- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208540
Leczenie trwałych zaburzeń węchu i smaku po przebyciu Covid-19
Leczenie trwałych zaburzeń węchu i smaku w wyniku zakażenia odmianami SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakażeniu pierwotnymi szczepami wirusa SARS-CoV-2 z Wuhan, alfa i delta u ≥ 60% pacjentów często zgłaszano osłabienie węchu (lub hiposmię/anosmię) i smaku (lub hipogeusię/ageusię). U ~40% zgłaszano także trwałe dysfunkcje (niedobory i zniekształcenia), utrzymujące się od miesięcy do lat.
Pandemia SARS-CoV-2 charakteryzuje się różnymi falami infekcji ze względu na dynamiczne mutacje wirusa. Pierwszą falę (szczep rodowy Wuhan) zdefiniowano jako okres od mniej więcej ostatniego tygodnia lutego 2020 r. do pierwszego tygodnia lutego 2021 r.; druga fala (wariant Alpha) rozpoczęła się mniej więcej od 7 tygodnia lutego 2021 r. do lipca 2021 r.; trzecia fala (wariant Delta) to okres od około sierpnia 2021 r. do grudnia 2021 r.; a czwarta fala (Omicron i jego podwarianty) to okres od mniej więcej stycznia 2022 r. do grudnia 2023 r. i później. Te szczepy wirusa zostały również sklasyfikowane według głównych wariantów i ich podwariantów w oparciu o patogeniczność i zdolność przenoszenia wirusa, objawy kliniczne, odporność i odpowiedź na szczepienie. Badania przeprowadzone w różnych częściach świata wykazały mniej poważne objawy wirusowe w okresach występowania szczepu omikronowego i jego podwariantów w porównaniu z latami poprzedzającymi pandemię. Zgłosili także rzadsze zaangażowanie układów węchowego i smakowego w przypadku omikronu i jego podwariantów w porównaniu z poprzednimi wariantami wirusa (alfa i delta).
Badania eksperymentalne zdecydowanie wykazały, że zaburzenia węchu i smaku po covid są spowodowane obwodowym uszkodzeniem neuroepiteli czuciowych (węchowych i smakowych) oraz ich dezorganizacją w wyniku ciężkiej infekcji wirusowej i jej patologii o podłożu immunologicznym.
Ogólnie rzecz biorąc, charakterystyka częstości występowania i objawów klinicznych oraz zmiennych ryzyka powikłań węchowych i smakowych różnych wariantów SARS-CoV-2 jest niejasna. co więcej, leczenie tych długotrwałych powikłań nadal stanowi wyzwanie na skalę światową. Szczegółowe wyszukiwanie w witrynach badań klinicznych, np.: Międzynarodowa Platforma Rejestru Badań Klinicznych WHO (ICTRP Search Portal-WHO; https://trialsearch.who.int/), Rejestr badań laryngologicznych Cochrane (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed i Scopus wykazały, że istnieje jedynie zakończone i opublikowane badanie, które wykazało obiecujące pozytywne i utrzymujące się wyniki (Hamed i in., 2023). W tym badaniu autorzy doszli do wniosku, że cerebrolizyna, dostępny na rynku multimodalny czynnik neurotropowy, daje szybkie, obiecujące i stałe działanie, a wskaźnik wyleczeń wynosi >/+ 60%. Może to wynikać z jego zdolności do inicjowania i wzmacniania regeneracji neuronów, reorganizacji i przebudowy neuroepiteli czuciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt
-
Assiut, Egipt, 71516
- Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i dorośli z nagłą hiposmią/anosmią i/lub hipoageuzą/ageusją podczas pandemii COVID-19 (2020–2023).
- Za utrzymujące się objawy uznawano zaburzenia trwające ≥ 6 miesięcy.
- Współpraca podczas obiektywnej oceny
- przestrzeganie leczenia farmakologicznego lub treningów węchowo-smakowych przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza choroba neurologiczna, medyczna lub psychiatryczna, która jest przyczyną postępującej dysfunkcji węchu lub smaku
- Zatkanie nosa
- Polipy nosa
- Operacja lub uraz głowy lub napromienianie w przypadku nowotworów głowy i szyi, które mogą skutkować uszkodzeniem nerwów kontrolujących węch
- Narażenie na toksyczne chemikalia (takie jak pestycydy i rozpuszczalniki). Nadużywanie kokainy lub innych narkotyków
- Brak przestrzegania zaleceń farmakologicznych lub treningów węchowo-smakowych przez co najmniej 8 tygodni.
- Brak współpracy w celu zakończenia obiektywnych testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pacjentów (z leczeniem interwencyjnym)
Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami węchu i smaku, leczeni cerebrolizyną
|
treningi węchowe i smakowe z użyciem olejków o silnym zapachu przez ten sam okres czasu, co w przypadku interwencji lekowej
Inne nazwy:
Cerebrolizyna Dawka: ampułka 5 ml (1 ml zawiera 215,2 mg cerebrolizyny) raz dziennie we wstrzyknięciu domięśniowym pięć razy w tygodniu, w sumie 20 zabiegów (przez 4 tygodnie), po czym cykl powtarzano ponownie przez co najmniej 6 tygodni aż do maksimum z 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci z utrzymującymi się zaburzeniami węchu i smaku, ale nieleczeni cerebrolicyną (bez interwencji)
|
treningi węchowe i smakowe z użyciem olejków o silnym zapachu przez ten sam okres czasu, co w przypadku interwencji lekowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obejmowało to zastosowanie zmodyfikowanych przetłumaczonych na arabski i zatwierdzonych testów wąchania zapachu, smaku i smaku, a do obiektywnej oceny wykorzystano testy identyfikacji aromatu.
Zastosowaliśmy 16 różnych substancji zapachowych, które są dobrze znane naszej populacji.
Na podstawie wyników pacjentów sklasyfikowano jako normalnych (wynik: 12-16), hiposmicznych (wynik: 9-11) i anosmicznych (wynik: równy lub mniejszy niż 8).
Test identyfikacji aromatu przeprowadzono według tych samych receptur, co w teście identyfikacji węchu.
Test identyfikacji smaku przeprowadzono przy użyciu pięciu znanych smakantów, które reprezentowały pięć podstawowych wrażeń smakowych (słony, słodki, gorzki, kwaśny i umami).
Odpowiedzi użyte do uzyskania wyniku tego testu były prawidłowe lub nieprawidłowe.
|
Linia bazowa
|
|
subiektywna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obejmowało gromadzenie danych na temat demograficznej, ogólnej i ogólnoustrojowej charakterystyki klinicznej i leczniczej pacjentów zakażonych różnymi wariantami SARS-CoV-2.
obejmował także kwestionariusz węchu i smaku będący częścią Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHNES). Dominujący wariant wirusa zdefiniowano na podstawie okresu rozwoju objawów wirusowych, w tym zaburzeń węchu i smaku.
Zdefiniowaliśmy okres przed deltą jako okres od lutego 2020 r. do końca maja 2021 r.; okres delta od pierwszego czerwca 2021 r. do końca grudnia 2021 r.; Wariant Omicron i jego podwarianty Okres od stycznia 2022 r. do końca okresu rekrutacji.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Globas pod względem zapachu (GRS)
Ramy czasowe: po 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Jest to jednopunktowa, globalna ocena, która prosi pacjenta o ocenę jego obecnego zmysłu węchu w następujący sposób: doskonały, bardzo dobry, dobry, średni, słaby lub nieobecny
|
po 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
|
Ocena Globas za smak (GRT)
Ramy czasowe: po 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
jest to jednoelementowa, globalna ocena, która prosi pacjenta o ocenę jego obecnego poczucia smaku w następujący sposób: doskonały, bardzo dobry, dobry, średni, słaby lub nieobecny
|
po 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
|
Obiektywna ponowna ocena
Ramy czasowe: Po 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Wąchanie zapachu, smaku i testy identyfikacji aromatu, jak opisano w poprzedniej sekcji.
|
Po 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherifa A Hamed, Assiut University, Faculty of Medicine, Hospital of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- COVID-19
- Zaburzenia smaku
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki nootropowe
- Cerebrolizyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-FM-covid-00325_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .