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Behandlung anhaltender Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19

1. August 2024 aktualisiert von: Sherifa Ahmed Hamed

Behandlung anhaltender Geruchs- und Geschmacksstörungen aufgrund einer Infektion durch SARS-CoV-2-Varianten

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat aufgrund kontinuierlicher Virusmutationen zu mehreren Infektionsschüben geführt. Die WHO und das CDC haben die wichtigsten SARS-CoV-2-Varianten auf der Grundlage internationaler und nationaler Daten zur Verbreitung von SARS-CoV-2 in mindestens vier Wellen definiert. Studien aus verschiedenen Teilen der Welt haben erhebliche Unterschiede in den klinischen Manifestationen einer Virusinfektion im Zusammenhang mit verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten gezeigt. Sie wiesen auch darauf hin, dass die derzeit hohe Immunität der Bevölkerung aufgrund einer früheren Infektion und/oder Impfung mit einem deutlich geringeren Gesamtrisiko schwerer Erkrankungen verbunden sei. Anosmie (mit oder ohne Ageusie) wurde zu Beginn der Pandemie als Kennzeichen von COVID-19 identifiziert (Wuhan-Urstamm, Alpha- und Delta-Varianten) mit einer Prävalenz von etwa 60 %. Bei etwa 35–40 % der infizierten Personen wurde über anhaltende Riechstörungen berichtet, die ≥6 Monate bis Jahre anhielten. Studien ergaben jedoch, dass Geruchs- und Geschmacksstörungen bei Omicron-Varianten im Vergleich zu Prä-Omicron-Varianten seltener auftraten. Es wurde darauf hingewiesen, dass SARS-CoV-2 Zerstörung, Desorganisation und molekulare Veränderungen im olfaktorischen Neuroepithel der Nase verursachen kann, was zu einem Verlust und einer Verzerrung des Geruchssinns führen kann. Es gibt mehrere Studien zur Behandlung dieser anhaltenden Erkrankungen, aber außer unserer hat keine signifikant positive Ergebnisse gezeigt (Hamed et al., Expert Review of Clinical Pharmacology 2023;16(12):1261-1276 DOI: 10.1080/17512433.2023.2282715). Hamed et al. berichteten, dass Cerebrolycin, ein kommerziell erhältlicher multimodaler neurotroper Faktor, die Fähigkeit besitzt, mindestens 60 % (100 % vollständige und anhaltende Genesung) der anhaltenden Geruchs- und Geschmacksstörungen nach Covid-19 zu heilen. Dieses Medikament ist seit 1996 in mindestens 75 Ländern auf dem Markt erhältlich und kann auf ärztliche Verschreibung problemlos in örtlichen Apotheken abgegeben werden. Es wird zur Behandlung vieler Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems eingesetzt. Dies könnte auf seine Fähigkeit zurückzuführen sein, die Neurogenese und den Umbau von Geruchs- und Geschmacksneuronen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verminderten Geruchs- (oder Hyposmie/Anosmie) und Geschmackssinne (oder Hypogeusie/Ageusie) wurden häufig nach einer Infektion mit Wuhan-, Alpha- und Delta-Stämmen des SARS-CoV-2-Virus bei ≥ 60 % der Patienten berichtet. Bei etwa 40 % wurde auch über anhaltende Funktionsstörungen (Defizite und Verzerrungen) berichtet, die Monate bis Jahre andauerten.

Die SARS-CoV-2-Pandemie weist aufgrund der dynamischen Virusmutationen unterschiedliche Infektionswellen auf. Die erste Welle (ursprünglicher Wuhan-Stamm) wurde als der Zeitraum von ungefähr der letzten Februarwoche 2020 bis zur ersten Februarwoche 2021 definiert; die zweite Welle (Alpha-Variante) begann ungefähr in der 7. Februarwoche 2021 bis Juli 2021; die dritte Welle (Delta-Variante) war der Zeitraum von etwa August 2021 bis Dezember 2021; und die vierte Welle (Omicron und seine Untervarianten) war der Zeitraum von ungefähr Januar 2022 bis Dezember 2023 und danach. Diese Virusstämme wurden auch nach den Hauptvarianten und ihren Untervarianten kategorisiert, basierend auf der viralen Pathogenität und Übertragbarkeit, den klinischen Manifestationen, der Immunität und der Reaktion auf die Impfung. Studien aus verschiedenen Teilen der Welt berichteten über weniger schwerwiegende virale Manifestationen in den Perioden des Omicron-Stamms und seiner Untervarianten im Vergleich zu den Jahren vor dem Omicron-Virus der Pandemie. Sie berichteten auch über eine seltenere Beteiligung des Geruchs- und Geschmackssystems bei Omicron und seinen Untervarianten im Vergleich zu früheren Virusvarianten (Alpha und Delta).

Experimentelle Studien weisen stark darauf hin, dass olfaktorische und geschmackliche Störungen nach der Covid-19-Erkrankung auf eine periphere Schädigung der sensorischen Neuroepithelien (olfaktorisch und geschmacklich) und deren Desorganisation durch eine schwere Virusinfektion und deren immunvermittelte Pathologie zurückzuführen sind.

Im Allgemeinen ist die Charakterisierung der Prävalenz und der klinischen Manifestationen sowie der Risikovariablen olfaktorischer und geschmacklicher Komplikationen verschiedener SARS-CoV-2-Varianten unklar. Darüber hinaus ist die Behandlung dieser Langzeitkomplikationen immer noch eine weltweite Herausforderung. Detaillierte Suche auf Websites für klinische Studien, zum Beispiel: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Cochrane ENT Trials Register (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed und Scopus haben gezeigt, dass es nur eine abgeschlossene und veröffentlichte Studie gibt, die vielversprechende positive und anhaltende Ergebnisse zeigte (Hamed et al., 2023). In dieser Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Cerebrolysin, ein kommerziell erhältlicher multimodaler neurotroper Faktor, eine schnelle, vielversprechende und konstante Wirkung mit einer Heilungsrate von >/+ 60 % hatte. Dies könnte auf seine Fähigkeit zurückzuführen sein, die neuronale Regeneration, Reorganisation und Umgestaltung sensorischer Neuroepithelien zu initiieren und zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene mit plötzlicher Hyposmie/Anosmie und/oder Hypoageusie/Ageusie während COVID-19-Pandemien (2020–2023).
  • Anhaltende Symptome wurden als Störungen definiert, die ≥6 Monate andauerten.
  • Mitarbeit bei der objektiven Bewertung
  • Einhaltung einer medikamentösen Behandlung oder eines Geruchs- und Geschmackstrainings für mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurologische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die als Ursache einer fortschreitenden Geruchs- oder Geschmacksstörung bekannt sind
  • Verstopfte Nase
  • Nasenpolypen
  • Eine Operation, ein Kopftrauma oder eine Bestrahlung bei Kopf- und Halskrebs können zu einer Verletzung der Nerven führen, die den Geruchssinn steuern
  • Kontakt mit giftigen Chemikalien (wie Pestiziden und Lösungsmitteln), Kokain oder anderem Drogenmissbrauch
  • Mangelnde Compliance bei medikamentöser Behandlung oder Geruchs- und Geschmacksschulungen für mindestens 8 Wochen.
  • Mangelnde Zusammenarbeit bei der Durchführung der objektiven Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientengruppe (mit interventioneller Behandlung)
Patienten mit anhaltenden Geruchs- und Geschmacksstörungen, die mit Cerebrolysin behandelt werden
Sonstiges: Geruchs- und Geschmacksschulungen
Geruchs- und Geschmackstraining mit stark riechenden Ölen für den gleichen Zeitraum wie für die medikamentöse Intervention
Andere Namen:
  • Kontrollen
Arzneimittel: Cerebrolysin
Cerebrolysin-Dosis: 5-ml-Ampulle (1 ml enthält 215,2 mg Cerebrolysin) einmal täglich durch intramuskuläre Injektion fünfmal pro Woche für insgesamt 20 Behandlungen (für 4 Wochen), danach wurde der Zyklus erneut für mindestens 6 Wochen bis zum Maximum wiederholt von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Aktiver Arm
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten mit anhaltenden Geruchs- und Geschmacksstörungen, die jedoch nicht mit Cerebrolycin behandelt wurden (keine Intervention)
Sonstiges: Geruchs- und Geschmacksschulungen
Geruchs- und Geschmackstraining mit stark riechenden Ölen für den gleichen Zeitraum wie für die medikamentöse Intervention
Andere Namen:
  • Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Es umfasste die Anwendung modifizierter, ins Arabische übersetzter und validierter Geruchs-, Geschmacks- und Geschmackserkennungstests, die für objektive Bewertungen verwendet wurden. Wir haben 16 verschiedene Duftstoffe verwendet, die in unserer Bevölkerung bekannt sind. Den Ergebnissen zufolge wurden die Patienten als normosmisch (Score: 12–16), hyposmisch (Score: 9–11) oder anosmisch (Score: gleich oder kleiner als 8) klassifiziert. Der Geschmackserkennungstest wurde nach den gleichen Rezepten wie beim Geruchserkennungstest durchgeführt. Der Geschmackserkennungstest wurde mit fünf bekannten Geschmacksstoffen durchgeführt, die die fünf Grundgeschmacksempfindungen repräsentierten (salzig, süß, bitter, sauer und Umami). Die für das Ergebnis dieses Tests verwendeten Antworten waren entweder richtig oder falsch.
Grundlinie
subjektive Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Es umfasste die Datenerfassung demografischer, allgemeiner und systemischer klinischer und Behandlungsmerkmale von Patienten, die mit verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten infiziert waren. Es umfasste auch die Geruchs- und Geschmacksfragebogenkomponente der National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). Die dominante Virusvariante wurde anhand des Zeitraums der Entwicklung viraler Manifestationen, einschließlich Geruchs- und Geschmacksstörungen, definiert. Wir haben den Zeitraum vor dem Delta als Februar 2020 bis Ende Mai 2021 definiert; Delta-Zeitraum vom 1. Juni 2021 bis Ende Dezember 2021; Die Omicron-Variante und ihre Untervarianten gelten ab Januar 2022 bis zum Ende des Rekrutierungszeitraums.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Globas-Rating für Geruch (GRS)
Zeitfenster: nach 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn
Es handelt sich um eine globale Einzelpunktbewertung, bei der der Patient seinen aktuellen Geruchssinn wie folgt bewerten soll: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht oder nicht vorhanden
nach 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn
Das Globas-Rating für Geschmack (GRT)
Zeitfenster: nach 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn
Es handelt sich um eine globale Einzelpunktbewertung, bei der der Patient aufgefordert wird, seinen aktuellen Geschmackssinn wie folgt zu bewerten: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht oder nicht vorhanden
nach 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn
Objektive Neubewertung
Zeitfenster: Nach 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn
Geruchs-, Geschmacks- und Geschmackserkennungstests zum Schnüffeln, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben.
Nach 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherifa Ahmed Hamed

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-FM-covid-00325_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://orcid.org/0000-0002-1441-3530

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4-6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das veröffentlichte Werk

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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