Covid-19 后持续性嗅觉和味觉障碍的治疗
SARS-CoV-2 变体感染引起的持续性嗅觉和味觉障碍的治疗
研究概览
详细说明
据报道,≥ 60% 的患者在感染 SARS-CoV-2 病毒祖传武汉病毒 α 和 δ 株后,通常会出现嗅觉(或嗅觉减退/嗅觉丧失)和味觉(或味觉减退/味觉减退)减弱的情况。 据报道,持续数月至数年的持续功能障碍(缺陷和扭曲)也占约 40%。
由于病毒的动态突变,SARS-CoV-2 大流行具有不同的感染波次。 第一波(祖传武汉毒株)被定义为大约从2020年2月最后一周到2021年2月第一周的时期;第二波(Alpha 变体)从 2021 年 2 月第 7 周左右开始到 2021 年 7 月;第三波(Delta变体)是大约2021年8月至2021年12月期间;第四波(Omicron 及其子变体)是大约 2022 年 1 月至 2023 年 12 月及之后的时期。 这些病毒株还根据病毒的致病性和传播性、临床表现、免疫力和疫苗接种反应,根据主要变种及其亚变种进行分类。 来自世界不同地区的研究报告称,与大流行前的 omicron 时期相比,omicron 毒株及其亚变体时期的病毒表现较轻。 他们还报告称,与之前的病毒变种(α 和 δ)相比,omicron 及其亚变种对嗅觉和味觉系统的影响较少。
实验研究强烈表明,新冠病毒感染后的嗅觉和味觉障碍是由于感觉神经上皮(嗅觉和味觉)的外周损伤以及严重病毒感染及其免疫介导的病理导致的紊乱所致。
一般来说,不同 SARS-CoV-2 变种的嗅觉和味觉并发症的患病率、临床表现和风险变量的特征尚不清楚。 此外,这些长期并发症的治疗仍然是世界性的挑战。 临床试验网站详细检索,例如:WHO国际临床试验注册平台(ICTRP Search Portal-WHO;https://Trialsearch.who.int/), Cochrane 耳鼻喉科试验注册 (https://ent.cochrane.org), 奥维德 Embase (https://tools.ovid.com), 临床试验.gov, Medfind(https://medfind.in), Web of Science、PubMed 和 Scopus 证明,只有一项已完成并发表的试验显示出有希望的积极结果并得到维持(Hamed 等人,2023)。 在这项试验中,作者得出的结论是,脑活素(一种市售的多模式神经营养因子)具有快速、有前途且持续的效果,治愈率 >/+ 60%。 这可能是由于它能够启动和增强感觉神经上皮的神经元再生、重组和重塑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及、71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
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Assiut、埃及、71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 COVID-19 大流行期间(2020-2023 年)突然出现嗅觉减退/嗅觉缺失和/或味觉减退/味觉缺失的儿童和成人。
- 持续症状定义为持续≥6 个月的疾病。
- 客观评估期间的合作
- 遵守药物治疗或嗅觉和味觉训练至少 8 周。
排除标准:
- 既往患有神经、医学或精神疾病,这些疾病被认为是进行性嗅觉或味觉功能障碍的原因
- 鼻塞
- 鼻息肉
- 头颈癌的手术或头部外伤或放射治疗可能会导致控制嗅觉的神经受伤
- 接触有毒化学物质(例如杀虫剂和溶剂) 可卡因或其他药物滥用
- 至少 8 周不遵守药物治疗或嗅觉和味觉训练。
- 缺乏合作来完成客观测试。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:患者组(介入治疗)
患有持续性嗅觉和味觉障碍并接受脑活素治疗的患者
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使用具有强烈气味的油进行嗅觉和味觉训练,时间范围与药物干预相同
其他名称:
脑活素剂量:5ml安瓿(1ml含215.2mg脑活素),每日一次,每周肌内注射5次,共20次治疗(持续4周),此后再次重复该周期至少6周,直至达到最大剂量24 周。
其他名称:
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安慰剂比较:控制
患有持续性嗅觉和味觉障碍但未接受脑霉素治疗的患者(无干预)
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使用具有强烈气味的油进行嗅觉和味觉训练,时间范围与药物干预相同
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观评价
大体时间:基线
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它包括应用经过修改的阿拉伯语翻译和验证的嗅嗅、味道和风味识别测试来进行客观评估。
我们使用了 16 种我们人民熟知的不同气味剂。
根据结果,将患者分为嗅觉正常(评分:12-16)、嗅觉减退(评分:9-11)或嗅觉丧失(评分:等于或小于8)。
使用与嗅觉识别测试相同的配方进行风味识别测试。
使用代表五种基本味觉(咸、甜、苦、酸和鲜)的五种已知促味剂进行味道识别测试。
用于该测试结果的答案要么正确,要么不正确。
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基线
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主观评价
大体时间:基线
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它包括不同 SARS-CoV-2 变体感染患者的人口统计、一般和系统临床和治疗特征的数据收集。
它还包括国家健康和营养检查调查(NHNES)的嗅觉和味觉调查问卷部分。主要病毒变种是根据病毒表现(包括嗅觉和味觉障碍)的发展时期来定义的。
我们将前三角洲时期定义为2020年2月至2021年5月底;增量期为2021年6月1日至2021年12月底; Omicron 变体及其亚变体期限最早为 2022 年 1 月,直至招募期结束。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Globas 气味评级 (GRS)
大体时间:距基线 6、8、12、16、20 和 24 周后
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这是一个单项的全局评级,要求患者对他当前的嗅觉进行如下评分:优秀、非常好、好、一般、差或缺席
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距基线 6、8、12、16、20 和 24 周后
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Globas 口味评级 (GRT)
大体时间:距基线 6、8、12、16、20 和 24 周后
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这是一个单项的全局评级,要求患者对他当前的味觉进行如下评分:优秀、非常好、好、一般、差或缺席
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距基线 6、8、12、16、20 和 24 周后
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客观重新评价
大体时间:距基线 6、8、10、12、16、20 和 24 周后
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如上一节所述,嗅探气味、味道和风味鉴定测试。
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距基线 6、8、10、12、16、20 和 24 周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sherifa A Hamed、Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AU-FM-covid-00325_2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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