中学生における弱毒生おたふく風邪ワクチンの追加投与の免疫原性と安全性
2024年1月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
中学生に単独または四価不活化インフルエンザワクチンと同時投与した弱毒生おたふく風邪ワクチンの追加投与の免疫原性と安全性
この研究は、シノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造する弱毒生おたふく風邪ワクチンの無作為化対照非盲検第Ⅳ相臨床試験である。
この研究の目的は、健康な中学生を対象に、おたふく風邪ワクチンを単独投与または四価不活化インフルエンザワクチンと同時接種した追加接種の免疫原性と安全性を評価することです。
おたふく風邪ワクチン免疫血清とムンプスウイルス株の交差中和
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な中学生を対象とした、おたふく風邪ワクチン（MV）の単独投与および四価インフルエンザワクチン（QIV）との同時投与による追加投与の免疫原性と安全性を検討する非盲検無作為対照第Ⅳ相臨床試験です。元気な中学生たち。
実験用ワクチンはシノバック（大連）ワクチン技術有限公司が製造した。
合計 400 人の健康な学生が登録されます。そのうち 300 人はワクチン接種前におたふく風邪含有ワクチン (MCV) を 1 回接種し、100 人はワクチン接種前におたふく風邪含有ワクチンの 2 回接種を受けています。
MCVの1回投与歴のある学生300人は、1:1:1の比率でランダムに3つのグループに分けられ、MV単独、QIV単独、またはMVと1回の投与を受けることになる。同時にQIVの。
MCV を 2 回投与した歴のある生徒には、MV を 1 回投与しました。
ワクチン接種前およびワクチン接種後 30 日目に血液サンプルを採取しました。
ワクチン接種前の血液サンプルは、麻疹、おたふく風邪、インフルエンザ、水痘の抗体レベルの検出に使用され、ワクチン接種後の血液サンプルは、ワクチン接種に対応するおたふく風邪抗体および/またはインフルエンザ抗体の検出に使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xianyang、Shaanxi、中国、712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
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Xianyang、Shaanxi、中国、713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
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Yulin、Shaanxi、中国、719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健全な中学生。
- インフォームド・コンセント書を理解し、自発的に署名できる被験者および/または保護者 (8～17歳の被験者の場合、被験者と保護者の両方がインフォームド・コンセント書に署名する必要があります)
- 有効な身分証明書の提供。;
- おたふく風邪を含むワクチンの1回または2回の接種歴。
除外基準:
- おたふく風邪の病歴がある、またはおたふく風邪を含むワクチンを 3 回接種済み。
- 現在の季節性インフルエンザワクチンの受け取り（アーム 4 の被験者を除く）
- 喘息の病歴、またはワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、または蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調。
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）または免疫不全/免疫抑制状態（臓器移植後のエイズなど）。
- 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬ではコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など。
- 重度の神経疾患（てんかん、けいれん、けいれん）または精神疾患。
- 甲状腺疾患または甲状腺切除術の病歴、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術を引き起こすあらゆる状態。
- 医師によって診断された凝固機能異常（凝固因子欠乏、凝固疾患、血小板異常など）、または明らかな打撲傷または凝固障害。
- 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、急性単純性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド療法を除く）。
- 過去 3 か月以内に血液製剤を受け取った。
- 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
- 過去 28 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
- 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
- -研究前の7日以内にさまざまな急性または慢性疾患が発症した。
- 腋窩温 >37.0°C;
- 登録前および追跡期間中の他の臨床試験への参加、または3か月以内に他の臨床試験に参加する計画。
- その他、治験責任医師の判断により本臨床試験への参加に不適当と判断される要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1MCV：MV
MCV を 1 回投与した歴のある 100 人の学生に MV を 1 回投与します。
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1 回あたり 0.5 mL、CCID50 生きたムンプスウイルス 3.7 lg 以上を含む
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実験的：1MCV:QIV
MCV の 1 回投与歴のある 100 人の学生は、QIV の 1 回投与を受けます。
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1回あたり0.5mL、WHOが推奨するインフルエンザウイルスの4株、各株15μgを含む。
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実験的：1MCV:MV+QIV
MCVの1回投与歴のある学生100人は、MVとQIVを同時に1回投与される。
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1 回あたり 0.5 mL、CCID50 生きたムンプスウイルス 3.7 lg 以上を含む
1回あたり0.5mL、WHOが推奨するインフルエンザウイルスの4株、各株15μgを含む。
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実験的：2MCV：MV
MCV を 2 回投与した歴のある 100 人の学生には、MV を 1 回投与します。
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1 回あたり 0.5 mL、CCID50 生きたムンプスウイルス 3.7 lg 以上を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おたふく風邪抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：MVワクチン接種後30日
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MVワクチン接種後30日後のムンプス抗体のGMC
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MVワクチン接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おたふく風邪抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：MVワクチン接種後30日
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MVワクチン接種後30日後のムンプス抗体の幾何平均増加（GMI）
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MVワクチン接種後30日
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おたふく風邪抗体の血清変換率
時間枠：MVワクチン接種後30日
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MVワクチン接種後30日後のムンプス抗体の血清変換率
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MVワクチン接種後30日
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おたふく風邪抗体陽性率
時間枠：MVワクチン接種後30日
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MVワクチン接種後30日後のおたふく風邪抗体陽性率
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MVワクチン接種後30日
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インフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：QIVワクチン接種から30日後
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QIVワクチン接種後30日後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
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QIVワクチン接種から30日後
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インフルエンザ抗体の幾何平均増加 (GMI)
時間枠：QIVワクチン接種から30日後
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QIVワクチン接種後30日後のインフルエンザ抗体の幾何平均増加量（GMI）
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QIVワクチン接種から30日後
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インフルエンザ抗体の血清変換率
時間枠：QIVワクチン接種から30日後
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QIVワクチン接種後30日後のインフルエンザ抗体の血清変換率
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QIVワクチン接種から30日後
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インフルエンザ抗体の血清陽性率
時間枠：QIVワクチン接種から30日後
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QIVワクチン接種後30日後のインフルエンザ抗体血清陽性率
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QIVワクチン接種から30日後
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MV と QIV の同時ワクチン接種から 30 日後のムンプス抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：MVとQIVの同時接種から30日後
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おたふく風邪抗体の幾何平均濃度 (GMC)
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MVとQIVの同時接種から30日後
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MVとQIVの同時ワクチン接種から30日後のインフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：MVとQIVの同時接種から30日後
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インフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
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MVとQIVの同時接種から30日後
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おたふく風邪抗体とインフルエンザ抗体の幾何平均増加量（GMI）
時間枠：MVとQIVの同時接種から30日後
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MVとQIVの同時ワクチン接種後30日後のムンプス抗体とインフルエンザ抗体の幾何平均増加（GMI）
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MVとQIVの同時接種から30日後
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おたふく風邪抗体とインフルエンザ抗体の血清変換率
時間枠：MVとQIVの同時接種から30日後
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MVとQIVの同時ワクチン接種後30日後のムンプス抗体とインフルエンザ抗体の血清変換率
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MVとQIVの同時接種から30日後
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おたふく風邪抗体とインフルエンザ抗体の血清陽性率
時間枠：MVとQIVの同時接種から30日後
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MVとQIVの同時接種後30日後のおたふく風邪抗体とインフルエンザ抗体の血清陽性率
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MVとQIVの同時接種から30日後
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ワクチン接種後0～7日後の副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～7日後
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ワクチン接種後0～7日後の副反応の発生率
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ワクチン接種後0～7日後
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ワクチン接種後0～14日後の副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～14日後
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ワクチン接種後0～14日後の副反応の発生率
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ワクチン接種後0～14日後
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ワクチン接種後0～30日後の副反応の発生率
時間枠：ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種後0～30日後の副反応の発生率
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ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種前の麻疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の麻疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の風疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の風疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の水痘帯状疱疹抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の水痘帯状疱疹抗体の幾何平均力価（GMT）
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のムンプス抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のムンプス抗体の幾何平均濃度（GMC）
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のインフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のインフルエンザ抗体の幾何平均力価（GMT）
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の麻疹抗体陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の麻疹抗体陽性率
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の風疹抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の風疹抗体の血清陽性率
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の水痘帯状疱疹抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前の水痘帯状疱疹抗体の血清陽性率
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のムンプス抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のムンプス抗体の血清陽性率
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ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のインフルエンザ抗体の血清陽性率
時間枠：ワクチン接種の前に
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ワクチン接種前のインフルエンザ抗体の血清陽性率
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ワクチン接種の前に
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おたふく風邪ワクチンの交差中和抗体価
時間枠：MV単独またはQIVと同時にワクチン接種後30日
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さまざまな遺伝子型のおたふく風邪ウイルスに対するおたふく風邪ワクチンの交差中和抗体価
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MV単独またはQIVと同時にワクチン接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weijun Hu, Master、Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月4日
一次修了 (推定)
2024年2月2日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-MUM-MA4001-SN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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