- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208540
A Covid-19 utáni tartós szag- és ízzavarok kezelése
A SARS-CoV-2 változatok által okozott fertőzés miatti tartós szaglás- és ízérzékelési zavarok kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 vírus ősi wuhani, alfa és delta törzsei által okozott fertőzést követően a betegek ≥ 60%-ánál gyakran jelentették a szaglás (vagy hyposmia/anosmia) és az ízérzékelés (vagy hypogeusia/ageusia) csökkenését. A hónapokig-évekig tartó, tartós diszfunkciókat (deficiteket és torzulásokat) szintén ~40%-ban jelentettek.
A SARS-CoV-2 világjárvány különböző fertőzési hullámokkal rendelkezik a dinamikus vírusmutációk miatt. Az első hullám (az ősi Wuhan törzs) körülbelül 2020 februárjának utolsó hetétől 2021 februárjának első hetéig tartó időszak; a második hullám (Alfa-változat) körülbelül 2021. február 7. hetétől 2021. júliusáig kezdődött; a harmadik hullám (Delta-változat) körülbelül 2021 augusztusától 2021 decemberéig tartó időszak volt; a negyedik hullám (az Omicron és alváltozatai) pedig a körülbelül 2022 januárjától 2023 decemberéig tartó időszak volt. Ezeket a vírustörzseket a vírus patogenitása és átviteli képessége, a klinikai megnyilvánulások, az immunitás és az oltásra adott válasz alapján a fő változatok és alvariánsaik szerint is kategorizáltuk. A világ különböző részein végzett vizsgálatok kevésbé súlyos vírusmegnyilvánulásokról számoltak be az omikron törzs és alváltozatai időszakában, mint a járvány omikron előtti éveiben. Arról is beszámoltak, hogy a korábbi vírusváltozatokhoz (alfa és delta) képest ritkábban érintették a szagló- és ízlelőrendszert az omikronnal és annak alváltozataival.
Kísérleti vizsgálatok határozottan azt mutatták, hogy a poszt-covid szaglási és ízlelési zavarok a szenzoros neuroepithelia (szagló és ízlelés) perifériás károsodásából, valamint súlyos vírusfertőzésből és annak immunmediált patológiájából eredő dezorganizációból adódnak.
Általánosságban elmondható, hogy a különböző SARS-CoV-2 variánsok szaglási és ízlelési szövődményei prevalenciájának, klinikai megnyilvánulásainak és kockázati változóinak jellemzése nem világos. ezen túlmenően ezeknek az elhúzódó szövődményeknek a kezelése még mindig az egész világon kihívást jelent. Részletes keresés a klinikai vizsgálatok weboldalain, például: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane fül-orr-gégészeti próbaregiszter (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), A Web of Science, a PubMed és a Scopus bebizonyította, hogy csak egy befejezett és közzétett kísérlet létezik, amely ígéretes pozitív és fenntartott eredményeket mutatott (Hamed et al., 2023). Ebben a vizsgálatban a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a cerebrolizin, egy kereskedelmi forgalomban kapható multimodális neurotróp faktor gyors, ígéretes és állandó hatást fejt ki, és a gyógyulási arány >/+ 60%. Ez annak köszönhető, hogy képes elindítani és fokozni a neuronális regenerációt, a szenzoros neuroepitheliák átszervezését és átalakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 világjárvány idején (2020-2023) hirtelen hyposmiában/anozmiában és/vagy hypoageusiában/ageusiában szenvedő gyermekek és felnőttek.
- A tartós tüneteket 6 hónapnál hosszabb ideig tartó rendellenességekként határozták meg.
- Együttműködés az objektív értékelés során
- a gyógyszeres kezelésnek vagy a szaglás és ízlelés edzéseinek megfelelősége legalább 8 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi neurológiai, orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely progresszív szaglási vagy ízlelési zavarok okaként ismert
- Orrdugulás
- Orrpolipok
- Műtét vagy fejsérülés vagy sugárzás fej- és nyakrák esetén, ami a szaglásért felelős idegek sérülését okozhatja
- Mérgező vegyi anyagoknak (például peszticideknek és oldószereknek) való kitettség, kokain vagy más kábítószerrel való visszaélés
- A gyógyszeres kezelés vagy a szaglás és ízlelés képzésének legalább 8 hétig tartó be nem tartása.
- Az objektív tesztek befejezéséhez szükséges együttműködés hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Betegcsoport (intervenciós kezeléssel)
Állandó szaglás- és ízérzékelési zavarokkal küzdő, cerebrolizinnel kezelt betegek
|
Cerebrolysin adag: 5 ml-es ampulla (1 ml 215,2 mg cerebrolizint tartalmaz) naponta egyszer intramuszkuláris injekcióval hetente ötször, összesen 20 kezelésig (4 hétig), majd a ciklust megismételjük még legalább 8 hétig, amíg a maximum 24 hét.
szaglási és ízlelési tréningek erős szagú olajok felhasználásával a gyógyszeres beavatkozással azonos időkeretben
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Tartós szaglás- és ízérzékelési zavarokkal küzdő, de cerebrolicinnel nem kezelt betegek (nincs beavatkozás)
|
szaglási és ízlelési tréningek erős szagú olajok felhasználásával a gyógyszeres beavatkozással azonos időkeretben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szubjektív értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Ez magában foglalta a különböző SARS-CoV-2 variánsokkal fertőzött betegek demográfiai, általános és szisztémás klinikai és kezelési jellemzőinek adatgyűjtését.
tartalmazta az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHNES) szag- és ízkérdőív komponensét is. A domináns vírusváltozatot a vírusos megnyilvánulások, köztük a szaglás- és ízlelészavarok kialakulásának időszaka szerint határoztuk meg.
A delta előtti időszakot 2020 februárjától 2021 júniusáig határoztuk meg; delta időszak 2021 júliusától 2021 decemberének végéig; valamint az omicron és alváltozatai időszaka 2022 januárjától és utána a felvételi időszak végéig.
|
Alapvonal
|
Objektív értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Ez magában foglalta a módosított arabul lefordított és validált szippantásos szag-, íz- és ízazonosítási teszteket az objektív értékeléshez.
16 különböző illatanyagot használtunk, amelyek jól ismertek lakosságunk számára.
Az eredmények alapján a betegeket normozmikus (pontszám: 12-16), hipozmikus (pontszám: 9-11) vagy anozmikus (pontszám: 8-nál kisebb vagy egyenlő) kategóriába sorolták.
Az ízazonosítási tesztet ugyanazokkal a receptekkel végeztük, mint a szaglási azonosítási tesztnél.
Az ízazonosítási tesztet öt ismert ízesítővel végezték, amelyek az öt alapízérzetet képviselték (sós, édes, keserű, savanyú és umami).
A teszt eredményéhez használt válaszok helyesek vagy helytelenek voltak.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Globas szagértékelés (GRS)
Időkeret: 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
|
Ez egy egyelemes, globális minősítés, amely arra kéri a pácienst, hogy a következőképpen értékelje jelenlegi szagérzetét: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge vagy hiányzik
|
6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
|
A Globas ízlés szerinti besorolás (GRT)
Időkeret: 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
|
ez egy egyelemes, globális értékelés, amely arra kéri a pácienst, hogy a következőképpen értékelje aktuális ízérzékét: kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge vagy hiányzik
|
6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével a kiindulástól számítva
|
Objektív újraértékelés
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével
|
Szag-, íz- és ízazonosítási tesztek az előző részben leírtak szerint.
|
A kiindulási állapottól számított 6, 8, 12, 16, 20 és 24 hét elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- COVID-19
- Ízlelési zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Nootróp szerek
- Cerebrolizin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-FM_Neurol_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .