- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208540
Trattamento dei disturbi persistenti dell’olfatto e del gusto post-Covid-19
Trattamento dei disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto dovuti all'infezione da varianti SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diminuzione del senso dell’olfatto (o iposmia/anosmia) e del gusto (o ipogeusia/ageusia) è stata comunemente segnalata dopo l’infezione da Wuhan ancestrale, ceppi alfa e delta del virus SARS-CoV-2 in ≥ 60% dei pazienti. Nel 40% circa dei casi sono state segnalate anche disfunzioni persistenti (deficit e distorsioni), che durano da mesi ad anni.
La pandemia SARS-CoV-2 presenta diverse ondate di infezione a causa delle mutazioni virali dinamiche. La prima ondata (ceppo ancestrale di Wuhan) è stata definita come il periodo che va approssimativamente dall'ultima settimana di febbraio 2020 alla prima settimana di febbraio 2021; la seconda ondata (variante Alpha) è iniziata approssimativamente dalla settimana 7 di febbraio 2021 a luglio 2021; la terza ondata (variante Delta) è stata il periodo da circa agosto 2021 a dicembre 2021; e la quarta ondata (Omicron e le sue sottovarianti) è stato il periodo compreso tra gennaio 2022 e dicembre 2023 e successivamente. Questi ceppi virali sono stati inoltre classificati in base alle varianti principali e alle relative sottovarianti in base alla patogenicità e trasmissibilità virale, alle manifestazioni cliniche, all'immunità e alla risposta alla vaccinazione. Studi condotti in diverse parti del mondo hanno riportato manifestazioni virali meno gravi nei periodi del ceppo omicron e delle sue sottovarianti rispetto agli anni pre-omicron della pandemia. Hanno anche segnalato un coinvolgimento meno frequente dei sistemi olfattivo e gustativo con omicron e le sue sottovarianti rispetto alle precedenti varianti virali (alfa e delta).
Studi sperimentali hanno fortemente indicato che i disturbi olfattivi e gustativi post-covid sono dovuti al danno periferico dei neuroepiteli sensoriali (olfattivi e gustativi) e alla loro disorganizzazione dovuta a grave infezione virale e alla sua patologia immunomediata.
In generale, la caratterizzazione della prevalenza, delle manifestazioni cliniche e delle variabili di rischio delle complicanze olfattive e gustative delle diverse varianti SARS-CoV-2 non è chiara. inoltre, il trattamento di queste complicanze prolungate rappresenta ancora una sfida a livello mondiale. Ricerca dettagliata nei siti web degli studi clinici, ad esempio: Piattaforma internazionale del registro degli studi clinici dell'OMS (portale di ricerca ICTRP-OMS; https://trialsearch.who.int/), Registro delle sperimentazioni ORL Cochrane (https://ent.cochrane.org), Base Ovidio (https://tools.ovid.com), ClinicalTrials.gov, Medfind (https://medfind.in), Web of Science, PubMed e Scopus, hanno dimostrato che esiste solo uno studio completato e pubblicato che ha mostrato risultati positivi e mantenuti promettenti (Hamed et al., 2023). In questo studio, gli autori hanno concluso che la cerebrolisina, un fattore neurotropico multimodale disponibile in commercio, ha avuto un effetto rapido, promettente e costante, con un tasso di guarigione >/+ 60%. Ciò potrebbe essere dovuto alla sua capacità di avviare e migliorare la rigenerazione neuronale, la riorganizzazione e il rimodellamento dei neuroepiteli sensoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti con iposmia/anosmia improvvisa e/o ipoageusia/ageusia durante le pandemie COVID-19 (2020-2023).
- I sintomi persistenti sono stati definiti come disturbi di durata ≥ 6 mesi.
- Cooperazione durante la valutazione oggettiva
- aderenza al trattamento farmacologico o training olfattivo e gustativo per almeno 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Precedenti malattie neurologiche, mediche o psichiatriche note come causa di disfunzione olfattiva o gustativa progressiva
- Congestione nasale
- Polipi nasali
- Interventi chirurgici, traumi cranici o radiazioni per tumori della testa e del collo possono provocare lesioni ai nervi che controllano l'olfatto
- Esposizione a sostanze chimiche tossiche (come pesticidi e solventi). Cocaina o abuso di altre droghe
- Mancanza di compliance al trattamento farmacologico o alla formazione olfattiva e gustativa per almeno 8 settimane.
- Mancanza di cooperazione per completare i test oggettivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di pazienti (con trattamento interventistico)
Pazienti con disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto e trattati con cerebrolisina
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Dose di Cerebrolysin: fiala da 5 ml (1 ml contiene 215,2 mg di cerebrolysin) una volta al giorno tramite iniezione intramuscolare cinque volte alla settimana, per un totale di 20 trattamenti (per 4 settimane), dopodiché il ciclo è stato ripetuto nuovamente per almeno altre 8 settimane fino a massimo di 24 settimane.
training olfattivi e gustativi utilizzando oli dagli odori forti per lo stesso periodo dell'intervento farmacologico
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Comparatore placebo: Controllo
Pazienti con disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto ma non trattati con cerebrolicina (nessun intervento)
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training olfattivi e gustativi utilizzando oli dagli odori forti per lo stesso periodo dell'intervento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Comprendeva la raccolta di dati sulle caratteristiche cliniche e terapeutiche demografiche, generali e sistemiche dei pazienti infettati da diverse varianti di SARS-CoV-2.
includeva anche la componente del questionario sull'olfatto e sul gusto del National Health and Nutrition Examination Survey (NHNES). La variante virale dominante è stata definita in base al periodo di sviluppo delle manifestazioni virali inclusi disturbi olfattivi e gustativi.
Abbiamo definito il periodo pre-delta come da febbraio 2020 a giugno 2021; periodo delta da luglio 2021 fino alla fine di dicembre 2021; e omicron e le sue sottovarianti a partire da gennaio 2022 e successivamente fino alla fine del periodo di reclutamento.
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Linea di base
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Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Comprendeva l'applicazione di test di identificazione dell'odore, del gusto e del sapore sniffati, tradotti in arabo modificato e convalidati, utilizzati per valutazioni oggettive.
Abbiamo utilizzato 16 diversi odoranti ben noti alla nostra popolazione.
In base ai risultati, i pazienti sono stati classificati come normosmici (punteggio: 12-16), iposmici (punteggio: 9-11) o anosmici (punteggio: uguale o inferiore a 8).
Il test di identificazione del sapore è stato eseguito utilizzando le stesse ricette del test di identificazione olfattiva.
Il test di identificazione del gusto è stato eseguito utilizzando cinque sapori noti che rappresentavano le cinque sensazioni gustative di base (salato, dolce, amaro, acido e Umami).
Le risposte utilizzate per il risultato di questo test erano corrette o errate.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione Globas per l'olfatto (GRS)
Lasso di tempo: dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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Si tratta di una valutazione globale composta da un singolo elemento che chiede al paziente di valutare il suo attuale senso dell'olfatto come segue: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso o assente
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dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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Il rating Globas per il gusto (GRT)
Lasso di tempo: dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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si tratta di una valutazione globale composta da un singolo elemento che chiede al paziente di valutare il suo attuale senso del gusto come segue: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso o assente
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dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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Rivalutazione oggettiva
Lasso di tempo: Dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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Test di identificazione dell'odore, del gusto e del sapore tramite sniffazione come descritto nella sezione precedente.
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Dopo 6, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hamed SA, Ahmed MAA. The effectiveness of cerebrolysin, a multi-modal neurotrophic factor, for treatment of post-covid-19 persistent olfactory, gustatory and trigeminal chemosensory dysfunctions: a randomized clinical trial. Expert Rev Clin Pharmacol. 2023 Jul-Dec;16(12):1261-1276. doi: 10.1080/17512433.2023.2282715. Epub 2023 Dec 9.
- Hamed SA. Post-COVID-19 persistent olfactory, gustatory, and trigeminal chemosensory disorders: definitions, mechanisms, and potential treatments. World J Otorhinolaryngol. 2023;10(2):4-22. doi: 10.5319/wjo.v10.i2.448
- Taquet M, Sillett R, Zhu L, Mendel J, Camplisson I, Dercon Q, Harrison PJ. Neurological and psychiatric risk trajectories after SARS-CoV-2 infection: an analysis of 2-year retrospective cohort studies including 1 284 437 patients. Lancet Psychiatry. 2022 Oct;9(10):815-827. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00260-7. Epub 2022 Aug 17.
- Yau JWK, Lee MYK, Lim EQY, Tan JYJ, Tan KBJC, Chua RSB. Genesis, evolution and effectiveness of Singapore's national sorting logic and home recovery policies in handling the COVID-19 Delta and Omicron waves. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun;35:100719. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100719. Epub 2023 Mar 2.
- Micheletti C, Medori MC, Dhuli K, Maltese PE, Cecchin S, Bonetti G, Fioretti F, Assoni L, Calzoni A, Praderio A, De Angelis MG, Donato K, Arabia G, Lorusso L, Manganotti P, Capelli E, Marceddu G, Bertelli M, Nodari S. Linking pathogenic and likely pathogenic gene variants to long-COVID symptoms. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Dec;27(6 Suppl):20-32. doi: 10.26355/eurrev_202312_34686.
- Velavan TP, Ntoumi F, Kremsner PG, Lee SS, Meyer CG. Emergence and geographic dominance of Omicron subvariants XBB/XBB.1.5 and BF.7 - the public health challenges. Int J Infect Dis. 2023 Mar;128:307-309. doi: 10.1016/j.ijid.2023.01.024. Epub 2023 Jan 19. No abstract available.
- Hamed SA, Kamal-Eldeen EB, Ahmed MAA. Evaluation of children and adults with post-COVID-19 persistent smell, taste and trigeminal chemosensory disorders: A hospital based study. World J Clin Pediatr. 2023 Jun 9;12(3):133-150. doi: 10.5409/wjcp.v12.i3.133. eCollection 2023 Jun 9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
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- Disturbi del gusto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti nootropi
- Cerebrolysin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-FM_Neurol_2021
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