Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő attenuált mumpsz vakcina emlékeztető dózisainak immunogenitása és biztonságossága középiskolás diákoknál

2024. január 5. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Az önmagában és négyértékű, inaktivált influenza elleni vakcinával egyidejűleg beadott élő, legyengített mumpsz vakcina emlékeztető dózisainak immunogenitása és biztonságossága középiskolás diákoknál

Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, nyílt fázisú, Ⅳ klinikai vizsgálat a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott, legyengített mumpsz elleni élő vakcinával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mumpsz vakcina emlékeztető dózisainak immunogenitását és biztonságosságát, amelyet önmagában és egy négyértékű inaktivált influenza elleni vakcinával egyidejűleg adtak be egészséges középiskolás diákoknál. És a mumpsz vakcina immunszérumának és a mumpsz vírus törzseinek keresztsemlegesítése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált fázisú, Ⅳ klinikai vizsgálat egészséges, középiskolás diákokkal a mumpsz vakcina (MV) emlékeztető oltásainak immunogenitására és biztonságára, amelyet önmagában és egy négyértékű influenza vakcinával (QIV) adnak be. egészséges középiskolás diákok. A kísérleti vakcinát a Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. gyártotta. Összesen 400 egészséges diákot vesznek fel, köztük 300 olyan diákot, akik egy adag mumpsz tartalmú vakcinát (MCV) kaptak az oltás előtt, és 100 olyan diákot, akik két adag mumpsz tartalmú oltást kaptak az oltás előtt. 300 diákot, akiknek a kórtörténetében 1 adag MCV volt, véletlenszerűen 3 csoportra osztanak 1:1:1 arányban, és 1 adag MV-t kapnak egyedül, 1 adag QIV-t egyedül vagy 1 adag MV-t és 1 adagot. a QIV egyidejűleg. Azok a diákok, akiknek kórtörténetében 2 adag MCV volt, 1 adag MV-t kaptak egyedül. Vérmintákat vettünk a vakcinázás előtt és 30 nappal azután. A kanyaró, mumpsz, influenza és varicella ellenanyagszintjének kimutatására az oltás előtti vérmintákat, a védőoltásnak megfelelő mumpsz antitesteket és/vagy influenza ellenanyagokat pedig oltás utáni vérmintákkal végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712099
        • Qindu Distric Center for Disease Prevention and Control
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 713199
        • Xingping Center for Disease Prevention and Control
      • Yulin, Shaanxi, Kína, 719054
        • Yuyang Distict Center for Disease Prevention and Control

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges középiskolás diákok;
  • olyan alanyok és/vagy gyámok, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot (8-17 éves alanyok esetében az alanyoknak és a gyámoknak is alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot)
  • Érvényes azonosítás biztosítása.;
  • 1 vagy 2 adag mumpsz tartalmú vakcina anamnézisében;

Kizárási kritériumok:

  • Mumpsz kórtörténete vagy 3 adag mumpsz tartalmú vakcina beadása;
  • Az aktuális szezonális influenza elleni vakcina átvétele (kivéve a 4. karon szereplő személyeket)
  • A kórtörténetben előfordult asztma vagy allergia a vakcinával vagy az oltóanyag összetevőivel szemben, vagy súlyos mellékhatások a vakcinával kapcsolatban, mint például csalánkiütés, nehézlégzés és angioödéma;
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság;
  • autoimmun betegség (például szisztémás lupus erythematosus) vagy immunhiányos/immunszuppressziós állapot (például AIDS, szervátültetés után);
  • Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.;
  • Súlyos neurológiai betegség (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegség;
  • Pajzsmirigybetegség vagy anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, bármely olyan állapot, amely aspleniát vagy lépeltávolítást eredményez;
  • Orvos által diagnosztizált kóros véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási betegség, vérlemezke-rendellenesség) vagy nyilvánvaló véraláfutás vagy véralvadási rendellenesség;
  • Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve a kortikoszteroid spray terápiát allergiás nátha esetén, helyi kortikoszteroid kezelést akut, szövődménymentes dermatitisz esetén) az elmúlt 6 hónapban;
  • Vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek átvétele az elmúlt 30 napban;
  • Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 28 napban;
  • Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
  • különböző akut vagy krónikus betegségek megjelenése a vizsgálatot megelőző 7 napon belül;
  • Hónalj hőmérséklet >37,0°C;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtt és az utánkövetési időszak alatt, vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel terve 3 hónapon belül.
  • Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1MCV: MV
100 diák, akinek a kórtörténetében 1 adag MCV volt, 1 adag MV-t kap.
Biológiai: Mumpsz vakcina, élő (MV)
0,5 ml adagonként, amely ≥3,7 lg CCID50 élő mumpszvírust tartalmaz
Kísérleti: 1MCV: IV
100 diák, akinek a kórtörténetében 1 adag MCV volt, 1 adag QIV-t kap.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás, inaktivált, négyes (QIV)
0,5 ml adagonként, amely a WHO által javasolt 4 influenzavírus törzset tartalmaz, mindegyik törzsből 15 ug.
Kísérleti: 1MCV: MV +QIV
100 diák, akinek a kórtörténetében 1 adag MCV volt, egyszerre kap 1 adag MV-t és 1 adag QIV-t.
Biológiai: Mumpsz vakcina, élő (MV)
0,5 ml adagonként, amely ≥3,7 lg CCID50 élő mumpszvírust tartalmaz
Biológiai: Influenza elleni védőoltás, inaktivált, négyes (QIV)
0,5 ml adagonként, amely a WHO által javasolt 4 influenzavírus törzset tartalmaz, mindegyik törzsből 15 ug.
Kísérleti: 2MCV: MV
100 diák, akinek a kórtörténetében 2 adag MCV volt, 1 adag MV-t kap.
Biológiai: Mumpsz vakcina, élő (MV)
0,5 ml adagonként, amely ≥3,7 lg CCID50 élő mumpszvírust tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mumpsz antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC).
Időkeret: 30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz antitest GMC-értékei 30 nappal az MV elleni vakcinázás után
30 nappal az MV elleni vakcinázás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mumpsz antitest növekedésének geometriai átlaga (GMI).
Időkeret: 30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz antitest növekedésének geometriai átlaga (GMI) 30 nappal az MV vakcinázás után
30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz antitestek szerokonverziós aránya
Időkeret: 30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz ellenanyag szerokonverziós aránya 30 nappal az MV vakcinázása után
30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz antitestek szeropozitivitási aránya
Időkeret: 30 nappal az MV elleni vakcinázás után
A mumpsz ellenanyag szeropozitivitási aránya 30 nappal az MV vakcinázása után
30 nappal az MV elleni vakcinázás után
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: 30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k) 30 nappal a QIV vakcinázás után
30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza elleni antitest növekedésének geometriai átlaga (GMI).
Időkeret: 30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza ellenanyag növekedésének geometriai átlaga (GMI) 30 nappal a QIV vakcinázás után
30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza ellenanyag szerokonverziós rátája
Időkeret: 30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza ellenanyag szerokonverziós rátája 30 nappal a QIV vakcináció után
30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza ellenanyag szeropozitivitási aránya
Időkeret: 30 nappal a QIV vakcinázása után
Az influenza ellenanyag szeropozitivitási aránya 30 nappal a QIV vakcináció után
30 nappal a QIV vakcinázása után
A mumpsz antitestének geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Időkeret: 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Mumpsz antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC).
30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Az influenza ellenanyag geometriai átlagtitere (GMT) 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Időkeret: 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT-k).
30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
A mumpsz antitest és az influenza ellenanyag növekedésének geometriai átlaga (GMI).
Időkeret: 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
A mumpsz antitest és az influenza antitest növekedésének geometriai átlaga (GMI) 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Mumpsz antitest és influenza antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Mumpsz antitest és influenza antitest szerokonverziós aránya 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Mumpsz antitest és influenza antitest szeropozitivitási aránya
Időkeret: 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
Mumpsz antitest és influenza antitest szeropozitivitási aránya 30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
30 nappal az MV és QIV egyidejű vakcinázása után
A mellékhatások előfordulása 0-7 nappal az oltás után
Időkeret: 0-7 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-7 nappal az oltás után
0-7 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-14 nappal az oltás után
Időkeret: 0-14 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-14 nappal az oltás után
0-14 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-30 nappal az oltás után
Időkeret: 0-30 nappal az oltás után
A mellékhatások előfordulása 0-30 nappal az oltás után
0-30 nappal az oltás után
A kanyaró ellenanyag koncentrációjának geometriai átlaga (GMC) a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A kanyaró ellenanyag koncentrációjának geometriai átlaga (GMC) a vakcinázás előtt
oltás előtt
A rubeola antitestének geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A rubeola antitestének geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcinázás előtt
oltás előtt
A varicella-zostor antitest geometriai átlagtitere (GMT) a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A varicella-zostor antitest geometriai átlagtitere (GMT) a vakcinázás előtt
oltás előtt
A mumpsz antitestének geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A mumpsz antitestének geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a vakcinázás előtt
oltás előtt
Az influenza ellenanyag titereinek geometriai átlaga (GMT) a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
Az influenza ellenanyag titereinek geometriai átlaga (GMT) a vakcinázás előtt
oltás előtt
A kanyaró ellenanyag szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A kanyaró ellenanyag szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
oltás előtt
A rubeola antitestek szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A rubeola antitestek szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
oltás előtt
Varicella-zostor antitest szeropozitivitási aránya vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
Varicella-zostor antitest szeropozitivitási aránya vakcinázás előtt
oltás előtt
A mumpsz ellenanyag szeropozitivitási aránya vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
A mumpsz ellenanyag szeropozitivitási aránya vakcinázás előtt
oltás előtt
Az influenza elleni antitestek szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
Időkeret: oltás előtt
Az influenza elleni antitestek szeropozitivitási aránya a vakcinázás előtt
oltás előtt
A mumpsz elleni vakcina keresztsemlegesítő antitest-titere
Időkeret: 30 nappal az MV elleni oltás után önmagában vagy a QIV-vel egyidejűleg
A mumpsz vakcina keresztsemlegesítő antitest-titere a mumpszvírus különböző genotípusai ellen
30 nappal az MV elleni oltás után önmagában vagy a QIV-vel egyidejűleg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weijun Hu, Master, Shaanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-MUM-MA4001-SN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel