelésig (4 hétig), majd a ciklust megismételjük még legalább 8 hétig, amíg a maximum 24 hét.
szaglási és ízlelési tréningek erős szagú olajok felhasználásával a gyógyszeres beavatkozással azonos időkeretben
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Tartós szaglás- és ízérzékelési zavarokkal küzdő, de cerebrolicinnel nem kezelt betegek (nincs beavatkozás)
szaglási és ízlelési tréningek erős szagú olajok felhasználásával a gyógyszeres beavatkozással azonos időkeretben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív értékelés
Időkeret: Alapvonal
Ez magában foglalta a különböző SARS-CoV-2 variánsokkal fertőzött betegek demográfiai, általános és szisztémás klinikai és kezelési jellemzőinek adatgyűjtését. tartalmazta az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHNES) szag- és ízkérdőív komponensét is. A domináns vírusváltozatot a vírusos megnyilvánulások, köztük a szaglás- és ízlelészavarok kialakulásának időszaka szerint határoztuk meg. A delta előtti időszakot 2020 februárjától 2021 júniusáig határoztuk meg; delta időszak 2021 júliusától 2021 decemberének végéig; valamint az omicron és alváltozatai időszaka 2022 januárjától és utána a felvételi időszak végéig.
Alapvonal
Objektív értékelés
Időkeret: Alapvonal
Ez magában foglalta a módosított arabul lefordított és validált szippantásos szag-, íz- és ízazonosítási teszteket az objektív értékeléshez. 16 különböző illatanyagot használtunk, amelyek jól ismertek lakosságunk számára. Az eredmények alapján a betegeket normozmikus (pontszám: 12-16), hipozmikus (pontszám: 9-11) vagy anozmikus (pontszám: 8-nál kisebb vagy egyenlő) kategóriába sorolták. Az ízazonosítási tesztet ugyanazokkal a receptekkel végeztük, mint a szaglási azonosítási tesztnél. Az ízazonosítási tesztet öt ismert ízesítővel végezték, amelyek az öt alapízérzetet képviselték (sós, édes, keserű, savanyú és umami). A teszt eredményéhez használt válaszok helyesek vagy helytelenek voltak.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Globas szagértékelés (GRS)
Időkeret: 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
Ez egy egyelemes, globális minősítés, amely arra kéri a pácienst, hogy a következőképpen értékelje jelenlegi szagérzetét: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge vagy hiányzik
6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
A Globas ízlés szerinti besorolás (GRT)
Időkeret: 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
ez egy egyelemes, globális értékelés, amely arra kéri a pácienst, hogy a következőképpen értékelje aktuális ízérzékét: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge vagy hiányzik
6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
Objektív újraértékelés
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével
Szag-, íz- és ízazonosítási tesztek az előző részben leírtak szerint.
A kiindulási állapottól számított 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel