- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208540
Tratamento de distúrbios persistentes do olfato e do paladar pós-Covid-19
Tratamento de distúrbios persistentes do olfato e do paladar devido à infecção por variantes do SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição dos sentidos do olfato (ou hiposmia/anosmia) e do paladar (ou hipogeusia/ageusia) tem sido comumente relatada após infecção pelas cepas ancestrais Wuhan, alfa e delta do vírus SARS-CoV-2 em ≥ 60% dos pacientes. Disfunções persistentes (défices e distorções), que duram meses a anos, também foram relatadas em ~40%.
A pandemia SARS-CoV-2 tem diferentes ondas de infecção devido às mutações virais dinâmicas. A primeira onda (cepa ancestral de Wuhan) foi definida como o período aproximadamente entre a última semana de fevereiro de 2020 e a primeira semana de fevereiro de 2021; a segunda onda (variante Alfa) começou aproximadamente na semana 7 de fevereiro de 2021 a julho de 2021; a terceira onda (variante Delta) foi o período de aproximadamente agosto de 2021 a dezembro de 2021; e a quarta onda (Omicron e suas subvariantes) foi o período de aproximadamente janeiro de 2022 a dezembro de 2023 e depois. Estas cepas virais também foram categorizadas de acordo com as principais variantes e suas subvariantes com base na patogenicidade e transmissibilidade viral, nas manifestações clínicas, na imunidade e na resposta à vacinação. Estudos de diferentes partes do mundo relataram manifestações virais menos graves nos períodos da cepa ômícron e suas subvariantes em comparação com os anos pré-mícron da pandemia. Eles também relataram envolvimento menos frequente dos sistemas olfativo e gustativo com omicron e suas subvariantes em comparação com variantes virais anteriores (alfa e delta).
Estudos experimentais indicaram fortemente que os distúrbios olfativos e gustativos pós-covid são devidos a danos periféricos dos neuroepitélios sensoriais (olfatórios e gustativos) e sua desorganização por infecção viral grave e sua patologia imunomediada.
Em geral, a caracterização da prevalência e das manifestações clínicas e das variáveis de risco das complicações olfativas e gustativas das diferentes variantes do SARS-CoV-2 não é clara. além disso, o tratamento destas complicações prolongadas ainda é um desafio mundial. Pesquisa detalhada em sites de ensaios clínicos, por exemplo: Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da OMS (Portal de Pesquisa ICTRP-OMS; https://trialsearch.who.int/), Registro de ensaios otorrinolaringológicos da Cochrane (https://ent.cochrane.org), Ovid Embase (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed e Scopus demonstraram que existe apenas um ensaio concluído e publicado que mostrou resultados positivos e mantidos promissores (Hamed et al., 2023). Neste ensaio, os autores concluíram que a cerebrolisina, um fator neurotrópico multimodal disponível comercialmente, teve efeito rápido, promissor e constante, com taxa de cura de >/+ 60%. Isto pode ser devido à sua capacidade de iniciar e melhorar a regeneração neuronal, reorganização e remodelação dos neuroepitélios sensoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos com hiposmia/anosmia súbita e/ou hipoageusia/ageusia durante pandemias de COVID-19 (2020-2023).
- Os sintomas persistentes foram definidos como distúrbios com duração ≥6 meses.
- Cooperação durante a avaliação objetiva
- adesão ao tratamento medicamentoso ou treinamentos olfativos e gustativos por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, médica ou psiquiátrica prévia que seja conhecida como causa de disfunção olfativa ou gustativa progressiva
- Congestão nasal
- Pólipos nasais
- Cirurgia ou traumatismo craniano ou radiação para câncer de cabeça e pescoço, pois pode resultar em lesões nos nervos que controlam o olfato
- Exposição a produtos químicos tóxicos (como pesticidas e solventes) Cocaína ou abuso de outras drogas
- Falta de adesão ao tratamento medicamentoso ou treinamentos olfativos e gustativos por pelo menos 8 semanas.
- Falta de cooperação para completar os testes objetivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de pacientes (com tratamento intervencionista)
Pacientes com distúrbios persistentes de olfato e paladar e tratados com cerebrolisina
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Dose de cerebrolisina: ampola de 5 ml (1 ml contém 215,2 mg de cerebrolisina) uma vez ao dia por meio de injeção intramuscular cinco vezes por semana, para um total de 20 tratamentos (durante 4 semanas), após o qual o ciclo foi repetido novamente por pelo menos mais 8 semanas até um máximo de 24 semanas.
treinamentos olfativos e gustativos utilizando óleos de odores fortes pelo mesmo período de tempo da intervenção medicamentosa
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes com distúrbios persistentes de olfato e paladar, mas não tratados com cerebrolicina (sem intervenção)
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treinamentos olfativos e gustativos utilizando óleos de odores fortes pelo mesmo período de tempo da intervenção medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação subjetiva
Prazo: Linha de base
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Incluiu a recolha de dados de características clínicas e de tratamento demográficas, gerais e sistémicas de pacientes infectados por diferentes variantes do SARS-CoV-2.
também incluiu o componente do questionário de olfato e paladar da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHNES). A variante viral dominante foi definida de acordo com o período de desenvolvimento das manifestações virais, incluindo distúrbios olfativos e gustativos.
Definimos o período pré-delta como fevereiro de 2020 a junho de 2021; período delta de julho de 2021 até o final de dezembro de 2021; e período omicron e suas subvariantes a partir de janeiro de 2022 e depois até o final do período de recrutamento.
|
Linha de base
|
Avaliação objetiva
Prazo: Linha de base
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Incluiu a aplicação de árabe modificado traduzido e testes validados de identificação de odor, sabor e sabor foram usados para avaliações objetivas.
Utilizamos 16 odorantes diferentes, bem conhecidos pela nossa população.
De acordo com os resultados, os pacientes foram classificados como normósmicos (escore: 12-16), hiposmáticos (escore: 9-11) ou anosmáticos (escore: igual ou menor que 8).
O teste de identificação de sabor foi realizado utilizando as mesmas receitas do teste de identificação olfativa.
O teste de identificação do sabor foi feito utilizando cinco sabores conhecidos que representavam as cinco sensações gustativas básicas (salgado, doce, amargo, azedo e Umami).
As respostas utilizadas para o resultado deste teste estavam corretas ou incorretas.
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Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A classificação Globas para cheiro (GRS)
Prazo: após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas da linha de base
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É uma classificação global de item único que pede ao paciente que avalie seu olfato atual da seguinte forma: excelente, muito bom, bom, regular, ruim ou ausente
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após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas da linha de base
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A classificação Globas para sabor (GRT)
Prazo: após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas da linha de base
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é uma classificação global de item único que pede ao paciente que avalie seu paladar atual da seguinte forma: excelente, muito bom, bom, regular, ruim ou ausente
|
após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas da linha de base
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Reavaliação objetiva
Prazo: Após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas do início do estudo
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Testes de cheiro, sabor e identificação de sabor conforme descrito na seção anterior.
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Após 6, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- COVID-19
- Distúrbios do paladar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
Outros números de identificação do estudo
- AU-FM_Neurol_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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