初中生流行性腮腺炎减毒活疫苗加强剂量的免疫原性和安全性
2024年1月5日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
初中生单独接种腮腺炎减毒活疫苗和联合四价流感灭活疫苗加强剂量的免疫原性和安全性
本研究是科兴（大连）疫苗科技有限公司生产的流行性腮腺炎减毒活疫苗的随机、对照、开放标签的IV期临床试验。
本研究的目的是评估健康初中生单独接种腮腺炎疫苗以及与四价灭活流感疫苗联合接种的加强剂量的免疫原性和安全性。
以及腮腺炎疫苗免疫血清与腮腺炎病毒株的交叉中和作用
研究概览
详细说明
本研究是一项在健康初中生中进行的开放标签、随机、对照 IV 期临床试验，旨在探讨腮腺炎疫苗 (MV) 加强剂量单独注射以及与四价流感疫苗 (QIV) 联合注射的免疫原性和安全性。健康的初中生。
实验疫苗由科兴（大连）疫苗科技有限公司生产。
共招募400名健康学生，其中300名在接种前接种过一剂腮腺炎疫苗（MCV）的学生，以及100名在接种前接种过两剂腮腺炎疫苗的学生。
300名有1剂MCV病史的学生将按1:1:1的比例随机分为3组，分别接受1剂MV、单独1剂QIV、或1剂MV加1剂QIV同时进行。
有 2 剂 MCV 病史的学生仅接受 1 剂 MV。
接种疫苗前和接种后 30 天采集血样。
接种前血样检测麻疹、腮腺炎、流感、水痘抗体水平，接种后血样检测接种对应的腮腺炎抗体和/或流感抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712099
- Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
-
Xianyang、Shaanxi、中国、713199
- Xingping Center for Disease Prevention and Control
-
Yulin、Shaanxi、中国、719054
- Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康的初中生；
- 能够理解并自愿签署知情同意书的受试者和/或监护人（对于8-17岁受试者，受试者和监护人均需签署知情同意书）
- 提供有效身份证明。；
- 曾接种 1 或 2 剂腮腺炎疫苗；
排除标准：
- 有流行性腮腺炎病史或已完成3剂含流行性腮腺炎疫苗；
- 收到当前季节性流感疫苗（第 4 组的受试者除外）
- 有哮喘病史或对疫苗或疫苗成分过敏，或对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿；
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良；
- 自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）或免疫缺陷/免疫抑制状态（如艾滋病、器官移植后）；
- 药物无法控制的严重慢性病、严重心血管疾病、高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- 严重神经系统疾病（癫痫、抽搐或惊厥）或精神疾病；
- 甲状腺疾病或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾、任何导致无脾或脾切除的病症；
- 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍；
- 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗、吸入性皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性单纯性皮炎的局部皮质类固醇治疗）；
- 近3个月内接受过血液制品；
- 过去 30 天内收到其他研究药物；
- 过去 28 天内接受过减毒活疫苗；
- 过去 7 天内接受过灭活疫苗或亚单位疫苗；
- 研究前7天内患有各种急慢性疾病；
- 腋温>37.0℃；
- 入组前及随访期间参加过其他临床试验，或计划在3个月内参加其他临床试验。
- 研究者判断不适合参加本临床试验的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1MCV：中压
有 1 剂 MCV 病史的 100 名学生将接受 1 剂 MV。
|
每剂0.5mL，含≥3.7lg CCID50活腮腺炎病毒
|
|
实验性的：1MCV：QIV
有 1 剂 MCV 病史的 100 名学生将接受 1 剂 QIV。
|
每剂0.5mL，含有世界卫生组织推荐的4株流感病毒，每株15ug。
|
|
实验性的：1MCV：MV +QIV
有 1 剂 MCV 病史的 100 名学生将同时接受 1 剂 MV 和 1 剂 QIV。
|
每剂0.5mL，含≥3.7lg CCID50活腮腺炎病毒
每剂0.5mL，含有世界卫生组织推荐的4株流感病毒，每株15ug。
|
|
实验性的：2MCV：中压
有 2 剂 MCV 病史的 100 名学生将接受 1 剂 MV。
|
每剂0.5mL，含≥3.7lg CCID50活腮腺炎病毒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腮腺炎抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种MV后30天
|
接种MV后30天腮腺炎抗体GMC
|
接种MV后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腮腺炎抗体的几何平均增加 (GMI)
大体时间：接种MV后30天
|
接种 MV 后 30 天腮腺炎抗体几何平均增加 (GMI)
|
接种MV后30天
|
|
腮腺炎抗体血清转换率
大体时间：接种MV后30天
|
接种MV后30天腮腺炎抗体血清转换率
|
接种MV后30天
|
|
腮腺炎抗体血清阳性率
大体时间：接种MV后30天
|
接种MV后30天腮腺炎抗体血清阳性率
|
接种MV后30天
|
|
流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种 QIV 疫苗后 30 天
|
接种 QIV 疫苗后 30 天的流感抗体几何平均滴度 (GMT)
|
接种 QIV 疫苗后 30 天
|
|
流感抗体的几何平均增加 (GMI)
大体时间：接种 QIV 疫苗后 30 天
|
接种 QIV 疫苗后 30 天流感抗体几何平均增加 (GMI)
|
接种 QIV 疫苗后 30 天
|
|
流感抗体血清转化率
大体时间：接种 QIV 疫苗后 30 天
|
接种QIV疫苗后30天流感抗体血清转化率
|
接种 QIV 疫苗后 30 天
|
|
流感抗体血清阳性率
大体时间：接种 QIV 疫苗后 30 天
|
接种QIV疫苗后30天流感抗体血清阳性率
|
接种 QIV 疫苗后 30 天
|
|
同时接种 MV 和 QIV 后 30 天腮腺炎抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：同时接种MV和QIV后30天
|
腮腺炎抗体的几何平均浓度 (GMC)
|
同时接种MV和QIV后30天
|
|
同时接种 MV 和 QIV 后 30 天的流感抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：同时接种MV和QIV后30天
|
流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
|
同时接种MV和QIV后30天
|
|
腮腺炎抗体和流感抗体的几何平均增加 (GMI)
大体时间：同时接种MV和QIV后30天
|
同时接种 MV 和 QIV 后 30 天，腮腺炎抗体和流感抗体的几何平均增加 (GMI)
|
同时接种MV和QIV后30天
|
|
腮腺炎抗体和流感抗体血清转换率
大体时间：同时接种MV和QIV后30天
|
MV和QIV同时接种后30天腮腺炎抗体和流感抗体血清转化率
|
同时接种MV和QIV后30天
|
|
腮腺炎抗体和流感抗体血清阳性率
大体时间：同时接种MV和QIV后30天
|
MV和QIV同时接种后30天腮腺炎抗体和流感抗体血清阳性率
|
同时接种MV和QIV后30天
|
|
接种后0-7天不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-7天
|
接种后0-7天不良反应发生率
|
接种疫苗后0-7天
|
|
接种后0-14天不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-14天
|
接种后0-14天不良反应发生率
|
接种疫苗后0-14天
|
|
接种后0-30天不良反应发生率
大体时间：接种疫苗后0-30天
|
接种后0-30天不良反应发生率
|
接种疫苗后0-30天
|
|
接种前麻疹抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗前
|
接种前麻疹抗体的几何平均浓度 (GMC)
|
接种疫苗前
|
|
接种前风疹抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗前
|
接种前风疹抗体的几何平均浓度 (GMC)
|
接种疫苗前
|
|
接种前水痘带状疱疹病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗前
|
接种前水痘带状疱疹病毒抗体的几何平均滴度 (GMT)
|
接种疫苗前
|
|
接种前腮腺炎抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种疫苗前
|
接种前腮腺炎抗体的几何平均浓度 (GMC)
|
接种疫苗前
|
|
接种前流感抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗前
|
接种前流感抗体几何平均滴度 (GMT)
|
接种疫苗前
|
|
接种前麻疹抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
|
接种前麻疹抗体血清阳性率
|
接种疫苗前
|
|
接种前风疹抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
|
接种前风疹抗体血清阳性率
|
接种疫苗前
|
|
接种前水痘带状疱疹病毒抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
|
接种前水痘带状疱疹病毒抗体血清阳性率
|
接种疫苗前
|
|
接种前腮腺炎抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
|
接种前腮腺炎抗体血清阳性率
|
接种疫苗前
|
|
接种前流感抗体血清阳性率
大体时间：接种疫苗前
|
接种前流感抗体血清阳性率
|
接种疫苗前
|
|
流行性腮腺炎疫苗交叉中和抗体滴度
大体时间：单独接种 MV 或与 QIV 同时接种后 30 天
|
腮腺炎疫苗针对不同基因型腮腺炎病毒的交叉中和抗体效价
|
单独接种 MV 或与 QIV 同时接种后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weijun Hu, Master、Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月4日
初级完成 (估计的)
2024年2月2日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.